Čtěte příbalový leták PARICALCITOL FRESENIUS online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k PARICALCITOL FRESENIUS a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku PARICALCITOL FRESENIUS
- Co je PARICALCITOL FRESENIUS a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PARICALCITOL FRESENIUS užívat
- Jak se PARICALCITOL FRESENIUS užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak PARICALCITOL FRESENIUS uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – PARICALCITOL FRESENIUS
1. Co je přípravek Paricalcitol Fresenius a k čemu se používá
Paricalcitol Fresenius obsahuje léčivou látku parikalcitol.
Paricalcitol je synteticky vyráběná forma aktivovaného vitamínu D, který se používá k prevenci a léčbě vysoké hladiny parathormunu v krvi u osob, které trpí selháváním ledvin a jsou léčeny prostřednictvím dialyzačního přístroje (hemodialýzy). Vysoká hladina parathormunu může být způsobena nízkou hladinou „aktivovaného“ vitamínu D u pacientů se selháním ledvin.
Aktivovaný vitamín D je nutný pro normální fungování mnoha tkání v těle, včetně ledvin a kostí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Fresenius používat Neužívejte Paricalcitol Fresenius
jestliže jste alergický/á na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku přípravku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitamínu D. Váš lékař Vám bude sledovat hladiny těchto látek v krvi a bude Vám moci říct, zda se Vás tyto stavy týkají.
Bezpečnost a účinnost paricalcitolu u dětí nebyla stanovena. Pro děti do 5 let nejsou k dispozici žádné údaje. Paricalcitol Fresenius by neměl být u této populace pacientů používán.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Paricalcitol Fresenius nebo častěji způsobovat nežádoucí účinky. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud používáte některé z následujících léčiv:
k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol). k léčbě srdce nebo krevního tlaku (např. digoxin a diuretika, nebo močopudné léky). obsahující hořčík (např. některé druhy léčiv, užívaných k léčbě zažívacích obtíží, nazývané antacida, jako např. hydrát trikřemičitanu hořečnatého). obsahující hliník (např. vazače fosfátů, jako např. hydroxid hlinitý).
Požádejte o radu svého lékaře, nebo lékárníka dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.
Paricalcitol může být podáván spolu s jídlem nebo nalačno.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda je používání tohoto léku pro těhotnou nebo kojící ženu bezpečné. Z tohoto důvodu může být tento lék používán pouze po poradě s lékařem, který Vám pomůže se co nejlépe rozhodnout.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem přípravkem Paricalcitol Fresenius může být ovlivněna vaše schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje. Paricalcitol Fresenius může způsobit, že máte závrati, slabost a/nebo ospalost. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete tyto příznaky.
Tento léčivý přípravek obsahuje 11 obj. % ethanolu (alkoholu).
Každá dávka může obsahovat:
Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml: až do 1,8 g etanolu
Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml: až do0,7 g etanolu
Je škodlivý pro alkoholiky.
Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Tento léčivý přípravek obsahuje 404 mikrogramů propylenglykolu v každém ml.
Každá dávka může obsahovat:
Parikalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml: až do 8,1 g propylen glykolu.
Parikalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml: až do 3,2 g propylen glykolu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám nedoporučí lékař. Pokud trpíte oněmocněním jater nebo ledvin, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.
3. Jak se Paricalcitol Fresenius používá
Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správné dávkování. Po t zahájení léčby přípravek Paricalcitol Fresenius, může být dávka upravena v závislosti na výsledcích rutinních laboratorních testů. S využitím laboratorních výsledků Vám lékař určí správnou dávku parikalcitolu.
Způsob podání
Paricalcitol Fresenius Vám bude podán lékařem nebo sestrou během hemodialýzy.
Nebudete potřebovat injekci, protože Paricalcitol Fresenius může být podán přímo do setu, který je používán k léčbě.
Paricalcitol Fresenius Vám nebude podán častěji, než jednou každý druhý den.
Nejsou k dispozici informace o použití přípravku parikalcitolu dětí mladších 5 let , u dětí starších 5 let jsou dostupné pouze omezené údaje.
Váš lékař rozhodne, zda tato je léčba pro Vás nezbytná.
Příliš vysoké dávky přípravku Parikalcitol Fresenius mohou vést k vysokým hladinám vápníku v krvi, které si mohou vyžádat léčbu. Příliš mnoho parikalcitolu může snížit hladinu parathyroidního hormonu.
Příznaky, které se mohou objevit brzy po užití příliš vysoké dávky přípravku Parikalcitol Fresenius zahrnují:
pocit slabosti a/nebo ospalosti bolesti hlavy pocit nevolnosti nebo zvracení sucho v ústech, zácpu bolesti ve svalech nebo kostech neobvyklou chuť v ústech. ztrátu chuti k jídlu ospalost úbytek hmotnosti zanícení očí výtok z nosu svědění kůže pocity horka a horečnaté stavy ztrátu sexuální energie silné bolesti břicha ledvinové kameny Váš krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace).
Paricalcitol Fresenius obsahuje jako přísadu propylenglykol. Pouze vzácně byly v souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny případy jeho toxických nežádoucích účinků, nejsou však očekávány u pacientů, kterým je podáván při napojení na hemodialyzační přístroj, protože propylenglykol je z krve dialýzou odstraňován.
Pokud budete mít vysokou hladinu vápníku v krvi po podání přípravku Paricalcitol Fresenius, lékař zajistí přijetí vhodných opatření, aby vrátil hladinu vápníku do normálních hodnot. Jakmile bude hladina vápníku v normálních hodnotách, může Vám být podán Paricalcitol Fresenius v nižší dávce.
Váš lékař Vám bude nicméně kontrolovat hladiny látek v krvi, a pokud zaznamenáte některý z výše uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
4.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku Paricalcitol Fresenius byly pozorovány různé typy alergických reakcí.
Důležité: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z níže popsaných nežádoucích účinků, měli byste neprodleně kontaktovat Vašeho lékaře/sestru:
zkrácení dechu (dušnost) obtížné dýchání nebo polykání sípání vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.
Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Je možné, že nebudete moci posoudit, zdali se u vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytují, dokud Vás na ně neupozorní Váš lékař.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře l. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Paricalcitol Fresenius uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP:) uvedené na krabičce, ampuli nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento lék, pokud si všimnete je roztok zabarvený, nebo není čirý.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Paricalcitol je čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částeček.
1 ampule (1 ml)
5 ampulí (1 ml)
1 injekční lahvička (1 ml)
5 injekčních lahviček (1 ml)
1 ampule (1 ml)
5 ampulí (1 ml)
1 ampule (2 ml)
5 ampulí (2 ml)
1 injekční lahvičkal (1 ml)
5 injekčních lahviček (1 ml)
1 injekční lahvička (2 ml)
5 injekčních lahviček (2 ml)
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Króner-StraBe 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Německo
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Króner-StraBe 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Německo
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.
Tel: +420 273 037 900
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 6. 2018
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Paricalcitol Fresenius je určen pouze k jednorázovému užití. Tak jako u všech léčivých přípravků určených k injekčnímu podání, měl by být roztok před podáním zkontrolován kvůli možné přítomnosti částeček či změny zabarvení.
Kompatibilita
Propylenglykol vzájemně reaguje s heparinem a neutralizuje jeho účinek. Paricalcitol Fresenius obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol a měl by být podáván jiným injekčním portem než heparin.
Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku je 2 roky.
Dávkování a způsob podání
Paricalcitol Fresenius je podáván žilním katétrem při hemodialýze.
Dospělí
1) Úvodní dávka by měla být vypočítána na základě výchozích hladin parathyreoidálního hormonu (PTH):
2) Titrační dávka:
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5–3× vyšší než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu Ca x P nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.
V následující tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:
7/7
ZDROJ: sukl.cz