PARICALCITOL ACCORD 5 MIKROGRAMŮ/ML

1. Co je přípravek Paricalcitol Accord a k čemu se používá

Aktivovaný vitamín D je nutný pro normální fungování mnoha tkání těla, včetně ledvin a kostí. Paricalcitol Accord je synteticky vyráběná forma aktivovaného vitamínu D, který se používá k prevenci a léčbě vysoké hladiny parathormonu v krvi u lidí, kteří mají selhání ledvin a jsou léčeni na dialýze. Vysoká hladina parathormonu může být způsobena nízkou hladinou „aktivovaného“ vitaminu D u pacientů se selháním ledvin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Accord používat

Nepoužívejte přípravek Paricalcitol Accord, pokud:

– jste alergický(á) na parikalcitol nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

– máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitamínu D. Váš lékař bude sledovat hladiny těchto látek v krvi a bude Vám moci říct, zda se Vás tyto stavy týkají.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Paricalcitol Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve stravě. Příklady potravin s vysokou hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí nebo hovězí játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny. Ke kontrole hladin fosforu mohou být zapotřebí léky vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání fosforu z potravy. Pokud používáte léky vázající fosfát na bázi vápníku, může Vám lékař upravit jejich dávku. Lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledovat průběh léčby.

Další léčivé přípravky a Paricalcitol Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Paricalcitol Accord nebo častěji způsobovat nežádoucí účinky. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud používáte některé z následujících lé­čiv:

k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol) k léčbě srdce nebo krevního tlaku (např. digoxin a diuretika nebo močopudné léky) obsahující hořčík (např. některé druhy léčiv používaných k léčbě zažívacích obtíží nazývané antacida, jako např. hydrát trikřemičitanu hořečnatého) obsahující hliník (např. vazače fosfátů, jako např. hydroxid hlinitý).

Požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.

Přípravek Paricalcitol Accord s jídlem, pitím a alkoholem

Paricalcitol Accord může být podáván spolu s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda je používání tohoto léčiva pro těhotnou nebo kojící ženu bezpečné. Z tohoto důvodu může být tento lék používán pouze po poradě s lékařem, který Vám pomůže se co nejlépe rozhodnout.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Paricalcitol Accord může být schopnost řídit bezpečně nebo pracovat s těžkou technikou ovlivněna.

Přípravek Paricalcitol Accord může vyvolat pocit závrati, slabosti a/nebo ospalosti. Pokud pociťujete tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Paricalcitol Accord obsahuje bezvodý etanol

Tento přípravek obsahuje 35 % objemu (276,15 mg/ml) bezvodého ethanolu (alkoholu). Jedna dávka může obsahovat až 2,21 g etanolu. To je škodlivé u pacientů trpících alkoholismem.

Toto je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

3. Jak se přípravek Paricalcitol Accord používá

Váš lékař použije výsledky laboratorních testů, aby určil správnou úvodní dávku.

Jakmile začnete přípravek Paricalcitol Accord používat, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na výsledcích pravidelných laboratorních testů. Použití laboratorních výsledků pomůže lékaři určit správnou dávku přípravku Paricalcitol Accord.

Přípravek Paricalcitol Accord Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu léčby na dialyzačním přístroji. Bude Vám podáván prostřednictvím hadičky (krevní linky), kterou budete napojeni na dialyzační přístroj. Nebude nutné Vám vpíchnout injekci, protože přípravek Paricalcitol Accord může být podán přímo do hadičky, která je použita při léčbě.

Přípravek Paricalcitol Accord Vám nebude podáván častěji, nežli každý druhý den a ne více, než třikrát týdně.

Pokud jste použil(a) více přípravku Paricalcitol Accord, než jste měl(a)

Příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol Accord mohou vést k vysokým hladinám vápníku (v krvi a v moči) a fosfátu v krvi, které si mohou vyžádat léčbu. Příliš velké dávky přípravku Paracalcitol Accord mohou navíc snižovat hladinu parathormonu. Příznaky, které se mohou objevit brzy po užití příliš vysoké dávky paricalcitolu, zahrnují:

pocit slabosti a/nebo ospalosti bolest hlavy nevolnost nebo zvracení sucho v ústech, zácpu bolest ve svalech nebo kostech neobvyklou chuť v ústech.

Příznaky, které se mohou vyvinout až po delším časovém úseku od užití příliš vysoké dávky paricalcitolu zahrnují:

ztrátu chuti k jídlu ospalost pokles tělesné hmotnosti zanícení očí výtok z nosu svědění kůže pocity horka a zimnice ztrátu sexuální energie těžká bolesti břicha ledvinové kameny krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace).

Přípravek Paricalcitol Accord obsahuje jako jednu ze složek propylenglykol v množství 30 % z celkového objemu. Pouze vzácně byly v souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny případy jeho toxických nežádoucích účinků, nejsou však očekávány u pacientů, kterým je podáván při napojení na hemodialyzační přístroj, protože propylenglykol je z krve dialýzou odstraňován.

Pokud budete mít vysokou hladinu vápníku v krvi po podání přípravku Paricalcitol Accord, lékař zajistí přijetí vhodných opatření, aby vrátil hladinu vápníku do normálních mezí. Jakmile bude hladina vápníku vrácena do normálních hodnot, může Vám být podán přípravek Paricalcitol Accord v nižší dávce.

Váš lékař Vám bude nicméně kontrolovat hladiny látek v krvi, a pokud zaznamenáte některý z výše uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Paricalcitol Accord byly pozorovány různé alergické reakce. Důležité: dušnost obtížné dýchání nebo polykání sípání vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.

Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou: bolest hlavy neobvyklá chuť v ústech svědění kůže nízké hladiny parathhormonu vysoké hladiny vápníku (nevolnost nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost); fosforu v krvi (pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou: alergické reakce (jako dušnost, sípání, vyrážka, svědění nebo otok tváře a rtů); svědivé puchýře; krevní infekce, snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost – pocit slabosti, dušnost, bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi); otok uzlin na krku, v podpaždích a/nebo tříslech; prodloužení doby krvácení (krev se nesráží tak rychle); srdeční příhoda; cévní mozková příhoda; bolest na hrudi; nepravidelný/rychlý srdeční tep; nízký krevní tlak; vysoký krevní tlak; kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí); neobvyklá únava, slabost; závratě; omdlévání; bolest v místě injekčního vpichu; zápal plic (plicní infekce); tekutina na plicích; astma (sípání, kašel, obtížné dýchání); bolest v krku; rýma; horečka; příznaky podobné chřipce; zarudnutí oka; (svědění/šupinatá víčka); zvýšený nitrooční tlak; bolest v uchu; krvácení z nosu nervové záškuby; zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium); rozrušení (pocit neklidu, úzkosti); nervozita; poruchy osobnosti (necítit se sám sebou); brnění nebo znecitlivění; pokles dotekového vnímání; potíže se spaním; noční pocení; svalové křeče v rukou a nohou, i v průběhu spánku; sucho v ústech; žíznivost; pocit na zvracení; potíže s polykáním; zvracení; ztráta chuti k jídlu; pokles tělesné hmotnosti; pálení žáhy; průjem a bolesti břicha; zácpa; krvácení z konečníku; obtíže s dosažením erekce; karcinom prsu; infekce v pochvě; bolest prsou; bolest zad; bolest svalů/kloubů; pocit těžkosti způsobený celkovým otokem nebo lokalizovanými otoky kotníků, nohou a lýtek (edém); neobvyklý způsob chůze; vypadávání vlasů/chlupů; nadměrný růst vlasů/ochlupení; zvýšení jaterních enzymů; vysoké hladiny parathormonů; vysoké hladiny draslíku v krvi; nízké hladiny vápníku v krvi.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním; svědění kůže (kopřivka). Krvácení do žaludku. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Je možné, že nebudete moci posoudit, zda se u Vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytují, dokud Vás na ně neupozorní Váš lékař.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak uchovávat přípravek Paricalcitol Accord

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulku/ injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Paricalcitol Accord se má použit okamžitě po otevření.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud obsahuje částice nebo je zabarven.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paricalcitol Accord obsahuje

– Léčivou látkou je paricalcitolum. Jeden mililitr roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.

– Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol (alkohol), propylenglykol a voda na injekci.

Jak Paricalcitol Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Paricalcitol Accord injekční roztok je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částeček.

Je dodáván v balení obsahujícím 1 nebo 5 injekčních lahviček obsahujících 1 ml nebo 2 ml.

Je dodáván v balení obsahujícím 5 ampulek obsahujících 1 ml nebo 2 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Velká Británie

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Velká Británie

Wessling Hungary Kft

Fotí ůt 56.

1047 Budapest

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je registrovaný v členských státech EHP pod těmito názvy:

Název členského státu

Název přípravku

Nizozemsko

Paricalcitol Accord 5 microgram/ml oplossing voor injectie

Rakousko

Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml – Injektionslosung

Česká republika

Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok

Německo

Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslosung

Španělsko

Paricalcitol Accord 5 microgramos/ml solución inyectable

Finsko

Paricalcitol Accord 5 mikrog/ml injektioneste, liuos

Maďarsko

Parikalcitol Accord 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

Itálie

Paracalcitolo Accord

Malta

Paricalcitol 5 microgram/ml solution for injection

Portugalsko

Paricalcitol Accord

Švédsko

Paricalcitol Accord

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 3. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok

Příprava injekčního roztoku

Přípravek Paracalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok je určen k pouze k jednorázovému podání. Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na obsah cizorodých látek a změnu barvy.

Inkompatibility

Mezi propylenglykolem a heparinem dochází k interakci, přičemž se neutralizuje účinek heparinu. Paricalcitol Accord obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol, a proto se má podávat jiným injekčním portem než heparin.

Tento přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, protože studie kompatibility nebyly provedeny

Uchovávání a doba použitelnosti

Roztok je nutno vizuálně zkontrolovat na obsah cizorodých látek a změnu barvy.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte ampulku/injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek má dobu použitelnosti 2 roky.

Dávkování a způsob podání

Paricalcitol Accord se podává pomocí hemodialyzačního přístupu.

Dávkování

Dospělí

1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH)

V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů.

2) Titrační dávka

V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5–3× vyšší než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických cílových parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu nad 5,2 mmol2/l2(­65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů.