PARALEN PLUS

1.    Co je přípravek PARALEN PLUS a k čemu se používá

Přípravek PARALEN PLUS je kombinovaný přípravek, který obsahuje tři léčivé látky s následujícím působením:

– paracetamol snižuje zvýšenou teplotu a tlumí bolest,

– pseudoefedrin odstraňuje zduření nosní sliznice,

– dextromethorfan potlačuje kašel přímým působením na centrum kašle v prodloužené míše, tento účinek je rychlý a přetrvává 4-6 hodin.

Přípravek PARALEN PLUS užívají dospělí a dospívající od 15 let při léčbě horečnatých virových akutních i chronických onemocnění dýchacího ústrojí provázených suchým, dráždivým či záchvatovitým kašlem a ucpaným nosem. Pokud trpíte jen některými z těchto příznaků, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem o užívání léčivých přípravků s méně léčivými látkami, které potlačí příznaky, jimiž trpíte.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN PLUS užívat

Neužívejte přípravek PARALEN PLUS

– jestliže jste alergický(á) na paracetamol, pseudoefedrin, dextromethorfan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– jestliže trpíte závažným onemocněním srdce,

– jestliže trpíte závažnou hypertenzí (vysokým krevním tlakem),

– jestliže trpíte epilepsií (padoucnicí),

– jestliže máte závažnou poruchu funkce jater a/nebo ledvin, máte akutní zánět jater (hepatitidu),

– máte zelený zákal (glaukom s uzavřeným úhlem),

– jestliže užíváte nebo jste v průběhu 14 dnů užíval(a) léky proti depresi ze skupiny tzv. inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO),

– jestliže užíváte léky patřící do tzv. sympatomimetik (na léčbu ucpaného nosu nebo průduškového astmatu) nebo barbiturátů (např. k léčbě epilepsie).

Přípravek PARALEN PLUS není určen pro děti a dospívající do 15 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PARALEN PLUS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

– onemocnění jater a ledvin, štítné žlázy, srdeční onemocnění,

– obtíže při močení při zvětšené prostatě,

– zelený zákal,

– průduškové astma,

– problém s požíváním alkoholu,

– závažnou formu určitého typu chudokrevnosti způsobené zvýšeným rozpadem červených krvinek zvaného hemolytická anemie,

– nedostatek enzymu glukosa-6-fosfátdehydro­genázy,

– cukrovku (diabetes mellitus),

– vysoký krevní tlak,

– vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo zhoršenou průchodnost mezi žaludkem a dvanáctníkem,

– trpíte zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní léky proti zánětu a bolesti (NSAID),

– pokud jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpěl(a) duševní chorobou,

– pokud jste někdy užíval(a) psychotropní látky nebo zneužíval(a) drogy.

Užívejte tento přípravek pouze dle doporučení. Nepřekračujte doporučenou dávku. Byly hlášeny případy zneužití léků obsahujících dextromethorfan, včetně případů u dětí a dospívajících.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Bez doporučení lékaře neužívejte tento přípravek současně s jinými léky obsahujícími paracetamol. Pokud se objeví rozsáhlé zarudnutí kůže s výskytem neštoviček (pustul), doprovázené horečnatým stavem, přestaňte Paralen plus užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod 4.

Další léčivé přípravky a přípravek PARALEN PLUS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že užíváte přípravek PARALEN PLUS. Bez porady s lékařem neužívejte s přípravkem PARALEN PLUS léky podporující vykašlávání (tzv. expektorancia a mukolytika), protože přípravek PARALEN PLUS tlumí vykašlávání a vytvořený hlen by se mohl hromadit v dýchacích cestách. Účinky přípravku PARALEN PLUS a jiných přípravků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat.

Jde zejména o:

– léky proti depresi (tzv. tricyklická antidepresiva, SSRI včetně fluoxetinu, paroxetinu a sertralinu nebo lék zvaný bupropion); přípravek PARALEN PLUS nesmějí užívat pacienti, kteří jsou zároveň léčeni inhibitory monoaminooxidázy – IMAO nebo do 14 dnů po jejich vysazení,

– léky, které tlumí činnost centrálního nervového systému (např. léky proti nespavosti, léky na uklidnění, léky proti bolesti apod.),

– léky proti vysokému krevnímu tlaku (např. guanetidin, betanidin, metyldopa a betablokátory),

– léky proti arytmii (např. amiodaron, propafenon, chinidin, flekainid),

– cholestyramin (na snížení tuků v krvi),

– kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé lé­ky,

– léky na léčbu nevolnosti a zvracení (metoklopramid a domperidon),

– lék k léčbě poruch chování a myšlení (včetně haloperidolu, perfenazinu a thioridazinu),

– léky proti epilepsii (např. lamotrigin, karbamazepin, fenytoin),

– lék proti HIV zidovudin,

– lék proti tuberkulóze (rifampicin, isoniazid),

– léky proti srážení krve např. warfarin,

– antibiotikum (flukloxacilin), nebo lék k léčbě plísňových infekcí (terbinafin),

– lék k léčbě dny probenecid,

– léky a doplňky stravy obsahující třezalku tečkovanou,

– lék užívaný k léčbě zvýšené činnosti příštítných tělísek (cinakalcet),

– lék k léčbě silné bolesti (metadon).

Přípravek PARALEN PLUS s jídlem, pitím a alkoholem

Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku PARALEN PLUS se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může snížit schopnost reagovat u osob vykonávajících činnost vyžadující pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

Přípravek PARALEN PLUS obsahuje pseudoefedrin a monohydrát laktosy

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Některé z produktů metabolizmu pseudoefedrinu jsou na seznamu dopingových látek, proto je třeba vyvarovat se použití přípravku PARALEN PLUS u aktivních sportovců.

3. Jak se přípravek PARALEN PLUS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 15 let užívají přípravek PARALEN PLUS 3× denně po 1–2 tabletách po dobu trvání obtíží, maximálně po dobu pěti dnů. O delším užívání léku se poraďte s lékařem. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 4 hodiny. Maximální denní dávka je 6 tablet.Užívejte přípravek pouze tak, jak je doporučeno. Nepřekračujte doporučenou dávku. Byly hlášeny případy zneužití dextromethorfanu, včetně případů u dětí a dospívajících.

Tablety se polykají celé a zapíjejí malým množstvím tekutiny.

Pokud odkašláváte hleny, poraďte se o používání přípravku s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

PARALEN PLUS není určen pro děti a dospívající mladší 15 let.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jater

Dávkování se řídí pokyny lékaře. Je obvykle nutné snížit dávku nebo prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami. Při snížené funkci ledvin lze podat maximálně 1 tabletu s odstupem od předešlé dávky nejméně 6–8 hodin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARALEN PLUS, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem vyvolejte zvracení a ihned vyhledejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PARALEN PLUS

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V případě, že se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

– Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí: závažné kožní reakce, kterým často předchází horečka, bolest hlavy, bolest těla (příznaky podobné chřipce). Kožní projevy bývají doprovázeny postižením sliznic, v podobě vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětu spojivek (červené a oteklé oči). Kožní vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže [toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), kožní léková vyrážka]. Během prvních dvou dnů léčby Paralenem plus může dojít k náhlému nástupu horečky, zarudnutí kůže nebo vzniku četných malých neštoviček (možné příznaky akutní generalizované exantematózní pustulózy – AGEP) Viz bod 2.

– Příznaky anafylaxe jako je nevolnost, kopřivka, náhlý otok (např. obličeje nebo hrdla), pocit tísně na hrudi spojený s dušností nebo ztíženým polykáním, které mohou vést až k šoku. Frekvence výskytu výše uvedených nežádoucích účinků není známa.

– Angioedém projevující se jako otok různých částí těla, nejčastěji v obličeji nebo v oblasti krku. Frekvence výskytu výše uvedených nežádoucích účinků není známa.

Velmi časté(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

– ospalost, pocit na omdlení

Časté(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

– únava, malátnost

– nespavost

– úzkost, napětí a neklid, zmatenost

– bolest hlavy

Méně časté(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

– zhoršení řeči*

Vzácné(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 p­acientů):

– alergické kožní reakce jako je vyrážka se svěděním, kopřivka

Velmi vzácné(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 p­acientů):

– nepravidelná srdeční činnost

– zvýšený krevní tlak

– změny v krevním obrazu vč. závažného snížení počtu bílých krvinek, které může zvýšit pravděpodobnost infekce (agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček

– žloutenka

– zúžení průdušek (bronchospasmus)

Není známo(nelze z dostupných údajů určit):

– porucha napětí svalů zejména u dětí (dystonie), mimovolní pohyby očí (nystagmus)

– halucinace, pocit neklidu, zvýšená aktivita, podrážděnost, zvýšení energie

– zánět jater, který může vést k jaternímu selhání

– zánět tlustého střeva

– hromadění moči v měchýři (zadržování moči)

– zrychlení srdečního rytmu

byly pozorovány při vyšších dávkách dextromethorfanu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek PARALEN PLUS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek PARALEN PLUS obsahuje

– Léčivými látkami jsou paracetamolum 325 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg a dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 15 mg v jedné potahované tabletě.

– Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, kyselina stearová 50%.

Jak přípravek PARALEN PLUS vypadá a co obsahuje toto balení

Popis: světle zelené kulaté (bikonvexní) potahované tablety.

Velikost balení: 12 nebo 24 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22. 6. 2018

5