PARACETAMOL TEVA

1. Co je Paracetamol Teva a k čemu se používá

Paracetamol Teva patří do skupiny léků označovaných jako analgetika (léky proti bolesti) a antipyretika (léky proti horečce), které zmírňují mírnou až středně silnou bolest a snižují horečku.

Paracetamol Teva je možné používat ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti (např. bolesti hlavy, bolesti zubů a bolesti při menstruaci) a/nebo horečky.

Paracetamol Teva se používá k léčbě mírné až středně silné bolesti anebo horečky u kojenců (starších než 3 měsíce), dětí, dospívajících a dospělých (včetně starších osob).

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Teva užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol Teva

– jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Paracetamol Teva:

– pokud máte jaterní problémy (zahrnující Gilbertův syndrom nebo zánět jater-žloutenku),

– pokud trpíte potížemi s ledvinami,

– pokud máte hemolytickou anemii (abnormální rozpad červených krvinek),

– pokud trpíte dehydratací nebo chronickou podvýživou,

– pokud máte deficit určitého enzymu označovaného jako glukózo-6-fosfát dehydrogenáza,

– pokud používáte jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra,

– pokud používáte jiné léky obsahující paracetamol, protože může závažně poškodit játra,

– pokud máte průduškové astma a jste citliví na acetylsalicylovou kyselinu.

Časté a dlouhodobé užívání léků k úlevě od bolesti může způsobovat bolesti hlavy nebo je může zhoršit. Neměli byste zvyšovat svou dávku léků proti bolesti, ale požádejte svého lékaře o radu.

Varování:Použití vyšších dávek, než je doporučeno, neposkytuje větší úlevu od bolesti, ale představuje riziko závažného jaterního poškození. Maximální denní dávka paracetamolu se proto nesmí překročit. Zeptejte se lékaře nebo lékárníka před souběžným užitím jiného léčivého přípravku s obsahem paracetamolu. Příznaky poškození jater se normálně objevují poprvé po několika dnech. Proto je důležité vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud jste užili více přípravku, než je doporučeno. Viz také bod 3 “Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Teva, než jste měl(a)“.

V případě vysoké horečky (> 39 °C), příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků onemocnění déle než 2 dny byste měli kontaktovat svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité v případě následujících léků:

– jiné léky obsahující paracetamol, jako jsou například některé léky na chřipku,

– warfarin nebo acenokumarol (ústně užívaná antikoagulancia používaná pro ředění krve), glykopyrronium a propanthelin (anticholinergika, která mohou snižovat vstřebávání paracetamolu),

– perorální antikoncepce,

– fenytoin, fenobarbital, primidon a lamotrigin (léky používané při epilepsii),

– chloramfenikol (antibiotikum),

– isoniazid a rifampicin (léky používané k léčbě tuberkulózy), metoklopramid a domperidon (léky, které

– probenecid (lék používaný k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krevním oběhu (dna)),

– propranolol (lék používaný k léčbě hypertenze),

– cholestyramin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu),

– zidovudin (lék používaný při léčbě AIDS).

Přípravek Paracetamol Teva s jídlem, pitím a alkoholem

Paracetamol Teva je lék připravený k okamžitému použití a je možné ho užívat s jídlem a pitím (kromě alkoholických nápojů). Pokud obvykle pijete velké množství alkoholických nápojů, musíte užívat přípravek Paracetamol Teva s opatrností a během léčby přípravkem Paracetamol Teva nesmíte alkoholické nápoje pít.Podávání jídla neovlivnilo účinek léku, ale pokud tento lék užíváte po jídle, mohou být jeho účinky opožděné.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Paracetamol Teva by se měl používat v těhotenství pouze po důkladném zhodnocení poměru přínosu a rizika. V tomto případě je třeba doporučené dávkování a dobu léčby přesně dodržovat.

Během těhotenství by se neměl paracetamol užívat po dlouhou dobu, ve vysokých dávkách a v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

Paracetamol Teva v doporučených dávkách může být použit během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paracetamol Teva obvykle neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však u Vás vyskytne lehká ospalost a závratě jako vedlejší účinky, neměli byste řídit nebo používat stroje.

Paracetamol Teva obsahuje sacharosu, methylparaben (E218) a propylparaben (E216).

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé typy cukrů, poraďte se s ním předtím, než budete tento lék užívat. Dávky vyšší než 10 ml perorální suspenze obsahují

více než 5 g sacharosy v jedné dávce, toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Sacharosa může být škodlivá pro zuby.

Tento lék obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. Jak se přípravek Paracetamol Teva užívá

V případě vysoké horečky (> 39 °C), příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků déle než 2 dny byste měli kontaktovat svého lékaře.

Paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékárníka.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

– Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Paracetamol Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Teva užívat

3. Jak se přípravek Paracetamol Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Paracetamol Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

– pokud máte jaterní problémy (zahrnující Gilbertův syndrom nebo zánět jater-žloutenku),

– pokud trpíte potížemi s ledvinami,

– pokud máte hemolytickou anemii (abnormální rozpad červených krvinek),

– pokud trpíte dehydratací nebo chronickou podvýživou,

– pokud máte deficit určitého enzymu označovaného jako glukózo-6-fosfát dehydrogenáza,

– pokud používáte jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra,

– pokud používáte jiné léky obsahující paracetamol, protože může závažně poškodit játra,

– pokud máte průduškové astma a jste citliví na acetylsalicylovou kyselinu.

Časté a dlouhodobé užívání léků k úlevě od bolesti může způsobovat bolesti hlavy nebo je může zhoršit. Neměli byste zvyšovat svou dávku léků proti bolesti, ale požádejte svého lékaře o radu.

Varování:Použití vyšších dávek, než je doporučeno, neposkytuje větší úlevu od bolesti, ale představuje riziko závažného jaterního poškození. Maximální denní dávka paracetamolu se proto nesmí překročit. Zeptejte se lékaře nebo lékárníka před souběžným užitím jiného léčivého přípravku s obsahem paracetamolu. Příznaky poškození jater se normálně objevují poprvé po několika dnech. Proto je důležité vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud jste užili více přípravku, než je doporučeno. Viz také bod 3 “Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Teva, než jste měl(a)“.

V případě vysoké horečky (> 39 °C), příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků onemocnění déle než 2 dny byste měli kontaktovat svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité v případě následujících léků:

– jiné léky obsahující paracetamol, jako jsou například některé léky na chřipku,

– warfarin nebo acenokumarol (ústně užívaná antikoagulancia používaná pro ředění krve), glykopyrronium a propanthelin (anticholinergika, která mohou snižovat vstřebávání paracetamolu),

– perorální antikoncepce,

– fenytoin, fenobarbital, primidon a lamotrigin (léky používané při epilepsii),

– chloramfenikol (antibiotikum),

– isoniazid a rifampicin (léky používané k léčbě tuberkulózy), metoklopramid a domperidon (léky, které

– probenecid (lék používaný k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krevním oběhu (dna)),

– propranolol (lék používaný k léčbě hypertenze),

– cholestyramin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu),

– zidovudin (lék používaný při léčbě AIDS).

– Paracetamol Teva se má užívat pouze perorálně (ústně).

– Před použitím protřepat.

– Uzávěr lahvičky obsahuje dětskou pojistku. Pro otevření musíte uzávěr zatlačit a současně otočit ve směru chodu hodinových ručiček.

– Perorální suspenze by se neměla ředit ani smíchávat s jinými nápoji.

– Nepřekračujte­uvedenou dávku. Dbejte prosím na to, že vyšší dávky než doporučené, mohou vést k riziku velmi závažného jaterního poškození.

– Doporučená denní dávka paracetamolu je asi 60 mg/kg/den, rozděluje se na 4 nebo 6 podání denně, tzn. 15 mg/kg každých 6 hodin nebo 10 mg/kg každé 4 hodiny.

– Dávkování by se mělo určit primárně dle hmotnosti pacienta. Informace o věku dětí v každé hmotnostní skupině jsou pouze orientační.

Například, pro podání 15 mg/kgkaždých 6 hodin jsou pokyny následující:

Tělesná hmotnost

Dávka paracetamolu v jedné dávce (každých 6 hodin)

Objem přípravku Paracetamol Teva v jedné dávce (každých 6 hodin)

Maximální dávka za 24 hodin

mg paracetamolu

Objem přípravku Paracetamol Teva

Do 7 kg

Do 100 mg

Do 2,5 ml

400 mg

10 ml

8 až 10 kg

120 až 150 mg

3 až 3,75 ml

600 mg

15 ml

11 až 15 kg

165 až 225 mg

4 až 5,5 ml

900 mg

22,5 ml

16 až 22 kg

240 až 330 mg

6 až 8,25 ml

1 320 mg

33 ml

23 až 30 kg

345 až 450 mg

8,5 až 11,25 ml

1 800 mg

45 ml

31 až 40 kg

465 až 600 mg

11,5 až 15 ml

2 400 mg

60 ml

Více než 41 kg

615 až 1 000 mg

15,25 až 25 ml

3 000 mg (do 50 kg)

75 ml

4 000 mg (více než 51 kg)

100 ml

5 ml perorální suspenze = 200 mg paracetamolu

Alternativně je možné tuto perorální suspenzi podat následujícím způsobem:

Věk dítěte

Kolik

Jak často (za 24 hodin)

3 – 6 měsíců

1,5 ml

4-krát

6 – 24 měsíců

3 ml

4-krát

2 – 3 roky

4,5 ml

4-krát

4 – 6 let

6 ml

4-krát

7 – 9 let

9 ml

4-krát

10 – 12 let

12,5 ml

4-krát

Paracetamol Teva se nesmípoužívat u dětí mladších než 3 měsíce, pokud to nedoporučil lékař. 3

Přesné množství přípravku Paracetamol Teva je možné podat pomocí 5 ml perorální stříkačky (dělené po 0,25 ml) dodané v papírové krabičce. Dávkovací stříkačka by se měla několikrát vypláchnout po použití v ruce pod tekoucí vodou (naplněním vodou).

V případě vysoké horečky (> 39 °C), příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků déle než 2 dny byste měli kontaktovat svého lékaře.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s Gilbertovým syndromem (dědičný typ žloutenky) by neměla denní léčivá dávka překročit 60 mg/kg/den (do maximální dávky 2 g/den).

U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka snížena nebo dávkovací interval prodloužen. U pacientů s výrazně poškozenou funkcí ledvin musí být interval mezi jednotlivými dávkami přípravku Paracetamol Teva minimálně 8 hodin.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

U kojenců s tělesnou hmotností menší než 7 kg (6 měsíců) by mělo být zváženo použití čípků, pokud jsou k dispozici, s výjimkou případů, kdy podání této lékové formy není možné z klinických důvodů (např. průjem).

U dětí s hmotností větší než 41 kg (starší než 12 let), dospívajících a dospělých jsou k dispozici jiné lékové formy paracetamolu, které lze považovat za vhodnější.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Teva, než jste měl(a)

Je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc v případě předávkování, dokonce i když se cítíte dobře nebo pokud se dítě cítí dobře, z důvodu rizika opožděného a závažného jaterního poškození. Vezměte s sebou lahvičku nebo prázdnou krabičku pro snazší identifikaci. Abyste se vyhnuli možnému poškození jater, je důležité, aby lékař podal co nejdříve antidotum (protilátku). Příznaky jaterního poškození se normálně objeví až za několik dnů. Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, anorexii (ztrátu chuti k jídlu), bledost a bolesti břicha a tyto příznaky se obvykle objevují během 24 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol Teva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a užijte přípravek Paracetamol Teva v obvyklý čas.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ukončete léčbu a kontaktujte okamžitě svého lékaře v případě alergických reakcí (přecitlivělosti) na paracetamol, které se projevují jako:Quinckeho edém (otok tváře, krku a genitálu), dyspnoe (dušnost), epizody pocení, nevolnost nebo nízký krevní tlak.

Časté (mohou postihovat 1 osobu z 10):

-mírná ospalost,

– nevolnost,

– zvracení.

– závratě;

– ospalost;

– nervozita;

– pocit pálení v hrdle;

– průjem;

– bolesti břicha (zahrnující křeče a pálení žáhy);

– zácpa;

– bolesti hlavy;

– pocení;

– hypotermie (třesavka).

– zarudnutí kůže

– poruchy tvorby krve (trombocytopenie, leukopenie, izolované případy agranulocytózy, pancytopenie);

– u predisponovaných pacientů zúžení průdušek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Paracetamol Teva uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky je třeba perorální suspenzi spotřebovat během následujících 6 měsíců.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení stavu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol Teva obsahuje

– Léčivá látka je paracetamolum.

– Pomocné látky:

– Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, sacharosa, methylparaben (E218),

propylparaben (E216), pomerančové aroma (přírodní a syntetické aromatické látky, ethanol, butylhydroxyanisol (E320)), xanthanová klovatina a čištěná voda.

Jak přípravek Paracetamol Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Paracetamol Teva je homogenní, viskózní, bílá až téměř bílá tekutina s pomerančovým aroma a s hodnotou pH 5 – 6.

Paracetamol Teva je dodáván v krabičce obsahující: 85 ml perorální suspenze ve skleněné lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem a perorální stříkačku o objemu 5 ml (dělenou po 0,25 ml).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Laboratórios Basi – Indústria Farmaceutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, lotes 15 e 16

3450–232 Mortágua

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko: Paracetamol Basi

Rakousko: Paracetamol Basi

Belgie: Paracétamol Teva

Bulharsko: Supofen

Česká republika: Paracetamol Teva

Estonsko: Paracetamol Basi 40 mg/ml

Maďarsko: Supofen

Lucembursko: Supofen 40 mg/ml

Lotyšsko: Paracetamol Basi 40 mg/ml oral suspension

Malta: Supofen 200 mg/5 ml oral suspension

Polsko: APAP dla dzieci FORTE

Rumunsko: DULSIFEB 40 mg/ml Suspensie orala

Slovinsko: Supofen 40 mg/ml

Velká Británie: Supofen 200 mg/ 5 ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 3. 2017.

6