Čtěte příbalový leták PARACETAMOL/FENYLEFRIN HYDROCHLORID SANDOZ 1000 MG/12,2 MG online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k PARACETAMOL/FENYLEFRIN HYDROCHLORID SANDOZ 1000 MG/12,2 MG a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku PARACETAMOL/FENYLEFRIN HYDROCHLORID SANDOZ 1000 MG/12,2 MG
- Co je PARACETAMOL/FENYLEFRIN HYDROCHLORID SANDOZ 1000 MG/12,2 MG a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PARACETAMOL/FENYLEFRIN HYDROCHLORID SANDOZ 1000 MG/12,2 MG užívat
- Jak se PARACETAMOL/FENYLEFRIN HYDROCHLORID SANDOZ 1000 MG/12,2 MG užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak PARACETAMOL/FENYLEFRIN HYDROCHLORID SANDOZ 1000 MG/12,2 MG uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – PARACETAMOL/FENYLEFRIN HYDROCHLORID SANDOZ 1000 MG/12,2 MG
1. Co je přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz a k čemu se používá
Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz obsahuje paracetamol, analgetikum ulevující od bolesti a snižující horečku, a fenylefrin, dekongestivum uvolňující ucpaný nos.
Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg užívají dospělí a dospívající starší 16 let ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, přináší úlevu od celkových obtíží, bolesti hlavy, uvolňuje ucpaný nos a snižuje zvýšenou teplotu.
Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg užívají dospělí s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg a dospívající starší 16 let s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, přináší úlevu od celkových obtíží, bolesti hlavy, uvolňuje ucpaný nos a snižuje zvýšenou teplotu.
Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz užívejte jen v případě, že nachlazení či chřipku doprovází ucpaný nos. Pokud nemáte ucpaný nos, je nutno dát přednost jednosložkovým přípravkům obsahujícím pouze paracetamol.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz:jestliže jste alergický(á) na paracetamol a hydrochlorid fenylefrinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte závažnou ischemickou chorobu srdeční(stav spojený se zhoršenou funkcí srdce) jestliže máte vysoký krevní tlak
jestliže máte glaukom(oční onemocnění často doprovázené zvýšeným tlakem nitrooční tekutiny)
jestliže máte zvýšenou funkci štítné žlázy (hypertyreózu)
jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázyči užíváte tricyklická antidepresiva(léky na depresi) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech
jestliže trpíte závažným onemocněním jater (závažnou nedostatečností jater)
jestliže trpíte akutním zánětem jater (akutní hepatitidou)
jestliže nadměrně požíváte alkohol.
Před použitím přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud trpíte Raynaudovým syndromem, což je stav způsobený nedostatečným oběhem krve v prstech
pokud trpíte cukrovkou, stavem spojeným s vysokými hladinami cukru v krvi
pokud trpíte středně závažnou až závažnou nedostatečností ledvin
pokud trpíte poruchami funkce jater:
mírná až středně závažná nedostatečnost jater (včetně Gilbertova syndromu), závažná nedostatečnost jater (Child-Pughovo skóre >9), akutní hepatitida a současná léčba léčivými přípravky ovlivňujícími jaterní funkce
pokud trpíte hemolytickou anémií (snížený počet červených krvinek, který může způsobovat bledost až nažloutlost kůže a vyvolávat slabost a dýchavičnost)
pokud trpíte dehydratací
pokud nadměrně konzumujete alkohol
pokud trpíte chronickou podvýživou
pokud trpíte nedostatkem glutathionu způsobeným metabolickými vadami
pokud máte astma a jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou (k potlačení bolesti či ředění krve). Můžete být rovněž přecitlivělý(á) na přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz.
pokud máte zvětšenou prostatu
pokud máte nádor dřeně nadledvin (nazývá se feochromocytom)
Důležité:
Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol. Neužívejte jej s jinými přípravky, které také obsahují paracetamol. Nikdy neužívejte více přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz, než se doporučuje. Vyšší, než doporučené dávky účinky proti bolesti nezesilují, ale mohou vést k velmi vážnému poškození jater. Příznaky poškození jater se obvykle objeví až po několika dnech. V případě předávkování je proto nutné co nejdříve vyhledat lékařskou pomoc, a to i v případě, že se cítíte dobře. Neužívejte přípravek spolu s žádnými jinými přípravky proti chřipce, rýmě nebo ucpanému nosu.
Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg je určen pro dospělé a dospívající starší 16 let.
Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg je určen pro dospělé a dospívající starší 16 let s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg.
Neužívejte přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz, pokud v současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO, jako např. moklobemid či tranylcypromin) nebo tricyklická antidepresiva (jako např. amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin a doxepin), které se používají k léčbě depresí, nebo pokud jste tyto přípravky užil(a) během posledních 14 dní.
Protože obě léčivé látky obsažené v přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz, tj. fenylefrin hydrochlorid a paracetamol, se mohou nepříznivě ovlivňovat s jinými přípravky, informujte svého lékaře či lékárníka o všech přípravcích, které současně užíváte, zejména o:
lécích, které se mohou vzájemně ovlivňovat s fenylefrinem, jako jsou přípravky užívané
– sympatomimetika, včetně nosních a očních dekongestantů
– vazodilatancia
– alfa- a beta-blokátory a jiná antihypertenziva (např. guanethidin)
lécích, které mohou zesílit účinky fenylefrinu na cévy, jako:
– digoxin (na srdeční onemocnění)
– tetracyklická antidepresiva (na deprese), např. maprotilin
– antidepresiva, např. fenelzin, izokarboxylová kyselina, nialamid
– léky na Parkinsonovu chorobu, např. selegilin
– furazolidon (na bakteriální infekce)
látkách a lécích, které mohou ovlivňovat metabolismus léčivých látek obsažených v přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz v játrech a mohou zesílit toxické účinky paracetamolu na játra, jako:
– alkohol
– barbituráty (sedativa),
– antikonvulziva (proti epilepsii), např. fenytoin, fenobarbital, methylfenobarbital a primidon
– rifampicin (proti tuberkulóze)
– probenecid (k léčbě dny)
lécích, které ovlivňují dostupnost paracetamolu v těle, jako:
– anticholinergika (např. glykopyron, propanthelin)
– metoklopramid či domperidon (proti nevolnosti či zvracení)
– cholestyramin (ke snížení hladiny tuku v krvi)
– isoniazid (proti tuberkulóze)
– propranolol (k léčbě vysokého krevního tlaku)
warfarinu a jiných kumarinech (léky na ředění krve), protože jejich působení proti srážlivosti krve může být při delším každodenním užívání paracetamolu zvýšeno a přinášet tak větší riziko krvácení; příležitostná léčba přípravkem Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz nemá významný vliv. Pravidelné užívání paracetamolu může zesílit toxické účinky zidovudinu (AZT), (lék k léčbě HIV). Trvání účinku chloramfenikolu může být paracetamolem prodlouženo.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Během užívání přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz nepožívejte alkohol (např. víno, pivo, destiláty). Účinek alkoholu nebude přidáním paracetamolu posílen, ale alkohol může zvýšit toxické působení paracetamolu na játra.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství a v období kojení se užívání přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNegativní vliv přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz na schopnost řídit a obsluhovat stroje
nebyl dosud hlášen.
Tento přípravek obsahuje aspartam (E 951), jenž je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (dědičná porucha metabolismu).
Tento přípravek obsahuje sorbitol (E 420) a sacharózu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg
Jeden sáček obsahuje 1,8 g sacharózy. To je nutno vzít v potaz u pacientů s cukrovkou.
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg
Jeden sáček obsahuje 3,8 g sacharózy. To je nutno vzít v potaz u pacientů s cukrovkou.
3. Jak se přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Mějte prosím na paměti, že vyšší než doporučené dávky mohou vést k riziku velmi vážného poškození jater.
Způsob podání
K podání ústy po rozpuštění ve vodě.
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg
Rozpusťte obsah sáčku v malém šálku (125 ml) s horkou, nikoli však vroucí vodou. Krátce zamíchejte, dokud se prášek nerozpustí, a poté vypijte bezbarvý roztok s citrónovou příchutí.
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg
Rozpusťte obsah sáčku v hrnku (250 ml) s horkou, nikoli však vroucí vodou. Krátce zamíchejte, dokud se prášek nerozpustí, a poté vypijte bezbarvý roztok s citrónovou příchutí.
Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz se u dětí a dospívajících mladších 16 let nedoporučuje.
Nic nenaznačuje, že by u starších osob měly být dávky upraveny.
Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny nebo pokud se zhorší, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz, než jste měl(a):Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil(a) více přípravku /Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz, než jste měl(a), nebo jestliže si myslíte, že dítě požilo obsah sáčku, okamžitě kontaktujte nejbližší nemocnici nebo lékaře, a to i v případě, že se Vy/jiná osoba cítíte dobře, a to z důvodu rizika opožděného vážného poškození jater. Prosím, vezměte tuto příbalovou informaci a zbytky sáčků od přípravku do nemocnice nebo k lékaři, aby byl informován, jaký přípravek byl užit.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid SandozNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina pacientů nemá potíže, někteří pacienti však mohou nějaké zaznamenat.
Následující souhrn uvádí nežádoucí účinky paracetamolu a fenylefrinu.
V terapeutických dávkách se nežádoucí účinky paracetamolu vyskytují vzácně a mají mírný klinický průběh.
Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
poruchy krve, které se mohou projevit jako nevysvětlitelné modřiny, bledost nebo nízká odolnost proti infekcím: abnormální funkce jater (zvýšení jaterních transamináz) selhání jater nekróza jater žloutenka (zežloutnutí kůže a očí) bronchospasmus (potíže s dýcháním nebo sípání) přecitlivělost včetně kožní vyrážky a kopřivky, svědění, pocení, purpura (drobné krvácení pod kůží), angioedém (náhlý otok kůže a sliznic) alergické reakce a reakce z přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, kopřivky, anafylaxe (závažná alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či závrať).
Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Po delším užívání vysokých dávek paracetamolu se může objevit sterilní pyurie (moč obsahující bílé krvinky, zakalená moč) a může dojít k nežádoucím účinkům v oblasti ledvin. akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti v oblasti břicha či zad).
Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.
Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
ztráta chuti k jídlu nevolnost a zvracení.
Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
tachykardie (zrychlený tep) palpitace (bušení srdce) zvýšený krevní tlak alergické reakce a reakce z přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, kopřivky, anafylaxe (závažná alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či točení hlavy) a bronchospasmus (problémy s dýcháním či sípání).
Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
nespavost nervozita třes úzkost neklid zmatenost podrážděnost točení hlavy bolesti hlavy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po rekonstituci:
Roztok rekonstituovaný v horké vodě: 1 hodina.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg
– Léčivými látkami jsou: paracetamolum 500 mg a phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá phenylephrinum 10 mg).
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg
– Léčivými látkami jsou: paracetamolum 1 000 mg a phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá phenylephrinum 10 mg).
– Pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, sacharosa, aspartam (E951), citronové aroma (obsahující: přírodní citrónové silice a přírodní a přírodně identickéaromatické látky, maltodextrin, mannitol (E421), glukonolakton, arabskou klovatinu, sorbitol (E420), koloidní bezvodý oxid křemičitý a tokoferol-alfa (E 307), dihydrát sodné sůli sacharinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu..
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobci:
Hermes Pharma Ges.m.b.H, Allgau 36, 9400 Wolfsberg, Rakousko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017
ZDROJ: sukl.cz