PARACETAMOL ACCORD

1. Co je přípravek Paracetamol Accord a k čemu se používá

Tento přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku).

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti, zejména po chirurgickém zákroku, a ke krátkodobé léčbě horečky.

Vak o objemu 100 ml je určen pouze dospělým, dospívajícím a dětem s hmotností vyšší než 33 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord používat

Nepoužívejte přípravek Paracetamol Accord: jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na propacetamol-hydrochlorid (látka, ze které v těle vzniká paracetamol). jestliže jste alergický(á) na propacetamol (jiná látka tišící bolest, ze které v těle vzniká paracetamol). jestliže trpíte závažným onemocněním jater.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Paracetamol Accord se poraďte se svým lékařem.

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo jste závislý(á) na alkoholu. jestliže užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol. jestliže trpíte závažným nedostatkem výživy (podvýživa) nebo dehydratací.

Doporučuje se přejít na přípravky proti bolesti podávané ústy, jakmile je tento způsob podání možný.

Další léčivé přípravky a Paracetamol Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).

Neužívejte žádné další přípravky s obsahem paracetamolu, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol, což se musí vzít v úvahu, pokud se užívají jiné léky obsahující paracetamol nebo propacetamol, aby nedošlo k překročení doporučené denní dávky (viz následující bod). Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo propacetamol.

Při souběžné léčbě probenecidem je třeba zvážit snížení dávky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte perorální antikoagulancia (přípravky na ředění krve podávané ústy). Může být zapotřebí více kontrol ke sledování účinku antikoagulancií.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná. Paracetamol Accord může být používán během těhotenství. V tomto případě však lékař musí zhodnotit, zda je léčba vhodná.

Přípravek Paracetamol Accord lze používat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paracetamol Accord nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce objemu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Paracetamol Accord používá

Paracetamol Accord Vám bude podávat Váš lékař.

Doporučená dávka je:

Dávkování podle hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže):

Tělesná hmotnost pacienta

Podávaná dávka

Objem podávané dávky

Maximální objem podané dávky Paracetamol Accord podle horní hranice hmotnosti 

Maximální denní dávka

> 33 kg až <50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg nepřesahující 3 g

>50 kg s dalšími

rizikovými

faktory hepatotoxicity

1 g

100 ml

100 ml

3 g

>50 kg bez rizikových

1 g

100 ml

100 ml

4 g

faktorů hepatotoxicity

Maximální denní dávka:maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro pacienty, kteří neužívají jiné léčiv přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají, lékař toto vezme v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upraví.

U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude potřeba menší objem.

Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.

Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou renální insuficiencí musí být nejméně 6 hodin.

Nepodávají se více než 4 dávky za 24 hodin.

Způsob podání:

Intravenózní podání (podání do žíly)

Riziko chyb v medikaci

Dbejte na to, aby se zabránilo chybám při výpočtech požadované dávky v důsledku záměny miligramů (mg) a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a k úmrtí.

Paracetamol Accord se podává jako infuze do žíly. Infuze trvá přibližně 15 minut.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Paracetamol Accord je příliš silný nebo naopak příliš slabý, sdělte to svému lékaři.

U injekčních lahviček o obsahu 100 ml se používá jehla o průměru 0,8 mm (jehla o velikosti 21) a zátka se vertikálně perforuje v místě k tomu určeném.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Paracetamol Accord, než jste měl(a)

V případech předávkování, se příznaky objeví obvykle během prvních 24 hodin a zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, bledlost a bolesti břicha s rizikem poškození jater. V případě předávkování, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože může dojít k nevratnému poškození jater. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Paracetamol Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého:

Ve velmi vzácných případech (postihují až 1 z 10 000 pa­cientů, včetně izolovaných hlášení) může dojít k závažné kožní vyrážce nebo alergické reakci. Zastavte ihned léčbu a informujte svého lékaře. Ve vzácných případech (postihují až 1 z 1 000 pacientů) se může objevit následující: malátnost, pokles krevního tlaku nebo změny výsledků laboratorních testů: abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů zjištěné během kontrol krve. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři, protože může být vyžadována pravidelná kontrola krve. V ojedinělých případech byly pozorovány další změny laboratorních výsledků, které vyžadovaly pravidelné kontroly krve: abnormálně nízké hladiny některých typů krevních buněk (krevní destičky, bílé krvinky), což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře. Byly hlášeny případy zarudnutí kůže, zčervenání kůže, svědění a abnormálně rychlého bušení srdce. Byly hlášeny případy bolesti a pocitu pálení v místě vpichu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Paracetamol Accord uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Paracetamol Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Skleněné injekční lahvičky: Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Plastové sáčky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pouze pro jedno použití. Přípravek musí být použit okamžitě po otevření. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Před podáním je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte přítomnost jakýchkoli částic a změnu zabarvení.

Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol Accord obsahuje Léčivou látkou je paracetamolum. Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg, toto balení obsahuje paracetamolum 1000 mg ve 100 ml. Pomocnými látkami jsou mannitol, dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného, hydroxid sodný (k úpravě pH), povidon 2,5 a voda pro injekci.

Jak přípravek Paracetamol Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Paracetamol Accord je čirý, prostý viditelných částic a bezbarvý až nepatrně nahnědlý infuzní roztok.

Paracetamol Accord se dodává v balení po 1, 10, 12 a 20 skleněných injekčních lahvičkách o objemu 100 ml nebo po 10, 12 a 50 polyolefinových plastových vacích o objemu 100 ml s plastovým přebalem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Velká Británie

Výrobce

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord, 351 Monteroni d’Arbia (SI) 53014, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název přípravku

Portugalsko

Paracetamol Accord

Španělsko

Paracetamol Accord 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Rakousko

Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslosung

Belgie

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Bulharsko

napaueTavio.i Akopg 10 mg/ml uH$y3uoHeH pa3TBop

Kypr

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Česká republika

Paracetamol Accord

Německo

Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslosung

Chorvatsko

Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju

Maďarsko

Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infuzió

Irsko

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Malta

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Nizozemsko

Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie

Polsko

Paracetamol Accord

Rumunsko

Paracetamol Accord 10 mg/ml solutie perfuzabila

Slovinsko

Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundranje

Velká Británie

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 6. 2018.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Níže je uveden souhrn údajů o dávkování, ředění, podání a skladování přípravku Paracetamol Accord. Úplné informace k předepsání naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Intravenózní podání.

Přípravek je určen výhradně dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou hmotností od 33 kg.

Před ukončením infuze je zapotřebí pečlivé sledování.

Dávkování

Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže)

Tělesná hmotnost pacienta

Podávaná dávka

Objem

podávané dávky

Maximální objem podané dávky

Paracetamol Accord (10 mg/ml) podle horní hranice hmotnosti 

Maximální denní dávka

> 33 kg až <50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg nepřesahující 3 g

>50 kg s dalšími rizikovými

1 g

100 ml

100 ml

3 g

faktory hepatotoxicity

>50 kg bez rizikových faktorů hepatotoxicity

1 g

100 ml

100 ml

4 g

Maximální denní dávka: maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro pacienty, kteří neužívají jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají, je třeba vzít to v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upravit.

U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude potřeba menší objem.

Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.

Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou renální insuficiencí musí být nejméně 6 hodin.

Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin.

Způsob podání

RIZIKO CHYB V MEDIKACI

Dbejte na to, aby se předešlo chybám při dávkování v důsledku záměny mezi miligramy (mg) a mililitry (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a úmrtí.

Roztok paracetamolu se podává intravenózní infuzí po dobu 15 minut.

6