PAMYCON NA PŘÍPRAVU KAPEK

1.  CO JE PAMYCON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PAMYCON na přípravu kapek je antibiotikum se širokým antimikrobiálním spektrem pro místní použití, které obsahuje kombinaci dvou léčivých látek: neomycin a bacitracin.

Obě léčivé látky se svými protimikrobiálními účinky navzájem doplňují.

PAMYCON na přípravu kapek se používá v následujících případech:

– léčba gynekologických (ženských) nemocí a poporodních komplikací – léčba trhlin bradavek, zánětů prsu a abscesu prsu (dutina vyplněná hnisem) v období kojení, léčba některých druhů bakteriálních vý­toků

– léčba zánětu zevního ucha, chronického hnisajícího zánětu středního ucha, zánětu vedlejších nosních dutin, infekcí sliznic horních a dolních dýchacích cest a u rozšíření průdušek

– pooperační péče po operacích v oblasti uší.

PAMYCON na přípravu kapek není určen pro aplikace, které vyžadují sterilní prostředí. Pro tyto případy, např. pro podání do očí, se doporučuje použít PAMYCON na přípravu sterilního roztoku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PAMYCON POUŽÍVAT

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PAMYCON je zapotřebí:

Pokud se u Vás po použití přípravku PAMYCON objeví podráždění pokožky (zarudnutí, otok, svědění a pod.), přerušte léčbu a oznamte to lékaři, který rozhodne o dalším léčení.

Na ošetřované místo nenanášejte bez vědomí lékaře jiné léky k místnímu použití.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Při zevním použití se léčivá látka nedostává ve významném množství do krevního oběhu, a proto nehrozí riziko vzájemného ovlivnění účinku s jiným léčivým přípravkem.

Těhotenství a kojení

Při doporučeném způsobu podávání se neočekává nepříznivý vliv na plod během těhotenství.

Použití během kojení není spojeno s výskytem nežádoucích účinků u kojenců, protože při místním použití léčivé látky nepřestupují do mateřského mléka. Použití kapek PAMYCON na léčbu trhlin bradavek u matky není spojeno s výskytem nežádoucích účinků (poškození vnitřního ucha a sluchového nervu, ovlivnění mikroflóry střeva) u kojenců, protože koncentrace léčivých látek ve správně připraveném roztoku je nízká.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PAMYCON POUŽÍVÁ

Dávkování

O dávkování a o trvání léčby vždy rozhodne lékař. Délka trvání terapie se hodnotí podle průběhu hojení, případně ústupu infekce. Maximální délka trvání léčby je 10 dní.

Do ucha se obvykle kapou 2 – 3 kapky 3 – 5× denně, do nosu 2 – 5 kapek 3 – 5× denně, u obou po dobu 5 – 7 dní.

Způsob a cesta podání

Roztok se kape přímo na postižené místo tak často, jak určí lékař. Roztok se aplikuje v ý l u č n ě místně; kape se nebo podává přímo do postiženého místa nebo se roztokem nasycené proužky gázy vkládají do postižených míst a roztokem se vlhčí, aby zůstaly stále vlhké.

Jestliže jste použil(a) více přípravku PAMYCON, než jste měl(a)

Při doporučeném způsobu podávání se neočekává nebezpečí otravy. V případě náhodného požití přípravku nebo požití přípravku dítětem informujte lékaře.

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PAMYCON na přípravu kapek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po použití přípravku může vzniknout místní alergická reakce (zčervenání, otok a pod.). V takovém případě léčbu přerušte a upozorněte ošetřujícího lékaře, který rozhodne o dalším způsobu léčby. Zvláště při dlouhodobém používání přípravku PAMYCON nebo opakované léčbě může dojít na těchto místech k projevům přecitlivělosti.

V případě vstřebání většího množství přípravku PAMYCON může dojít k poškození funkce ledvin, poškození sluchového nervu s částečnou až úplnou hluchotou.

Byl zdokumentován 1 případ ušního šelestu po podání bacitracinu (součást kapek PAMYCON). Vnitřně podaný bacitracin vedl v několika případech ke vzniku onemocnění nervového systému

spojeného s výraznou svalovou slabostí. PAMYCON kapky však pro tento způsob podání nejsou určeny, při doporučeném místním použití se výskyt těchto nežádoucích účinků nepředpokládá. Po podání většího množství roztoku do pohrudniční dutiny nebo do břišní dutiny vzniká riziko nervosvalové obrny spojené s blokádou dýchání (kurareformní účinky neomycinu).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.  JAK PAMYCON UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 15 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Chraňte před mrazem.

Připravený roztok: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8

°C).

Připravený roztok je nažloutlý a doba jeho použitelnosti je 7 dnů ode dne přípravy.

Uchovávejte mimo dosah a dohled

dětí.

Přípravek PAMYCON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ

Co přípravek PAMYCON obsahuje

Jedna lahvička s práškem

obsahuje:

Léčivé látky: Neomycini sulfas 33 000 mj. a bacitracinum 2 500 mj.

Pomocné látky: Chlorid sodný, karbethopendecinium-bromid, polysorbát 80.

Jak přípravek PAMYCON vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvička z hnědého skla, pryžová chlorobutylová zátka, hliníkový kryt, samostatně balené PVC kapátko s modrým uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 1×1 lahvička, 10×1 lahvička

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobce

AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

s místem výroby Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Eupča 970, Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

3/4

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

6. 12. 2017

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčivý přípravek jako takový není určen k bezprostřednímu použití a musí být před vydáním do rukou pacienta v lékárně rozpuštěn. Lékárník připraví roztok v souladu s požadavky správné lékárenské praxe následujícím postupem:

Pomoci pinzety z lahvičky odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku a k obsahu v lahvičce přidejte 10 ml vody na injekci. Po pečlivém uzavření lahvičky pryžovou zátkou obsah protřepávejte asi 1 minutu, vznikne nažloutlý roztok. Potom odstraňte pryžovou zátku a nasaďte na lahvičku kapátko. Datum přípravy roztoku vyznačte na krabičce.

4/4