OXYCODON/NALOXON SANDOZ

1. Co je přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz Vám byl předepsán k léčbě silné bolesti, kterou lze dostatečně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává na potlačení zácpy.

Jak tyto tablety fungují při úlevě od bolesti

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz obsahuje jako léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Za účinky přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz tlumící bolest odpovídá oxykodon-hydrochlorid, který patří do skupiny silných analgetik (léků proti bolesti) ze skupiny opioidů.

Druhá léčivá látka přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz, naloxon-hydrochlorid, je určena k působení proti zácpě. Poruchy funkce střev (např. zácpa) jsou typickým nežádoucím účinkem léčby opioidními léky proti bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte dýchací problémy, jako je pomalejší nebo slabší dech, než se očekává (útlum dechu), jestliže trpíte závažnou chronickou plicní nemocí spojenou se zúžením dýchacích cest

(chronická obstrukční plicní nemoc neboli CHOPN),

jestliže trpíte stavem známým jako cor pulmonale. Při tomto stavu se pravá strana srdce zvětšuje v důsledku zvýšeného tlaku v plicních cévách atd. (např. v důsledku CHOPN – viz výše), jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem, jestliže máte paralytický ileus (typ obstrukce střev), který není vyvolán opioidy, jestliže máte středně závažné až závažné problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže jste starší osoba nebo jste oslaben(a), jestliže máte paralytický ileus (typ neprůchodnosti střev) vyvolaný opioidy, jestliže máte problémy s ledvinami, jestliže máte mírné problémy s játry, jestliže máte vážné problémy s plícemi (tj. sníženou dýchací kapacitu), jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe), jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy se suchou, studenou a oteklou kůží, postihující obličej a končetiny), jestliže štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (nedostatečně aktivní štítná žláza neboli hypothyroidismus), jestliže nadledvinky nevytvářejí dostatek hormonů (adrenální insuficience neboli Addisonova choroba), jestliže máte duševní nemoc doprovázenou (částečnou) ztrátou reality (psychóza), a to v důsledku alkoholu nebo intoxikace jinými látkami (látkami navozená psychóza), jestliže trpíte problémy se žlučovými kameny, jestliže máte neobvykle zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty), jestliže trpíte alkoholismem nebo deliriem tremens, jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida), jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze), jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze), jestliže máte kardiovaskulární onemocnění (postižení srdce a cév), jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšeného nitrolebního tlaku), jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklony k záchvatům křečí, jestliže rovněž užíváte inhibitory MAO (používají se k léčbě deprese, Parkinsonovy choroby nebo bakteriálních infekcí), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid,

jestliže se cítíte ospalý(á) nebo jestliže někdy náhle usínáte.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného někdy týkalo, informujte o tom svého lékaře. Svého lékaře rovněž informujte, pokud se u Vás kterákoli z výše uvedených poruch vyvine během užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz.

Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu(pomalé a mělké dýchání). To může rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede k případným mdlobám atd.

Informujte svého lékaře v případě, že máte rakovinu spojenou s peritoneálními metastázami nebo začínající obstrukci střev při pokročilých stádiích rakoviny zažívacího traktu a pánve.

Jestliže Vás na začátku léčby postihne těžký průjem, může jít o účinky naloxonu. Může jít o známku toho, že se střevní funkce vracejí k normálu. Takovýto průjem se může objevit během prvních 3 až 5 dní léčby. Pokud by průjem po těchto 3 až 5 dnech přetrvával nebo pokud by u Vás vyvolával obavy, obraťte se prosím na svého lékaře.

Pokud užíváte jiný opioid, mohou se na začátku přechodu na léčbu přípravkem Oxycodon/Naloxon Sandoz objevit abstinenční příznaky, např. neklid, návaly pocení a svalové bolesti. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, může být potřeba, aby Vás lékař zvláště sledoval.

Chirurgický zákrok

Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, informujte prosím své lékaře, že užíváte přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz.

Dlouhodobá léčba

Pokud přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz užíváte dlouhodobě, může se u Vás vůči němu vyvinout tolerance. To znamená, že k úlevě od bolesti můžete potřebovat vyšší dávku. Dlouhodobé užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz může také vést k fyzické závislosti. Pokud se léčba ukončí příliš náhle, mohou se objevit abstinenční příznaky (neklid, návaly pocení, svalové bolesti). Jestliže léčbu již nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně po poradě s lékařem.

Psychická závislost

Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid samotná má profil zneužívání podobný jako jiné silné opioidy (silná analgetika). Existuje potenciál ke vzniku psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti, kteří v současnosti zneužívají alkohol, drogy nebo léky nebo kteří tak činili v minulosti.

Nesprávné užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz

Tyto tablety nejsou vhodné k léčbě abstinenčních příznaků.

Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg

Tableta se musí polykat celá a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit.

Užívání dělených, rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

Oxycodon Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg, –20 mg/10 mg, –40 mg/20 mg

Tableta se nesmí lámat, kousat ani drtit. Nicméně, tablety mohou být děleny na stejné poloviny (viz bod 3. “ Způsob podání”).

Užívání rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést k vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3. “Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz se nikdy nesmí zneužívat, zejména pokud trpíte drogovou závislostí. Jestliže trpíte závislostí na látkách jako je heroin, morfin nebo methadon, pak jsou při zneužití přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz pravděpodobné závažné abstinenční příznaky, protože přípravek obsahuje účinnou látku naloxon. Stávající abstinenční příznaky se mohou zhoršit.

Tyto tablety nesmíte nikdy nesprávně používat tak, že jej rozpustíte a injikujete (např. do cévy). Obsahuje zejména mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekrózu) a změny v plicní tkáni (plicní granulom). Takovéto zneužití může rovněž mít další důsledky a může být dokonce smrtelné.

Zbytky tablet můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož účinné látky (oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily dříve při průchodu tablety žaludkem a střevem a začaly působit ve Vašem těle.

Sportovci si musí být vědomi toho, že tento lék může vést k pozitivní reakci při antidopingovém testu. Používání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Děti a dospívající

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz dosud nebyl u dětí a dospívajících mladších 18 let hodnocen. Jeho bezpečnost a účinnost nebyla u dětí a dospívajících prokázána. Z tohoto důvodu se užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz současně s jinými léky, účinky přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz nebo jiných léků mohou být změněny. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

další silné léky proti bolesti (opioidy),

léky na spaní a uklidnění (sedativa, hypnotika),

léky proti depresi,

léky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika),

léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (fenothiaziny, neuroleptika, antipsychotika).

léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážení krve může být zrychleno nebo zpomaleno,

antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin), léky proti plísním azolového typu (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol),

léky známé jako inhibitory proteázy k léčbě HIV (jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir)

cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy) , rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),

karbamazepin (používá se k léčbě záchvatů křečí a některých bolestivých stavů), fenytoin (používá se k léčbě záchvatů křečí) třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese známý též jako hypericum perforatum) chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem

Pití alkoholu během užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz může vést k větší ospalosti nebo k zesílení rizika závažných nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání s rizikem zástavy dechu, a ztráta vědomí. Během užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz se doporučuje nepít alkohol.

Během užívání přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz se musíte vyhýbat pití grapefruitové šťá­vy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To je nejpravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Oxycodon/Naloxon Sandoz, po zvýšení dávky nebo po přechodu z jiného léku. Jakmile se však dávka přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz stabilizuje, mohou tyto nežádoucí účinky nicméně vymizet.

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz je spojován s ospalostí a případy náhlého usnutí. Pokud Vás tento nežádoucí účinek postihne, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, poraďte se se svým lékařem.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

Pokud Váš lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety(tablet) s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Množství přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz, které máte užívat každý den, a jak celkovou denní dávku rozdělit na dávku ranní a večerní, určí Váš lékař. Váš lékař rovněž rozhodne o všech úpravách dávky nezbytných během léčby. Dávka bude upravena podle míry bolesti a individuální citlivosti. Je nutné, aby byla podávána nejnižší dávka potřebná k úlevě od bolesti. Jestliže jste již opioidy léčen(a), lze léčbu přípravkem Oxycodon/Naloxon Sandoz zahájit vyšší dávkou.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, může Vám lékař předepsat další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nesmí přesáhnout 400 mg. Přínosné účinky naloxon-hydrochloridu na aktivitu střev mohou být ovlivněny, pokud se dodatečný oxykodon-hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz na jiný silný opioidní lék proti bolesti, musíte předpokládat, že se funkce střev pravděpodobně zhorší.

Pokud mezi dvěma dávkami přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz pociťujete bolest, můžete pravděpodobně potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz k tomu není vhodný. V takovém případě se prosím poraďte se svým lékařem.

Pokud máte dojem, že účinky přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz jsou příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud dávky nejsou uskutečnitelné pomocí této síly, jsou k dispozici jiné síly tohoto léku.

Starší pacienti

Obecně platí, že u starších pacientů s normálními funkcemi ledvin a/nebo jater není úprava dávky nutná.

Problémy s játry nebo ledvinami

Jestliže máte narušené funkce ledvin nebo mírně zhoršené funkce jater, bude Vám ošetřující lékař přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz předepisovat se zvláštní opatrností. Pokud máte středně závažné nebo závažné zhoršení funkce jater, nesmí se přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz užívat (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz” a „Upozornění a opatření”).

Způsob podání

Podání ústy.

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz zapíjejte sklenicí vody. [Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg:]

Tableta se má polykat celá a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit.

[Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg:] Tabletu lze půlit, ale nesmí se dále lámat, kousat ani drtit. Tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz užívejte každých 12 hodin, a to podle pevného rozvrhu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

[Blistry se slupující fólií:]

Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního odlupovatelného blistru

Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření. Nevytlačujteta­blety skrzhliníkovou fólii blistru.

Tablety vyjměte následovně:

[Blistry k protlačení skrz:]

Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního protlačovacího blistru

Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření.

Pro vyjmutí tablety vytlačte tabletu skrz zpevněnou hliníkovou fólii blistru

Doba používání

Obecně platí, že byste přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz neměl(a) užívat déle, než je nutné. Pokud se přípravkem Oxycodon/Naloxon Sandoz léčíte dlouhodobě, musí Váš lékař pravidelně kontrolovat, zda jej stále potřebujete.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Oxycodon/Naloxon Sandoz, než je předepsáno, musíte o tom ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může vést k:

zúženým zorničkám, pomalému a mělkému dýchání (útlum dechu), ospalost až do ztráty vědomí, nízkému svalovému napětí (hypotonie), zpomalenému tepu a poklesu krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz

Jestliže zapomenete užít přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz nebo jestliže užijete nižší dávku, než je dávka předepsaná, nemusí se protibolestivý účinek dostavit.

Pokud zapomenete dávku užít, držte se prosím dále uvedených pokynů:

jestliže máte další obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: zapomenutou dávku užijte ihned a pokračujte podle normálního rozvrhu dávek, jestliže máte další obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin, než užijete další dávku. Pokuste se dostat zpět na původní dávkovací schéma (tj. 8 hodin ráno a 8 hodin večer). Během žádných 8 hodin neužívejte více než 1 dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz

Bez porady se svým lékařem léčbu přípravkem Oxycodon/Naloxon Sandoz neukončujte.

Pokud již další léčbu nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně, a to po poradě se svým lékařem. Tímto způsobem se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, návaly pocení a svalové bolesti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, které je potřeba sledovat a co dělat, pokud Vás postihnou

Jestliže Vás postihne některý z následujících důležitých nežádoucích účinků, ihned se poraďte s nejbližším lékařem.

Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé a mělké dýchání (útlum dechu). Vyskytuje se zejména u starších a oslabených pacientů. U citlivých pacientů mohou opioidy rovněž vyvolat prudký pokles krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených na bolest:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

snížení až ztráta chuti k jídlu potíže se spánkem, únava nebo slabost pocit závratě nebo „otáčení“, bolesti hlavy, malátnost návaly horka

bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, zvracení, pocit nevolnosti, plynatost

svědění kůže, kožní reakce, zvýšené pocení

pocit nezvyklé slabosti

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

přecitlivělos­t/alergické reakce neklid, abnormální myšlenky, úzkost, zmatenost, deprese, nervozita snížený sexuální pud epileptické záchvaty (zvláště u osob s epileptickou poruchou nebo sklonem k záchvatům křečí), potíže s koncentrací, pozměněná chuť, porucha řeči, mdloby, třes, nedostatek energie zhoršení zraku

tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bušení srdce pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku dýchací potíže, rýma, kašel

nadýmání břicha

zvýšení hodnot jaterních enzymů, žlučová kolika

svalové křeče, svalové záškuby, bolesti svalů

zvýšené nutkání na močení

abstinenční příznaky, jako je agitovanost

bolesti na hrudi

zimnice, celkový pocit nemoci, bolest, žízeň otok rukou a nohou úbytek na váze úrazy v důsledku nehod

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

zrychlený tep zívání změny na zubech přibývání na váze

Četnost není známa(četnost nelze z dostupných údajů určit)

euforická nálada, halucinace, noční můry mravenčení, silná malátnost mělký dech říhání potíže s močením poruchy erekce

O léčivé látce oxykodon-hydrochlorid, pokud není v kombinaci s naloxon-hydrochloridem, je známo, že má následující odlišné nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dechem (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče svalů průdušek a křeče hladkého svalstva a útlum kašlacího reflexu.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí), snížená aktivita, zvýšená aktivita

škytavka

potíže s močením

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

dehydratace agitovanost, změny vnímání (např. halucinace, derealizace), léková závislost zhoršené soustředění, migrény, zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, abnormální koordinace pohybů potíže se sluchem rozšíření cév změny hlasu (dysfonie) potíže s polykáním střevní neprůchodnost (ileus) vředy v ústech, bolavé dásně suchá kůže

pokles hladin pohlavních hormonů, které mohou ovlivnit produkci spermií u mužů nebo menstruační cyklus u žen

otok v důsledku zadržování vody, léková tolerance

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

infekce jako je opar nebo herpes (které mohou způsobit puchýře kolem úst nebo v oblasti genitálií) zvýšení chuti k jídlu černá (dehtovitá) stolice, krvácení z dásní svědivá vyrážka (kopřivka)

Četnost není známa(četnost nelze z dostupných údajů určit)

akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce) agrese zvýšená citlivost na bolest zubní kaz problémy s tokem žluči nepřítomnost menstruace abstinenční příznaky u novorozence

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvičky:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum.

{Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg}:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg (což odpovídá oxycodonum 4,5 mg) a naloxoni hydrochloridum 2,5 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 2,74 mg, což odpovídá naloxonum 2,25 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

polyvinyl-acetát

povidon

natrium-lauryl-sulfát

koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

polyvinylalkohol

oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastek

{Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg}:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg (což odpovídá oxycodonum 9 mg) a naloxoni hydrochloridum 5 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,45 mg, což odpovídá naloxonum 4,5 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Potahová vrstva tablety

polyvinyl-acetát

povidon

natrium-lauryl-sulfát

koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát

Potah tablety

polyvinylalkohol

oxid titaničitý (E171)

makrogol 3350

mastek

červený oxid železitý (E172)

{Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg}:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg (což odpovídá oxycodonum 18 mg) a naloxoni hydrochloridum 10 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 10,9 mg, což odpovídá naloxonum 9 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tabletypolyvinyl-acetát povidon natrium-lauryl-sulfát koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát

Potahová vrstva tabletypolyvi­nylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastek

{Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg}:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg (což odpovídá oxycodonum 36 mg) a naloxoni hydrochloridum 20 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,8 mg, což odpovídá naloxonum 18 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tabletypolyvinyl-acetát povidon natrium-lauryl-sulfát koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát

Potahová vrstva tabletypolyvi­nylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastek

červený oxid železitý(E172)

Jak přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

{Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg}

Bílá, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním o průměru 4,7 mm a o výšce 2,9 až 3,9 mm.

{Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg}

Růžová, podlouhlá bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 10,2 mm, šířce 4,7 mm a o výšce 3,0 až 4,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

{Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg}

Bílá, podlouhlá bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 11,2 mm, šířce 5,2 mm a o výšce 3,3 až 4,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

{Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg}

Růžová, podlouhlá bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 14,2 mm, šířce 6,7 mm a o výšce 3,6 – 4,6 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz je k dispozici v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních protlačovacích nebo odlupovatelných blistrech s 10×1 (nemocniční balení), 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 a 100×1 tabletami s prodlouženým uvolňováním nebo v lahvičkách s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahujících 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, D-79650 Schopfheim, Německo

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími náz­vy:

Německo:

Oxycodon comp – HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten Oxycodon comp – HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten

Belgie:

Oxycodone Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg tabletten met verlengde afgifte Oxycodone Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte Oxycodone Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte Oxycodone Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte

Bulharsko:

Oxycodone Naloxone Sandoz 5 mg/2.5 mg prolonged-release tablets

Oxycodone Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg prolonged-release tablets

Oxycodone Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg prolonged-release tablets

Česká republika:

Oxycodone Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg prolonged-release tablets Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg

13

14