OVIXAN

1. Co je přípravek Ovixan a k čemu se používá

Přípravek Ovixan obsahuje léčivou látku mometason-furoát, což je kortikosteroid určený pro kožní podání. Kortikosteroidy pro kožní podání se dělí na čtyři skupiny v závislosti na síle a účinku: slabě účinné, středně účinné, silně účinné a velmi silně účinné. Mometason-furoát patří do skupiny „silně účinných kortikosteroidů“.

Dospělí a děti nad 6 let:

Ovixan má protizánětlivý účinek a zmírňuje svědění. Ovixan se používá k potlačení příznaků vyvolaných některými zánětlivými kožními onemocněními, které jsou léčeny kortikosteroidy, jako je psoriáza (lupénka) (kromě rozšířené ložiskové psoriázy), a některých typů dermatitidy. Neléčí kožní onemocnění, ale poskytuje úlevu od jeho příznaků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovixan používat

Nepoužívejte přípravek Ovixan

– Jestliže jste alergický(á) na mometason-furoát, jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli další složku

přípravku (uvedenou v bodě 6).

– Pro jiná kožní onemocnění, která se mohou zhoršit, zejména rosacea (kožní onemocnění v obličeji), akné, vyrážka kolem úst (dermatitida), kožní atrofie, svědění v oblasti genitálu a konečníku, plenková dermatitida, bakteriální infekce jako impetigo (kožní infekce), tuberkulóza (plicní onemocnění), syfilis (sexuálně přenosná choroba), virové infekce jako vřídky v ústech, pásový opar, plané neštovice, tinea pedis (plíseň nohou vyznačující se červenou, svědící, odlupující se kůží na nohou), nebo kvasinková infekce (kandidóza) v oblasti genitálií, která může způsobit výtok a svědění, nebo jiná kožní onemocnění.

– Pokud jste v nedávné době zaznamenal(a) nežádoucí účinky po očkování (např. proti chřipce).

– Na rány nebo kožní vředy.

Upozornění a opatření

– Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte.

– Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte při používání přípravku Ovixan podráždění nebo

přecitlivělost.

– Jako u všech silných kortikosteroidů pro místní použití léčba nemá být ukončena náhle. Pokud je

dlouhodobá léčba ukončena, může se objevit relaps (návrat příznaků onemocnění) ve formě kožních infekcí s intenzivním zarudnutím, bodáním a pálením. Tomu lze předejít postupným omezováním léčby, např. méně častou aplikací krému, než dojde k úplnému ukončení léčby.

– Léčba psoriázy tímto lékem může vést ke zhoršení kožních problémů (např. pustulózní forma tohoto

onemocnění, kdy se na kůži může objevit řada puchýřků). Lékař musí pravidelně kontrolovat vývoj Vašeho onemocnění, protože tento typ léčby vyžaduje pečlivý dohled.

– Ovixan se nesmí používat na poškozenou kůži.

– Nepoužívejte krém na oční víčka. Dbejte na to, aby se Vám krém nedostal do očí.

– Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Ovixan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Léčbu přípravkem Ovixan během těhotenství nebo kojení lze zahájit pouze na pokyn Vašeho lékaře.

Pokud Vám lékař předepíše použití krému během těhotenství nebo kojení, nesmíte používat velká množství a musíte krém používat pouze po krátkou dobu. Přípravek Ovixan se nesmí aplikovat na prsa nebo okolní kůži během kojení.

Přípravek Ovixan obsahuje propylenglykol a cetylstearylalkohol

Přípravek Ovixan krém obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže, a cetylstearylal­kohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3. Jak se přípravek Ovixan používá

Přípravek Ovixan je určen ke kožnímu (zevnímu) použití. Přípravek Ovixan se smí používat pouze na kůži.

Vždy používejte přípravek Ovixan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat léčbu. Nepoužívejte krém na obličej bez lékařského předpisu. Krém se nesmí dostat do kontaktu s očima. Pokud lékař neurčí jinak, na oblasti léčené tímto přípravkem nepřikládejte obvazy či náplasti. Tím se snižuje riziko nežádoucích účinků.

Dávkování:

Jednou denně opatrně naneste tenkou vrstvu krému na postiženou kůži. Používejte pouze malé množství krému. Množství krému na špičce prstu (tj. proužek krému vytlačený na prst dospělé osoby, který sahá od špičky prstu k prvnímu kloubu) stačí k pokrytí plochy odpovídající dvěma rukám dospělé osoby. Nikdy nepoužívejte větší množství a neaplikujte krém častěji, než Vám doporučil lékař nebo lékárník.

Dospělí a starší pacienti: Nepoužívejte krém na velké plochy (větší než 20 % povrchu kůže) nebo dlouhodobě.

Použití u dětí (od 6 let věku a více): Používejte krém u dětí starších 6 let pouze na lékařský předpis. Nepoužívejte krém na větší plochu než 10 % povrchu kůže dítěte.

Děti do 6 let:

Ovixan se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 6 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ovixan, než jste měl(a)

V případě náhodného požití krému by nemělo dojít k žádným nežádoucím účinkům.

Pokud jste nedodržel(a) pokyny lékaře a používal(a) jste krém příliš často a/nebo po delší dobu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ovixan

Jestliže zapomenete krém použít v určenou dobu, aplikujte jej co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku a neaplikujte krém dvakrát za den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ovixan

Nepřestávejte přípravek používat náhle, pokud jste krém používal(a) po delší dobu, protože to může být škodlivé. Léčba by měla být omezována postupně podle pokynů lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospělých při používání kortikosteroidů pro kožní podání zahrnují:

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pa­cientů):

– Zánět vlasových folikulů (kořínků)

– Svědění

– Zvětšené povrchové žilky nebo pavoučkové žilky

– Pocit pálení

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

– Bolest nebo jiné reakce v místě aplikace

– Sekundární infekce (infekce objevující se během léčby nebo po léčbě jiné infekce nebo onemocnění)

– Vřídky na obličeji

– Parestezie (nepříjemný pocit brnění nebo mravenčení na kůži)

– Rozmazané vidění

– Změny barvy kůže

– Macerace kůže (změknutí a zbělení kůže)

– Miliaria (potničky, velmi svědivá vyrážka)

– Zánět (včetně reakcí podobných akné)

– Ztenčení kůže

– Nepravidelné skvrny nebo čáry na kůži

– Abnormální růst ochlupení

– Zvýšená citlivost

– Suchost

Při intenzivnějším používání, aplikaci na větší části kůže, dlouhodobém používání a okluzním překrývání léčených míst se může zvýšit riziko těchto nežádoucích účinků.

Kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu hormonů v těle. K tomu může dojít s větší pravděpodobností při používání vysokých dávek po delší období.

Další nežádoucí účinky vyskytující se u dětí

Zejména u dětí léčených kortikosteroidními krémy a mastmi může docházet ke vstřebávání kůží, což může vést k onemocnění nazvanému Cushingův syndrom. Tento syndrom má mnoho příznaků, mezi něž patří zakulacení obličeje a slabost.

Během dlouhodobého používání u dětí může dojít k potlačení jejich růstu. K předejití tohoto rizika by měl lékař Vašeho dítěte předepsat nejnižší možnou dávku kortikosteroidů potřebnou k léčbě příznaků u Vašeho dítěte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Ovixan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Ovixan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Ovixan obsahuje

– Léčivou látkou je mometasoni furoas. Jeden gram kožního krému Ovixan obsahuje mometasoni furoas 1 mg.

– Pomocnými látkami jsou čištěný kokosový olej, kyselina stearová, cetylstearylal­kohol, makrogol-stearát, glycerol-monostearát, propylenglykol, dihydrát natrium-citrátu (k úpravě pH), bezvodá kyselina citronová (k úpravě pH) a čištěná voda.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Galenica AB

P A Hanssons vag 41

SE-205 12 Malmo

Švédsko

Výrobce

Bioglan AB

Borrgatan 31

211 24 Malmo

Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Stát

Název přípravku

Rakousko

Ovixan 1 mg/g Creme

Česká republika

Ovixan 1 mg/g krém

Dánsko

Ovison 1mg/g Creme

Finsko

Ovixan 1 mg/g Emulsiovoide

Německo

MomeGalen 1 mg/g Creme

Island

Ovixan 1 mg/g Krem

Itálie

Ovixan 1 mg/g crema

Norsko

Ovixan 0.1% Krem

Polsko

Ovixan 1 mg/g krem

Slovinsko

Ovixan 1 mg/g krema

Švédsko

Ovixan 1 mg/g kram

Nizozemsko

Ovixan 1 mg/g creme

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 10. 2017

5