OSVAREN

1.

OsvaRen se používá k léčbě nadměrně zvýšené koncentrace fosfátu v krvi u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, kteří jsou dialyzováni (hemodialýza, peritoneální dialýza).

OsvaRen patří do skupiny tzv. vazačů fosfátů. Fosfáty jsou minerály, které ovlivňují zdraví kostí. Máte-li poruchu funkce ledvin, máte sklon k vysokým hladinám fosfátů v krvi. Toto Vás může ohrožovat kostními problémy. OsvaRen váže fosfáty a tak u Vás vyrovnává hladiny fosfátů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OsvaRen užívat

Neužívejte OsvaRen jestliže jste alergický(á) na kalcium-acetát (calcii acetas), těžký zásaditý uhličitan hořečnatý (magnesii subcarbonas ponderosus) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte příliš nízkou hladinu fosfátů v krvi jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi

Ta se může vyskytnout při předávkování vitamínem D, při nádorech plic, prsu, ledvin nebo krve, u kostních metastáz, některých plicních onemocnění (sarkoidóza) nebo při úbytku kostní hmoty v důsledku nedostatku pohybu.

jestliže máte zvýšené hodnoty hořčíku v krvi a/nebo odpovídající příznaky tohoto zvýšení jestliže máte poruchu srdečního rytmu zvanou AV-blok 3. stupně jestliže trpíte svalovou únavou, včetně slabosti očních svalů a ochablosti svalů používaných při polykání, žvýkání a dýchání (myasthenia gravis).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku OsvaRen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař s Vámi bude hovořit o změnách v dietě, neboť dieta má vliv na hladiny fosfátů v těle a je též ovlivněna druhem dialýzy, který Vám byl předepsán.

S ohledem na hladinu vápníku, hořčíku a fosfátů v krvi je třeba užívat OsvaRen s opatrností v následujících případech:

– velmi vysoké, neléčitelné hladiny fosfátů v krvi,

– vysoké, obtížně léčitelné hladiny draslíku v krvi,

– nízká srdeční frekvence nebo poruchy srdečního vedení, které jsou spojeny s pomalým srdečním rytmem (AV-blok 2. stupně).

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny fosfátů, hořčíku, vápníku a kalcio-fosfátového produktu v krvi. Jestliže máte příliš vysoké krevní hladiny vápníku a hořčíku, lékař podle krevních hodnot Vaši dávku přípravku OsvaRen sníží nebo léčbu přeruší. Může být nutné upravit množství vápníku a hořčíku v dialyzátu.

Opatrnost je doporučena:

v případě současného užívání přípravků s obsahem vitamínu D a některých močopudných látek (léky na odvodnění), jako je hydrochlorothiazid, protože mohou zvyšovat hladinu vápníku ve Vašem těle jestliže dlouhodobě užíváte vysoké dávky přípravku OsvaRen, může dojít k vzestupu hodnot hořčíku v krvi. Možné známky vysokých hladin hořčíku jsou žaludeční potíže, jako např. pocit nevolnosti, nechutenství a zácpa. Jestliže hladiny hořčíku jsou velmi vysoké, může dojít ke svalové ochablosti, nízkému krevnímu tlaku nebo až k mdlobám a kómatu jestliže chcete užívat antacida (užívaná k úlevě při pálení žáhy), která obsahují vápník nebo hořčík. Poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat antacida, protože tyto léky mohou zvýšit množství vápníku nebo hořčíku, které již přijímáte s přípravkem OsvaRen jestliže trpíte chronickou poruchou funkce ledvin, protože se ve Vaší krvi mohou vyskytnout vysoké hladiny vápníku. Možné známky vysokých hladin vápníku jsou svalová ochablost a žaludeční potíže, jako např. bolesti břicha, zácpa, pocit nevolnosti a zvracení. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků mějte na vědomí možné příznaky zvýšeného vápníku v krvi tak, jak je uvedeno v bodě 4. jestliže užíváte OsvaRen dlouhodobě, protože dochází k ukládání vápníku ve tkáních, a tím může dojít k jejich zatvrdnutí jestliže je u Vás nezbytná léčba digitálisovými glykosidy (jako např. digoxin nebo digitoxin), lékař bude monitorovat Vaše EKG a hladinu vápníku během podávání přípravku OsvaRen jestliže dostanete zácpu jestliže dostanete průjem. V takovém případě navštivte svého lékaře a užívejte nižší dávku přípravku OsvaRen.

Další léčivé přípravky a OsvaRen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

OsvaRen může snížit hladiny a tím i účinek následujících léků:

– antibiotika, jako tetracyklin, doxycyklin, norfloxacin, některé cefalosporiny, jako je cefpodoxim, cefuroxim a některé chinolony, jako je ciprofloxaxin

– bisfosfonáty, jako např. alendronát a risedronát, což jsou léky k léčbě kostních nemocí

– fluoridyk pre­venci a léčbě zubních kazů a kostních poruch

– ketokonazol, přípravek k léčbě plísňových infekcí

– estramustin, přípravek k léčbě rakoviny prostaty

– anticholinergika, látky k léčbě parkinsonizmu a dráždivého měchýře

– zinek

– ursodeoxy- a chenodeoxycholová kyselina, látky k léčbě žlučových kamenů

– halofantrin,pří­pravek k léčbě malárie

– přípravky s obsahem železa

– digoxin(srdeční glykosid), lék na posílení srdečního výkonu

– nitrofurantoin,lát­ka k léčbě infekcí močového traktu

– penicilamin,pří­pravek k léčbě chronických zánětů kloubů

OsvaRen může zvýšit hladiny a tím i účinek následujících léků:

– levothyroxin,lék užívaný při poruše funkce štítné žlázy

Hladinu vápníku v krvi bude třeba sledovat, pokud užíváte následující přípravky:

– vitamín D, neboť zvyšuje hladiny vápníku v těle

– některé močopudnélátky (tablety na odvodnění), jako je např. hydrochlorothiazid, neboť může dojít ke zvýšení hladin vápníku v těle

Estrogeny, jako ženské pohlavní hormony, zvyšují hladiny vápníku v těle OsvaRen může zvýšit hladiny vápníku a tím i účinek následujících lá­tek:

– digitálisové glykosidy(srdeční glykosidy, jako např. digoxin), léky na posílení srdeční výkonnosti

– adrenalin,látka používaná ke zvládnutí alergických reakcí a k léčbě šoku

Možné následky mohou vést až k těžkým poruchám srdečního rytmu.

OsvaRen může snížit účinek následujících léků:

– blokátory vápníku,jako např. verapamil, přípravek na snížení krevního tlaku.

Žádné jiné perorální léky jmenované v této příbalové informaci nemají být užívány 2 hodiny před užitím přípravku OsvaRen a 3 hodiny poté.

I když budete OsvaRen užívat tak jak je doporučeno, může tento lék svým vlivem na hladinu vápníku v krvi ovlivnit účinek dalších léčiv.

OsvaRen s jídlem a pitím

OsvaRen má být užíván společně s jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Údaje o podávání přípravku OsvaRen během těhotenství a kojení jsou omezené nebo nejsou k dispozici. OsvaRen užívejte pouze tehdy, když Vám Váš lékař řekne, že Váš klinický stav vyžaduje léčbu. Pravidelně Vám budou kontrolovány hladiny vápníku a hořčíku.

Kojení není během léčby přípravkem OsvaRen doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

OsvaRen obsahuje sacharózu

Řekl-li Vám lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete tento léčivý přípravek užívat.

OsvaRen obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,244 mmol (nebo 5,6 mg) – 0,976 mmol (nebo 22,4 mg) sodíku na dávku (1 – 4 potahované tablety). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

3. Jak se OsvaRen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívaná dávka má být předepsána a sledována Vaším lékařem podle hladiny fosfátů v krvi.

Doporučená dávka je: 3 – 10 potahovaných tablet

Maximální denní dávka: 12 potahovaných tablet.

Doporučená počáteční dávka je 3 tablety denně.

Následně, pokud nedojde k výskytu vysokých hladin vápníku v krvi, se dávka postupně zvyšuje, dokud nejsou dosaženy požadované hladiny fosfátů v krvi.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost přípravku OsvaRen u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Proto se podávání přípravku OsvaRen dětem a dospívajícím mladším 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Užívejte tento přípravek vždy s jídlem.

Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Pokud nedokážete spolknout tabletu vcelku, můžete jí bezprostředně před užitím zlomit podél půlicí rýhy. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Zlomení tablety bezprostředně před užitím zabrání vzniku nepříjemné chuti.

Žádné jiné perorální léky jmenované v této příbalové informaci nemají být užívány 2 hodiny před užitím přípravku OsvaRen a 3 hodiny poté.

OsvaRen může být užíván dlouhodobě, Váš lékař má rozhodnout o přesné době užívání.

Pokud máte dojem, že účinek přípravku OsvaRen je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku OsvaRen, než jste měl(a)

Poraďte se se svým lékařem, protože při zvýšení hodnot vápníku a hořčíku v krvi může dojít k závažným nežádoucím účinkům.

Typickými příznaky vysokých hodnot vápníku a hořčíku v krvi jsou žaludeční potíže, svalová slabost, nízký krevní tlak, nevolnost, nechutenství, zácpa, poruchy srdečního rytmu a spavost. Typickými příznaky extrémně vysokých hladin vápníku jsou ztráta síly, bezvědomí až kóma. Typickými příznaky extrémně vysokých hladin hořčíku je nízký krevní tlak a i kóma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít OsvaRen

Jestliže vynecháte dávku, pokračujte dávkou příští. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat OsvaRen

Nepřerušujte ani neukončujte užívání přípravku OsvaRen bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): trávicí poruchy, jako například

– měkká stolice

– nevolnost

– nechutenství

– pocit plnosti

– říhání

– zácpa

– průjem

vzestup hladiny vápníku v krvi, což může nastat bez příznaků nebo i ve spojení s příznaky jako jsou

– zácpa

– nechutenství

– nevolnost

– zvracení

vzestup hladiny hořčíku, většinou bez příznaků

méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): středně velké až výrazné zvýšení hladin vápníku v krvi, které může být spojeno s následujícími potížemi:

– porucha vědomí jako je dezorientace, bezvědomí (stupor) až kóma

– slabost

– zmatenost

– zvýšené vylučování vápníku v moči

– snížená kyselost krve

– poruchy srdečního rytmu

– vysoký krevní tlak

– zatvrdnutí tkání (ukládání vápenných solí)

středně velké až výrazné zvýšení hladin hořčíku v krvi, které může být spojeno s následujícími potížemi:

– únava

– svalová slabost

– ospalost až porucha vědomí

– snížení tepové frekvence

– pokles krevního tlaku

velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): zvýšení hladiny draslíku v krvi narušená minerální rovnováhy v kostech

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak OsvaRen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na kontejneru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření kontejneru je doba použitelnosti přípravku OsvaRen 3 měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřeném kontejneru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co OsvaRen obsahuje

Léčivými látkami

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

calcii acetas 435 mg, to odpovídá calcium 110 mg a magnesii subcarbonas ponderosus 235 mg, to odpovídá magnesium 60 mg.

Dalšími složkami jsou předbobtnalý škrob, kukuřičný škrob, sacharóza, želatina, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát, čištěný ricinový olej a hypromelóza.

Jak OsvaRen vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až nažloutlé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou.

OsvaRen je dodáván v PE kontejneru obsahujícím 180 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH,

Else-Króner-StraBe 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Króner-StraBe 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraciFre­senius Medical Care – ČR, s.r.o.

Tel: +420 273 037 900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 3. 2017

7/7