OSPORIL

1. Co je Osporil a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Osporil je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

– K prevenci kostních komplikací,nap­říklad zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

– Ke snížení množství vápníkuv krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování vápníku z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcémie vyvolaná nádorem (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Osporil podán

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Osporil provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Osporil Vám nesmí být podán:

– jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které patří

Osporil) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže kojíte

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Osporil se poraďte se svým lékařem:

– jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.

– jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním­čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Osporil Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

– jestliže proděláváte ošetření zubůnebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému

zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Osporil a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.

Během léčby přípravkem Osporil dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupujte pravidelné preventivní zubní prohlídky.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok, nebo nehojící se rány či výtok, protože se může jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčení bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).

U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky přípravku Osporil upravena. Bude Vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Osporil dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Osporil může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Další léčivé přípravky a Osporil

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

– aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny vápníku v krvi.

– thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které

mohou poškodit ledviny.

– jiné léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Osporil není známý.

– antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).

Těhotenství a kojení

Osporil Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Osporil Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byly s použitím přípravku Osporil hlášeny závratě a ospalost. Proto buďte opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Osporil obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 5ml injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se Osporil používá

– Osporil musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

– Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno

dehydrataci (odvodnění).

– Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Jaká dávka přípravku Osporil se podává

– Doporučená jednotlivá dávka je 4 mg.

– Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.

Jak často se Osporil podává

– Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech,

bude Vám podávána jedna infuze přípravku Osporil každé tři až čtyři týdny.

– Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna

infuze přípravku Osporil.

Jak se Osporil podává

– Osporil se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Osporil, než by mělo

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžké poruchy funkce ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– Vážná porucha funkce ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti,

výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Osporil nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.

– Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.

– Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

– Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po

hypokalcémii).

– Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

– Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcémii).

– Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

– Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Osporil nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

– Nízká hladina fosfátů v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).

– Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

– Zánět spojivek.

– Snížený počet červených krvinek (anémie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– Reakce přecitlivělosti.

– Nízký krevní tlak.

– Bolest na hrudi.

– Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.

– Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolesti břicha, sucho v ústech.

– Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

– Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař ji bude sledovat a přijme veškerá nezbytná opatření.

– Zvýšení tělesné hmotnosti.

– Zvýšené pocení.

– Ospalost.

– Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.

– Náhlý pocit chladu s mdlobou, skleslost nebo kolaps.

– Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.

– Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

– Zpomalený rytmus srdce.

– Zmatenost.

– Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

– Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).

– Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.

– Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

– Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.

– Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Osporil uchovávat

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Osporil správně uchovává (viz bod 6).

6.   Obsah balení a další informace

Co Osporil obsahuje

– Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum (anhydricum) 4 mg.

– Pomocnými látkami jsou: mannitol, dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak Osporil vypadá a co obsahuje toto balení

Osporil se dodává ve formě koncentrovaného roztoku v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml roztoku.

Osporil se dodává v balení, které obsahuje 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30–38, 1106 Budapešť

Maďarsko

Výrobce:

Delpharm Tours

La Baraudiere, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-les-Tours

Francie

Egis Pharmaceuticals PLC

Bókényfóldi út 118–120, H-1165 Budapešť

Maďarsko

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 036 80 Martin

Slovenská republika

National and Kapodistrian University of Athens

Department of Chemistry, Service Laboratory „Chemical Analysis-Quality Control“ Panepistimipolis-Zografou, 15771 Athény

Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Island (RMS) Osporil 4 mg/5 ml Innrennslis^ykkni, lausn

Maďarsko Osporil 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Slovenská republika Osporil 4 mg/5 ml

Česká republika Osporil

Rumunsko Osporil 4 mg/5 ml, concentrate pentru solutie perfuzabila

Polsko Osporil

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 9. 2017

Informace pro zdravotnické pracovníky.

Jak připravit a podávat Osporil

Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte koncentrát (5,0 ml) přípravku Osporil 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje vápník nebo jiné dvojmocné kationty. Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Osporil, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukosy.

Nemíchejte koncentrát přípravku Osporil s roztoky obsahujícími vápník nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.

Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Osporil

Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:

– 4,4 ml pro dávku 3,5 mg

– 4,1 ml pro dávku 3,3 mg

– 3,8 ml pro dávku 3,0 mg

– Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý,

– Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele. Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

– Roztok obsahující Osporil se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze samostatnou infuzní linkou. Před a po aplikaci přípravku Osporil musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

– Studie provedené se skleněnými lahvemi a několika typy infuzních vaků a infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchlo­ridu, polyethylenu a polypropylenu (naplněné 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy) neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Osporil.

– Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Osporil s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Osporil mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnými infuzními hadičkami.

Jak uchovávat Osporil

– Osporil uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

– Osporil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

– Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

– Naředěný infuzní roztok přípravku Osporil má být okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.