OSPEN

1.   Co je přípravek Ospen a k čemu se používá

Přípravek Ospen je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce. Léčivou látkou přípravku Ospen je fenoxymethylpe­nicilin.

Fenoxymethylpe­nicilin je penicilin se silným antibakteriálním účinkem. Usmrcuje citlivé, rozmnožující se mikroorganizmy tím, že potlačuje výstavbu jejich buněčných stěn.

Ospen se užívá:

– k léčbě zánětu krčních mandlí a hltanu způsobeného streptokoky

– k léčbě infekce v oblasti dutiny ústní a stomatologických infekcí

– k léčbě Lymské borreliózy (erythema chronicum migrans) u dětí

– k dokončení parenterální (injekční) aplikace benzylpenicilinu, případně prokain-benzylpenicilinu

– jako alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe (prevence) revmatické horečky a léčby středně těžkých streptokokových infekcí měkkých tkání.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospen užívat

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud u Vás (nebo u Vašeho dítěte) byla diagnostikována alergie (přecitlivělost), alergické astma nebo senná rýma. Pokud se objeví příznaky alergie, zejména svědění, třes, tvorba ohraničených pupenů, dýchací obtíže, pocit úzkosti, průjem nebo bolesti břicha, poraďte se s lékařem.

U pacientů se závažnými žaludečními a střevními obtížemi, jako jsou trvalé průjmy nebo zvracení, může být vstřebávání fenoxymethylpe­nicilinu sníženo. Proto o těchto obtížích okamžitě informujte svého lékaře.

Během dlouhodobé léčby se doporučuje monitorování krevního obrazu, funkce jater a funkce ledvin.

Těžký, přetrvávající průjem může být příznakem zánětu tlustého střeva. V takových případech léčbu přerušte a poraďte se s lékařem.

Před užitím přípravku Ospen se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Ospen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient (Vy nebo Vaše dítě) užívá, které užíval v nedávné době nebo které možná bude užívat.

Zeptejte se proto svého lékaře, které z těchto léků se mohou společně s přípravkem Ospen bezpečně užívat.

Přípravek Ospen se nesmí užívat společně s jinými antibiotiky, pokud to ošetřující lékař výslovně nenařídil, protože některá jiná antibiotika by mohla účinnost přípravku Ospen snížit (tetracykliny, chloramfenikol, erythromycin, neomycin).

Vzájemné ovlivnění se může projevit i mezi účinky přípravku Ospen a účinky dalších léčiv, jde např. o protizánětlivá léčiva, léčiva proti horečce a látky používané proti revmatizmu a dně. Ospen může ovlivnit účinek léků na snížení srážlivosti krve (např. warfarin). Pokud se Ospen užívá během podávání methotrexátu (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických chorob), může dojít ke zvýšení rizika toxicity.

Probenecid (lék na dnu) může snížit vylučování přípravku Ospen.

Současné podávání guar galaktomannanu (klovatiny guar), vlákniny podávané diabetikům, může snížit vstřebávání přípravku Ospen.

U pacientů užívajících přípravek Ospen se mohou objevit chybné výsledky některých laboratorních tes­tů.

Přípravek Ospen s jídlem a pitím

Přípravek se má podávat nejlépe 1 hodinu před jídlem. V případě výskytu nežádoucích účinků v oblasti trávicího traktu je možné podání s jídlem.

Těhotenství , kojení a plodnost

Jste-li těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Pokud je nezbytná antibiotická léčba, je možno podávat Ospen v průběhu celého těhotenství. Přípravek se vylučuje do mateřského mléka ve velmi malém množství. Jako u každého antibiotika, i po minimálních dávkách fenoxymethylpe­nicilinu v mléce může u kojeného dítěte nastat střevní dysmikrobie s průjmy nebo alergická reakce. Vzhledem k minimální toxicitě penicilinových antibiotik patří fenoxymethylpe­nicilin mezi léky první volby, je-li u kojící matky nezbytná antibiotická léčba. Možné riziko ovlivnění dítěte se zvyšuje s vyššími dávkami a délkou trvání léčby. U dítěte je třeba sledovat rozvoj průjmu nebo alergie.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ospen neovlivňuje schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.

Přípravek Ospen obsahuje sorbitol.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Ospen obsahuje methylparaben a propylparaben.Ty mohou vyvolat alergické reakce (i zpožděné).

3. Jak se přípravek Ospen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování určí vždy lékař podle charakteru a závažnosti onemocnění.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí:

Obvyklá dávka je 10 ml (0,8 MIU) každých 6 hodin nebo 15 – 18,8 ml (1,2–1,5 MIU) každých 8 hodin.

Indikace

Dávkování

Délka léčby

Streptokoková faryngitida

Infekce ústní dutiny a

3 x denně 15 – 18,8 ml, tj. 15 až 18,8 ml po

8 hodinách

10 dnů

sDtomkoantčoe­longí ické infekce parenterální (injekční)léčby

3 x denně 18,8 ml, tj. 18,8 ml po 8 hodinách nebo 4 x denně 10 ml, tj. 10 ml po 6 hodinách

dlouhodobě

Profylaxe (prevence) revmatické horečky

2 x denně 9,4 ml, tj. 9,4 ml po 12 hodinách

dlouhodobě

Středně těžké streptokokové infekce měkkých tkání

3× denně 15 – 18,8 ml, tj. 15 až 18,8 ml po 8 hodinách nebo 4 x denně 10 ml., tj.

10 ml po 6 hodinách.

Děti a dospívající:

Obvyklá dávka je 0,25 ml/kg (20 kIU/kg) tělesné hmotnosti každých 6 hodin nebo 0,31 ml – 0,38 ml/kg (25 – 30 kIU/kg) tělesné hmotnosti každých 8 hodin.

Indikace

Věk

(tělesná hmotnost)

Dávkování

Délka léčby

Streptokoková

faryngitida

Infekce ústní dutiny a stomatologické infekce

Děti starší 12 let

(s hmotností nad 49 kg)

18,8 ml

3× denně

10 dnů

6 až 12 let (22 až 49 kg)

9,4 ml

3× denně

1 až 6 let

4,7 ml

(10 až 22 kg)

3× denně

3 až 12 měsíců (6 až 10 kg)

2,3 ml

3× denně

Lymská borrelióza (erythema migrans)

Děti starší 12 let

(s hmotností nad 49 kg)

18,8 ml

3× denně

3 týdny

6 až 12 let (22 až 49 kg)

9,4 ml

3× denně

1 až 6 let (10 až 22 kg)

4,7 ml 3× denně

3 až 12 měsíců (6 až 10 kg)

2,3 ml

3× denně

Profylaxe (prevence) revmatické horečky

Děti starší 12 let

9,4 ml

2× denně

dlouhodobě

1 až 12 let

4,7 ml

2× denně

3 až 12 měsíců

2,3 ml

2× denně

Středně těžké streptokokové infekce měkkých tkání

0,25 ml/kg každých 6 hodin nebo 0,31 ml –

0,38 ml/kg každých 8 hodin

Dokončení parenterální (injekční) léčby

0,25 ml/kg každých 6

hodin

dlouhodobě

Obvykle není třeba snížení dávkování u pacientů s poruchami činnosti jater a/nebo ledvin, protože přípravek Ospen bývá dobře snášen. Musíte však oznámit svému lékaři, jestliže je Vám známo, že pacient (Vy nebo Vaše dítě) takovou poruchou trpí, aby průběh léčby mohl lépe individuálně sledovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ospen, než jste měl(a)

Výrazné perorální předávkování fenoxymethylpe­nicilinem může způsobit pocit na zvracení, zvracení, bolest žaludku, průjem a vzácně záchvaty křečí. Pokud jsou přítomny další příznaky, zvažte možnost alergické reakce. Předávkování může vést ke zvýšení hladin draslíku, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ospen

Přípravek je nutné užívat pravidelně. Nevezme-li se dávka v předepsaném čase, je nutné ji vzít hned, jakmile si pacient vzpomene a dále pokračovat podle časového plánu. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ospen

O délce léčby přípravkem rozhodne vždy ošetřující lékař. Nemocný musí toto rozhodnutí dodržet. V žádném případě nesmí léčbu samovolně ukončit, jakmile dojde ke zlepšení zdravotního stavu, neboť může dojít k návratu onemocnění a k různým komplikacím.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Ospen je obvykle dobře snášen.

Při případném výskytu nežádoucích účinků, nebo jiných neobvyklých reakcí okamžitě vyhledejte lékaře.

I když nežádoucí účinky byly po perorální léčbě hlášeny sporadičtěji, než po léčbě parenterální, je nutno mít na paměti, že u perorálního fenoxymethylpe­nicilinu byly pozorovány všechny formy alergických reakcí, včetně fatální anafylaxe (nadměrná reakce imunitního systému).

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 pacientů)

Alergická reakce jako kožní vyrážka, kopřivka.

Pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha (epigastrická bolest), průjem a černý chlupatý jazyk.

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 1000 pa­cientů)

Exfoliativní dermatitida (zánět kůže spojený s olupováním kůže), nefropatie (onemocnění ledvin), které obvykle souvisí s vysokými dávkami parenterálního (injekčního) penicilinu.

Neuropatie (poruchy periferních nervů), které obvykle souvisí s vysokými dávkami parenterálního (injekčního) penicilinu.

Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 10000 p­acientů)

angioedém (otok); zánět tlustého střeva související s antibiotiky; reakce připomínající sérovou nemoc včetně intersticiální nefritidy (zánět ledvin), neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek v krvi), zimnice, horečka, edém (otok), bolest kloubů a extrémní vyčerpanost; otok hrtanu a anafylaxe (nadměrná reakce imunitního systému).

V mnoha případech mohou být jedinými pozorovanými nežádoucími účinky horečka a eozinofilie (zvýšený počet určitého typu bílých krvinek v krvi).

Změny krevního obrazu (hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie), které obvykle souvisí s vysokými dávkami parenterálního (injekčního) penicilinu; poruchy srážení krve.

Hepatitida, cholestatická žloutenka, zvýšení jaterních enzymů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Toxicita vůči centrálnímu nervovému systému včetně záchvatů křečí (zvláště při vysokých dávkách nebo při závažném poškození ledvin); brnění nebo mravenčení při dlouhodobém podávání.

CDAD (Clostridium difficile associated diarrhea) – těžký a setrvávající průjem charekterizovaný krvavou, hlenovitou a vodnatou stolicí, tupou, rozptýlenou a kolikovitou bolestí břicha, horečkou, případně křečemi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ospen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ospen obsahuje

Léčivou látkou je benzathini phenoxymethyl­penicillinum.

Jedna odměrka (5 ml) obsahuje benzathini phenoxymethyl­penicillinum 400 000 IU (317 mg).

Pomocnými látkami jsou methylparaben (E218), propylparaben (E216), sodná sůl sacharinu, sorbitol (E420), simetikon, žlutý oxid železitý (E172), aroma, monohydrát kyseliny citronové, sodná sůl karmelosy, křemičitan hořečnato-hlinitý, dihydrát natrium-citrátu, čištěná voda.

Jak přípravek Ospen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ospen je oranžově-žlutá suspenze ovocné vůně.

Dodává se v lahvičce z hnědého skla s pojistným uzávěrem z plastické hmoty. Součástí balení je odměrná lžička.

Velikosti balení: 60 a 150 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko.

Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, .

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

8. 11. 2017

6/6