ORCAL COMBI

1.

Orcal Combi se předepisuje k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (stav, kdy je zásobování srdce krví sníženo nebo blokováno).

Pacienti, kteří již perindopril a amlodipin užívají v samostatných tabletách, mohou místo toho užít jednu tabletu Orcal Combi, který obsahuje obě složky.

Orcal Combi je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu. Perindopril je inhibitor ACE (enzymu angiotenzin-konvertázy). Amlodipin je antagonista vápníku (který patří do skupiny léků nazývaných dihydropyridiny). Společně rozšiřují a uvolňují krevní cévy, což vede ke snížení krevního tlaku. Krev může protékat tělem snadněji a srdce nemusí pracovat tak tvrdě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orcal Combi užívat

Neužívejte přípravek Orcal Combi:

– jestliže jste alergický(á) na perindopril-erbumin nebo na jiný inhibitor ACE, amlodipin nebo na jiné

dihydropyridiny nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (raději se též vyhněte užívání přípravku Orcal Combii na počátku těhotenství – viz bod pojednávací o těhotenství),

– jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky, jako sípání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),

– jestliže máte kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve), stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce),

– jestliže máte závažně nízký krevní tlak (závažnou hypotenzi),

– jestliže trpíte srdečním selháním (srdce nedokáže adekvátně pumpovat krev, což má za následek dušnost nebo periferní otoky, např. otoky nohou, kotníků nebo chodidel) po akutním srdečním infarktu,

– pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Orcal Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

– jestliže máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví),

– jestliže máte jiné problémy se srdcem,

– jestliže máte poruchu funkce jater,

– jestliže máte onemocnění ledvin nebo jestliže jste léčen(a) dialýzou,

– jestliže máte kolagenní cévní poruchu (onemocnění pojivové tkáně), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie,

– jestliže máte cukrovku (diabetes),

– jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte náhražky soli obsahující draslík (vyvážená hladina draslíku v krvi je zásadní),

– pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan) a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem, aliskiren, jestliže užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):

– racekadotril (používaný k léčbě průjmu)

– sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (například draslíku) v krvi. Viz také informace v části s názvem „Neužívejte Orcal Combi “.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek Orcal Combi není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během tohoto stádia (viz bod těhotenství).

Pokud užíváte přípravek Orcal Combi, měl(a) byste informovat svého lékaře či zdravotnický personál i v případě, že:

– máte podstoupit celkovou anestézii a/nebo velkou operaci,

– jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a) (nevolnost),

– máte podstoupit LDL aferézu (odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje),

– máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení účinků alergie na včelí nebo vosí píchnutí.

Děti a dospívající

Přípravek Orcal Combi nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Orcal Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Orcal Combi byste neužívejte současně s:

– lithiem (používaným k léčbě mánie nebo deprese),

– estramustinen (používaným při léčbě rakoviny),

– draslík šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren), doplňky draslíku nebo náhražkami solí obsahujícími draslík, další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sul­famethoxazol).

Léčba přípravkem Orcal Combi může být ovlivněna jinými léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být nutná zvláštní péče:

– jiné léky na vysoký krevní tlak, včetně blokátoru receptoru pro angiotenzin II (ARB), aliskirenu (viz také informace v bodě s názvem „Neužívejte přípravek Orcal Combi “ a „Upozornění a opatření“) a diuretik (léky, které zvyšují množství moči produkované v ledvinách),

– nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) pro úlevu od bolesti nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové,

– léky k léčbě cukrovky (např. inzulin),

– léky k léčbě psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika, imipramin – jako jsou antidepresiva, neuroleptika),

– imunosupresiva (léky, které snižují obranný mechanismus těla) užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění po transplantaci (např. cyklosporin),

– alopurinol (k léčbě dny),

– prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu),

– vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřují krevní cévy),

– heparin (léky používané k ředění krve),

– efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu),

– baklofen používaný pro léčbu svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza,

– rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika).

– některá antibiotika, např. rifampicin,

– antiepileptika, např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,

– itrakonazol, ketokonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí),

– alfa-blokátory používané k léčbě zvětšené prostaty, např. prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,

– amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků způsobených jinými léky nebo léčbu ozařováním, které se používají k léčbě rakoviny),

– kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy),

– soli zlata, zejména k nitrožilnímu podání (používá se k léčbě příznaků revmatoidní artritidy).

– simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu)

– léky, které se velmi často užívají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Mohou zvyšovat pravděpodobnost, že budete mít nežádoucí účinky, užíváte-li je spolu s léčivým přípravkem Orcal Combi:

– Takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožnuje tělu přijmout transplantova­ný orgán)

– Klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi)

Přípravek Orcal Combi s jídlem a pitím

Přípravek Orcal Combi se má užívat před jídlem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Orcal Combi není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přecházído mateřského mléka v malých množstvích.

Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Orcal Combi užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Orcal Combi nemá vliv na pozornost, ale můžete pociťovat závrať nebo slabost kvůli nízkému krevnímu tlaku, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Dokud nezjistíte, jaký má přípravek Orcal Combi na Vás vliv, doporučujeme Vám, abyste neřídil(a) motorové vozidlo ani neobsluhoval(a) stroje.

3. Jak se přípravek Orcal Combi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe každý den ve stejnou dobu, ráno před jídlem. Váš lékař určí správnou dávku k užívání. Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Přípravek Orcal Combi bude obvykle předepisován pacientům, kteří již perindopril a amlodipin užívají v samostatných tabletách.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Orcal Combi se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Orcal Combi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, ihned vyhledejte nejbližší pohotovost nebo se to okamžitě oznamte svému lékaři. Nejpravděpodob­nějším příznakem předávkování je nízký krevní tlak, který může vyvolat pocit závratě nebo mdloby. Pokud k tomu dojde, může pomoci ulehnutí se zdviženými dolními končetinami.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orcal Combi

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku Orcal Combi, vezměte si další dávku v obvyklém čase.Nezdvojná­sobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orcal Combi

Jelikož je léčba přípravkem Orcal Combi obvykle celoživotní, poraďte se se svým lékařem, než přestanete tablety užívat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou řazené do následujících skupin podle četnosti výskytu:

Velmi časté:

Časté:

postihují více než 1 pacienta z 10

postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté:

postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné:

postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné:

postihují méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo:

frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře:

– příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, dechové potíže,

– silné závratě nebo mdloby,

– neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

– závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), nebo jiné alergické reakce

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100): bolesti hlavy, závratě, točení hlavy, mravenčení, somnolence (ospalost), poruchy vidění, tinitus (pocit hučení v uších), bušení srdce (velmi rychlý srdeční tep), návaly (pocit horka nebo tepla v obličeji), točení hlavy v důsledku nízkého krevního tlaku, kašel, dušnost, nauzea (pocit na zvracení), zvracení (nevolnost), bolesti břicha, poruchy chuti, dyspepsie nebo obtížné trávení, průjem, zácpa, alergické reakce (například kožní vyrážky, svědění), otékání kotníků, svalové křeče, pocit únavy, edém (otok nohou nebo kotníků).

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100, ale u více než 1 pacienta z 1 000): změny nálady, poruchy spánku, třes, synkopa (dočasná ztráta vědomí), ztráta vnímání bolesti, rýma (ucpaný nos nebo rýma), změna vyprazdňování stolice, vypadávání vlasů, červené nebo zbarvené skvrny na kůži, bolest zad, bolest svalů či kloubů, bolest na hrudi, zvýšená potřeba močení zejména v noci, malátnost (celkový pocit nemoci), bronchospasmus (pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost), sucho v ústech, angioedém (příznaky jako sípání, otok obličeje nebo jazyka), problémy s ledvinami, impotence, zvýšené pocení, zvětšení prsou u mužů, zvýšení nebo pokles tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000): zmatenost, zvýšení sérového bilirubinu a jaterních enzymů, zhoršení psoriázy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000): zmatenost, srdeční poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, srdeční ataka a mozková mrtvice), eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), erythema multiforme (kožní vyrážka, která často začíná červenou svědící skvrnou na obličeji, rukou nebo nohou), nemoci krve, slinivky břišní, žaludku nebo jater, periferní neuropatie (onemocnění, které způsobuje ztrátu citlivosti, bolest, neschopnost ovládat svaly), hypertonie (abnormální zvýšení svalového napětí), vaskulitida (zánět cév kůže), otok dásní, vysoká hladina cukru v krvi.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

U pacientů užívajících přípravek Orcal Combi byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi), vaskulitida (zánět krevních cév), zvýšení hladiny močoviny v krvi a sérového kreatininu, hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Orcal Combi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Orcal Combi obsahuje

– Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a amlodipinum.

Orcal Combi 4 mg / 5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg / amlodipinum 5 mg, což odpovídá amlodipini besilas 6,94 mg.

Orcal Combi 8 mg / 5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg / amlodipinum 5 mg, což odpovídá amlodipini besilas 6,94 mg.

Orcal Combi 4 mg / 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg / amlodipinum 10 mg, což odpovídá amlodipini besilas 13,87 mg.

Orcal Combi 8 mg / 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg / amlodipinum 10 mg, což odpovídá amlodipini besilas 13,87 mg.

– Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza 200XLM, mikrokrystalická celulóza, typ 112, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Orcal Combi vypadá a co obsahuje toto balení

Orcal Combi 4 mg / 5 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety o průměru 7 mm.

Orcal Combi 8 mg / 5 mg tablety

A

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety, s vyraženou „100“ na jedné straně a „ „ na

straně druhé, o průměru 9 mm.

Orcal Combi 4 mg / 10 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché nepotahované tablety, s vyraženou „15“ na jedné straně, o průměru 9 mm.

Orcal Combi 8 mg / 10 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety, s vyraženou „5“ na jedné straně, o průměru 9,5 mm.

Balení po 14, 20, 28, 30, 56, 60 a 90 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel:

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 – Nusle

Česká republika

Výrobce:

Adamed Sp. z o.o.

Pienków 149

05–152 Czosnów

Polsko

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.,

Marszalka J. Pilsudskiego str. 5,

95 200 Pabianice,

Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko:

Bulharsko:

Česka republika:

Lotyšsko:

Slovenská republika:

Maďarsko:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 4. 2018

7