OPTIVATE

1. Co je přípravek Optivate a k čemu se používá

Přípravek Optivate je koncentrát faktoru VIII (lidský koagulační faktor vysoké čistoty) z lidské krevní plazmy, získaný od dárců, kteří prošli screeningovým vyšetřením. Je to bílý nebo světle žlutý sterilní prášek, který je dodáván spolu se sterilizovanou vodou pro injekci.

Přípravek Optivate se podává injekcí do žíly (intravenózně) a používá se k prevenci a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII v krvi). Váš lékař Vám vysvětlí podrobněji, proč Vám byl tento léčivý přípravek podán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optivate používat

Upozornění a opatření

– Jestliže je krvácení intenzivnější nebo trvá déle než obvykle a neustane po injekci přípravku Optivate, sdělte to svému lékaři.

Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Optivate, ihned informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek může obsahovat malá množství protilátek proti krevním skupinám, které byly původně přítomny v plazmě dárců. To je normální a ve většině případů tyto protilátky nezpůsobují problémy. Pokud však potřebujete velké dávky přípravku Optivate, například během operací, přičemž máte krevní skupinu A, B nebo AB, Váš lékař možná bude potřebovat provést vyšetření krve, které zjistí, zda tento léčivý přípravek neměl nějaký účinek na Vaše červené krvinky.

Komplikace související s katetrem: V případě nutnosti použití zařízení pro centrální žilní přístup (central venous access device, CVAD) se má vzít v úvahu riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě katetru.

Při výrobě léků z lidské krve nebo krevní plazmy se provádějí určitá opatření, která zabraňují přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují:

– pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajistí vyloučení těch dárců krve, u kterých je shledáno možné riziko přenosu infekcí,

– testování každého odběru a směsného vzorku plazmy na známky přítomnosti virů/infekcí,

– zařazení výrobních kroků do zpracování krve nebo plazmy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.

Přes tato opatření při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro neznámé nebo nově objevené viry nebo jiné typy infekce.

Přijatá opatření se pokládají za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů, jako je parvovirus B19.

Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u jedinců, jejichž imunitní systém je oslaben nebo kteří mají některé typy anemie (např. srpkovitou nebo hemolytickou anemii).

Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je Vám podána dávka přípravku Optivate, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byl zachován záznam o použitých šaržích přípravku.

Váš lékař Vám možná doporučí, abyste uvažoval(a) o očkování proti hepatitidě A a B, pokud přípravky s faktorem VIII pocházející z lidské plazmy dostáváte pravidelně/opa­kovaně.

Další léčivé přípravky a přípravek Optivate

Tyto injekce nesmí být míseny ve stejné injekční stříkačce s jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není znám žádný vliv tohoto přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Optivate používá

Než si začnete podávat injekce tohoto léčivého přípravku v domácím prostředí, musíte se v místním centru pro léčbu hemofilie naučit, jak při tom postupovat. Používejte pouze doporučené potřeby pro injekce, které jsou přiloženy k přípravku.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař Vám vysvětlí, kolik přípravku máte použít a kdy jej máte použít.

Váš lékař Vám obvykle sdělí Vaši dávku a odpovídající počet plných injekčních lahviček, který se blíží Vaší nejvhodnější dávce. Pokud bude potřebná další léčba, dávky lze podle potřeby zopakovat v intervalech 8, 12 nebo 24 hodin. Váš lékař Vám poradí, když to bude nutné. Tato tabulka uvádí přibližné dávky faktoru VIII, které jsou za různých podmínek potřebné k zastavení krvácení:

Dospělí:

Podmínky

Úvodní dávka přípravku Optivate (IU/kg tělesné hmotnosti)

Mírnésamovolné krvácení do kloubů a svalů

8–16

Závažnékrvácení do kloubů a svalů, hematom (otok způsobený

nahromaděním krve) v potenciálně závažných situacích, krev v moči

12–24

Jaká dávka je potřebná pro prevenci krvácení u dospělých?Dávka 20 až 40 IU/kg každé 2 nebo 3 dny obvykle stačí.

Děti

Dětem ve věku do 6 let lékař doporučí vhodnou dávku, obvyklá dávka však je 17 až 30 IU/kg. Jako prevenci krvácení lze tuto dávku podávat až 3krát týdně.

Dosud neléčení pacienti

Bezpečnost a účinnost přípravku Optivate u dosud neléčených pacientů nebyly dosud stanoveny.

Kdy podat injekci přípravku Optivate Injekce tohoto léčivého přípravku se má podat při první známce krvácení. Injekce se má zopakovat tak, jak bude pro zastavení krvácení nezbytné. U každého jednotlivého krvácení je nutno posoudit jeho závažnost. Jestliže používáte tento přípravek poprvé, bude na Vás dohlížet Váš lékař.

Rozpuštění přípravku před použitím

K rozpuštění Vašeho léčivého přípravku musí být použita výhradněsteri­lizovaná voda dodaná spolu s přípravkem.

Množství přípravku Optivate

Dodaný objem vody

250 IU

2,5 ml

500 IU

5 ml

1000IU

10 ml

1. K rozpuštění přípravku Optivate musí být použita výhradně sterilizovaná voda dodaná spolu s přípravkem.

2. Než odstraníte odtrhávací víčko, ujistěte se, že injekční lahvička přípravku Optivate a dodaná lahvička s vodou mají obě pokojovou teplotu(mezi 20 °C a 30 °C).

3. Sterilizovaná voda k použití s přípravkem Optivate je dodávána ve skleněné injekční lahvičce se zátkou.

4. Přípravek Optivate je dodáván s množstvím sterilizované vody, které je uvedeno v tabulce.

Jak rozpustit přípravek Optivate

Přípravek můžete rozpustit za použití přepouštěcího adaptéru nazvaného Mix2Vial:Přepou­štěcí adaptér Mix2Vial je přiložen k přípravku a umožňuje snadné a bezpečné použití bez jehly.

Postup pro provedení rekonstituce (rozpuštění) je následující:

Krok 1

Odstraňte víčko z injekční lahvičky s přípravkem a očistěte povrch zátky tamponem navlhčeným v alkoholu. Proveďte tento krok také s injekční lahvičkou se sterilní vodou. Sloupněte krycí fólii z balení přepouštěcího adaptéru, ale ponechejte prostředek v obalu. Přiložte modrý konec přepouštěcího adaptéru na injekční lahvičku s vodou a zatlačte přímo dolů, až hrot pronikne pryžovou zátkou a adaptér zaklapne na své místo. Sejměte plastový vnější obal z přepouštěcího adaptéru a zlikvidujte jej; dávejte pozor, abyste se nedotkli obnaženého konce adaptéru. Lahvičku s připojeným adaptérem otočte dnem vzhůru. Přiložte průhledný konec přepouštěcího adaptéru na injekční lahvičku s přípravkem a zatlačte přímo dolů, až hrot pronikne pryžovou zátkou a adaptér zaklapne na své místo. Sterilní voda se sama nasaje do injekční lahvičky s přípravkem, protože v injekční lahvičce je podtlak. Opatrným kroužením injekční lahvičkou přípravek důkladně promíchejte. Lahvičkou netřepejte. Měl by vzniknout čirý nebo jemně perleťový roztok, což obvykle trvá 2 až 2 4 minuty (nejvýše 5 minut). Šroubovitým pohybem proti směru hodinových ručiček oddělte prázdnou lahvičku se sterilní vodou a modrou část adaptéru od průhledné části. Zatažením za píst injekční stříkačky natáhněte do injekční stříkačky tolik vzduchu, kolik odpovídá přidávanému objemu vody. Připojte injekční stříkačku k průhledné části přepouštěcího adaptéru Mix2Vial. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční lahvičky.___________­________________________­______________ Ihned převraťte injekční lahvičku s roztokem, který se natáhne do injekční stříkačky. Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru. Přípravek je nyní připraven k podání. Při podání používejte obvyklé bezpečné postupy. Přípravek použijte ihned po rekonstituci, nesmí být uchováván.

Poznámka:Pokud je potřeba použít více než jednu injekční lahvičku pro dosažení předepsané dávky, opakujte kroky 1 až 6; roztok z injekční lahvičky vždy natáhněte do stejné injekční stříkačky. Přepouštěcí adaptér dodaný s přípravkem je sterilní a nelze jej použít vícekrát než jednou. Po dokončení rekonstituce jej zlikvidujte odložením do schránky na ostré předměty.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže:

– se voda nenatáhnedo injekční lahvičky s přípravkem (to znamená, že v injekční lahvičce došlo ke ztrátě podtlaku a přípravek nesmíbýt použit)

– v kroku 6 jsou v injekční stříkačce přítomny jakékoli částice nebo pokud je roztok zakalený, nebo pokud se vytvoří gelči sraženina(pokud se to stane, sdělte to laboratoři biologických přípravků (Bio Products Laboratory) a nahlaste číslo šarže vytištěné na injekční lahvičce).

Jestliže jste použil(a) větší množství přípravku Optivate, než jste měl(a)

Jestliže se domníváte, že použitá dávka může být příliš vysoká, přerušte injekci a řekněte to svému lékaři. Jestliže víte, že jste použil(a) příliš velké množství, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Optivate

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile si vzpomenete, podejte si injekci své obvyklé dávky, a poté pokračujte v podávání dávek podle pokynů svého lékaře nebo sestry specializované na léčbu hemofilie.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Optivate

Než se rozhodnete, že léčbu ukončíte, vždyse poraďte se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.

Přerušte podávání injekci a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice, jestliže budete mít kterýkoli z následujících příznaků: Otok hrdla Nával horka Kopřivka Točení hlavy nebo závrať (nízký krevní tlak) Rychlý srdeční tep Pocit na zvracení nebo zvracení Neklid Svíravý pocit na hrudi nebo sípot Pocit mravenčení

Tyto příznaky se mohou zhoršovat až do těžkého šoku. Výše uvedené alergické reakce jsou velmi vzácné(vyskytují se u méně než 1 pacienta z každých 10 000 léčených pacientů).

Jiné známé nežádoucí účinky jsou:

Dospělí a děti

Časté (vyskytují se u více než 1 z každého 100 léčených pacientů):

Bolest hlavy Pocit, že vše se pohybuje, otáčí nebo naklání (vertigo) Kašel Kýchání Zarudnutí kůže (vyrážka) nebo bolest v místě podání injekce Jiné kožní vyrážky Otok končetin Svědění Zvýšená teplota (horečka) Náhlý třes a pocit chladu a rychlé zvýšení teploty Ztuhlost svalů a kloubů Ospalost, letargie (netečnost, otupělost) nebo pocit, kdy se necítíte dobře

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Optivate uchovávat

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si v něm všimnete přítomnosti malých částic. Po rekonstituci musí být přípravek Optivate použit do jedné hodiny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Vaše léčebné centrum Vám poskytne speciální schránku (schránku na ostré předměty), která bude sloužit k likvidaci jakýchkoli zbytků roztoku, použitých injekčních stříkaček, jehel a prázdných obalů. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Optivate obsahuje

Léčivou látkou je factor VIII coagulationis humanus(lidský koagulační faktor VIII).

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, dihydrát citronanu sodného polysorbát 20, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a dihydrát trehalosy

Přípravek obsahuje lidský von Willebrandův faktor (VWF).

Jak přípravek Optivate vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Optivate je ve formě bílého nebo světle žlutého prášku, dodávaného ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 250 IU (mezinárodních jednotek), 500 IU nebo 1000 IU. Tyto injekční lahvičky jsou uzavřeny zátkou ze syntetické pryže, která v nich udržuje podtlak a je přidržována na místě bezpečnostním uzávěrem.

K rekonstituci (rozpuštění) přípravku Optivate smí být použita pouze sterilizovaná voda pro injekci, která je dodávána spolu s přípravkem Optivate v lahvičkách z čirého skla.

Součástí balení je také přepouštěcí adaptér Mix2Vial, který umožňuje snadnou a bezpečnou rekonstituci (rozpuštění) přípravku bez použití jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Velká Británie.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Německo, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Velká Británie: Optivate

Belgie: Optiwate

Jestliže potřebujete získat další informace nebo máte-li dotazy týkající se použití tohoto přípravku, kontaktujte prosím společnost BPL prostřednictvím jejího obchodního oddělení na níže uvedené adrese, nebo prostřednictvím e-mailu .

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX, Velká Británie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 5. 2018

7