ONELAR 60 MG

1. Co je Onelar a k čemu se používá

Onelar obsahuje léčivou látku duloxetin. Onelar zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.

Onelar se používá u dospělých k léčbě:

deprese generalizované úzkostné poruchy (přetrvávající pocit úzkosti nebo nervozity) diabetické neuropatické bolesti (často je popisovaná jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest nebo bolest podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo může být bolest způsobena dotykem, teplem, chladem nebo tlakem).

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Onelar účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2–4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit lépe, informujte o tom svého lékaře. Aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti, Váš lékař Vám může dále podávat přípravek Onelar, i když se již cítíte lépe.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe. Nezačnete-li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Onelar užívat

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Onelar otěhotníte nebo těhotenství plánujete. Přípravek Onelar užívejte pouze tehdy, pokud s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě. Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře. Užívání přípravku Onelar v průběhu kojení se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Onelar může způsobit ospalost nebo točení hlavy. Dokud si neověříte, jak na Vás Onelar působí, neřiďte ani nepoužívejte žádné nářadí ani neobsluhujte stroje.

Onelar 60 mg obsahuje sacharózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Onelar užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Onelar je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

Při léčbě deprese a diabetické neuropatické bolesti

Obvyklá dávka přípravku Onelar je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je pro Vás nejvhodnější, Vám předepíše Váš lékař.

Při léčbě generalizované úzkostné poruchy

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Onelar je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně. Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější. Dávka může být podle Vaší odpovědi na léčbu přípravkem Onelar upravena až na 120 mg denně.

Pokud budete užívat přípravek Onelar každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to na jeho užívání nezapomínat.

Informujte se u svého lékaře, jak dlouho budete přípravek Onelar užívat. Bez porady s lékařem léčbu přípravkem Onelar nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a obtížně léčitelnou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Onelar, než jste měl(a)

V případě, že užijete vyšší než předepsanou dávku přípravku Onelar, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, malátnost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Onelar

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a užijte pouze svou jednotlivou dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

V jednom dni neužívejte větší dávku přípravku Onelar, než jaká Vám byla předepsána.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Onelar

NEPŘESTÁVEJTE užívat tobolky bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Onelar již déle nepotřebujete, začne Vám nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby dávku snižovat.

Někteří pacienti užívající duloxetin měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:

točení hlavy, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné jako při působení elektrického proudu (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo rozrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podrážděnosti, průjem, nadměrné pocení nebo závrať.

Tyto příznaky nejsou obvykle závažné a během několika dní vymizí, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech vymizí.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

bolest hlavy, ospalost nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

ztráta chuti k jídlu potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny závrať, pocit netečnosti, třes, necitlivost včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži rozmazané vidění ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu) pocit bušení srdce zvýšený krevní tlak, zrudnutí častější zívání zácpa, průjem, bolesti břicha, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost zvýšené pocení, vyrážka (svědivá) bolest svalů, svalová křeč bolest při močení, časté močení problémy s dosažením erekce, změny ejakulace pády (obzvlášť u starších lidí), únava úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo poté, co jej poprvé začali užívat, k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

zánět v krku způsobující chrapot sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo zatínání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna vnímání chuti, potíže kontrolovat pohyby, např. nedostatek koordinace nebo mimovolní pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku rozšířené zorničky (tmavý střed oka), problémy se zrakem pocit závratě nebo „otáčení“ (vertigo), bolest ucha rychlý a/nebo nepravidelný srdeční tep mdloby, závrať, točení hlavy nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou a/nebo nohou stažené hrdlo, krvácení z nosu zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět sliznice žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání zánět jater, který může způsobit bolesti břicha a žluté zbarvení kůže nebo očního bělma noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na sluneční záření, zvýšený sklon k tvorbě modřin napětí svalů, záškuby svalů potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci, potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči abnormální poševní krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo šourku bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze zvýšení tělesné hmotnosti přípravek Onelar může mít účinky, kterých si nemusíte být vědom(a), jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfo­kináza, cukru nebo cholesterolu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) závažná alergická reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů, alergické reakce snížení aktivity štítné žlázy, které může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti dehydratace (ztráta a nedostatek vody v těle), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších lidí; příznaky mohou zahrnovat pocit závrati, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost či zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace, agresivita nebo hněv „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, malátnost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí zvýšený nitrooční tlak (glaukom) zánět v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst selhání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka) Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergická reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém) stahy žvýkacích svalů nezvyklý pach moči příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů nebo žen

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Onelar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Onelar obsahuje Léčivou látkou je duloxetinum. Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Dalšími složkami jsou:

Jádro pelety: zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob)

Potah pelety: hypromelóza 2910/5, krospovidon typ A, sacharóza, acetátosukcinát hypromelózy, triethyl-citrát (E1505), mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171)

Tobolka: oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl erythrosinu (E127), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172)

Jak Onelar vypadá a co obsahuje toto balení

Onelar 60 mg je růžovošedá enterosolventní tvrdá tobolka. Tobolka přípravku Onelar 60 mg obsahuje pelety duloxetin-hydrochloridu s obalem, který je chrání před žaludeční kyselinou.

Přípravek je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.

PA/Al/PVC-Al blistry nebo průhledné PVC/PE/PVDC-Al blistry.

Velikost balení: 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 140, 196 a 500 enterosol­ventních tvrdých tobolek v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: MEDOCHEMIE Ltd., 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce: MEDOCHEMIE Ltd., Central Factory, 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.4.2016

8/8