OMISSON

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1. Co je Omisson a k čemu se používá

Omisson je kombinovaný hormonální přípravek, který zabraňuje otěhotnění u žen (kombinovaná perorální kontracepce, všeobecně též nazývaný jako „pilulka“). Obsahuje progestogen (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol).

U žen, u nichž díky zvýšenému účinku mužských pohlavních hormonů (tzv. „androgenů“) dochází k výskytu akné, pomáhá Omisson zlepšit tento stav.

Omisson se užívá k:

– antikoncepci

– léčbě žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omisson užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Omisson, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin, viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Kdy nemáte užívat Omisson

Neužívejte Omisson, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte Omisson:

Pokud máte závažný rizikový faktor nebo několik rizikových faktorů tvorby krevních sraženin, může to být kontraindikací pro užívání tohoto přípravku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Omisson se poraďte se svým lékařem.

Pokud u Vás při užívání přípravku Omisson poprvé vyskytnou některá z onemocnění nebo stavů uvedených v odstavci „Kdy nemáte užívat Omisson“, musíte ihned přestat užívat Omisson a poradit se se svým lékařem.

Okamžitě přerušte užívání přípravku Omisson pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná pokud se vyskytly známky zánětu žil nebo krevních sraženin (viz též „Pilulka a cévní

onemocnění“)

pokud Váš krevní tlak soustavně překračuje hodnoty 140/90 mmHg (lékař může zvážit možnost pokračovat v užívání pilulek za předpokladu, že se Vám hodnoty krevního tlaku vrátily k normálu při léčbě antihypertenzivy) pokud je plánován chirurgický výkon (alespoň 4 týdny předem) nebo prodloužená imobilizace (snížená hybnost), (viz též „Pilulka a cévní onemocnění“) pokud se poprvé objeví migréna, nebo pokud dochází k jejímu zhoršování pokud máte neobvykle časté, přetrvávající nebo prudké bolesti hlavy, včetně bolestí hlavy, které se objeví náhle se známkami tzv. aury (problémy s pocity, vnímáním a/nebo pohybem) pokud máte závažné bolesti v horní části břicha (viz též „Pilulka a rakovina“) pokud Vám zežloutne pokožka nebo oční bělmo, máte hnědě zbarvenou moč nebo světle zbarvenou stolici (což je známo jako žloutenka), nebo Vás svědí pokožka po celém těle pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) a pokud Vám náhle vzrostou hladiny krevního cukru pokud trpíte poruchou tvorby krevního barviva (porfyrií) a tato se znovu objeví při užívání přípravku Omisson.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Omisson

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

– pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Omisson, máte také informovat svého lékaře.

pokud trpíte onemocněním srdce nebo ledvin

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění); pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémie nebo jiná porucha metabolismu lipidů) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyce­ridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte, nebo v případě jiné dlouhodobé imobilizace (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Omisson;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud trpíte poruchou krevního oběhu v rukou/chodidlech

pokud máte krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg

pokud jste v minulosti měla onemocnění jater

pokud máte onemocnění žlučníku

pokud trpíte migrénou

pokud trpíte depresí

pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo vaše schopnost odbourávat glukosu je porušená (snížená tolerance vůči glukose). Užíváte-li Omisson, bude Vám možná nutné změnit dávku požadovaného léčivého přípravku pro léčbu diabetu.

pokud kouříte (viz bod „Pilulka a cévní onemocnění“) pokud trpíte epilepsií. Pokud se při užívání přípravku Omisson zvýší počet epileptických záchvatů, má se zvážit použití jiných antikoncepčních me­tod pokud trpíte poruchou pohybu s rychlými, trhavými pohyby postihující především obličej, ruce a nohy, také známou jako „tanec svatého Víta“ (Sydenhamova chorea) pokud trpíte nezhoubným nádorem svalové výstelky dělohy (děložní myom) pokud trpíte určitou formou ztráty sluchu (otoskleróza) pokud máte nadváhu pokud je Vám 40 let nebo více.

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Pilulka a cévní onemocnění

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Omisson zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Toto riziko je nejvyšší v prvním roce, kdy žena vůbec užívá „pilulky“. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Toto ucpání krevních cév může v 1 až 2 % případů skončit úmrtím.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

■ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

■ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE). Ucpání se může rovněž vyskytnout i v tepnách, tj. krevních cévách srdce nebo tepnách zásobujících mozek, kde vede ke vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Ucpání se také může vyskytnout v krevních cévách v játrech, střevech, ledvinách a očích.

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Omisson je malé.

Výsledky epidemiologických studií neprokázaly zvýšené riziko při užívání tablet obsahujících kombinaci dienogest/ethi­nylestradiol ve srovnání s kombinovanou perorální antikoncepcí obsahující levonorgestrel.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi zvýšenou teplotou postižené nohy změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem rychlý nebo nepravidelný srdeční tep těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí plnost, porucha trávení nebo pocit dušení nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě extrémní slabost, úzkost nebo dušnost rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Omisson, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Omisson je malé.

– Z 10000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

– Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 až 7 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

– Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Omisson v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel,

– Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje

sraženiny za rok

krevní

Ženy, které neužívají/nepou­žívajíkombino­vanou hormonální pilulku/náplas­t/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5–7 z 10000 žen

Ženy, které užívají Omisson

Není známo

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Omisson je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2); někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Omisson přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Omisson, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat. Obvykle to bývá dva týdny poté, kdy jste schopná se opět normálně pohybovat. Pokud nebyla léčba přípravkem Omisson ukončena včas, je nutné zvážit prevenci trombózy. jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste porodila před méně než několika týdny nebo po potratu v druhém trimestru těhotenství. Neexistuje jednotné stanovisko na vliv varikózních žil nebo zánětu povrchových žil (flebitida) na vznik nebo průběh žilní trombózy.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Omisson ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Omisson, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Omisson je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Omisson, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); pokud máte diabetes; pokud trpíte specifickým onemocněním imunitního systému (systémový lupus erythematodes); pokud máte krevní onemocnění, které způsobuje poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom); pokud trpíte chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida); v několika prvních týdnech po porodu.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno a tento přípravek nemůžete užívat.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Omisson, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Ve srovnání s ženami, které neužívají antikoncepční pilulky, bylo u žen, které je užívají, zjištěno mírně zvýšené riziko rakoviny prsu. Toto riziko se postupně snižuje poté, co ženy přestanou užívat pilulky, a po 10 letech již není mezi bývalými uživatelkami pilulek a ostatními ženami stejného věku žádný zjistitelný rozdíl.

Jelikož u žen mladších 40 let je výskyt rakoviny prsu vzácný, počet dalších případů u žen, které právě užívají nebo předtím užívaly antikoncepční pilulky, je malý ve srovnání s celkovým rizikem výskytu rakoviny prsu.

Několik studií naznačuje, že dlouhodobé užívání hormonálních kontraceptiv je rizikovým faktorem vzniku rakoviny děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno zvláštním sexuálně přenosným virem (lidským papilomavirem). Není však dosud vysvětleno, do jaké míry je tento stav ovlivněn jinými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo v použití bariérových metod antikoncepce).

Mohou se vyskytnout velmi vzácně benigní (nezhoubné), přesto však nebezpečné, nádory jater, které mohou prasknout a způsobit život ohrožující vnitřní krvácení. Pokud se u Vás objeví náhlá intenzivní bolesti břicha, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.Studie ukázaly zvýšené riziko vývoje hepatocelulárního karcinomu během dlouhodobého užívání pilulek. Tento typ rakoviny je však velmi vzácný.

Další onemocnění

Vysoký krevní tlak

U žen užívajících pilulky bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku. Vysoký krevní tlak se častěji vyskytuje u starších uživatelek a během dlouhodobého užívání. Četnost vysokého krevního tlaku roste s obsahem progestogenu. Jestliže již trpíte nemocemi způsobenými vysokým krevním tlakem nebo jistými onemocněními ledvin, máte používat jinou metodu antikoncepce (prosím, poraďte se s lékařem; viz odst. „Kdy nemáte užívat Omisson“, „Okamžitě přerušte užívání přípravku Omisson“ a „Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Omisson“).

Pigmentové skvrny

Ojediněle se mohou na kůži vyskytnout zlatavě hnědé skvrny (chloasma), a to zvláště u žen, u nichž se tyto skvrny již vyskytly během těhotenství. Ženy užívající „pilulky“, které mají tuto predispozici, se proto mají vyhnout přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. soláriu).

Vrozený angioedém (otok)

Jestliže trpíte vrozeným angioedémem, léky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit jeho příznaky. Máte se ihned poradit s lékařem, jestliže si všimnete příznaků angioedému, jako např. otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání či kožní vyrážka spolu s dýchacími obtížemi.

Nepravidelné krvácení (krvácení mezi periodami)

Nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení mimo menstruační periodu) se může vyskytnout při užívání jakýchkoli antikoncepčních pilulek, zvláště během prvních několika měsíců užívání. Prosím, informujte lékaře, jestliže toto nepravidelné krvácení přetrvává i po třech měsících nebo pokud se objevují znovu poté, co jste měla pravidelné periody.

Některé uživatelky pilulek nemusí během přestávky v užívání mít krvácení z vysazení.

Je nepravděpodobné, že byste otěhotněla, užíváte-li Omisson podle pokynů. Pokud jste však užívala Omisson před první absencí krvácení z vysazení, v rozporu s pokyny, nebo jestliže jste neměla krvácení z vysazení podruhé, těhotenství musí být rozhodně vyloučeno předtím, než budete pokračovat v užívání přípravku Omisson.

Poté, co přestanete s užíváním pilulek, může trvat poměrně dlouho, než se znovu obnoví normální cyklus.

Snížená účinnost

Kontracepční účinnost může být snížena, pokud opomenete užít tabletu, stejně jako v případech zvracení, onemocnění střev s těžkým průjmem nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků.

Pokud se Omisson užívá současně s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, doporučuje se použít další bariérová metoda antikoncepce (např. kondom), (viz „Další léčivé přípravky a Omisson“).

Lékařské konzultace a vyšetření

Před užíváním přípravku Omisson Vám lékař položí několik otázek ohledně Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Bude provedeno celkové vyšetření a gynekologické vyšetření včetně vyšetření prsů a buněčného stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno těhotenství. Pokud začnete užívat pilulky, budou se vyšetření provádět v pravidelných intervalech. Informujte prosím svého lékaře, pokud kouříte nebo užíváte další léčivé přípravky.

Omisson Vás nechrání proti infekci HIV ani proti dalším sexuálně přenosným onemocněním.

Další léčivé přípravky a Omisson

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Omisson v krvi a snižovat účinnost prevence otěhotněnínebo mohou vést k neočekávanému krvácení. Jedná se o následující léky:

přípravky ke zvýšení gastrointestinální motility (střevních pohybů – např. metoklopramid) léčiva používaná k léčbě epilepsie, jako je hydantoin nebo fenytoin, barbituráty, barbexaklon, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát některá antibiotika k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin) určitá léčiva k léčbě HIV infekcí a hepatitidy C (tzv. inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekcí (griseofulvin) určitá léčiva k léčbě narkolepsie, onemocnění nervového systému (modafinil) rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Užívání následujících přípravků ve stejnou dobu jako Omisson může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků: paracetamol (užívaný proti bolesti a horečce) kyselina askorbová (vitamin C) atorvastatin (užívaný ke snížení krevních tuků) troleandomycin (antibiotikum) imidazolové protiplísňové přípravky (užívané proti plísňovým onemocněním), j ako j e flukonazol indinavir (užívaný k léčbě HIV infekce).

Užívání přípravku Omisson současně s jinými léčivými přípravky může ovlivnit způsob účinku těchto léčivých přípravků: cyklosporin (užívaný k potlačení imunity) teofylin (užívaný k léčbě astmatu) glukokortikoidy (např. kortison) některé benzodiazepiny (určitá antidepresiva), jako je diazepam, lorazepam klofibrát (užívaný ke snížení krevních tuků) paracetamol (užívaný k léčbě bolesti a horečky) morfin (užívaný k tlumení velmi silné bolesti) lamotrigin (užívaný k léčbě epilepsie).

Čtěte také příbalové informace současně předepsaných léčivých přípravků.

Diabetes mellitus

U žen s cukrovkou může být změněna potřebná dávka léčivých přípravků snižujících krevní cukr (např. inzulinu).

Přípravek Omisson neužívejte, pokud máte hepatitidu (zánět jater) C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Omisson můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Omisson“.

Laboratorní testy

Pokud potřebujete vyšetření krve, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte perorální antikoncepci, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů, včetně hodnot jaterních testů, testů funkce kůry nadledvin, ledvin a štítné žlázy i množství některých proteinů v krvi, jako jsou proteiny, které ovlivňují metabolismus lipidů (tuků), metabolismus sacharidů, srážení krve a fibrinolýzy. Tyto změny však obvykle zůstávají v normálním rozmezí.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte Omisson během těhotenství. Před užíváním přípravku Omisson si musíte být jistá, že nejste těhotná. Jestliže během užívání přípravku Omisson otěhotníte, musíte okamžitě přestat přípravek užívat a poradit se s lékařem.

Kojení

Neužívejte Omisson během kojení, protože může snížit tvorbu mateřského mléka, a malé množství léčivé látky může přecházet do mateřského mléka. Během kojení máte používat nehormonální antikoncepční metody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Omisson nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Omisson obsahuje laktosu

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Omisson užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neřekne jinak, je doporučená dávka 1 tableta přípravku Omisson každý den po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.

Jak se Omisson užívá?

Tabletu spolkněte celou a v případě potřeby zapijte tekutinou.

Pilulku užijte každý den přibližně ve stejnou dobu. První pilulka vyjmutá z blistru je označena dnem v týdnu, kdy jste začala pilulky užívat (např. „Po“ pro pondělí). Následně užívejte podle směru šipek na blistru dokud nedokončíte blistr (tzn. během 21 následujících dnů).

Poté, co jste dokončili blistr, během následujících 7 dnů pilulky neužívejte. Během těchto dní bez užívání tablet se obvykle 2. až 4. den dostaví krvácení (tzv. krvácení z vysazení).

Užívání z dalšího blistru začněte 8. den, a to i tehdy, pokud krvácení ještě nepřestalo. Znamená to, že budete načínat nový blistr vždy ve stejný den v týdnu. Také to znamená, že krvácení z vysazení bude začínat každý měsíc ve stejný den v týdnu.

Pokud užíváte Omisson tímto způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během intervalu bez užívání tablet.

Kdy máte začít užívat Omisson?

Pokud jste předešlý měsíc neužívala antikoncepční tablety:

Začněte užívat Omisson první den menstruace: tj. první den menstruačního cy­klu.

Jestliže budete dodržovat pokyny, bude Vás Omisson chránit před nechtěným početím od prvního dne léčby.

Pokud s užíváním začnete mezi 2. a 5. dnem, je nutné během prvních 7 dnů užívání používat navíc bariérovou kontracepční metodu.

Pokud přecházíte z jiné pilulky (obsahující dvě hormonální látky), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti na Omisson:

– Jestliže jste předtím užívala pilulky, u kterých je přestávka v užívání jednou za měsíc poté, co jste užila poslední pilulku, začněte užívat Omisson následující den po skončení přestávky v užívání předchozího druhu antikoncepčního přípravku.

– Jestliže jste předtím užívala pilulky, u kterých blistr pro cyklus obsahuje pilulky s účinnými látkami i bez nich (tj. neměla jste žádné přestávky v užívání), začněte užívat Omisson den poté, co jste si vzala poslední pilulku neobsahující účinné látky. Jestliže si nejste jistá, která pilulka je poslední neaktivní pilulkou, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Jestliže jste předtím používala vaginální kroužek nebo náplast, začněte užívat Omisson den po skončení obvyklé přestávky v používání vaginálního kroužku nebo náplasti.

Jestliže přecházíte na Omisson z pilulky obsahující pouze progesteron (známý jako minipilulka):Mů­žete přestat užívat minipilulku kterýkoli den si přejete. Začněte užívat Omisson následující den. Během prvních 7 dnů máte používat ještě další, nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom).

Jestliže přecházíte na Omisson z injekčních přípravků (tzv. tříměsíční injekce), implantátů nebo nitroděložního tělíska:

Užívání přípravku Omisson zahajte v den, kdy má být aplikována další injekce, resp. v den, kdy je odstraněn implantát nebo tělísko. Během prvních 7 dnů máte používat ještě další, nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom).

Pokud jste porodila, ale nekojíte své dítě:

Zahajte užívání přípravku Omisson ne dříve než za 21 až 28 dnů po porodu. Během prvních 7 dnů máte používat ještě další, nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom).

Pokud jste před zahájením užívání tablet měla pohlavní styk, musíte vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruační krvácení.

Během kojení:

Pokud kojíte a chcete začít užívat Omisson, poraďte se se svým lékařem (viz „Těhotenství a kojení“).

Jestliže jste prodělala samovolný nebo umělý potrat

Pohovořte se svým lékařem o možnostech užívání přípravku Omisson.

Doba trvání užívání

Omisson může být užíván tak dlouho, dokud je hormonální metoda antikoncepce žádoucí a za předpokladu, že neexistují žádná zdravotní rizika, která by bránila jeho užívání (viz „Kdy nemáte užívat Omisson“ a „Přestaňte okamžitě užívat Omisson“. Doporučuje se jako nezbytné provádět pravidelné lékařské kontroly (viz „Lékařská vyšetření“).

Jestliže jste užila více přípravku Omisson, než jste měla

Pokud jste požila více tablet, než jste měla, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Možnými příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení (obvykle po 12 až 24 hodinách, může přetrvávat i několik dní), citlivost prsou, závrať, bolesti břicha, ospalost/únava; u dívek nebo žen se může vyskytnout slabé poševní krvácení. Pokud jste požila poměrně velké množství, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít Omisson

– Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, antikoncepční účinek přípravku Omisson je stále zachován. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, a další tablety užívejte v obvyklou dobu.

– Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít,antikoncepční účinek již není déle zajištěn. Pokud se během prvního intervalu bez užívání tablet, který následuje po ukončení užívání ze stávajícího blistru, neobjeví žádné krvácení, můžete být těhotná. Před zahájením užívání tablet z nového blistru kontaktujte svého lékaře.

– Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na období delší než 7 dnů

– Aby mohla být zaj ištěna dostatečná kontracepční ochrana, j e nezbytné užívat tablety bez přerušení

7 dnů ’

Pokud jste zapomněla užít tabletu, postupujte podle níže uvedených pokynů:

Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu v 1. týdnu:

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste měla pohlavní styk v době 7 dní před vynecháním tablety, je třeba vzít úvahu, že j ste mohla otěhotnět. Čím blíže je opomenutí k pravidelnému intervalu bez užívání tablet, tím je riziko otěhotnění větší.

Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu ve 2. týdnu:

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Za předpokladu, že jste v 7 dnech přecházejících zapomenutí tablety užívala tablety správně, je antikoncepční ochrana zachována a není třeba používat další antikoncepční opatření. Pokud tomu tak není nebo pokud jste zapomněla užít více než 1 tabletu, je během následujících 7 dní doporučeno používat navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom).

Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu ve 3. týdnu:

Vzhledem k nadcházejícímu 7dennímu intervalu bez užívání tablet nemůže být antikoncepční účinnost dále zajištěna. Antikoncepční účinnost je však možné zajistit úpravou užívání tablet. Pokud jste v 7 dnech přecházejících zapomenutí tablety užívala tablety správně a budete-li se řídit jednou z možností níže, nemusíte používat další antikoncepční opatření. Pokud tomu tak není, řiďte se první možností a během následujících 7 dní používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom).

Možnost č. 1:Užijte poslední zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího blistru začněte užívat hned po užití poslední tablety z blistru současného, takže mezi dvěma blistry nebude žádný interval bez užívání tablet. V tomto případě budete mít krvácení z vysazení (menstruaci) pravděpodobně až po využívání druhého blistru, ale v době užívání tablet se může objevit špinění nebo krvácení z průniku.

nebo

Možnost č. 2:Můžete okamžitě ukončit užívání tablet ze současného blistru a po intervalu 7 dní bez užívání tablet (do něhož se počítá i den, kdy jste tabletu zapomněla užít!) pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru. Pokud chcete začít užívat tablety z nového blistru v obvyklý den v týdnu, můžete interval bez užívání tablet příslušně zkrátit.

Pokud jste ze současného blistru zapomněla užít více než 1 tabletu:

Pokud jste ze současného blistru zapomněla užít více než 1 tabletu přípravku Omisson, antikoncepční účinek již není déle zajištěn.

Riziko otěhotnění je úměrné počtu vynechaných tablet a stoupá, čím blíže k pravidelnému intervalu bez užívání byla tableta zapomenuta. Do výskytu dalšího obvyklého krvácení z vysazení používejte navíc bariérovou antikoncepční metodu (např. kondom). Pokud se po doužívání tablet ze současného blistru neobjeví během obvyklého intervalu bez užívání tablet krvácení z vysazení, můžete být těhotná. V tomto případě před zahájením užívání z dalšího blistru kontaktujte svého lékaře.

Pokud zvracíte nebo máte průjem

Máte-li trávicí obtíže jako zvracení nebo průjem během 4 hodin po užití tablety, léčivé látky z tablety nemusí být Vaším tělem zcela vstřebány. V tomto případě je třeba postupovat jako při zapomenutí užití tablety po dobu kratší než 12 hodin. Pokud nechcete měnit obvyklý způsob užívání tablet, užijte příslušnou tabletu z náhradního blistru. Pokud zažívací problémy přetrvávají nebo se znovu objeví během několika dnů, používejte bariérovou metodu antikoncepce (nap. kondom) a informujte svého lékaře.

Pokud chcete oddálit menstruaci

Pokud chcete oddálit nástup krvácení, začněte užívat tablety přípravku Omisson z druhého blistru ihned po ukončení užívání tablet z blistru současného, bez přestávky mezi blistry. Krvácení může být oddáleno na tak dlouho, jak si přejete, nejdéle však do konce užívání tablet z druhého blistru. Během užívání tablet z druhého blistru může často nastat krvácení z průniku nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku poté pokračujte po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet.

Pokud jste přestala užívat Omisson

Omisson můžete přestat užívat, kdykoli chcete. Pokud nechcete ihned otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Omisson, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omisson užívat“. Prosím, je-li to nezbytné, poraďte se ihned se svým lékařem.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání přípravku Omisson:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

– bolest hlavy

– bolest prsou zahrnující nepříjemný pocit na prsou a citlivost prsou

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

– zánět pohlavních orgánů (vaginitida/vul­vovaginitida), plísňové infekce pochvy (kandidóza, vulvovaginální infekce)

– zvýšení chuti k j ídlu

– depresivní nálada

– vertigo (závrať)

– migréna

– vysoký nebo nízký krevní tlak, ve vzácných případech nárůst diastolického krevního tlaku (hodnota za lomítkem při číselném vyjádření krevního tlaku)

– bolesti břicha (včetně bolesti v horní a dolní části břicha, břišního dyskomfortu/na­dýmání)

– nevolnost, zvracení nebo průjem

– akné

– ztráta vlasů (alopecie)

– kožní vyrážka (včetně skrvnité kožní vyrážky)

– svědění (v některých případech i celého těla)

– nepravidelné krvácení včetně silného krvácení (menoragie), slabého krvácení (hypomenorea), méně častého krvácení (oligomenorea) a absence krvácení z vysazení (amenorea)

– špinění (vaginální a děložní krvácení)

– bolestivá menstruace (dysmenorea) a pánevní bolest

– zvětšení prsou včetně otoku, prsní edém

– poševní výtok

– cysty na vaj ečnících

– vyčerpání včetně slabosti, únavy a celkové indispozice

– změny hmotnosti (nárůst, pokles nebo kolísání)

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

– zánět vej covodů nebo vaj ečníků

– zánět děložního krčku (cervicitis)

– zánět močových cest, zánět močového měchýře (cystitis)

– zánět prsou (mastitida)

– plísňové infekce (např. kandida), virové infekce, opary

– chřipka, bronchitida, zánět horních cest dýchacích, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)

– astma

– zrychlené dýchání (hyperventilace)

– benigní růst v děloze (myom)

– benigní růst tukové tkáně prsou (lipom prsou)

– anémie

– alergické reakce (hypersenzitivita)

– maskulinizace (virilismus)

– ztráta chuti k jídlu (anorexie)

– deprese, změny nálady, podrážděnost, agresivita

– nespavost, poruchy spánku

– poruchy oběhu krve v mozku nebo srdci, mrtvice

– dystonie (svalová porucha způsobující např. abnormální postoj)

– suché nebo podrážděné oči

– poruchy vidění

– náhlá ztráta sluchu, poškození sluchu

– tinnitus

– poruchy rovnováhy

– zrychlená srdeční frekvence

– škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

– zánět žil (flebitida, tromboflebitida)

– křečové žíly, onemocnění nebo bolest žil

– závratě nebo omdlévání při vstávání ze sedu nebo lehu (ortostatická hypotenze)

– návaly horka

– zánět sliznice žaludku (gastritida), zánět střeva (enteritida)

– zažívací potíže (dyspepsie)

– kožní reakce/poruchy, včetně alergických reakcí, neurodermatiti­da/atopická dermatitida, ekzém, zarudnutí a podráždění kůže (psoriasis)

– silné pocení

– zlatohnědé pigmentové skvrny (tzv. těhotenské skvrny), zvláště na obličeji (chloasma), poruchy pigmentu/zvýšení pigmentace

– mastná kůže (seborea)

– lupy

– zvýšené ochlupení (hirsutismus)

– pomerančová kůže (celulitida)

– pavoučkový névus (skvrna s červeným středem, ze které vycházejí červené žilky připomínající pavoučí síť)

– bolest zad, bolest hrudníku

– dyskomfort svalů a kostí, bolest svalů (myalgie), bolest v pažích a nohou

– cervikální dysplazie (abnormální růst buněk na povrchu děložního krčku)

– bolest nebo cysty ve vejcovodech a vaječnících

– prsní cysty, benigní výrůstky prsní tkáně (fibrocystické onemocnění), otok tkáně mimo prsa (nadbytečná prsa)

– bolest při pohlavním styku

– sekrece prsních žláz, výtok z prsou

– menstruační poruchy

– otok okrajových částí těla (zadržování tekutin)

– onemocnění podobné chřipce, záněty, horečka

– zvýšená hladina triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyce­ridémie, hypercholeste­rolémie) Další(přesný výskyt není znám):

– zvýšení nebo snížení pohlavní touhy (libida),

– nesnášenlivost kontaktních čoček,

– kopřivka,

– bolestivé, červené bulky pod kůží (erythema nodosum nebo multiforme).

5.   Jak Omisson uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, j ak naložit s přípravky, které j iž nepoužíváte. Tato opatření pomáhaj í chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Omisson obsahuje

Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum. Jedna tableta obsahuje 2,0 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K30.

Potahová vrstva tablety: potahová soustava Aquarius BP 18033 bílá obsahuje: hypromelosu 2910, makrogol a oxid titaničitý (E171).

Jak Omisson vypadá a co obsahuje toto balení

Omisson jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Omisson je dostupný v baleních 21, 3×21 a 6×21 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.

Maďarsko

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 – Navatejera, León.

Španělsko

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bókényfóldi út 118–120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Maďarsko

Německo

Polsko

Slovenská republika

Omisson

Omisson 2 mg/0,03 mg, filmtabletta

Omisson 2 mg/0,03 mg, Filmtabletten

Omisson

Omisson

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 4. 2018

Stránka 16z 16