OLSSA

1. Co je přípravek Olssa a k čemu se používá

Přípravek Olssa obsahuje dvě léčivé látky nazývané olmesartan-medoxomil a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

– Olmesartan-medoxomil patří do skupiny léčiv označovaných jako „antagonisté receptorů pro

angiotenzin II“. Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která navozuje zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Olmesartan-medoxomil blokuje účinek angiotenzinu II, takže krevní cévy se uvolňují a krevní tlak se snižuje.

– Amlodipin patří do skupiny látek označovaných jako „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin zabraňuje prostupu vápníku do stěny krevních cév, čímž zabraňuje zužování krevních cév, a tím rovněž snižuje krevní tlak.

Působení obou těchto látek přispívá k zabránění stažení krevních cév, takže krevní cévy jsou uvolněné a krevní tlak klesá.

Přípravek Olssa se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří již užívají olmesartan-medoxomil a amlodipin v těchto dávkách, místo toho, aby užívali dva léky odděleně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olssa užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olssa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže trpíte některými z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékaři:

– Onemocnění ledvin

– Onemocnění jater

– Nedávný srdeční infarkt

– Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

– Jste starší pacient(ka) a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána

– Srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem

– Silné zvracení, průjem, léčba vysokými dávkami močopudných léků (diuretik), nebo pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem soli

– Zvýšená hladina draslíku v krvi

– Potíže s nadledvinami

– Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

– aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olssa“.

Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše léčba krevního tlaku.

Podobně jako u jiných léků, které snižují krevní tlak, by příliš velký pokles krevního tlaku mohl u pacientů s poruchami prokrvení srdce nebo mozku vyvolat infarkt myokardu nebo mozkovou mrtvici. Váš lékař Vám proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Užívání přípravku Olssa v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod „Těhotenství“).

Děti a dospívající

Používání přípravku Olssa u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

Starší pacienti

Jestliže jste starší 65 let, Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak při jakémkoli zvýšení dávky, aby se ujistil, že se Vám krevní tlak nesnížil příliš.

Černošští pacienti

Stejně jako u jiných podobných léků může být snížení krevního tlaku přípravkem Olssa poněkud nižší u černošských pacientů.

Další léčivé přípravky a přípravek Olssa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Olssa může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

– Jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravku Olssa se může zvýšit.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olssa“ a „Upozornění a opatření“).

– Doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, léky zvyšující tvorbu moči (diuretika) nebo heparin (ke zředění krve). Užívání těchto léků současně s přípravkem Olssa by Vám mohlo zvýšit hladinu draslíku v krvi.

– Při současném užívání lithia (lék používaný k léčbě změn nálady a některých druhů deprese) a přípravku Olssa by se mohla zvýšit toxicita lithia. Jestliže musíte lithium užívat, lékař Vám bude kontrolovat hladinu lithia v krvi.

– Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, léky používané k léčbě bolesti, otoku a jiných příznaků zánětu, včetně zánětu kloubů) užívaná současně s přípravkem Olssa by mohla zvýšit riziko selhání ledvin. Účinek přípravku Olssa může být nesteroidními protizánětlivými léky oslaben.

– Kolesevelam-hydrochlorid, lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, protože účinek přípravku Olssa může být snížen. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Olssa alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam-hydrochloridu.

– Některá antacida (léky užívané při poruchách trávení), protože účinek přípravku Olssa může být mírně oslaben.

– Ketokonazol, itrakonazol (lék proti plísním).

– Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV).

– Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi).

– Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).

– Verapamil, diltiazem (lék k léčbě srdečních onemocnění).

– Dantrolen (infúze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty).

– Takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožnuje tělu přijmout transplantovaný orgán).

– Simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu).

– Cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce).

Přípravek Olssa s jídlem a pitím

Přípravek Olssa se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pacientům užívajícím přípravek Olssa se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit totiž mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Olssa na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Olssa dříve, než otěhotníte, nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám místo přípravku Olssa jiný lék. Užívání přípravku Olssa v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku po třetím měsíci těhotenství mohlo vážně poškodit Vaše dítě.

Kojení

Jestliže kojíte nebo začínáte kojit, řekněte to svému lékaři. Užívání přípravku Olssa se nedoporučuje kojícím matkám. Jestliže si přejete kojit, zejména máte-li novorozené nebo předčasně narozené dítě, lékař Vám může vybrat jiný lék.

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Olssa může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po užití tablet cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

Přípravek Olssa obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Olssa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Olssa je jedna tableta denně.

Tablety polkněte a zapijte je sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste se pokusit užívat svou denní dávku každý den přibližně ve stejnou dobu. Neužívejte přípravek Olssa s grapefruitovým džusem.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Olssa, dokud Váš lékař neurčí jinak.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olssa, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, navštivte okamžitě lékaře, lékárníka nebo nejbližší oddělení pohotovosti v nemocnici. Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olssa

Pokud zapomenete užít dávku, neobávejte se. Vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání jako dříve. Pokud si nevezmete tabletu jeden den, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olssa

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte tuto léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby.

Ačkoli se téměř nevyskytují, následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Navštivte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků.

– Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.

– Otok očních víček, obličeje nebo rtů.

– Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.

– Závažné kožní reakce zahrnující silnou kožní vyrážku, kopřivku, zarudnutí kůže celého těla, závažné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.

– Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.

– Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolesti břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci.

Vzácně (ale nepatrně častěji u starších lidí) může přípravek Olssa způsobit příliš velký pokles krevního tlaku u náchylných jedinců nebo v důsledku alergické reakce, což by mohlo způsobit silnou malátnost nebo mdloby. V případě výskytu takových reakcí ukončete léčbu přípravkem Olssa, okamžitě kontaktujte lékaře a lehněte si.

Možné nežádoucí účinky OLMESARTANU:

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– Závrať, bolest hlavy,

– pocit na zvracení, zažívací obtíže, průjem, bolest žaludku, zánět žaludku a střev (gastroenteritida),

– únava,

– bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, zánět průdušek (bronchitida), příznaky podobné chřipce, kašel,

– bolest, bolest na hrudi, bolest zad, kostí nebo kloubů,

– infekce močových cest,

– otoky kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží,

– krev v moči.

– Zvýšení hladiny tuků (hypertriglyce­ridémie),

– zvýšení hladiny kyseliny močové (hyperurikémie),

– zvýšení močoviny v krvi,

– zvýšení hodnot v testech funkčnosti jater a svalů.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– Rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou způsobit dýchací obtíže a také rychlý pokles krevního tlaku, což může vyvolat mdloby (anafylaktické reakce),

– vertigo (točení hlavy),

– zvracení,

– slabost, pocit nevolnosti,

– bolest svalů,

– kožní vyrážka, alergické kožní reakce, svědění, exantém (kožní vyrážka), kožní bulky (podlitiny),

– angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi).

V krevních testech bylo pozorováno snížení počtu některých krevních buněk označovaných jako krevní destičky (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

– Nedostatek energie,

– svalové křeče,

– poškození funkcí ledvin, selhání ledvin.

Pozorovány byly také určité změny výsledků vyšetření krve. Zahrnovaly zvýšení hladin draslíku (hyperkalémii) a zvýšení hladin látek spojených s funkcemi ledvin.

Možné nežádoucí účinky AMLODIPINU:

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

– Otok (zadržování tekutin).

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby),

– bušení srdce (uvědomování si srdečního tepu), návaly horka,

– bolesti břicha, pocit na zvracení (nauzea),

– změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení,

– únava, slabost,

– poruchy zraku, dvojité vidění,

– svalové křeče,

– otok kotníků.

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost,

– třes, poruchy chuti, mdloby,

– necitlivost nebo pocit brnění končetin, necitlivost k bolesti,

– zvonění v uších,

– nízký krevní tlak,

– kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida),

– kašel,

– sucho v ústech, zvracení,

– ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže,

– porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení,

– neschopnost dosáhnou erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů,

– bolest, celkový pocit nemoci/indispozice,

– bolest svalů nebo kloubů, bolest zad,

– zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

– Zmatenost

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů):

– Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek),

– nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie),

– porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost,

– otok dásní,

– nadmutí břicha (zánět žaludku),

– porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních

– zvýšené svalové napětí,

– zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou,

– citlivost na světlo.

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

– třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Olssa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Olssa obsahuje

– Léčivými látkami jsou olmesartanum medoxomilum a amlodipinum.

– Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

– Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý), předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát (E470b) v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172) -pouze v potahovaných tabletách 40 mg/5 mg a potahovaných tabletách 40 mg/10 mg a červený oxid železitý (E172) – pouze v potahovaných tabletách 40 mg/10 mg, v potahové vrstvě. Viz bod 2 „Přípravek Olssa obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Olssa vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety (tablety) 20 mg/5 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami. Rozměry tablety: průměr: 7 mm, tloušťka: 2,5 – 4,2 mm.

Potahované tablety (tablety) 40 mg/5 mg: světle hnědožluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženou značkou „5“ na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr: 9 mm, tloušťka: 3,6 – 5,3 mm.

Potahované tablety (tablety) 40 mg/10 mg: hnědočervené, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr: 9 mm, tloušťka: 3,6 – 5,3 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Olssa je dostupný v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tablet a v jednodávkových blistrech obsahujících 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika

Olssa

Estonsko

Olssa

Lotyšsko

Olssa 20mg/5mg apvalkotas tabletes

Olssa 40mg/5mg apvalkotas tabletes

Olssa 40mg/10mg apvalkotas tabletes

Portugalsko

Amlodipina + Olmesartan HCS

Rumunsko

Olssa 20mg/5mg comprimate filmate

Olssa 40mg/5mg comprimate filmate

Olssa 40mg/10mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 3. 2018

8