OLMESARTAN APOTEX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1. Co je přípravek Olmesartan Apotex a k čemu se používá

Přípravek Olmesartan Apotex patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Tyto léky snižují krevní tlak uvolněním krevních cév.

Přípravek Olmesartan Apotex se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (označovaného jako hypertenze) u dospělých a u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let. Vysoký krevní tlak může poškodit krevní cévy v orgánech, např. srdci, ledvinách, mozku a očích. V některých případech může toto poškození vést k srdeční příhodě (infarktu myokardu), selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové příhodě nebo oslepnutí. Vysoký krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Aby se předešlo výskytu poškození, je důležité, abyste si nechával(a) krevní tlak kontrolovat.

Vysoký krevní tlak může být upraven léky, jako je přípravek Olmesartan Apotex tablety. Lékař Vám pravděpodobně také doporučil změnu životního stylu, která napomůže snížení krevního tlaku (např. snížit tělesnou hmotnost, přestat kouřit, omezit pití alkoholu a omezit množství soli v potravě). Lékař Vás může také požádat, abyste pravidelně cvičil(a), např. chodil(a) nebo plaval(a). Je důležité, abyste se radami svého lékaře řídil(a).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan Apotex užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olmesartan Apotex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olmesartan Apotex“.

Jestliže trpíte některými z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékaři:

onemocnění ledvin onemocnění jater srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem silné zvracení, průjem, léčba vysokými dávkami močopudných léků (diuretik), nebo pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem soli zvýšená hladina draslíku v krvi potíže s nadledvinami

Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše léčba krevního tlaku.

Podobně jako u jiných léků, které snižují krevní tlak, by příliš velký pokles krevního tlaku mohl u pacientů s poruchami prokrvení srdce nebo mozku vyvolat srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu. Váš lékař Vám proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Užívání přípravku Olmesartan Apotex v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod „Těhotenství“).

Děti a dospívající

Olmesartan Apotex byl studován u dětí a dospívajících. Pro více informací se zeptejte svého ošetřujícího lékaře. Olmesartan Apotex se nedoporučuje podávat dětem od 1 roku do méně než 6 let. U dětí mladších 1 roku nesmí být přípravek používán, neboť pro tuto populaci nejsou k dispozici žádné zkušenosti s jeho podáváním.

Další léčivé přípravky a přípravek Olmesartan Apotex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména pak informujte svého lékaře nebo lékárníka o následujících lécích:

Jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravku Olmesartan Apotex se může zvýšit. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: pokud užíváte ACE-inhibitory nebo aliskiren (viz informace v bodě „Neužívejte přípravek Olmesartan Apotex“ a „Upozornění a opatření“). Doplňky draslíku, náhrady solí, které obsahují draslík, močopudné léky (diuretika) nebo heparin (lék k ředění krve). Současné užívání těchto léků s přípravkem Olmesartan Apotex by mohlo zvyšovat hladinu draslíku v krvi. Lithium (lék používaný k léčbě výkyvů nálad a určitých typů deprese) užívané současně

s přípravkem Olmesartan Apotex by mohlo zvýšit toxicitu lithia. Pokud musíte lithium užívat, lékař Vám bude měřit koncentraci lithia v krvi.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (léky používané k úlevě od bolesti, otoku a jiných příznaků zánětu včetně zánětu kloubů) užívané současně s přípravkem Olmesartan Apotex mohou zvyšovat riziko selhání ledvin a snížení účinku přípravku Olmesartan Apotex. Kolesevelam hydrochlorid, lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, protože účinek přípravku Olmesartan Apotex může být snížen. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Olmesartan Apotex alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam hydrochloridu. Některá antacida (léky k léčbě trávicích obtíží), protože účinek přípravku Olmesartan Apotex může být mírně snížen.

Starší pacienti

Jestliže jste starší 65 let a Váš lékař rozhodl o zvýšení dávky olmesartan-medoxomilu na 40 mg denně, pak budete muset podstupovat pravidelné kontroly krevního tlaku, aby se lékař ujistil, že se Vám krevní tlak nesníží příliš.

Černošští pacienti

Stejně jako u jiných podobných léků je snížení krevního tlaku přípravkem Olmesartan Apotex poněkud nižší u černošských pacientů.

Přípravek Olmesartan Apotex s jídlem a pitím

Přípravek Olmesartan Apotex můžete užívat s jídlem nebo nezávisle na něm.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Olmesartan Apotex dříve, než otěhotníte nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám místo přípravku Olmesartan Apotex jiný lék. Užívání přípravku Olmesartan Apotex v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku po třetím měsíci těhotenství mohlo vážně poškodit Vaše dítě.

Kojení

Jestliže kojíte nebo začínáte kojit, řekněte to svému lékaři. Užívání přípravku Olmesartan Apotex se nedoporučuje kojícím matkám. Jestliže si přejete kojit, zejména máte-li novorozené nebo předčasně narozené dítě, lékař Vám může vybrat jiný lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě vysokého krevního tlaku můžete pociťovat ospalost nebo závrať. Pokud se tak stane, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Olmesartan Apotex obsahuje laktózu.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Olmesartan Apotex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 1 tableta s 10 mg jednou denně. Pokud se však krevní tlak neupraví, lékař může rozhodnout o změně dávky až na 20 nebo 40 mg jednou denně, nebo předepsat další léky.

U pacientů s lehkým nebo středně těžkým onemocněním ledvin nebude dávka vyšší než 20 mg jednou denně.

Tabelty lze užívat s jídlem i bez jídla. Tablety se polykají a zapíjejí se dostatečným množstvím vody (např. jednou sklenicí). Pokud je to možné, užívejte svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu, např. při snídani.

Děti a dospívající ve věku od 6 do 18 let:

Doporučená úvodní dávka je 10 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není po této dávce dostatečně upraven, může ošetřující lékař rozhodnout o zvýšení dávky na 20 – 40 mg jednou denně. U dětí vážících méně než 35 kg, dávka nesmí přesáhnout 20 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olmesartan Apotex, než byste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud byl přípravek náhodně požit dítětem, navštivte okamžitě lékaře nebo nejbližší službu první pomoci, přičemž balení přípravku vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olmesartan Apotex

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, další den pokračujte v užívání běžné dávky jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olmesartan Apotex

Je důležité, abyste přípravek Olmesartan Apotex užíval(a) tak dlouho, dokud lékař nerozhodne jinak.

Máte-li jakékol další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby.

Ačkoli se téměř nevyskytují, následující dva nežádoucí účinky mohou být závažné:

Vzácně (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) byly hlášeny následující alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo:

V průběhu léčby přípravkem Olmesartan Apotex by se mohl objevit otok obličeje, rtů a/nebo hrtanu spolu se svěděním a vyrážkou. V případě výskytu takových nežádoucích účinků ukončete léčbu přípravkem Olmesartan Apotex a okamžitě kontaktujte lékaře.

Vzácně (ale nepatrně častěji u starších pacientů) může přípravek Olmesartan Apotex způsobit příliš velký pokles krevního tlaku u citlivých jedinců nebo v důsledku alergické reakce, což by mohlo způsobit silnou malátnost nebo mdloby. V případě výskytu takových nežádoucích účinků ukončete léčbu přípravkem Olmesartan Apotex, okamžitě kontaktujte lékaře a lehněte si.

Toto jsou další nežádoucí účinky, které byly doposud u olmesartanu zaznamenány:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

závratě, bolest hlavy, pocit na zvracení, zažívací obtíže, průjem, bolesti břicha, zánět žaludku a střev (gastoenteritida), únava, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, zánět průdušek (bronchitida), příznaky podobné chřipce, kašel, bolest, bolest na hrudi, bolest zad, kostí nebo kloubů, infekce močových cest, otoky kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží, krev v moči.

Byly také zjištěny některé změny ve výsledcích krevních testů. Patří mezi ně: zvýšená hladina tuků v krvi (hypertriglyce­ridemie), zvýšená hladina kyseliny močové (hyperurikemie), zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšení hodnot v testech funke jater a svalů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou způsobit dýchací obtíže, stejně jako rychlý pokles krevního tlaku, který může dokonce vést k mdlobě (anafylaktické reakce), otok obličeje, pocit závratě nebo točení hlavy (vertigo), zvracení, slabost, celkový pocit nemoci, bolest svalů, kožní vyrážka, alergická kožní vyrážka, svědění, exantém (kožní vyrážka), kožní bulky (podlitiny), angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi).

V krevních testech bylo pozorováno snížení počtu některých krevních buněk označovaných jako krevní destičky (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Nedostatek energie, svalové křeče, porucha funkce ledvin, selhávání ledvin.

Byly pozorovány také určité změny ve výsledcích krevní testů. Tyto změny zahrnují zvýšené hladiny draslíku (hyperkalemie) a zvýšené hladiny látek souvisejících s funkcí ledvin.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:

U dětí jsou nežádoucí účinky podobné jako u dospělých. Závratě a bolesti hlavy jsou u dětí častější než u dospělých, krvácení z nosu je častý nežádoucí účinek, který se objevuje pouze u dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Olmesartan Apotex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti („EXP“) uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Olmesartan Apotex obsahuje

Léčivou látkou je olmesartanum medoxomilum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.

Dalšími složkami jsou:

Laktosa, granulovaná mikrokrystalická celulosa, krospovidon, granulovaný magnesium-stearát, hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Olmesartan Apotex vypadá a co obsahuje toto balení:

Olmesartan Apotex 10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyrytým “APO” na jedné straně a “OL nad 10” na straně druhé, o průměru 6,50 mm a tloušťce 3,20 mm.

Olmesartan Apotex 20 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyrytým “APO” na jedné straně a “OL nad 20” na straně druhé, o průměru 8,20 mm a tloušťce 3,80 mm.

Olmesartan Apotex 40 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyrytým “APO” na jedné straně a “OL40” na straně druhé, o délce 15,00 mm, šířce 7,14 mm a tloušťce 4,60 mm.

Olmesartan Apotex potahované tablety jsou k dispozici v blistrech po 28, 30, 98, 100 a 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden

Nizozemsko

Výrobce:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CR Leiden

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Olmesartan Apotex 10, 20, 40 mg Filmomhulde tabletten/Comprimés

Česká republika

Estonsko

Španělsko

Lotyšsko

Lucemburko

Litva

Nizozemsko

Slovenská republika

pelliculés/Fil­mtabletten

Olmesartan Apotex 10, 20, 40 mg potahované tablety

Olmesartan medoxomil Apotex 10, 20, 40 mg

Olmesartan Apotex 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartan medoxomil Apotex 10, 20, 40 mg plévele dengtos tabletés Olmesartan Apotex 10, 20, 40 mg Comprimés pelliculés

Olmesartan medoxomil Apotex 10, 20, 40 mg apvalkotás tabletes

Olmesartan medoxomil Apotex 10, 20, 40 mg, filmomhulde tabletten Olmesartan Apotex 10, 20, 40 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 6. 2018

6