OLANZAPINE AUROVITAS

1. Co je Olanzapine Aurovitas a k čemu se používá

Olanzapine Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících onemocnění:

Schizofrenie, onemocnění, jehož příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí. Středně těžké až těžké manické epizody, onemocnění, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie. Přípravek Olanzapine Aurovitas předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olanzapine Aurovitas užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olanzapine Aurovitas se poraďte se svým lékařem.

Použití přípravku Olanzapine Aurovitas se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky. Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapine Aurovitas, oznamte to svému lékaři. Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat kombinaci horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned svému lékaři. U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Aurovitas byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem. U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Aurovitas bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku

Olanzapine Aurovitas a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy ke kontrole hladiny cukru a některých tuků v krvi.

Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u někoho z vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Máte-li některé z následujících onemocnění, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Cévní mozková příhoda nebo „malá“ cévní mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody) Parkinsonova nemoc Potíže s prostatou Střevní neprůchodnost (paralytický ileus) Onemocnění jater nebo ledvin Krevní onemocnění Srdeční onemocnění Cukrovka Záchvaty křečí

Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník/ příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu anebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Olanzapine Aurovitas není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a Olanzapine Aurovitas

Během léčby přípravkem Olanzapine Aurovitas užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapine Aurovitas s léky k léčbě deprese, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky k léčbě Parkinsonovy nemoci karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapine Aurovitas.

Přípravek Olanzapine Aurovitas s alkoholem

Během léčby přípravkem Olanzapine Aurovitas nepijte žádný alkohol, kombinace tohoto přípravku s alkoholem může způsobovat ospalost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapine Aurovitas může dostat do mateřského mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapine Aurovitas v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Léčba přípravkem Olanzapine Aurovitas může způsobovat ospalost. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Olanzapine Aurovitas obsahuje aspartam

Pacienti, kteří nemohou užívat fenylalanin, by si měli uvědomit, že přípravek Olanzapine Aurovitas obsahuje aspartam, který je zdroj fenyalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3. Jak se Olanzapine Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapine Aurovitas budete užívat a jak dlouho je budete užívat. Denní dávka přípravku Olanzapine Aurovitas se pohybuje mezi 5 mg a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestávejte s užíváním přípravku Olanzapine Aurovitas, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Olanzapine Aurovitas se mají užívat jednou denně dle rady vašeho lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety přípravku Olanzapine Aurovitas jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy).

Tablety přípravku Olanzapine Aurovitas se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablet se nedotýkejte vlhkýma rukama, protože tablety se mohou snadno rozpadnout.

Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka nebo kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapine Aurovitas, než jste měl(a):

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapine Aurovitas než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapine Aurovitas

Vezměte si tablety ihned, jakmile si vzpomenete. Neužívejte dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapine Aurovitas

Nepřestávejte užívat tablety pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapine Aurovitas užíval(a) tak dlouho, jak určil váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapine Aurovitas náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo pocit na zvracení a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se může projevit až u 1 osoby z 10), obzvlášť obličeje a jazyka. krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který se může projevit až u 1 osoby ze 100), zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit).

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) zahrnují Nárůst tělesné hmotnosti Ospalost Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.

Někteří pacienti mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mdloby (s pomalou srdeční tepovou frekvencí), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) zahrnují

Změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči Zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi Pocit zvýšeného hladu Závratě Neklid Třes Neobvyklé pohyby (dyskineze) Zácpa Sucho v ústech Vyrážka Slabost Silnou únavu Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou Horečka Bolest kloubů a sexuální poruchy, jako např. snížení pohlavní touhy u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) zahrnují

Přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka) Cukrovka nebo zhoršení cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie) Ztuhlost nebo svalové křeče (včetně očních pohybů) Syndrom neklidných nohou Problémy s řečí Pomalá srdeční činnost Přecitlivělost na sluneční světlo Krvácení z nosu Nafouklé břicho Ztráta paměti nebo zapomnětlivost, Neschopnost udržet moč (inkontinence) Snížení schopnosti močit Padání vlasů Vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu Změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) zahrnují

Snížení normální tělesné teploty Abnormální srdeční rytmus Náhlé nevysvětlitelné úmrtí Zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu Prodloužená a/nebo bolestivá erekci

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může přípravek Olanzapine Aurovitas zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak Olanzapine Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Olanzapine Aurovitas obsahuje

– Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin).

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg.

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 10 mg.

– Dalšími složkami jsou: Granulovaný mannitol (SD 200), mannitol (mannitol 35), draselná sůl polakrilinu, krospovidon typ A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E951), mikrokrystalická celulosa (stupeň 112), natrium-stearyl-fumarát, ananasové aroma v prášku (FL SD # 883) (obsahuje ochucovadla a modifikovaný škrob)

Jak Olanzapine Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Olanzapine Aurovitas 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s vyraženým ‘C‘ na jedné a ‘51′ na druhé straně.

Olanzapine Aurovitas 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s vyraženým ‘C‘ na jedné a ‘52′ na druhé straně.

Olanzapine Aurovitas 5 mg a 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou k dispozici v blistru. Blistr:Polyamid/hli­níková fólie potažená EAA/polyethylen s vysoušedlem/hli­níková fólie potažená PE jako krycí část blistru.

Velikosti balení: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 a 100 tablet dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

nebo

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Česká republika:

Olanzapine AB 5 mg/ 10 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine Aurovitas

Francie:

Olanzapine Arrow 5 mg,/ 10 mg, comprimé orodispersible

Itálie:

Olanzapina Aurobindo Pharma Italia

Malta:

Olanzapine Aurobindo 5 mg orodispersible tablets

Portugalsko:

Olanzapina Aurobindo

Rumunsko:

Španělsko:

Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate orodispersabile

Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Velká Británie:

Olanzapine 5 mg/ 10 mg orodispersible tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována19. 9­. 2018