OFOST

1. Co je přípravek Ofost a k čemu se používá

Jedna ampulka Ofostu obsahuje 8,3 mikrogramů (odpovídá 5 IU) nebo 16,7 mikrogramů (odpovídá 10 IU) oxytocinu v 1 ml roztoku. Oxytocin je hormon, který vyvolává kontrakce (stahy) hladkých svalů dělohy.

Ofost se používá:

– k vyvolání nebo posílení kontrakcí během porodu;

– během císařského řezu;

– k prevenci a kontrole krvácení po porodu dítěte;

– na pomoc při vedení potratu.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofost dostávat

Ofost Vám nesmí být podán

– jestliže jste alergická na oxytocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– jestliže se lékař domnívá, že vyvolání nebo posílení kontrakcí dělohy by pro Vás nebylo vhodné, například:

pokud existují překážky, které mohou bránit porodu; pokud jsou kontrakce dělohy neobvykle silné; pokud Vaše dítě může mít nedostatek kyslíku.

– jestliže se porod nebo vaginální porod nedoporučuje, například

pokud je hlavička Vašeho dítěte příliš velká pro průchod Vaší pánví; pokud má Vaše dítě špatnou polohu v porodních cestách; pokud placenta leží blízko nebo nad hrdlem dělohy; pokud se Vašemu dítěti nedostává kyslíku kvůli cévám, které procházejí hrdlem dělohy; pokud se placenta oddělí od dělohy ještě před narozením dítěte; pokud se mezi dítětem a hrdlem dělohy nachází jedna nebo více smyček pupečníku, a to před nebo po protrhnutí vody; pokud je Vaše děloha nadměrně zvětšená a tím náchylnější k prasknutí, například pokud čekáte více než jedno dítě nebo máte příliš mnoho vody (amniové tekutiny) v děloze; jestliže jste v minulosti byla pětkrát nebo vícekrát těhotná nebo je Vaše děloha zjizvená po předchozím císařském řezu nebo jiném chirurgickém zákroku;

– jestliže jste dostala léky nazývané prostaglandiny (používané k vyvolání porodu nebo léčbě žaludečních vředů). Ofost nemá být používán po dobu 6 hodin po vaginálních prostaglandinech, protože účinky obou přípravků mohou být zesíleny.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká nebo pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude Ofost podán.

Upozornění a opatření

Ofost může být podáván pouze zdravotnickým personálem v nemocničním zařízení.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete Ofost, jestliže:

– jste v minulosti rodila císařským řezem;

– jste náchylná k bolesti na hrudi z důvodu již existujících potíží se srdcem a/nebo krevním oběhem;

– víte, že máte nepravidelný srdeční rytmus („syndrom dlouhého QT intervalu“) nebo související příznaky, nebo jestliže užíváte léky způsobující tento syndrom (viz část Další léčivé přípravky a Ofost);

– máte zvýšený krevní tlak nebo potíže se srdcem;

– je Vám více než 35 let;

– máte problémy s ledvinami, protože Ofost může způsobit zadržování vody;

– pokud se u Vás během těhotenství vyskytly komplikace (jako například cukrovka, vysoký krevní tlak, nedostatek hormonu štítné žlázy);

– Vaše těhotenství trvá déle než 40 týdnů.

Pokud je Ofost podáván pro vyvolání nebo posílení kontrakcí během porodu, má být rychlost infuze nastavena a dále přizpůsobena individuální odpovědi tak, aby kontrakce probíhaly podobně jako při normálním porodu. Příliš vysoké dávky mohou způsobit velmi silné nepřetržité kontrakce a případné prasknutí dělohy, s vážnými komplikacemi pro Vás a dítě.

Ofost nemá být používán delší dobu, pokud:

– kontrakce v průběhu léčby nezesilují;

– máte onemocnění známé jako závažná preeklamptická toxemie (vysoký krevní tlak, bílkoviny v moči a otoky);

– máte vážné problémy se srdcem nebo krevním oběhem.

Ofost nesmí být podáván jako rychlá injekce do žíly, protože může dojít ke snížení krevního tlaku, náhlému krátkému pocitu horka (často po celém těle) a zvýšení srdeční frekvence.

Ofost může zřídka způsobit stav zvaný diseminovaná intravaskulární koagulace, který zahrnuje příznaky jako neobvyklé srážení krve, krvácení a chudokrevnost (anemie).

Vysoké dávky Ofostu mohou způsobit průnik plodové vody z dělohy do Vašeho krevního oběhu. Tento stav se nazývá embolizace plodovou vodou.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami, během které pijete nebo přijímáte velké množství tekutin, může mít za následek pocit velmi plného žaludku, potíže s dýcháním a nižší hladiny solí v krvi.

Ofost nesmí být podáván současně s nosním sprejem obsahujícím oxytocin.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká nebo pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude Ofost podán.

Alergie na latex

Léčivá látka přípravku Ofost může způsobit závažnou alergickou reakci (anafylaxi) u pacientek s alergií na latex. Prosím, informujte svého lékaře, pokud víte, že máte alergii na latex.

Děti

Ofost není určen pro použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Ofost

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Následující léky se mohou s Ofostem vzájemně ovlivňovat:

– prostaglandiny (používané k vyvolání porodu nebo k léčbě žaludečních vředů) a podobné přípravky, protože účinky těchto léků mohou zesílit;

– anestetika (používaná k navození narkózy během operace), např. cyklopropan nebo halothan, protože jejich použití s Ofostem může způsobit problémy srdečního rytmu;

– léky způsobující poruchu srdečního rytmu, nazývanou „syndrom dlouhého QT intervalu“;

– epidurální anestetika (používaná k úlevě od bolesti během porodu). Ofost může zvýšit účinek těchto léků na zúžení krevních cév a tím vést ke zvýšení krevního tlaku.

Přípravek Ofost s jídlem a pitím

Můžete být požádána, abyste pila jen minimální množství tekutin.

Těhotenství a kojení

Ofost může vyvolat porod – v průběhu těhotenství má být používán pouze pod lékařským dohledem. Ofost se může v malém množství vyskytovat v mateřském mléce, ale neočekává se, že má škodlivé účinky, protože je v trávicím systému dítěte rychle odbouráván.

Ofost Vašemu novorozenému dítěti v období kojení neuškodí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ofost může vyvolat porod, proto je při řízení a obsluze strojů nutná opatrnost.

3. Jak se přípravek Ofost používá

Váš lékař rozhodne, kdy a jak Vám bude Ofost podáván. Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Ofost příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře. V průběhu podávání Ofostu budete Vy i Vaše dítě pečlivě sledováni.

Ofost je před použitím obvykle zředěn a podáván jako intravenózní (kapková) infuze do jedné z Vašich žil. Pro přípravu intravenózní infuze může lékař použít Ofost 5 IU injekční/infuzní roztok. Jeden ml Ofostu je podán injekcí do svalu.

Obvyklá dávka se v následujících případech liší:

Vyvolání nebo posílení kontrakcí během porodu:

Ofost bude podáván jako kapková infuze do žíly nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí infuze. Pro kapkovou infuzi se doporučuje přidat 5 IU Ofostu do 500 ml fyziologického roztoku elektrolytu (např. 0,9% chlorid sodný). U pacientek, kterým nelze infuzi chloridu sodného podat, lze jako ředící roztok použít 5% roztok dextrózy.

Rychlost infuze začíná na 2–8 kapkách za minutu (1 až 4 milijednotky za minutu). Rychlost může být postupně zvyšována na maximální hodnotu 40 kapek za minutu (20 milijednotek za minutu). Jakmile kontrakce dosáhnou odpovídající úrovně, tj. přibližně 3–4 kontrakce každých 10 minut, může se rychlost infuze obvykle snížit.

Pokud po podání 1 ml Ofostu 5 IU/ml kontrakce nedosáhnou odpovídající úrovně, pokus o vyvolání porodu má být ukončen a znovu opakován následující den.

Císařský řez

Dávka je 5 IU Ofostu podávaných jako kapková infuze (5 IU zředěných fyziologickým roztokem chloridu sodného) nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut do žíly po porodu dítěte.

Prevence krvácení po porodu

Obvyklá dávka je 5 IU infuzí do žíly (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu) nebo

5–10 IU do svalu po porodu placenty.

Léčba krvácení po porodu

Dávka je 5 IU Ofostu infuzí do žíly (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu) nebo 5–10 IU do svalu. V některých případech může následovat kapková infuze podaná do žíly obsahující 5 až 20 IU oxytocinu v 500 ml fyziologického roztoku elektrolytu.

Spontánní potrat/umělé přerušení těhotenství

Dávka je 1 ml Ofostu 5 IU/ml podávaná kapkovou infuzí (1 ml zředěný ve fyziologickém roztoku chloridu sodného) nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut do žíly, v případě potřeby následované infuzí podanou do žíly rychlostí 20 až 40 milijednotek/mi­nutu.

Pacientky s poruchou funkce jater nebo ledvin

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití u pacientek s poruchou funkce ledvin nebo jater.

Starší pacientky

Neexistují žádné důvody pro použití přípravku Ofost u starších pacientek.

Jestliže jste dostala více přípravku Ofost, než jste měla

Vzhledem k tomu, že je tento lék podáván v nemocnici, je velmi nepravděpodobné, že dostanete větší dávku. Pokud je tento lék podán náhodně někomu jinému, okamžitě informujte nemocniční pohotovost nebo lékaře. Zbytek léku nebo prázdný obal ukažte lékaři.

Předávkování Ofostem může způsobit:

– poškození Vašeho dítěte;

– velmi silné kontrakce Vaší dělohy;

– poškození Vaší dělohy včetně jejího prasknutí;

– zadržování vody, cévní křeče, vysoký krevní tlak.

Jestliže Vám zapomenou podat přípravek Ofost

Protože je tento lék podáván lékařem, je vynechání dávky nepravděpodobné. Pokud máte jakékoli obavy, informujte svého lékaře.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Jestliže je léčba přípravkem Ofost ukončená

Jestliže porod pokračuje, může být infuze Ofostu postupně ukončena.

Nejsou k dispozici informace týkající se nežádoucích účinků.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je třeba okamžitěukončit podávání přípravku Ofost a kontaktovat lékaře nebo nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

– závažná alergická (anafylaktická/a­nafylaktoidní) reakce s obtížemi s dýcháním, závratě a točení hlavy, pocity mdloby, pocit na zvracení, studená a vlhká pokožka nebo rychlý nebo slabý puls. Vzácné – postihují méně než 1 z 1000 pacientek.

– otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla a/nebo končetin (možné příznaky angioedému). Vzácné -postihují méně než 1 z 1000 pacientek.

Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit:

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientek):

– bolest hlavy;

– rychlý srdeční tep;

– pomalý srdeční tep;

– pocit na zvracení;

– zvracení.

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientek):

– nepravidelný srdeční rytmus.

Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 paci­entek):

– kožní vyrážky, kopřivka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

– krvácení;

– bolest na hrudi (angina pectoris);

– nepravidelný srdeční rytmus;

– příliš silné nebo nepřetržité kontrakce;

– prasknutí dělohy;

– zadržování tekutin (intoxikace vodou). Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, anorexii (ztrátu chuti k jídlu), nutkání na zvracení nebo zvracení, bolest žaludku, letargii, ospalost, bezvědomí, nízké hladiny některých prvků v krvi (např. sodíku nebo draslíku), záchvaty;

– nízké hladiny solí v krvi;

– náhlé přetížení plic tekutinou;

– náhlý krátký pocit horka, často po celém těle;

– neobvyklé srážení krve, krvácení a chudokrevnost (anemie);

– křeče děložního svalstva.

Účinky na dítě:

Nadměrné kontrakce mohou způsobit nízké hladiny solí v krvi, nedostatek kyslíku, dušení a smrt.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ofost uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ofost obsahuje

– Léčivou látkou je oxytocin.

– Dalšími složkami jsou hemihydrát chlorbutanolu, kyselina octová (na úpravu pH), voda na injekci.

Jak přípravek Ofost vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvá, čirá kapalina s charakteristickým zápachem, bez viditelných částic. pH roztoku 3,5–4,5.

Ampulka z čirého borosilikátového skla třídy I o objemu 1 ml, s kroužkem nebo bodem označujícím místo zlomu.

Velikost balení: 5, 10 nebo 100 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Riga LV-1057, Lotyšsko

Tel: +371 67083 205

Fax: +371 67083 505

E-mail:

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Ofost 5 IU/ml injekční/infuz­ní roztok

Ofost 10 IU/ml injekční/infuzní roztok

Lotyšsko:

Ofost 10 SV/ml škidums injekcijám/in­fuzijam

Portugalsko:

Oxitocina Kabi 5 Ul/ml solucao injetável ou para perfusao

Oxitocina Kabi 10 Ul/ml solucao injetável ou para perfusao

Rumunsko:

Ofost 8,3 micrograme/ml solutie injectabilá/per­fuzabilá

Slovenská republika:

Španělsko:

Ofost 10 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)

Oxitocina Kabi 5 UI/ml inyectable y para perfusión

Švédsko:

Oxitocina Kabi 10 UI/ml inyectable y para perfusión

Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogram/ml injektions-/infusionsvatska, losning

Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvatska, losning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 6. 2018

7