NUTRIFLEX OMEGA PLUS 38/120

1. Co je přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 a k čemu se používá

Přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 obsahuje tekutiny a látky zvané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, které jsou nezbytné pro růst a obnovu organismu. Přípravek obsahuje také kalorie ve formě sacharidů a tuků.

Přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 je podáván dospělým.

Nutriflex Omega plus 38/120 Vám je podáván, protože nejste schopen/schopna přijímat potravu normálním způsobem. Taková situace může nastat za řady různých okolností, například když se zotavujete po operačním zákroku, úrazech nebo popáleninách nebo když Vaše tělo není schopno vstřebat potravu ze žaludku a střev.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 používat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nutriflex Omega plus 38/120 se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře pokud:

máte onemocnění srdce, jater či ledvin, trpíte některými typy metabolických poruch, jako je diabetes (cukrovka), abnormální hladina tuku v krvi a poruchy související se složením tělesných tekutin a solí nebo poruchy rovnováhy kyselých a zásaditých látek (acidobazická rovnováha).

Po podání tohoto přípravku, budete pozorně sledováni, zda se u Vás neobjeví časné známky alergické reakce (jako je horečka, zimnice, vyrážka nebo dušnost).

Aby bylo zjištěno, zda Vaše tělo patřičně zpracovává podávané výživné látky, budete sledován(a) a testován(a) např. pomocí různých vyšetření krve.

Ošetřující personál může také provádět příslušné kroky k zajištění dodání potřebného množství tělesných tekutin a elektrolytů. Kromě přípravku Nutriflex Omega plus 38/120 Vám budou podávány další živiny (výživa), aby byla Vaše potřeba plně pokryta.

Děti

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku od 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším dvou let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nutriflex Omega plus 38/120

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nutriflex Omega plus 38/120 může mít vliv na některé další léčivé přípravky. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo je Vám podáván některý z následujících přípravků:

inzulin heparin léky, které zabraňují nežádoucímu srážení krve, jako je warfarin nebo jiné deriváty kumarinu léky, které podporují odtok moči (diuretika) léky pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo srdečních problémů (inhibitory ACE nebo antagonisté receptorů pro angiotenzin II) léky užívané při transplantaci orgánů, jako je cyklosporin a takrolimus léky pro léčbu zánětu (kortikosteroidy) hormonální přípravky ovlivňující rovnováhu tekutin v těle (adrenokortiko­tropní hormon neboli ACTH)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná, bude Vám tento přípravek podán pouze tehdy, pokud to lékař považuje za absolutně nezbytné pro Vaše zotavení. Údaje o podávání přípravku Nutriflex Omega plus 38/120 těhotným ženám nejsou k dispozici.

Matkám, jimž je podávána parenterální výživa, se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek se obvykle podává nepohyblivým pacientům, např. v nemocnici nebo na klinice. Tato skutečnost vylučuje možnost řízení nebo obsluhy strojů. Přípravek samotný však nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3. Jak se přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 používá

Tento přípravek se podává intravenózní infuzí (kapačkou), tedy prostřednictvím malé hadičky přímo do žíly. Přípravek Vám může být podán pouze do jedné z velkých (centrálních) žil. Doporučená délka infuze z jednoho vaku pro parenterální výživu je maximálně 24 hodin.

Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku potřebujete a jak dlouho bude léčba tímto přípravkem trvat.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku od 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším dvou let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Omega plus 38/120, než jste měl(a)

Pokud Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto přípravku, je možné, že se u Vás projeví takzvaný „syndrom přetížení“ (overload syndrom) a následující příznaky:

nadbytečné množství tekutiny a poruchy elektrolytů voda na plicích (plicní edém) ztráta aminokyselin močí a porucha rovnováhy aminokyselin zvracení, pocit na zvracení zimnice vysoká hladina cukru v krvi glukóza v moči nedostatek tekutin krev s o mnoho větší koncentrací, než je obvyklé (hyperosmolalita) porucha nebo ztráta vědomí v důsledku extrémně vysoké hladiny cukru v krvi zvětšení jater (hepatomegalie) se žloutenkou (ikterus) i bez ní zvětšení sleziny (splenomegalie) ukládání tuku do vnitřních orgánů abnormální hodnoty jaterních funkčních testů snížení počtu červených krvinek (anemie) snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) zvýšení počtu nedozrálých červených krvinek (retikulocytóza) rozpad červených krvinek (hemolýza) krvácení nebo sklony ke krvácení poruchy srážení (koagulace) krve (patrné ze změny doby krvácivosti, koagulačního času,

protrombinového času atd.)

horečka vysoké hladiny tuků v krvi ztráta vědomí

Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, infuze musí být okamžitě zastavena.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Ten podávání tohoto přípravku zastaví.

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):

alergické reakce, například kožní projevy, dušnost, otok rtů, úst a hrdla, potíže s dýcháním

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):

zvýšený sklon ke srážení krve namodralé zabarvení pokožky dušnost bolest hlavy návaly horka zčervenání kůže (erytém) pocení zimnice pocit chladu vysoká tělesná teplota ospalost bolest na hrudi, v zádech, v kostech nebo bederní oblasti snížený nebo zvýšený krevní tlak

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000):

abnormálně vysoké hladiny tuků nebo cukru v krvi vysoké hladiny kyselých látek v krvi Příliš velké množství tuků může způsobit syndrom přetížení tukem. Další informace o tomto stavu naleznete v části s nadpisem „Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Omega plus 38/120, než jste měl(a)“ v bodě 3. Po zastavení infuze příznaky obvykle vymizí.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) porucha toku žluči (cholestáza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem. Pokud dojde k náhodnému zmrazení, vak zlikvidujte.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vak v ochranném přebalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 obsahuje

Léčivými látkami ve směsi připravené k použití jsou:

Z horní komory (roztok glukózy)

v 1 000 ml

v 1 250 ml

v 1875 ml

ve 2 500 ml

Glucosum monohydricum

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

odp. glucosum

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Zinci acetas dihydricus

5,264 mg

6,580 mg

9,870 mg

13,16 mg

Ze střední komory (tuková emulze)

v 1 000 ml

v 1 250 ml

v 1875 ml

ve 2 500 ml

Triglycerida saturata media

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Sojae oleum raffinatum

16,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

Omega-3 acidorum triglycerida

4,000 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g

Z dolní komory (roztok aminokyselin)

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

ve 2 500 ml

Isoleucinum

2,256 g

2,820 g

4,230 g

5,640g

Leucinum

3,008 g

3,760 g

5,640g

7,520 g

Lysini hydrochloridum

2,728 g

3,410 g

5,115 g

6,820 g

odp. lysinum

2,184 g

2,729 g

4,094 g

5,459 g

Methioninum

1,880 g

2,350 g

3,525 g

4,700 g

Phenylalaninum

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Threoninum

1,744 g

2,180 g

3,270 g

4,360 g

Tryptophanum

0,544 g

0,680 g

1,020 g

1,360 g

Valinum

2,496 g

3,120g

4,680 g

6,240 g

Argininum

2,592 g

3,240 g

4,860 g

6,480 g

Histidini hydrochloridum

1,624 g

2,030 g

3,045 g

4,060 g

monohydricum

odp. histidinum

1,202 g

1,503 g

2,254 g

3,005 g

Alaninum

4,656 g

5,820g

8,730 g

11,64 g

Acidum asparticum

1,440 g

1,800 g

2,700 g

3,600 g

Acidum glutamicum

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Glycinum

1,584 g

1,980 g

2,970 g

3,960 g

Prolinum

3,264 g

4,080 g

6,120 g

8,160 g

Serinum

2,880 g

3,600 g

5,400 g

7,200 g

Natrii hydroxidum

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natrii chloridum

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natrii acetas trihydricus

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kalii acetas

2,747 g

3,434 g

5,151g

6,868 g

Magnesii acetas tetrahydricus

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Calcii chloridum dihydricum

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

ve 2 500 ml

Obsah aminokyselin [g]

38

48

72

96

Obsah dusíku [g]

5,4

6,8

10,2

13,7

Obsah sacharidů [g]

120

150

225

300

Obsah lipidů [g]

40

50

75

100

Elektrolyty [mmol]

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

ve 2 500 ml

Sodík

40

50

75

100

Draslík

28

35

52,5

70

Hořčík

3,2

4,0

6,0

8,0

Vápník

3,2

4,0

6,0

8,0

Zinek

0,024

0,03

0,045

0,06

Chlorid

36

45

67,5

90

Acetát

36

45

67,5

90

Fosfát

12

15

22,5

30

v 1 000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

ve 2 500 ml

Energie ve formě lipidů [kJ (kcal)]

1 590 (380)

1 990 (475)

2 985 (715)

3 980 (950)

Energie ve formě sacharidů [kJ (kcal)]

2 010 (480)

2 510 (600)

3 765 (900)

5 020

(1 200)

Energie ve formě aminokyselin [kJ (kcal)]

635 (150)

800 (190)

1 200 (285)

1 600 (380)

Neproteinová energie [kJ (kcal)]

3 600 (860)

4 500

(1 075)

6 750 (1 615)

9 000

(2 155)

Celková energie [kJ (kcal)]

4 235

(1 010)

5 300

(1 265)

7 950 (1 900)

10 600 (2 530)

Osmolalita [mosmol/kg]

1 540

Teoretická osmolarita [mosmol/kg]

1 215

PH

5,0–6,0

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), vaječný lecithin, glycerol, natrium-oleát, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek připravený k použití je infuzní emulze. Podává se pomocí malé hadičky do žíly.

Nutriflex Omega plus 38/120 je dodáván ve flexibilních vícekomorových vacích, které obsahují:

1 250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukózy) 1 875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukózy) 2 500 ml (1 000 ml roztoku aminokyselin + 500 ml tukové emulze + 1 000 ml roztoku glukózy)

Obrázek A

Obrázek A: Vícekomorový vak je chráněn ochranným přebalem. Mezi vak a přebal je vložen absorbér kyslíku a kyslíkový indikátor. Sáček s absorbérem kyslíku je vyroben z inertního materiálu a obsahuje hydroxid železnatý.

Obrázek B: Horní komora obsahuje roztok glukózy, střední komora tukovou emulzi a dolní komora roztok aminokyselin.

Roztok glukózy a roztok aminokyselin je čirý a bezbarvý až slámově zabarvený. Tuková emulze je mléčně bílá.

Horní a střední komoru lze propojit s dolní komorou otevřením středových přepážek

Jednotlivé velikosti balení se dodávají v krabicích po pěti vacích.

Velikosti balení: 5 × 1 250 ml, 5 × 1 875 ml a 5 × 2 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1 Poštovní adresa:

34212 Melsungen,Ně­mecko 34209 Melsungen, Německo

Telefon: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Belgie

NuTRIflex Omega Plus novo

Nutriflex Omega Plus 38 g/l AA 120 g/l G, émulsion pour perfusion / emulsie voor infusie / Emulsion zur Infusion

Bulharsko Chorvatsko

KyPr

Česká republika

Dánsko

Estonsko

Finsko

Francie

Německo

Řecko

Irsko

Itálie

Lotyšsko

Litva

Lucembursko

Nizozemsko

Norsko

Polsko

Portugalsko

Rumunsko

Slovenská rePublika

Slovinsko

Španělsko

Švédsko

Velká Británie

Nutriflex Omega 38/120 n.iroc uH$y3U0HHa eMyacua

Nutriflex Omega 38/120 Plus emulzija infuziju

Nutriflex Omega 38/120 plus YaXáKTopa Yia SY/ucp Nutriflex Omega Plus 38/120

Omegaflex plus

Nutriflex Omega 38/120

Nutriflex Omega 38/120/40

Mednutriflex Omega E, émulsion pour perfusion NuTRIflex Omega plus novo

Nutriflex Omega 38/120 plus YaXáKTopa Yia SY/ucp

Omegaflex plus emulsion for infusion

Omegaflex AA38/G120

Nutriflex Omega 38/120 plus emulsija infuzijam

Nutriflex Omega 38/120

NuTRIflex Omega plus novo

Nutriflex Omega 38/120 plus, emulsie voor infusie

Omegaflex plus

Omegaflex plus

Nutriflex Omega 38/120 plus emulsao para perfusao

Omegaflex plus emulsie perfuzabilá

Nutriflex Omega plus 38/120

Nutriflex Omega plus 38/120 emulzija za infundiranje

Nutriflex Omega 38/120 plus Emulsión para perfusión Nutriflex Omega 38/120/40

Omeflex plus emulsion for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11/2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat, zda přípravek pro parenterální výživu není poškozen, zda nemá jinou barvu, než je uvedeno, a zda je emulze stabilní.

Nepoužívejte poškozené vaky. Poškozen nesmí být ani přebal, ani samotný vak. Přípravek použijte jen tehdy, Pokud jsou otevíratelné svary mezi komorami neporušené, roztok aminokyselin a roztok glukózy je čirý a bezbarvý až slámově zbarvený a emulze je homogenní tekutina mléčně bílé barvy. Přípravek nepoužívejte, Pokud jsou roztoky zabarveny jinak, než se uvádí, nebo obsahují pevné částice. Nepoužívejte jej ani tehdy, pokud emulze vykazuje známky oddělení fází (olejové kapičky, vrstva oleje).

Před sejmutím přebalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru (viz obrázek A). Přípravek nepoužívejte, pokud má kyslíkový indikátor růžovou barvu. Použít přípravek lze jen tehdy, je-li kyslíkový indikátor žlutý.

Příprava emulze smíšením

Je nutno přísně dodržovat zásady aseptické manipulace.

Otevření: Roztrhněte přebal. Začněte u odtrhovacích zářezů (obr. 1). Vyjměte vak z ochranného přebalu. Zlikvidujte přebal, kyslíkový indikátor a absorbér kyslíku.

Vizuálně zkontrolujte, zda nedošlo k úniku kapaliny z vaku s přípravkem. Netěsnící vaky je nutno zlikvidovat, protože u nich není možno zaručit sterilitu.

Pro otevření jednotlivých komor a postupné smíchání jejich obsahu začněte rolovat vak oběma rukama; nejdříve otevřete otevíratelný svar oddělující horní komoru (glukóza) od dolní komory (aminokyseliny) (obr. 2a). Potom pokračujte v rolování vaku tak, aby se otevřel otevíratelný svar oddělující střední komoru (lipidy) od dolní komory (obr. 2b).

Přimísení aditiv

Po odstranění aluminiového uzávěru (obr. 3) je možno portem pro léčiva přidat kompatibilní aditiva (obr. 4).

Nutriflex Omega plus 38/120 lze mísit s následujícími aditivy: Alanylglutamin

Voda na injekci

Monohydrát kalcium-glukonátu 10 %

Chlorid sodný 20 %

Chlorid draselný 14,9 %

Síran hořečnatý 50 %

Dihydrogenfos­forečnan draselný 1M

Tracutil (stopové prvky)

Promíchejte důkladně obsah vaku (obr. 5) a směs vizuálně zkontrolujte (obr. 6). Neměly by v ní být patrné žádné známky oddělení fází emulze.

Směs je mléčně bílá homogenní emulze typu olej ve vodě.

Příprava infuze

Emulze má mít vždy před infuzí pokojovou teplotu.

Z infuzního portu odstraňte aluminiovou fólii (obr. 7) a připojte infuzní soupravu (obr. 8). Použijte infuzní soupravu bez přívodu vzduchu nebo u soupravy s přívodem vzduchu zavřete ventil. Zavěste vak na infuzní stojan (obr. 9) a proveďte infuzi standardním způsobem.

Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužitý přípravek.

Obaly s částečně spotřebovaným obsahem znovu nenapojujte.

Používáte-li filtry, musí být propustné pro tuky (velikost pórů > 1,2 ^m).

Doba použitelnosti po sejmutí ochranného přebalu a smíchání obsahu vaku

Po smíchání obsahu jednotlivých komor je nutno použít finální emulzi okamžitě.

Doba použitelnosti po přimísení kompatibilních a­ditiv

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po přimísení aditiv použit okamžitě. Není-li po přimísení aditiv použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností uživatele.

Po prvním otevření (propíchnutí infuzního portu)

Po otevření obalu je nutno použít emulzi okamžitě.

Přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, u nichž nebyla potvrzena kompatibilita.

Kvůli nebezpečí pseudoaglutinace se přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 nemá podávat toutéž infuzní soupravou souběžně s krví.

11/11