NUTRIFLEX OMEGA PLUS

1. Co je přípravek NuTRIflex Omega plus a k čemu se používá

Přípravek NuTRIflex Omega plus obsahuje látky, nazývané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, které jsou nezbytné pro růst a regeneraci těla. Rovněž obsahuje kalorie ve formě cukrů a tuků.

Přípravek NuTRIflex Omega plus dostanete, když nejste schopen(a) normálně přijímat potravu. Je mnoho situací, které toho mohou být příčinou, např. zotavování po operaci, úrazech nebo popáleninách anebo pokud nejste schopen(a) vstřebat potravu ze žaludku nebo střeva.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NutTRIflex Omega plus používat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku NuTRIflex Omega plus se poraďte se svým lékařem.

Informujte, prosím, Vašeho lékaře pokud:

– máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami

– trpíte metabolickou poruchou, jako je např. cukrovka, abnormální hladiny tuků v krvi nebo poruchy týkající se tělesných tekutin a složení solí v těle

– máte poruchu srážení krve nebo můžete mít příliš nízké hladiny vitamínu K

V době, kdy budete dostávat tento lék, budete pečlivě sledován(a), aby byly rozpoznány časné známky alergické reakce (jako je horečka, chvění, vyrážka nebo dušnost).

Aby bylo zjištěno, že Vaše tělo patřičně zpracovává podávané výživné látky, budete sledován(a) i např. pomocí různých laboratorních vyšetření krve.

Ošetřující personál může rovněž provádět příslušné kroky k zajištění Vašich potřeb s ohledem na tělesné tekutiny a elektrolyty. Kromě přípravku NuTRIflex Omega plus budete možná dostávat další živiny, aby byly plně pokryty Vaše potřeby.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Tento léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům do dvou let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek NuTRIflex Omega plus

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek NuTRIflex Omega plus se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky. Prosím, sdělte svému lékaři, že užíváte nebo Vám je podáván některý z následujících lé­ků:

insulin heparin léky k prevenci nežádoucího srážení krve jako je warfarin nebo jiné kumarinové deriváty léky podporující močení (diuretika) léky na léčbu vysokého tlaku nebo srdečních potíží (ACE-inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin II) léky používané při transplantaci orgánů, jako je cyklosporin a takrolimus léky k léčbě zánětu (kortikosteroidy) hormonální přípravky, které ovlivňují rovnováhu tekutin v těle (adrenokortiko­tropní hormon [ACTH]).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jste-li těhotná, bude Vám přípravek podán pouze v případě, že lékař shledá jeho použití jako nezbytné pro Vaše zotavení. O použití přípravku NuTRIflex Omega plus u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.

Matkám, které dostávají parenterální výživu, se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek NuTRIflex Omega plus je obvykle podáván pacientům upoutaným na lůžko v nemocnici či jiném zdravotnickém zařízení. To vylučuje řízení i obsluhu strojů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3. Jak se přípravek NuTRIflex Omega plus používá

Tento přípravek se podává intravenózní infuzí (kapačkou), tj. pomocí malé hadičky přímo do žíly. Tento přípravek Vám bude podán pouze jednou z velkých (centrálních) žil.

Lékař rozhodne o tom, jaké množství tohoto přípravku potřebujete a jak dlouho má léčba tímto přípravkem trvat.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Tento léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům do dvou let věku.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku NuTRIflex Omega plus, než jste měl(a)

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku, můžete trpět tzv. „syndromem přetížení“ s následujícími příznaky:

nadměrné množství tekutin a porucha elektrolytů voda na plicích (otok plic) ztráta aminokyselin močí a porucha rovnováhy aminokyselin zvracení, pocit na zvracení třesavka vysoká hladina krevního cukru přítomnost glukózy v moči nedostatek tekutin mnohem koncentrovanější krev než normálně (hyperosmolalita) porucha nebo ztráta vědomí v důsledku extrémně vysoké hladiny cukru v krvi zvětšení jater (hepatomegalie) se žloutenkou (ikterus) nebo bez ní zvětšení sleziny (splenomegalie) ukládání tuků do vnitřních orgánů abnormální hodnoty jaterních testů snížení počtu červených krvinek (anemie) snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) zvýšené hladiny nedozrálých červených krvinek (retikulocytóza) rozpad krvinek (hemolýza) krvácení nebo tendence ke krvácení porucha krevní srážlivosti (jak je možné vidět ze změny doby krvácivosti, doby srážlivosti, protrombinového času atd.) horečka vysoká hladina tuků v krvi ztráta vědomí

Jestliže se objeví kterýkoli z těchto příznaků, musí být infuze okamžitě ukončena.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře, který zastaví podávání tohoto přípravku.

Vzácné (postihují 1 až 10 z 10 000 p­acientů):

alergické reakce, například kožní projevy, dušnost, otok rtů, úst a hrdla, dechové potíže.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté (postihují 1 až 10 z 1 000 pa­cientů):

pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu

Vzácné (postihují 1 až 10 z 10 000 p­acientů):

zvýšený sklon ke srážení krve modravé zabarvení kůže dušnost bolest hlavy návaly zarudnutí kůže (erytém) pocení zimnice pocit chladu vysoká tělesná teplota ospalost bolesti na hrudi, bolest zad, kostí nebo bederní oblasti pokles nebo vzestup krevního tlaku

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pa­cientů):

abnormálně vysoké hladiny krevního cukru nebo tuků vysoké hladiny kyselých látek v krvi příliš mnoho tuku může vést ke vzniku syndromu přetížení tuky, více informací najdete v odstavci nazvaném „Jestliže jste dostal(a) více přípravku NuTRIflex Omega plus, než jste měl(a)“ v bodě 3. Příznaky obvykle po přerušení infuze vymizí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek NuTRIflex Omega plus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NuTRIflex Omega plus obsahuje

– Léčivými látkami ve směsi připravené k přímému použití jsou

Z horní, levé komory (roztok glukózy)

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

v 2500 ml

Glucosum monohydricum

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

odpovídá glucosum

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Zinci acetas dihydricus

5,264 mg

6,580 mg

9,870 mg

13,16 mg

Z horní, pravé komory (tuková emulze)

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

v 2500 ml

Triglycerida saturata media

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Sojae oleum raffinatum

16,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

Omega-3 acidorum triglycerida

4,000 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g

Z dolní komory (roztok aminokyselin)

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

v 2500 ml

Isoleucinum

2,256 g

2,820 g

4,230 g

5,640 g

Leucinum

3,008 g

3,760 g

5,640g

7,520 g

Lysini hydrochloridum

2,728g

3,410 g

5,115 g

6,820 g

odpovídá lysinum

2,184 g

2,729 g

4,094 g

5,459 g

Methioninum

1,880 g

2,350 g

3,525 g

4,700 g

Phenylalaninum

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Threoninum

1,744 g

2,180 g

3,270 g

4,360 g

Tryptophanum

0,544 g

0,680 g

1,020 g

1,360 g

Valinum

2,496 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

Argininum

2,592 g

3,240 g

4,860 g

6,480 g

Histidini hydrochloridum monohydricum

1,624 g

2,030 g

3,045 g

4,060 g

odpovídá histidinum

1,202 g

1,503 g

2,254 g

3,005 g

Alaninum

4,656 g

5,820 g

8,730 g

11,64 g

Acidum asparticum

1,440 g

1,800 g

2,700 g

3,600 g

Acidum glutamicum

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Glycinum

1,584 g

1,980 g

2,970 g

3,960 g

Prolinum

3,264 g

4,080 g

6,120 g

8,160 g

Serinum

2,880 g

3,600 g

5,400 g

7,200 g

Natrii hydroxidum

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natrii chloridum

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natrii acetas trihydricus

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kalii acetas

2,747 g

3,434 g

5,151g

6,868 g

Magnesii acetas tetrahydricus

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Calcii chloridum dihydricum

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Elektrolyty

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

v 2500 ml

Sodík

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

Draslík

28 mmol

35 mmol

52,5 mmol

70 mmol

Hořčík

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Vápník

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Zinek

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol

0,06 mmol

Chloridy

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Octany

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Fosfáty

12 mmol

15 mmol

22,5 mmol

30 mmol

Obsah aminokyselin

38 g

48 g

72 g

96 g

Obsah dusíku

5,4 g

6,8 g

10,2 g

13,6 g

Obsah sacharidů

120 g

150 g

225 g

300 g

Obsah tuků

40 g

50 g

75g

100 g

Energie ve formě lipidů

1590 kJ

(380 kcal)

1990 kJ

(475 kcal)

2985 kJ

(715 kcal)

3980 kJ

(950 kcal)

Energie ve formě sacharidů

2010 kJ

(480 kcal)

2510 kJ

(600 kcal)

3765 kJ

(900 kcal)

5020 kJ

(1200 kcal)

Energie ve formě aminokyselin

635 kJ

(150 kcal)

800 kJ (190 kcal)

1200 kJ

(285 kcal)

1600 kJ

(380 kcal)

Nebílkovinná energie

3600 kJ

(860 kcal)

4500 kJ (1075 kcal)

6750 kJ

(1615 kcal)

9000 kJ

(2155 kcal)

Celková energie

4235 kJ

(1010 kcal)

5300 kJ

(1265 kcal)

7950 kJ

(1900 kcal)

10600 kJ

(2530 kcal)

Osmolalita

1540 mosm/

kg

1540 mosm/

kg

1540 mosm/

kg

1540 mosm/

kg

Teoretická osmolarita

1215 mosm/l

1215 mosm/

l

1215 mosm/

l

1215 mosm/

l

PH

5,0–6,0

5,0–6,0

5,0–6,0

5,0–6,0

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, vaječný lecithin, glycerol, natrium-oleát, tokoferol-alfa, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekci.

Jak přípravek NuTRIflex Omega plus vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek k okamžitému použití je infuzní emulze, tj. podává se pomocí malé trubičky do žíly.

NuTRIflex Omega plus je dodáván ve vícekomorových vacích, které obsahují:

1250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukózy) 1875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukózy) 2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselin + 500 ml tukové emulze + 1000 ml roztoku glukózy).

Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé až slámově zbarvené. Tuková emulze je mléčně bílá.

Vícekomorový vak je zabalen do ochranného vnějšího obalu. Pohlcovač kyslíku je vložen mezi vak a zevní obal.

Dvě horní komory mohou být spojeny se spodní komorou otevřením vnitřního svaru.

Krabice s 5 vaky obsahují různé velikosti vaků.

Velikosti balení: 5 × 1250 ml, 5 × 1875 ml a 5 × 2500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49–5661–71–0

Fax: + 49–5661–71–4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

NuTRIflex Omega Plus

NuTRIflex Omega Plus

NuTRIflex Omega Plus

Nutriflex Omega Plus

NuTRIflex Omega

Nutriflex Omega Plus

Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E

NuTRIflex Omega Plus

NutriPlus Omega

NuTRIflex Omega Plus

NuTRIflex Omega Plus

NuTRIflex Omega Plus

NuTRIflex Omega Plus

NuTRIflex Omega Plus

NuTRIflex Omega Plus

NuTRIflex Omega Plus

Nutriflex Omega Plus

NuTRIflex Omega Plus

NuTRIflex Omega P

NuTRIflex Omega Plus

NuTRIflex Omega Plus

NuTRIflex Omega Plus

NuTRIflex Omega Plus

Nutriflex Omega G 120/N5,4/E

NuTRIflex Omega Plus

Nutriflex Omega Plus

Nutriflex Omega Plus

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.12.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek NuTRIflex Omega plus se dodává v obalech pro jednorázové použití. Obal a jakýkoliv nespotřebovaný přípravek se musí po použití zlikvidovat.

Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.

Použity smějí být pouze nepoškozené vaky s čirými bezbarvými až slámově zbarvenými roztoky aminokyselin a glukózy. Nepoužívejte vaky, kde došlo ke změně zabarvení nebo viditelnému oddělení složek (kapky oleje) v komoře obsahující tukovou emulzi.

Jsou-li používány filtry, musí být propustné pro tuky.

Mísení emulze:

Vyjměte vnitřní vak z ochranného zevního obalu a postupujte následujícím způsobem:

položte vak na tvrdou, rovnou podložku glukózu smíchejte s aminokyselinami stlačením horní levé komory Proti otevíratelnému svaru a následně přidejte tukovou emulzi stlačením horní pravé komory Proti otevíratelnému sva­ru obsah vaku pečlivě promíchejte

Příprava infuze:

vak přehněte a zavěste jej na infuzní stojan pomocí středového závěsného poutka odstraňte ochrannou krytku z infuzního výtokového portu a aPlikujte infuzi standardním způsobem.