NUTRIFLEX LIPID PLUS 38/120

1.   Co je přípravek Nutriflex Lipid plus 38/120 a k čemu se používá

Přípravek Nutriflex Lipid plus 38/120 obsahuje tekutiny a látky zvané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, které jsou nezbytné pro růst a obnovu organismu. Přípravek obsahuje také kalorie ve formě sacharidů a tuků.

Nutriflex Lipid plus 38/120 Vám je podáván, protože nemůžete přijímat potravu normálním způsobem. Taková situace může nastat za řady různých okolností, například když se zotavujete po operačním zákroku, úrazech nebo popáleninách, nebo když Vaše tělo není schopno vstřebat potravu ze žaludku a střev.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex Lipid plus 38/120 používat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nutriflex Lipid plus 38/120 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Informujte svého lékaře pokud:

máte onemocnění srdce, jater či ledvin, trpíte některými typy metabolických poruch, jako je diabetes (cukrovka), abnormální hladina tuků v krvi a poruchy související se složením tělesných tekutin a solí nebo poruchy rovnováhy kyselých a zásaditých látek (acidobazická bilance).

Po podání tohoto přípravku, budete pozorně sledováni, zda se u Vás neobjeví časné známky alergické reakce (jako je horečka, zimnice, vyrážka nebo dušnost).

Aby bylo zjištěno, zda Vaše tělo patřičně zpracovává podávané výživné látky, budete sledován(a) a testován(a) např. pomocí různých vyšetření krve.

Ošetřující personál může také provádět příslušné kroky k zajištění dodání potřebného množství tělesných tekutin a elektrolytů. Kromě přípravku Nutriflex Lipid plus 38/120 Vám mohou být podávány další živiny (výživa), aby byla Vaše potřeba plně pokryta.

Děti

Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším dvou let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nutriflex Lipid plus 38/120

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nutriflex Lipid plus 38/120 může mít vliv na některé další léčivé přípravky. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo je Vám podáván některý z následujících přípravků:

inzulin heparin léky, které zabraňují nežádoucímu srážení krve, jako je warfarin nebo jiné deriváty kumarinu léky, které podporují odtok moči (diuretika) léky pro léčbu vysokého krevního tlaku (inhibitory ACE) léky pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo srdečních potíží (antagonisté receptorů pro angiotenzin II) léky užívané při transplantaci orgánů, jako je cyklosporin a takrolimus léky pro léčbu zánětu (kortikosteroidy) hormonální přípravky ovlivňující rovnováhu tekutin v těle (adrenokortiko­tropní hormon neboli ACTH)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná, bude Vám tento přípravek podán pouze tehdy, pokud to lékař nebo lékárník považuje za absolutně nezbytné pro Vaše zotavení. Údaje o podávání přípravku Nutriflex Lipid plus 38/120 těhotným ženám nejsou k dispozici.

Matkám, jimž je podávána parenterální výživa, se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek se obvykle podává nepohyblivým pacientům, např. v nemocnici nebo na klinice. Tato skutečnost vylučuje možnost řízení nebo obsluhy strojů. Přípravek samotný však nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Nutriflex Lipid plus 38/120 používá

Tento přípravek se podává intravenózní infuzí (kapáním), tedy prostřednictvím malé hadičky přímo do žíly. Přípravek Vám může být podán pouze do jedné z velkých (centrálních) žil.

Váš lékař nebo lékárník rozhodne o tom, kolik přípravku potřebujete a jak dlouho bude léčba tímto přípravkem trvat.

Použití u dětí

Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším dvou let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Lipid plus 38/120, než jste měl(a)

Pokud Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto přípravku, je možné, že se u Vás projeví takzvaný „syndrom přetížení“ (overload syndrom) a následující příznaky:

nadbytečné množství tekutiny a poruchy elektrolytů voda na plicích (plicní edém) ztráta aminokyselin močí a porucha rovnováhy aminokyselin zvracení, pocit na zvracení zimnice vysoká hladina cukru v krvi glukóza v moči nedostatek tekutin krev s o mnoho větší koncentrací, než je obvyklé (hyperosmolalita) porucha nebo ztráta vědomí v důsledku extrémně vysoké hladiny cukru v krvi zvětšení jater (hepatomegalie) se žloutenkou (ikterus) i bez ní zvětšení sleziny (splenomegalie) ukládání tuku do vnitřních orgánů abnormální hodnoty jaterních funkčních testů snížení počtu červených krvinek (anemie) snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) zvýšení počtu nedozrálých červených krvinek (retikulocytóza) rozpad červených krvinek (hemolýza) krvácení nebo sklony ke krvácení poruchy srážení (koagulace) krve (patrné ze změny doby krvácivosti, koagulačního času,

protrombinového času atd.)

horečka vysoké hladiny tuků v krvi ztráta vědomí

Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, infuze musí být okamžitě zastavena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, který podávání tohoto přípravku zastaví:

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

alergické reakce, například kožní projevy, dušnost, otok rtů, úst a hrdla, potíže s dýcháním

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

zvýšený sklon ke srážení krve namodralé zabarvení pokožky dušnost bolest hlavy návaly horka zčervenání kůže (erytém) pocení zimnice pocit chladu vysoká tělesná teplota ospalost bolest na hrudi, v zádech, v kostech nebo bederní oblasti snížený nebo zvýšený krevní tlak

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

abnormálně vysoké hladiny tuků nebo cukru v krvi vysoké hladiny kyselých látek v krvi Příliš velké množství tuků může způsobit syndrom přetížení tukem. Další informace o tomto stavu naleznete v části s nadpisem „Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Lipid plus 38/120, než jste měl(a)“ v bodě 3. Po zastavení infuze příznaky obvykle vymizí.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

porucha toku žluči (cholestáza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nutriflex Lipid plus 38/120 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem. Pokud dojde k náhodnému zmrazení, vak zlikvidujte.

Uchovávejte vak v ochranném přebalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nutriflex Lipid plus 38/120 obsahuje

Léčivými látkami ve směsi připravené k použití jsou:

Z horní komory (roztok glukózy)

v 1 000 ml

v 1 250 ml

v 1 875 ml

ve 2 500 ml

Glucosum monohydricum

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

odp. glucosum

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Zinci acetas dihydricus

5,264 mg

6,580 mg

9,870 mg

13,16 mg

Ze střední komory (tuková emulze)

v 1 000 ml

v 1 250 ml

v 1 875 ml

ve 2 500 ml

Sojae oleum raffinatum

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Triglycerida saturata media

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Z dolní komory (roztok aminokyselin)

v 1 000 ml

v 1 250 ml

v 1 875 ml

ve 2 500 ml

Isoleucinum

2,256 g

2,820 g

4,230 g

5,640 g

Leucinum

3,008 g

3,760 g

5,640 g

7,520 g

Lysini hydrochloridum

2,728 g

3,410 g

5,115 g

6,820 g

odp. lysinum

2,184 g

2,729 g

4,094 g

5,459 g

Methioninum

1,880 g

2,350 g

3,525 g

4,700 g

Phenylalaninum

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Threoninum

1,744 g

2,180 g

3,270 g

4,360 g

Tryptophanum

0,544 g

0,680 g

1,020 g

1,360 g

Valinum

2,496 g

3,120g

4,680 g

6,240 g

Argininum

2,592 g

3,240 g

4,860 g

6,480 g

Histidini hydrochloridum

1,624 g

2,030 g

3,045 g

4,060 g

monohydricum

odp. histidinum

1,202 g

1,503 g

2,255 g

3,005 g

Alaninum

4,656 g

5,820g

8,730 g

11,64 g

Acidum asparticum

1,440 g

1,800 g

2,700 g

3,600 g

Acidum glutamicum

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Glycinum

1,584 g

1,980 g

2,970 g

3,960 g

Prolinum

3,264 g

4,080 g

6,120 g

8,160 g

Serinum

2,880 g

3,600 g

5,400 g

7,200 g

Natrii hydroxidum

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natrii chloridum

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natrii acetas trihydricus

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kalii acetas

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Magnesii acetas tetrahydricus

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Calcii chloridum dihydricum

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Elektrolyty

v 1 000 ml

v 1 250 ml

v 1 875 ml

ve 2 500 ml

Sodík

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

Draslík

28 mmol

35 mmol

52,5 mmol

70 mmol

Hořčík

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Vápník

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Zinek

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol

0,06 mmol

Chlorid

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Acetát

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Fosfát

12 mmol

15 mmol

22,5 mmol

30 mmol

Obsah aminokyselin

38 g

48 g

72 g

96 g

Obsah dusíku

5,4 g

6,8 g

10,2 g

13,7 g

Obsah sacharidů

120 g

150 g

225 g

300 g

Obsah lipidů

40 g

50 g

75g

100 g

Energie ve formě lipidů

1 590 kJ

(380 kcal)

1 990 kJ

(475 kcal)

2 985 kJ

(715 kcal)

3 980 kJ

(950 kcal)

Energie ve formě sacharidů

2 010 kJ

(480 kcal)

2 510 kJ

(600 kcal)

3 765 kJ

(900 kcal)

5 020 kJ (1 200 kcal)

Energie ve formě aminokyselin

635 kJ

(150 kcal)

800 kJ

(190 kcal)

1 200 kJ

(285 kcal)

1 600 kJ

(380 kcal)

Neproteinová energie

3 600 kJ

(860 kcal)

4 500 kJ (1 075 kcal)

6 750 kJ (1 615 kcal)

9 000 kJ (2 150 kcal)

Celková energie

4 235 kJ (1 010 kcal)

5 300 kJ (1 265 kcal)

7 950 kJ (1 900 kcal)

10 600 kJ (2 530 kcal)

Osmolalita

1 540 mosm

/kg

1 540 mosm

/kg

1 540 mosm/k

g

1 540 mosm

/kg

Teoretická osmolarita

1 215 mosm

/l

1 215 mosm

/l

1 215 mosm/l

1 215 mosm

/l

TH

5,0–6,0

5,0–6,0

5,0–6,0

5,0–6,0

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), vaječný lecithin, glycerol, natrium-oleát, tokoferol-alfa a voda na injekci.

Jak přípravek Nutriflex Lipid plus 38/120 vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek připravený k použití je infuzní emulze. Podává se pomocí malé hadičky do žíly.

Nutriflex Lipid plus 38/120 je dodáván ve flexibilních vícekomorových vacích, které obsahují:

– 1 250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukózy)

– 1 875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukózy)

– 2 500 ml (1 000 ml roztoku aminokyselin + 500 ml tukové emulze + 1 000 ml roztoku glukózy)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Poštovní adresa:

34212 Melsungen,Ně­mecko 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49-(0)-5661–71–0

Fax: +49-(0)-5661–71–4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Belgie

Česká republika

Dánsko

Finsko

Francie

Německo

Island

Itálie

Lucembursko

Nizozemsko

Norsko

Polsko

Rumunsko

Slovenská republika

Španělsko

Švédsko

Velká Británie

Nutriflex Lipid plus B.Braun

Nutriflex Lipid plus, 38 g/l AA + 120 g/l G, emulsie voor infusie

Nutriflex Lipid plus 38/120

Lipoflex Plus

Nutriflex Lipid 38/120/40

LIPOFLEX LIPIDE G120/N5,4/E, émulsion pour perfusion

Nutriflex Lipid 38/120 plus

Nutriflex Lipid 38/120 plus

Lipoflex, AA38/G120

Nutriflex Lipid 38/120 plus

Nutriflex Lipid plus, 38 g/l + 120 g/l, emulsie voor infusie

Lipoflex plus

Lipoflex plus

Lipoflex plus emulsie perfuzabila

Nutriflex Lipid Plus 38/120

Nutriflex Lipid 38/120 plus emulsión para perfusión

Nutriflex Lipid 38/120/40

Lipoflex plus emulsion for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 04/2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat, zda přípravek pro parenterální výživu není poškozen, zda nemá jinou barvu, než je uvedeno, a zda je emulze stabilní.

Nepoužívejte poškozené vaky. Přebal, samotný vak a otevíratelný svar mezi komorami musí být neporušené. Přípravek použijte jen tehdy, je-li roztok aminokyselin a roztok glukózy čirý a bezbarvý až slámově zbarvený a tuková emulze je homogenní tekutina mléčně bílé barvy. Přípravek nepoužívejte, pokud roztoky obsahují pevné částice.

Přípravek nepoužívejte, pokud po smíchání obsahu jednotlivých komor emulze vykazuje odlišné zbarvení nebo známky oddělení fází (olejové kapičky, vrstva oleje). V případě odlišného zbarvení emulze nebo známek oddělení fází infuzi okamžitě ukončete.

Před sejmutím přebalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru (viz obrázek A). Přípravek nepoužívejte, pokud má kyslíkový indikátor růžovou barvu. Přípravek lze použít jen tehdy, je-li kyslíkový indikátor žlutý.

Příprava emulze smíšením

Je nutno přísně dodržovat zásady aseptické manipulace.

Otevření: Roztrhněte přebal. Začněte u odtrhovacích zářezů (obr. 1). Vyjměte vak z ochranného přebalu. Zlikvidujte přebal, kyslíkový indikátor a absorbér kyslíku.

Vizuálně zkontrolujte, zda nedošlo k úniku kapaliny z vaku s přípravkem. Netěsnící vaky je nutno zlikvidovat, protože u nich není možno zaručit sterilitu.

Pro otevření jednotlivých komor a postupné smíchání jejich obsahu začněte rolovat vak oběma rukama; nejdříve otevřete otevíratelný svar oddělující horní komoru (glukóza) od dolní komory (aminokyseliny) (obr. 2a). Potom pokračujte v rolování vaku tak, aby se otevřel otevíratelný svar oddělující střední komoru (lipidy) od dolní komory (obr. 2b).

Po odstranění aluminiového uzávěru (obr. 3) je možno portem pro léčiva přidat kompatibilní aditiva (obr. 4).

Promíchejte důkladně obsah vaku (obr. 5) a směs vizuálně zkontrolujte (obr. 6). Neměly by v ní být patrné známky oddělení fází emulze.

Směs je mléčně bílá homogenní emulze typu olej ve vodě.

Příprava infuze

Emulze má mít před infuzí vždy pokojovou teplotu.

Z infuzního portu odstraňte aluminiovou fólii (obr. 7) a připojte infuzní soupravu (obr. 8). Použijte infuzní soupravu bez přívodu vzduchu nebo u soupravy s přívodem vzduchu zavřete ventil. Zavěste vak na infuzní stojan (obr. 9) a proveďte infuzi standardním způsobem.

Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužitý přípravek.

Obaly s částečně spotřebovaným obsahem znovu nenapojujte.

Používáte-li filtry, musí být propustné pro tuky (velikost pórů > 1,2 ^m).

Doba použitelnosti po sejmutí ochranného přebalu a smíchání obsahu vaku

Chemická a fyzikálně chemická stabilita směsi aminokyselin, glukózy a tuku po otevření a před použitím byla prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2–8 °C a další 2 dny při teplotě 25 °C.

Doba použitelnosti po přimísení kompatibilních a­ditiv

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po přimísení aditiv použit okamžitě. Není-li po přimísení aditiv použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností uživatele.

Po otevření obalu je nutno použít emulzi okamžitě.

Přípravek Nutriflex Lipid plus 38/120 nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, u nichž nebyla potvrzena kompatibilita. Údaje o kompatibilitě různých aditiv (např. elektrolytů, stopových prvků, vitaminů) a odpovídající době použitelnosti těchto příměsí předloží na požádání výrobce.

Kvůli nebezpečí pseudoaglutinace se přípravek Nutriflex Lipid plus 38/120 nemá podávat toutéž infuzní soupravou souběžně s krví.

Délka infuze z jednoho vaku

Doporučená délka infuze z jednoho vaku pro parenterální výživu je maximálně 24 hodin.

10