NUTRIFLEX LIPID PLUS

1. Co je přípravek Nutriflex Lipid plus a k čemu se používá

Nutriflex Lipid plus obsahuje látky zvané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, které jsou tělu nezbytné při růstu nebo při zotavování. Rovněž obsahuje kalorie ve formě cukrů a tuků.

Přípravek Nutriflex Lipid plus Vám bude podáván, když nemůžete normálně přijímat potravu. Je mnoho situací, kdy tento případ může nastat, např. při zotavování po operaci, úrazech nebo popáleninách, nebo kdy nejste schopni vstřebávat potravu ze žaludku nebo střev.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex Lipid plus používat Nepoužívejte přípravek Nutriflex Lipid plus

jestliže jste alergický/á na vejce, arašídové (burské) ořechy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). tento přípravek se nesmí podávat novorozencům, kojencům a batolatům mladším 2 let.

Také nepoužívejte přípravek Nutriflex Lipid plus jestliže trpíte některým z následujících sta­vů:

život ohrožující poruchy krevního oběhu, které se objevují například při kolapsových stavech nebo šoku srdeční záchvat nebo mozková příhoda závažné poruchy krevní srážlivosti (riziko krvácení) uzávěr krevních cév krevními sraženinami nebo tukem (embolie) závažné jaterní selhávání porucha vylučování žluči (intrahepatální cholestáza) závažné selhávání ledvin, není-li dostupná dialyzační jednotka porucha složení solí v těle nedostatek tekutin nebo nadbytek vody v těle voda na plicích (plicní edém) závažné srdeční selhávání určité metabolické poruchy jako jsou

– příliš lipidů (tuků) v krvi

– vrozená vada metabolizmu aminokyselin

– abnormálně vysoká hladina cukru v krvi, která je zvládnutelná pouze po podání více než

6 jednotek inzulinu za hodinu

– abnormality metabolismu, které se objevují po operacích nebo úrazech

– kóma neznámého původu

– nedostatečné zásobování tkání kyslíkem

– abnormálně vysoká hladina kyselých látek v krvi.

Děti

Tento léčivý přípravek nesmí být podán novorozencům, kojencům a batolatům mladším 2 let

Další léčivé přípravky a přípravek Nutriflex Lipid plus

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nutriflex Lipid plus může vzájemně reagovat s některými jinými léky. Řekněte svému lékaři, jestliže užíváte nebo dostáváte některé z následujících:

inzulin heparin léky, které zabraňují nežádoucímu srážení krve jako je warfarin a jiné kumarinové deriváty léky, které podporující močení (diuretika) léky na léčbu vysokého tlaku (ACE-inhibitory) léky na léčbu vysokého tlaku nebo srdečních potíží (blokátory receptoru pro angiotenzin II) léky používané při transplantaci orgánů, jako je cyklosporin a takrolimus léky k léčbě zánětu (kortikosteroidy) hormonální přípravky, které ovlivňují rovnováhu tekutin v těle (adrenokortiko­tropní hormon nebo ACTH).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jste-li těhotná, bude Vám tento přípravek podán pouze na základě rozhodnutí lékaře o nezbytnosti jeho podání pro Vaše zotavení. O použití přípravku Nutriflex Lipid plus u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.

Matkám, které dostávají parenterální výživu, se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nutriflex Lipid plus je normálně podáván ležícím pacientům ve zdravotnickém zařízení (např. v nemocnici či na klinice). To vylučuje řízení nebo obsluhu strojů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3. Jak se přípravek Nutriflex Lipid plus používá

Tento přípravek je podáván intravenózní infuzí, tj. pomocí malé hadičky přímo do žíly. Tento přípravek Vám bude podán pouze jednou z velkých (centrálních) žil.

Váš lékař určí jaké množství tohoto přípravku potřebujete a jak dlouho bude Vaše léčba tímto přípravkem trvat.

Použití u dětí

Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším než 2 roky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Lipid plus, než jste měl(a)

Jestliže jste dostal(a) příliš tohoto přípravku můžete trpět tzv. „syndromem přetížení“ s následujícími příznaky:

nadbytkem tekutiny a poruchami elektrolytů voda na plicích (plicní edém) ztráta aminokyselin močí a porucha rovnováhy aminokyselin zvracení, pocit nevolnosti zimnice vysoká hladina krevního cukru přítomnost glukosy v moči nedostatek tekutin mnohem koncentrovanější krev než normálně (hyperosmolalita) porucha nebo ztráta vědomí, způsobená extrémně vysokou hladinou cukru v krvi zvětšení jater (hepatomegalie) se žloutenkou (ikterus) nebo bez ní zvětšení sleziny (splenomegalie) ukládání tuků do vnitřních orgánů abnormální hodnoty funkčních jaterních testů snížení počtu červených krvinek (anemie) snížení počtu bílých krvinek (leukopénie) snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) zvýšené hladiny nedozrálých červených krvinek (retikulocytóza) protrhávání krvinek (hemolýza) krvácení nebo tendence ke krvácení porucha krevní srážlivosti (jak lze usoudit ze změn doby krvácivosti, doby srážlivosti, protrombinového času atd.) horečka vysoká hladina tuků v krvi ztráta vědomí

Jestliže se objeví kterýkoli z těchto příznaků, musí být infuze okamžitě zastavena.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře, který zastaví podávání tohoto přípravku:

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

alergické reakce, např. kožní projevy, dušnost, otok rtů, úst a krku, dechové potíže.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):

pocity nevolnosti, zvracení, ztráta chuti k jídlu

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

zvýšený sklon ke srážení krve namodralé zbarvení kůže dušnost bolesti hlavy návaly horka zarudnutí kůže (erytém) pocení zimnice pocity chladu vysoká tělesná teplota ospalost bolesti na hrudi, bolest zad, kostí nebo bederní oblasti pokles nebo vzestup krevního tlaku

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):

abnormálně vysoké hladiny krevních tuků nebo cukru vysoké hladiny kyselých látek v krvi Přílišné množství tuků může vést ke vzniku syndromu přetížení tukem, více informací o tom můžete najít v odstavci „Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Lipid plus, než jste měl(a)“ v odstavci 3. Příznaky obvykle vymizí, je-li infuze zastavena.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nutriflex Lipid plus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vak v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nezmrazujte. Vaky, u kterých došlo ke zmrznutí, je třeba zlikvidovat.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nutriflex Lipid plus obsahuje

– Léčivými látkami ve směsi připravené k přímému použití jsou:

z horní levé komory (roztok glukosy)

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

v 2500 ml

Glucosum monohydricum

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

odpovídá glucosum 120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

1,870 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Zinci acetas dihydricus

5,26 mg

6,58 mg

9,87 mg

13,16 mg

z horní pravé komory (tuková emulze)

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

v 2500 ml

Sojae oleum raffinatum

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Triglycerida saturata media

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

z dolní komory (roztok aminokyselin)

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

v 2500 ml

Isoleucinum

2,26 g

2,82 g

4,23 g

5,64 g

Leucinum

3,01 g

3,76 g

5,64 g

7,52 g

Lysini hydrochloridum

2,73 g

3,41 g

5,12 g

6,82 g

odpovídá lysinum

2,18 g

2,73 g

4,10 g

5,46 g

Methioninum

1,88 g

2,35 g

3,53 g

4,70 g

Phenylalaninum

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Threoninum

1,74 g

2,18 g

3,27 g

4,36 g

Tryptophanum

0,54 g

0,68 g

1,02 g

1,36 g

Valinum

2,50 g

3,12 g

4,68 g

6,24 g

Argininum

2,59 g

3,24 g

4,86 g

6,48 g

Histidini hydrochloridum monohydricum

1,62 g

2,03 g

3,05 g

4,06 g

odpovídá histidinum

1,20 g

1,50 g

2,25 g

3,00 g

Alaninum

4,66 g

5,82 g

8,73 g

11,64 g

Acidum asparticum

1,44 g

1,80 g

2,70 g

3,60 g

Acidum glutamicum

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Glycinum

1,58 g

1,98 g

2,97 g

3,96 g

Prolinum

3,26 g

4,08 g

6,12 g

8,16 g

Serinum

2,88 g

3,60 g

5,40 g

7,20 g

Natrii hydroxidum

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natrii chloridum

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natrii acetas trihydricus

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kalii acetas

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Magnesii acetas tetrahydricus

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Calcii chloridum dihydricum

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Elektrolyty

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

v 2500 ml

Sodík

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

Draslík

28 mmol

35 mmol

52,5 mmol

70 mmol

Hořčík

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Vápník

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Zinek 0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol

Chlorid

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Octan

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Fosfát

12 mmol

15 mmol

22,5 mmol

30 mmol

Obsah aminokyselin

38 g

48 g

72 g

96 g

Obsah dusíku

5,4 g

6,8 g

10,2 g

13,6 g

Obsah uhlohydrátů

120 g

150g

225 g

300 g

Obsah tuků

40 g

50 g

75 g

100 g

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

v 2500 ml

Energie ve formě lipidů

1590 kJ

(380 kcal)

1990 kJ

(475 kcal)

2985 kJ

(715 kcal)

3980 kJ

(950 kcal)

Energie ve formě uhlohydrátů

2010 kJ

(480 kcal)

2510 kJ

(600 kcal)

3765 kJ

(900 kcal)

5020 kJ

(1200 kcal)

Energie ve formě aminokyselin

635 kJ

(150 kcal)

800 kJ (190 kcal)

1200 kJ

(285 kcal)

1600 kJ

(380 kcal)

Nebílkovinná energie

3600 kJ

(860 kcal)

4500 kJ (1075 kcal)

6750 kJ

(1615 kcal)

9000 kJ

(2155 kcal)

Energie celkem

4235 kJ

(1010 kcal)

5300 kJ

(1265 kcal)

7950 kJ

(1900 kcal)

10600 kJ

(2530 kcal)

Osmolalita

1540 mOsm/kg

1540 mOsm/kg

1540 mOsm/kg

1540 mOsm/kg

Teoretická osmolarita

1215 mOsm/l

1215 mOsm/l

1215 mOsm/l

1215 mOsm/l

PH

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, vaječný lecithin, glycerol, natrium- oleát a voda na injekci.

Jak přípravek Nutriflex Lipid plus vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek k přímémupodávání je infuzní emulze, tj. podává se pomocí malé hadičky do žíly.

Nutriflex Lipid plus je dodáván v tříkomorových vacích obsahujících:

– 1250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukosy)

– 1875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukosy)

– 2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselin + 500 ml tukové emulze + 1000 ml roztoku glukosy)

Roztoky glukosy a aminokyselin jsou čiré a bezbarvé až slámově zbarvené.

Tuková emulze má mléčné zbarvení.

Vícekomorový vak je zabalen do ochranného zevního obalu.

Dvě horní komory mohou být spojeny s dolní komorou otevřením středového sváru.

Různé velikosti balení jsou dodávány v krabicích obsahujících 5 vaků.

Velikost balení: 5 × 1250 ml, 5 × 1875 ml a 5 × 2500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.6.2016.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Nutriflex Lipid plus je dodáván v balení pro jednorázové použití. Obal a jakékoli nespotřebované zbytky musí být po použití zlikvidovány. Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.

Použít lze pouze vaky, které jsou nepoškozené a ve kterých jsou roztoky aminokyselin a glukosy čiré a bezbarvé až slámově zbarvené. Nepoužívejte vaky v nichž došlo ke změně zabarvení nebo patrnému oddělení složek (olejové kapky) v komoře obsahující tukovou emulzi.

Je-li použit filtr, musí být propustný pro tuky.

Příprava emulzní směsi:

Vyjměte vnitřní vak z ochranného zevního obalu a postupujte následovně:

položte vak na pevnou, rovnou podložku glukózu smíchejte s aminokyselinami stlačením horní levé komory proti otevíratelnému sváru a následně přidejte tukovou emulzi stlačením horní pravé komory proti otevíratelnému svá­ru obsah vaku pečlivě promíchejte

Před infuzí vždy emulzi ohřejte na pokojovou teplotu.

Příprava infuze:

vak přehněte a zavěste jej na infuzní stojan pomocí středového závěsného poutka odstraňte ochrannou krytku z infuzního výtokového portu a aplikujte infuzi standardním způsobem.