NUTRIFLEX LIPID PERI

1. Co je přípravek Nutriflex Lipid peri a k čemu se používá

Nutriflex Lipid peri obsahuje látky zvané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, které jsou tělu nezbytné při růstu nebo při zotavování. Rovněž obsahuje kalorie ve formě cukrů a tuků.

Přípravek Nutriflex Lipid peri Vám bude podáván, když nemůžete normálně přijímat potravu. Je mnoho situací, kdy tento případ může nastat, např. při zotavování po operaci, úrazech nebo popáleninách, nebo kdy nejste schopni vstřebávat potravu ze žaludku nebo střev.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex Lipid peri používat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nutriflex Lipid peri se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře pokud:

máte srdeční, jaterní nebo ledvinové potíže trpíte určitými typy metabolických poruch, jako je např. cukrovka, abnormální hladiny tuků

v krvi nebo poruchy týkající se tělesných tekutin a složení solí v těle

Když dostanete tento přípravek, budete velmi pečlivě sledováni, aby byly rozpoznány časné příznaky alergické reakce (jako je horečka, zimnice, vyrážka nebo dušnost).

Aby bylo zjištěno, že Vaše tělo patřičně zpracovává podávané výživné látky, budete sledován(a) i např. pomocí různých laboratorních vyšetření krve.

Ošetřující personál může rovněž provádět příslušné kroky k zajištění Vašich potřeb s ohledem na tělesné tekutiny a elektrolyty. Kromě přípravku Nutriflex Lipid peri můžete dostávat další živiny, aby byly plně pokryty Vaše potřeby.

Děti

Tento léčivý přípravek nesmí být podán novorozencům, kojencům a batolatům mladším 2 let

Další léčivé přípravky a přípravek Nutriflex Lipid peri

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nutriflex Lipid peri může vzájemně reagovat s některými jinými léky. Řekněte svému lékaři, jestliže užíváte nebo dostáváte některé z následujících:

inzulin heparin léky, které zabraňují nežádoucímu srážení krve jako je warfarin a jiné kumarinové deriváty léky, které podporující močení (diuretika) léky na léčbu vysokého tlaku (ACE-inhibitory) léky na léčbu vysokého tlaku nebo srdečních potíží (blokátory receptoru pro angiotenzin II) léky používané při transplantaci orgánů, jako je cyklosporin a takrolimus léky k léčbě zánětu (kortikosteroidy) hormonální přípravky, které ovlivňují rovnováhu tekutin v těle (adrenokortiko­tropní hormon nebo ACTH).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jste-li těhotná, bude Vám tento přípravek podán pouze na základě rozhodnutí lékaře o nezbytnosti jeho podání pro Vaše zotavení. O použití přípravku Nutriflex Lipid peri u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.

Matkám, které dostávají parenterální výživu, se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nutriflex Lipid peri je normálně podáván ležícím pacientům ve zdravotnickém zařízení (např. v nemocnici či na klinice). To vylučuje řízení nebo obsluhu strojů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3. Jak se přípravek Nutriflex Lipid peri používá

Tento přípravek je podáván intravenózní infuzí, tj. pomocí malé hadičky přímo do žíly. Tento přípravek Vám bude podán jednou z malých (periferních) nebo velkých (centrálních) žil.

Váš lékař určí jaké množství tohoto přípravku potřebujete a jak dlouho bude Vaše léčba tímto přípravkem trvat.

Použití u dětí

Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším než 2 roky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Lipid peri, než jste měl(a)

Jestliže jste dostal(a) příliš tohoto přípravku můžete trpět tzv. „syndromem přetížení“ s následujícími příznaky:

nadbytkem tekutiny a poruchami elektrolytů voda na plicích (plicní edém) ztráta aminokyselin močí a porucha rovnováhy aminokyselin zvracení, pocit nevolnosti zimnice vysoká hladina krevního cukru přítomnost glukosy v moči nedostatek tekutin mnohem koncentrovanější krev než normálně (hyperosmolalita) porucha nebo ztráta vědomí, způsobená extrémně vysokou hladinou cukru v krvi zvětšení jater (hepatomegalie) se žloutenkou (ikterus) nebo bez ní zvětšení sleziny (splenomegalie) ukládání tuků do vnitřních orgánů abnormální hodnoty funkčních jaterních testů snížení počtu červených krvinek (anemie) snížení počtu bílých krvinek (leukopénie) snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) zvýšené hladiny nedozrálých červených krvinek (retikulocytóza) protrhávání krvinek (hemolýza) krvácení nebo tendence ke krvácení porucha krevní srážlivosti (jak lze usoudit ze změn doby krvácivosti, doby srážlivosti, protrombinového času atd.) horečka vysoká hladina tuků v krvi ztráta vědomí

Jestliže se objeví kterýkoli z těchto příznaků, musí být infuze okamžitě zastavena.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře, který zastaví podávání tohoto přípravku:

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

alergické reakce, např. kožní projevy, dušnost, otok rtů, úst a krku, dechové potíže.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

podráždění nebo zánět žil (flebitida, tromboflebitida)

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):

pocity nevolnosti, zvracení, ztráta chuti k jídlu

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

zvýšený sklon ke srážení krve namodralé zbarvení kůže dušnost bolesti hlavy návaly horka zarudnutí kůže (erytém) pocení zimnice pocity chladu vysoká tělesná teplota ospalost bolesti na hrudi, bolest zad, kostí nebo bederní oblasti pokles nebo vzestup krevního tlaku

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):

abnormálně vysoké hladiny krevních tuků nebo cukru vysoké hladiny kyselých látek v krvi Přílišné množství tuků může vést ke vzniku syndromu přetížení tukem, více informací o tom můžete najít v odstavci „Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Lipid peri, než jste měl(a)“ v odstavci 3. Příznaky obvykle vymizí, je-li infuze zastavena.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vak v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nezmrazujte. Vaky, u kterých došlo ke zmrznutí, je třeba zlikvidovat.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nutriflex Lipid peri obsahuje

– Léčivými látkami ve směsi připravené k přímému použití jsou: z horní levé komory (roztok glukosy)

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

v 2500 ml

Glucosum monohydricum

70,4 g

88,0 g

132,0 g

176,0 g

odp. glucosum 64,0 g

80,0 g

120,0 g

160,0 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

0,936 g

1,170 g

1,755 g

2,340 g

Zinci acetas dihydricus

5,30 g

6,625 mg

9,938 mg

13,250 mg

z horní pravé komory (tuková emulze)

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

v 2500 ml

Sojae oleum raffinatum

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Triglycerida saturata media

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

z dolní komory (roztok aminokyselin)

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

v 2500 ml

Isoleucinum

1,87 g

2,34 g

3,51 g

4,68 g

Leucinum

2,50 g

3,13 g

4,70 g

6,26 g

Lysini hydrochloridum

2,27 g

2,84 g

4,26 g

5,68 g

odp. lysinum

1,81 g

2,26 g

3,39 g

4,52 g

Methioninum

1,57 g

1,96 g

2,94 g

3,92 g

Phenylalaninum

2,81 g

3,51 g

5,27 g

7,02 g

Threoninum

1,46 g

1,82 g

2,73 g

3,64 g

Tryptophanum

0,46 g

0,57 g

0,86 g

1,14 g

Valinum

2,08 g

2,60 g

3,90 g

5,20 g

Argininum

2,16 g

2,70 g

4,05 g

5,40 g

Histidini hydrochloridum monohydricum

1,35 g

1,69 g

2,54 g

3,38 g

odp. histidinum

1,00 g

1,25 g

1,88 g

2,50 g

Alaninum

3,88 g

4,85 g

7,28 g

9,70 g

Acidum asparticum

1,20 g

1,50 g

2,25 g

3,00 g

Acidum glutamicum

2,80 g

3,50 g

5,25 g

7,00 g

Glycinum

1,32 g

1,65 g

2,48 g

3,30 g

Prolinum

2,72 g

3,40 g

5,10 g

6,80 g

Serinum

2,40 g

3,00 g

4,50 g

6,00 g

Natrii hydroxidum

0,640 g

0,800 g

1,200 g

1,600 g

Natrii chloridum

0,865 g

1,081 g

1,622 g

2,162 g

Natrii acetas trihydricus

0,435 g

0,544 g

0,816 g

1,088 g

Kalii acetas

2,354 g

2,943 g

4,415 g

5,886 g

Magnesii acetas tetrahydricus

0,515 g

0,644 g

0,966 g

1,288 g

Calcii chloridum dihydricum

0,353 g

0,441 g

0,662 g

0,882 g

Elektrolyty

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

v 2500 ml

Sodík

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

Draslík

24 mmol

30 mmol

45 mmol

60 mmol

Hořčík

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol

6,0 mmol

Vápník

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol

6,0 mmol

Zinek

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol 0,06 mmol

Chlorid

38,4 mmol

48 mmol

72 mmol

96 mmol

Octan

32 mmol

40 mmol

60 mmol

80 mmol

Fosfát

6 mmol

7,5 mmol

11,25 mmol

15 mmol

Obsah aminokyselin

32 g

40 g

60 g

80 g

Obsah dusíku

4,6 g

5,7 g

8,6 g

11,4 g

Obsah uhlohydrátů

64 g

80 g

120 g

160 g

Obsah tuků

40 g

50 g

75 g

100 g

v 1000 ml

v 1250 ml

v 1875 ml

v 2500 ml

Energie ve formě lipidů

1590 kJ

(380 kcal)

1990 kJ

(475 kcal)

2985 kJ

(715 kcal)

3980 kJ

(950 kcal)

Energie ve formě uhlohydrátů

1075 kJ

(255 kcal)

1340 kJ

(320 kcal)

2010 kJ

(480 kcal)

2680 kJ

(640 kcal)

Energie ve formě aminokyselin

535 kJ

(130 kcal)

670 kJ (160 kcal)

1005 kJ

(240 kcal)

1340 kJ

(320 kcal)

Nebílkovinná energie

2665 kJ

(635 kcal)

3330 kJ

(795 kcal)

4995 kJ

(1195 kcal)

6660 kJ (1590 kcal)

Energie celkem

3200 kJ

(765 kcal)

4000 kJ

(955 kcal)

6000 kJ (1435 kcal)

8000 kJ

(1910 kcal)

Osmolalita

950 mOsm/kg

950 mOsm/kg

950 mOsm/kg

950 mOsm/kg

Teoretická osmolarita

840 mOsm/l

840 mOsm/l

840 mOsm/l

840 mOsm/l

PH

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

– Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, vaječný lecithin, glycerol, natrium-oleát a voda na injekci.

Jak přípravek Nutriflex Lipid peri vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek k přímému podávání je infuzní emulze, tj. podává se pomocí malé hadičky do žíly.

Nutriflex Lipid peri je dodáván v tříkomorových vacích obsahujících:

– 1250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukosy)

– 1875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukosy)

– 2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselin + 500 ml tukové emulze + 1000 ml roztoku glukosy)

Roztoky glukosy a aminokyselin jsou čiré a bezbarvé až slámově zbarvené. Tuková emulze má mléčné zbarvení.

Tříkomorový vak je zabalen do ochranného zevního obalu.

Dvě horní komory mohou být spojeny s dolní komorou otevřením středového sváru.

Různé velikosti balení jsou dodávány v krabicích obsahujících 5 vaků.

Velikost balení: 5 × 1250 ml, 5 × 1875 ml a 5 × 2500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.6.2016.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Nutriflex Lipid peri je dodáván v balení pro jednorázové použití. Obal a jakékoli nespotřebované zbytky musí být po použití zlikvidovány. Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.

Použít lze pouze vaky, které jsou nepoškozené a ve kterých jsou roztoky aminokyselin a glukosy čiré a bezbarvé až slámově zbarvené. Nepoužívejte vaky v nichž došlo ke změně zabarvení nebo patrnému oddělení složek (olejové kapky) v komoře obsahující tukovou emulzi.

Je-li použit filtr, musí být propustný pro tuky.

Příprava emulzní směsi:

Vyjměte vnitřní vak z ochranného zevního obalu a postupujte následovně:

položte vak na pevnou, rovnou podložku glukosu smíchejte s aminokyselinami stlačením horní levé komory proti otevíratelnému sváru a následně přidejte tukovou emulzi stlačením horní pravé komory proti otevíratelnému svá­ru obsah vaku pečlivě promíchejte

Před infuzí vždy emulzi ohřejte na pokojovou teplotu.

Příprava infuze:

vak přehněte a zavěste jej na infuzní stojan pomocí středového závěsného poutka odstraňte ochrannou krytku z infuzního výtokového portu a aplikujte infuzi standardním způsobem.