NUROFEN RAPID 200 MG CAPSULES

1. CO JE NUROFEN RAPID 200 MG CAPSULES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ibuprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní antirevmatika (NSAID). Tato léčiva zmírňují příznaky změnou způsobu, jakým tělo reaguje na bolest a zvýšenou teplotu. Nurofen Rapid 200 mg Capsules se v těle snadno rozpadá a léčivá látka, která se z tobolky uvolňuje, se snadno vstřebává a rychle dosahuje místa bolesti.

Nurofen Rapid 200 mg Capsules se používá ke krátkodobé symptomatické léč­bě:

■ mírné až středně silné bolesti, jako jsou bolest hlavy, bolest zubů, bolest při menstruaci a

■ horečky a bolesti související s nachlazením.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NUROFEN RAPID 200 MG CAPSULES UŽÍVAT

Neužívejte Nurofen Rapid 200 mg Capsules:

■ jestliže jste alergický(á) na ibuprofen, látku ponceau 4R (E 124) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

■ jestliže jste měl po užití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků proti bolesti (NSAID) dušnost, astma, rýmu, otok obličeje a/nebo rukou nebo kopřivku;

■ jestliže máte nebo jste prodělal(a) dvě nebo více epizod žaludečních vředů nebo krvácení do žaludku;

■ jestliže jste měl(a) v minulosti krvácení v trávící soustavě nebo perforaci související s předchozí léčbou NSAID;

■ jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo srdeční selhání;

■ lék nepodávejte dětem vážícím méně než 20 kg;

■ jestliže trpíte cerebrovaskulárním (mozkocévním) nebo jiným aktivním krvácením;

■ jestliže trpíte neobjasněnými poruchami krvetvorby;

■ jestliže trpíte silnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);

■ během posledních 3 měsíců těhotenství (viz níže).

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Nurofen Rapid 200 mg Capsules je zapotřebí:

■ jestliže máte určité choroby kůže (systémový lupus erytematosus (SLE) nebo smíšená choroba pojivové tkáně);

■ jestliže trpíte závažnými kožními reakcemi, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza; používání přípravku Nurofen Rapid 200 mg Capsules se musí ukončit ihned při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných projevů alergických reakcí;

■ jestliže máte určitou dědičnou poruchu krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrie);

■ jestliže máte nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) chorobu střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba);

■ jestliže máte sníženou funkci ledvin;

■ jestliže máte poruchu funkce jater;

■ pokud plánujete otěhotnět;

■ lékařský dohled je zvláště důležitý bezprostředně po velké operaci;

■ jestliže máte nebo jste měl(a) astma nebo alergickou chorobu, protože může dojít k dušnosti;

■ jestliže trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými obstrukčními respiračními poruchami, protože je zde zvýšené riziko alergických reakcí; tyto alergické reakce se mohou projevovat jako záchvaty astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;

■ během planých neštovic (varicella) se doporučuje přípravek Nurofen Rapid 200 mg Capsules neužívat;

■ jestliže trpíte poruchami srážení krve;

■ při dlouhodobém podávání přípravku Nurofen Rapid 200 mg Capsules se vyžadují pravidelné kontroly jaterních testů, funkce ledvin a krevního obrazu;

■ současné používání s NSAID, včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežádoucích účinků (viz bod “Další léčivé přípravky a Nurofen Rapid 200 mg Capsules” uvedený níže) a je nutno mu zamezit;

■ nežádoucí účinky se minimalizují užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu;

■ starší osoby jsou nežádoucími účinky ohroženy více;

■ obecně platí, že habituální užívání (několika druhů) analgetik může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami; toto riziko může být zvýšeno při tělesné námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací; a proto je tomu třeba zabránit;

■ dlouhodobé užívání jakýchkoliv léků proti bolesti hlavy může vést k zhoršení bolesti hlavy; pokud tato situace nastala nebo máte podezření, že nastala, měl(a) byste vyhledat lékařskou pomoc a léčba by měla být přerušena; diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků by se měla očekávat u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy;

■ u dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin;

■ NSAID mohou maskovat příznaky infekcí a horečky.

Před užitím přípravku Nurofen Rapid 200 mg Capsules se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

■ máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini“ mozkové mrtvice neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

■ máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených záležitostí, poraďte se s lékařem předtím, než začnete Nurofen Rapid 200 mg Capsules užívat.

Další léčivé přípravky a Nurofen Rapid 200 mg Capsules:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nurofen Rapid 200 mg Capsules může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

■ antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin);

■ léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Nurofen Rapid 200 mg Capsules. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Nurofen Rapid 200 mg Capsules užívat s jinými léčivy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékaře nebo lékárníka zejména informujte, pokud užíváte:

inhibitory) byla prokázána zvýšená expozice S(+)-ibuprofenu přibližně o 80 až 100 %; pokud jsou souběžně užívány i účinné CYP2C9 inhibitory, a to zejména při podávání vysokých dávek ibuprofenu současně s vorikonazolem a nebo flukonazolem (léky používané na léčbu infekcí způsobených houbami), je potřeba zvážit snížení dávky ibuprofenu

Nurofen Rapid 200 mg Capsules s jídlem a pitím:

Tobolky zapíjejte vodou. Doporučuje se, aby pacienti s tzv. citlivým žaludkem užíval(a) Nurofen Rapid 200 mg Capsules s jídlem. Pokud přípravek užijete krátce po jídle, může být nástup jeho účinku zpožděn. Pokud k tomu dojde, neužívejte více přípravku Nurofen Rapid 200 mg Capsules, než je doporučeno v části “Jak se Nurofen Rapid 200 mg Capsules užívá” uvedené dále nebo dokud neuplyne interval pro další dávku.

Některé nežádoucí účinky, jako jsou nežádoucí účinky postihující gastrointestinální (zažívací) systém, mohou být pravděpodobnější, pokud současně s přípravkem Nurofen Rapid 200 mg Capsules požijete alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

Tento lék neužívejte během posledních 3 měsíců těhotenství. Jeho užívání se vyhněte během prvních 6 měsíců těhotenství, ledaže by Vám lékař doporučil jej užívat.

Kojení:

Tento lék prostupuje do mateřského mléka, ale lze jej během kojení užívat, pokud se užívá v doporučené dávce a po co nejkratší možnou dobu.

Plodnost:

Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků (NSAID), které mohou narušit plodnost žen. Tento účinek po vysazení léku vymizí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Při krátkodobém užívání a v doporučených dávkách nemá tento přípravek žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako únava a závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Konzumace alkoholu zvyšuje riziko výskytu těchto nežádoucích účinků.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nurofen Rapid 200 mg Capsules:

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na něj předtím, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo ponceau 4R (E 124). To může způsobovat alergické reakce.

3. JAK SE NUROFEN RAPID 200 MG CAPSULES UŽÍVÁ

Vždy užívejte Nurofen Rapid 200 mg Capsules přesně v souladu s touto příbalovou informací. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající vážící více než 40 kg:

Úvodní dávka: Užijte 1 nebo 2 tobolky (200 nebo 400 mg ibuprofenu) a zapijte je vodou. V případě potřeby užijte další dávku 1 až 2 tobolky (200 nebo 400 mg ibuprofenu), nepřekračujte však celkovou dávku 6 tobolek za 24 hodin. Dávkovací interval nesmí být kratší než 4 hodiny u 200 mg dávky a kratší než 6 hodin u 400 mg dávky.

Děti s tělesnou hmotností od 20 kg (okolo 6 let věku) do 39 kg:

Nurofen Rapid 200 mg Capsules se smí používat pouze u dětí, které váží alespoň 20 kg. Maximální celková denní dávka ibuprofenu je 20 až 30 mg na kg tělesné hmotnosti, rozdělená do 3 až 4 jednotlivých dávek. Dávkovací interval nesmí být kratší než 6 hodin. Nepřekračujte maximální doporučenou denní dávku. Během 24 hodin nesmí být překročena celková dávka ibuprofenu 30 mg/kg.

Pro Nurofen Rapid 200 mg Capsules u dětí platí následující dávkovací pokyny:

Tělesná hmotnost

Dávka

Jak často?

Děti s tělesnou hmotností

20 až 29 kg

1 tobolka

(200 mg ibuprofenu)

Jestliže je to potřebné, užijte další tobolku po minimálně 8 hodinách. Během 24 hodin neužívejte více než 3 tobolky (600 mg ibuprofenu).

Děti s tělesnou hmotností

30 až 39 kg

1 tobolka

(200 mg ibuprofenu)

Jestliže je to potřebné, užijte další tobolku po minimálně 6 až 8 hodinách.

Během 24 hodin neužívejte více než 4 tobolky (800 mg ibuprofenu).

Způsob podávání:

Perorální podání. Pouze pro krátkodobé užití. Nežvýkejte.

Pokud máte pocit, že účinek tohoto léku je silnější nebo slabší, než jste čekal(a), obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících:

Pokud je u dětí a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba poradit se s lékařem. Jiné lékové formy tohoto přípravku mohou být vhodnější pro děti; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých:

Jestliže se příznaky onemocnění nezlepší nebo se zhorší po 3 dnech, pokud máte horečku, nebo 4 dnech při léčbě bolesti, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nurofen Rapid 200 mg Capsules, než jste měl(a):

Ihned se obraťte na lékaře. Mohou se vyskytnout následující příznaky: nevolnost, zvracení, bolesti břicha nebo méně často průjem. Kromě toho též bolest hlavy, krvácení v trávicím ústrojí, závratě, ospalost, nystagmus (mimovolné rychlé pohyby očí), rozmazané vidění, zvonění v uších, nízký krevní tlak, excitace, dezorientace (ztráta orientace), koma, křeče, ztráta vědomí, hyperkalémie, metabolická acidóza, vyšší protrombinový čas/INR, akutní selhání ledvin, poškození jater, útlum dýchání, cyanóza a exacerbace astmatu u astmatiků.

Jestliže máte jakékoli další otázky o používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen Rapid 200 mg Capsules nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků.

Můžete být postižen(a) jedním ze známých nežádoucích účinků NSAID (viz níže). Pokud se tak stane nebo pokud se toho obáváte, přestaňte tento lék užívat, a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Starší lidé užívající tento přípravek jsou vznikem problémů souvisejících s nežádoucími účinky ohroženi více.

PŘESTAŇTE užívat tento přípravek a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte:

■ příznaky krvácení v trávící soustavě, jako jsou silné bolesti břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavé masy, které vypadají jako kávová sedlina;

■ příznaky velmi vzácné, avšak závažné alergické reakce, jako jsou zhoršení astmatu, neobjasněný sípot nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo krku, těžké dýchání, bušení srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku; tyto příznaky se mohou objevit i v případě prvního použití tohoto léku;

■ závažné kožní reakce, jako jsou vyrážky pokrývající celé tělo, odlupování kůže, puchýře nebo šupiny na kůži.

Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte níže uvedené možné nežádoucí účinky.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 paci­entů):

■ žaludeční obtíže, jako jsou pálení žáhy, bolesti břicha a nevolnost, poruchy trávení, průjem, zvracení, plynatost (větry), zácpa a mírné krvácení v žaludku a/nebo ve střevech, jež může ve výjimečných případech způsobit anémii.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

■ vředy v trávící soustavě, proděravění (perforace) nebo krvácení do trávicí soustavy, zánět ústní sliznice s tvorbou vřídků, zhoršení existujících střevních onemocnění (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), gastritida;

■ poruchy ze strany centrální nervové soustavy, jako jsou bolest hlavy, závratě, ospalost, vzrušení, podrážděnost nebo únava;

■ poruchy zraku;

■ různé kožní vyrážky;

■ reakce z přecitlivěnosti s kopřivkou a svěděním.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 p­acientů):

■ tinitus (zvonění v uších);

■ zvýšená koncentrace močoviny v krvi, bolest v slabinách a/nebo v břiše, výskyt krve v moči a horečka – toto mohou být příznaky poškození ledvin (papilární nekróza);

■ snížená koncentrace hemoglobinu.

Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 p­acientů):

■ zánět jícnu, zánět slinivky břišní (pankreatitida) a výskyt membránových zúžení ve střevech;

■ selhávání srdce, infarkt myokardu a otok obličeje nebo rukou (edém);

■ vylučování menšího množství moči než obvykle a otoky (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin), otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), jež může vést k akutnímu selhání ledvin; jestliže zaznamenáte jeden z výše uvedených příznaků nebo máte-li pocit celkové slabosti, přestaňte Nurofen Rapid 200 mg Capsules užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, neboť by se mohlo jednat o první příznaky poškození ledvin nebo selhání ledvin;

■ psychotické reakce, deprese;

■ vysoký krevní tlak, zánět cév (vaskulitida);

■ bušení srdce (palpitace);

■ porucha funkce jater, poškození jater zejména při dlouhodobé léčbě (prvními příznaky může být změna zbarvení kůže), selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida);

■ poruchy krvetvorby; první příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v dutině ústní, příznaky obdobné chřipce, silný poci vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže a nevysvětlitelné modřiny; v těchto případech musíte okamžitě přerušit léčbu a vyhledat lékařskou pomoc; určitě nezačínejte se samoléčbou léky proti bolesti nebo snížení horečky (antipyretika);

■ závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání při infekci planými neštovicemi;

■ bylo popsáno zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) souvisejících s užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID); pokud se objeví příznaky infekce nebo dojde k jejich zhoršení, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, aby lékař vyšetřil, jestli není nutná protiinfekční / antibiotická léčba;

■ při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy (neinfekční zánět mozkových blan) jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace; častěji mohou být pravděpodobně postiženy pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE, smíšená porucha pojivové tkáně); pokud zaznamenáte tyto účinky, vyhledejte okamžitě lékaře;

■ závažné formy kožních reakcí, jako např. kožní vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza / Lyellův syndrom), ztráta vlasů (alopecie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

■ reakce ze strany dýchacího ústrojí, včetně astmatu, křečovitého sevření průdušek (bronchospazmus) nebo dušnosti.

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK NUROFEN RAPID 200 MG CAPSULES UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Nurofen Rapid 200 mg Capsules obsahuje:

Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna tobolka obsahuje 200 mg ibuprofenu.

Pomocnými látkami jsou:

– obsah tobolky: makrogol 600

– obal tobolky:

– inkoust:

Jak Nurofen Rapid 200 mg Capsules vypadá a co obsahuje toto balení:

Měkké tobolky jsou červené, oválné, průsvitné s identifikačním potiskem.

Tobolky jsou k dispozici v baleních po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 nebo 50 měkkých tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103–105 Bath Road

SL1 3UH, Slough

Velká Británie

Výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottigham

Velká Británie

SIA ELVIM (pro Litvu, Lotyšsko, Estonsko)

Kurzemes prospekts 3–513

Riga

LV-1067

Lotyšsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.

Atrium Flora

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Česká republika

Tel.: +421 227 110 141

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Nurofen Rapid 200 mg Weichkapseln

Nurofen Immedia 200mg capsules, soft

Nurofen Express 200 mg Soft Capsules

Nurofen 200 mg Liquid Capsules

Nurofen Rapid 200 mg Capsules

Nurofen Ultra Express 200 mg, pehmekapslid

Nuroflash

NUROFLASH 200 mg capsule molle

Nurofen Immedia 200 mg Weichkapseln

Nurofen 200 mg M a A a k e qk á o u A e q

Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula

Nurofen Express

Nurofen Ultra Express 200mg mikstas kapsulas

Nurofen Ultra Express 200mg minkstos kapsules

Nurofen Immedia 200mg capsules, soft

Nurofen Express 200 mg capsules

Nurofen Fastine Liquid Caps 200 mg, capsule, zacht

Nurofen Express Femina

NUROFEN EXPRESS 200 mg capsule moi

Nurofen Rapid 200 mg Capsules

Nurofen Immedia 200 mg mehke kapsule

Nurofen Express 200mg capsules, soft

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.6.2016

8