NOLDOXEN

1.   Co je přípravek Noldoxen a k čemu se používá

Jak přípravek Noldoxen funguje při úlevě od bolesti

Přípravek Noldoxen obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon je zodpovědný za efekt potlačení bolesti u přípravku Noldoxen. Jedná se o silné analgetikum („lék proti bolesti“) ze skupiny opiátů. Naloxon má přinést úlevu od některých nežádoucích účinků léčby silnými léky proti bolesti.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noldoxen užívat

Neužívejte přípravek Noldoxen:

– jestliže jste alergický(á) na oxykodon nebo naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– jestliže máte dýchací problémy, jako je pomalejší nebo slabší dech, než se očekává (útlum dechu);

– jestliže trpíte závažným onemocněním plic spojeným se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc – CHOPN);

– jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích, atd. (např. v důsledku CHOPN – viz výše);

– jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem;

– jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) nezpůsobený opiáty;

– jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Noldoxen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– v případě že jste starší či oslabený pacient;

– jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) způsobený opiáty;

– jestliže máte poruchu funkce ledvin;

– jestliže máte mírnou poruchu funkce jater;

– jestliže máte vážně poškozené plíce (tj. sníženou kapacitu dýchání);

– jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe);

– jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na obličeji a končetinách);

– jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypothyreoidismus);

– jestliže Vaše nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli Addisonova nemoc);

– jestliže trpíte duševní nemocí v důsledku intoxikace (látkově vyvolaná psychóza);

– jestliže máte potíže se žlučovými kameny;

– jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty);

– jestliže jste nebo jste někdy byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo drogách, nebo jste v minulosti trpěl(a) abstinenčními příznaky, jako je neklid, úzkost, třes nebo pocení při ukončení užívání alkoholu nebo drog;

– jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida);

– jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze);

– jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze);

– jestliže máte problémy se srdcem;

– jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení tlaku v mozku);

– jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům;

– jestliže současně užíváte léky nazývané inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid;

– jestliže se objeví ospalost nebo epizody náhlého usínání.

Jak přípravek Noldoxen užívat správně

Pokud dostanete na začátku léčby (během prvních 3 – 5 dnů) závažný průjem, může to být způsobeno účinky naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. Pokud by průjem přetrvával i po 3 – 5 dnech, nebo Vám působil starosti, vyhledejte prosím Vašeho lékaře.

Pokud jste dosud užíval(a)vysoké dávky jiného opiátu, mohou se po přechodu na přípravek Noldoxen objevit zpočátku abstinenční příznaky (např. neklid, pocení nebo svalová bolest). Pokud se u Vás takové abstinenční příznaky objeví, může to vyžadovat zvláštní sledování ze strany lékaře.

Pokud máte jít na operaci, informujte prosím lékaře, že užíváte přípravek Noldoxen.

Pokud užíváte přípravek Noldoxen dlouho, můžete si na ně vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání přípravku Noldoxen může rovněž vést k závislosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud již léčbu nepotřebujete, měl(a) byste po konzultaci s lékařem postupně snižovat denní dávku.

Stejně jako u jiných silných opioidních analgetik je zde riziko, že se u Vás může vyvinout psychická závislost na oxykodon.

Zbytky tablet můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož léčivé látky se již uvolnily v žaludku a ve střevech a vstřebaly se do těla.

Nesprávné používání přípravku Noldoxen

Přípravek Noldoxen není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků.

Přípravek Noldoxen se nemá nikdy zneužívat, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na drogách, jako jsou heroin, morfin nebo methadon, zneužívání přípravku Noldoxen povede s vysokou pravděpodobností k závažným abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje složku naloxon. Již existující abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit.

Nikdy nezneužívejte přípravek Noldoxen rozpouštěním a injekčním podáním (např. do krevní cévy). Noldoxen obsahuje totiž mastek, který může ničit místní tkáně (nekróza) a vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní granulomy). Zneužívání může mít také další závažné následky, a může dokonce vést k úmrtí.

Používání přípravku Noldoxen může vést k pozitivním dopingovým testům.

Používání přípravku Noldoxen jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Děti a dospívající

Přípravek Noldoxen se nesmí podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a přínosy léčby nebyly dosud prokázány.

Další léčivé přípravky a přípravek Noldoxen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud přípravek Noldoxen užíváte současně s léky, které ovlivňují činnost mozku. Například se můžete cítit velmi ospalý(á) nebo se mohou zhoršit Vaše problémy s dýcháním.

Příklady léků, které ovlivňují činnost mozku, zahrnují:

– další silné léky proti bolesti (opioidy);

– léky na spaní a uklidnění (sedativa, hypnotika);

– léky proti depresi;

– léky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika);

– další léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika).

Svého lékaře informujte, pokud užíváte:

– léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážení krve může být zrychleno nebo zpomaleno;

– antibiotika makrolidového typu (např. klarithromycin);

– léky proti plísním azolového typu (např. ketokonazol);

– ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (používají se k léčbě HIV);

– rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy);

– karbamazepin (používá se k léčbě záchvatů, křečí a některých bolestivých stavů);

– fenytoin (používá se k léčbě záchvatů nebo křečí).

Přípravek Noldoxen s pitím a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Noldoxen u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Noldoxen se nedoporučuje pít alkohol. Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Noldoxen.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství je třeba se používání přípravku Noldoxen pokud možno vyhýbat. Při delším používání během těhotenství může oxykodon vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon podává během porodu, může u novorozence nastat deprese dýchání (pomalé a povrchní dýchání).

Kojení

Kojení je třeba během léčby přípravkem Noldoxen přerušit. Oxykodon přechází do mateřského mléka. Zda do mateřského mléka rovněž prostupuje naloxon, není známo. Proto nelze u kojence vyloučit riziko příjmu, zvláště u opakovaného užívání přípravku Noldoxen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování stabilizuje.

Tento přípravek je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.

S dotazy na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů se obraťte na svého lékaře.

Přípravek Noldoxen obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Noldoxen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka přípravku je:

K léčbě bolesti

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu každých 12 hodin.

Váš lékař rozhodne, jakou dávku máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách dávky během léčby. Vaše dávka bude upravena podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již byl(a) léčení jinými opiáty, může začít léčba přípravkem Noldoxen s vyššími dávkami.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon bez naloxonu. Maximální denní dávka oxykodonu však nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxonu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon podává bez dodatečného naloxonu.

Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami, budete možná potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Noldoxen není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se prosím obraťte na lékaře.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Noldoxen příliš silný či slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Starší pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Noldoxen používat (viz rovněž bod 2 „Neužívejte přípravek Noldoxen“ a „Upozornění a opatření“).

Použití u dětí a dospívajících

Nebyly provedeny žádné studie, které by prokázaly, že přípravek Noldoxen u dětí a dospívajících funguje správně, nebo že je pro ně jeho užívání bezpečné. Z tohoto důvodu se používání přípravku u pacientů do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání (podání ústy).

Spolkněte tablety přípravku Noldoxen vcelku a zapijte sklenicí vody. Přípravek Noldoxen můžete užívat s jídlem či bez něj. Užívejte tyto tablety každých 12 hodin. Například pokud užijete tabletu v 8 hodin ráno, měl(a) byste si vzít další tabletu v 8 hodin večer. Nedělte, nelámejte, nekousejte ani nedrťte tablety.

Užití rozdělených, rozlomených, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod „Jestliže jste užil(a) více přípravku Noldoxen, než jste měl(a)“).

Přípravek Noldoxen je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

Pouze pro perforovaný jednodávkový dětský bezpečnostní odlupovatelný blistr:

Přípravek Noldoxen je dostupný v perforovaném jednodávkovém dětském bezpečnostním odlupovatelném blistru. Vyjměte tabletu s prodlouženým uvolňováním z obalu následujícím způsobem:

1. Uchopte blistr na okrajích a oddělte jednu buňku od zbytku blistru tak, že ji opatrně odtrhnete podél perforace.

Táhněte za okraj fólie a fólii úplně odloupněte.

3. Vyklopte tabletu s prodlouženým uvolňováním do dlaně.

Spolkněte tabletu s prodlouženým uvolňováním vcelku s dostatečným množstvím tekutiny, s jídlem nebo bez jídla.

Délka užívání

Přípravek Noldoxen se nemá užívat déle, než je nutné. Pokud proděláváte dlouhodobou léčbu přípravkem Noldoxen, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Noldoxen, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka, musíte ihned informovat svého lékaře. Předávkování může mít za následek:

– zúžené zorničky;

– pomalejší nebo slabší dech, než se očekává (respirační deprese);

– ospalost nebo ztrátu vědomí;

– snížené svalové napětí (hypotonie);

– zpomalený puls;

– pokles krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Noldoxen,

nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí se dostavit účinek.

– Pokud jste zapomněl(a) užít dávku a Vaši následující obvyklou dávku máte vzít za 8 a více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned a pokračujte s normálním dávkováním.

– Pokud máte Vaši následující obvyklou dávku vzít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

Neužívejte více než jednu dávku během 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Noldoxen

Neukončujte léčbu přípravkem Noldoxen bez porady s lékařem. Pokud již nepotřebujete další léčbu, musíte po poradě s lékařem začít pomalu snižovat denní dávky. Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat, pokud jimi trpíte:

Hlavním nebezpečím předávkování opiáty je pomalejší nebo slabší dech, než se očekává (respirační deprese). Dochází k němu většinou u starších a oslabených pacientů. Opiáty mohou rovněž způsobit závažný pokles krevního tlaku u citlivých pacientů. Pokud trpíte některým závažným nežádoucím účinkem, obraťte se ihned na nejbližšího lékaře.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

– bolesti břicha

– zácpa

– průjem

– sucho v ústech

– poruchy trávení

– zvracení

– pocit na zvracení

– nadýmání

– snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu

– pocit závratí nebo „točení hlavy“

– bolest hlavy

– návaly horka

– pocit nezvyklé slabosti

– únava nebo vyčerpání

– svědění kůže

– kožní reakce/vyrážka

– pocení

– závrať

– potíže se spaním

– ospalost

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– nadmutí břicha

– podivné myšlenky

– úzkost

– zmatenost

– deprese

– nervozita

– tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční

– pokles krevního tlaku

– abstinenční příznaky jako neklid

– omdlévání

– bušení srdce

– žlučová kolika

– bolest na prsou

– celkový pocit nemoci

– bolest

– otoky rukou, kotníků či nohou

– potíže se soustředěním

– poruchy řeči

– třes

– potíže s dýcháním

– neklid

– zimnice

– zvýšení hladiny jaterních enzymů

– zvýšení krevního tlaku

– rýma

– kašel

– přecitlivělos­t/alergické reakce

– ztráta tělesné hmotnosti

– zranění v důsledku nehod

– zvýšené nutkání na močení

– svalové křeče

– svalové škubání

– svalová bolest

– poruchy zraku

– epileptické záchvaty (zvláště u osob trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům)

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

– zrychlený tep

– změny na zubech

– přibývání na váze

– zívání

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit)

– euforická nálada

– závažná ospalost

– poruchy erekce

– noční můry

– halucinace

– mělký dech

– potíže s močením

– mravenčení v rukou nebo nohou

– říhání

O léčivé látce oxykodon-hydrochlorid, pokud není v kombinaci s naloxon-hydrochloridem, je známo, že má následující odlišné nežádoucí účinky:

Problémy s dýcháním, jako je pomalejší nebo slabší dýchání, než je očekávané (respirační deprese), zmenšení velikosti zorniček, svalové křeče a potlačení kašlacího reflexu.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

– změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí)

– snížená aktivita

– zvýšená aktivita

– potíže s močením

– škytavka

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– poruchy koncentrace

– migrény

– změny chuti

– zvýšené svalové napětí

– mimovolné svalové stahy

– léková závislost

– střevní neprůchodnost (ileus)

– suchá kůže

– léková tolerance

– snížená citlivost na bolest nebo dotek

– nesprávná koordinace

– změny hlasu (dysfonie)

– zadržování vody

– poruchy sluchu

– vředy v ústech

– potíže při polykání

– bolavé dásně

– poruchy vnímání (např. halucinace, pocit nereálnosti)

– snížený sexuální pud

– červenání kůže

– dehydratace

– agitovanost

– žízeň

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

– svědivá vyrážka (kopřivka)

– herpes simplex (opar)

– zvýšení chuti k jídlu

– černá (dehtovitá) stolice

– krvácení z dásní

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit)

– akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)

– nepřítomnost menstruace

– problémy s tokem žluči

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených v jiné indikaci

Velmi časté(mohou postihnout 1 z 10 pacientů nebo více)

– bolest hlavy

– ospalost

– zácpa

– nevolnost

– pocení

– únava nebo vyčerpání

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

– snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu

– potíže se spaním

– deprese

– pocit závratí nebo „točení hlavy“

– potíže se soustředěním

– třes

– brnění rukou či nohou

– poruchy zraku

– závrať

– návaly horka

– pokles krevního tlaku

– zvýšení krevního tlaku

– bolesti břicha

– sucho v ústech

– zvracení

– zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení alaninaminotran­sferázy, zvýšení gama-glutamyltransfe­rázy)

– svědění kůže

– kožní reakce/vyrážka

– bolest na prsou

– zimnice

– bolest

– žízeň

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– snížené libido

– episody náhlého usínání

– změna chuti

– potíže s dýcháním

– nadýmání

– poruchy erekce

– abstinenční příznaky jako neklid

– otoky rukou, kotníků či nohou

– zranění z nehod

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit)

– hypersensitivita/ alergické reakce

– podivné myšlenky

– úzkost

– zmatenost

– nervozita

– neklid

– euforická nálada

– halucinace

– noční můry

– epileptické záchvaty (zvláště u osob, trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům)

– závažná ospalost

– poruchy řeči

– omdlévání

– svíravá bolest na prsou, zvláště pokud trpíte srdečním onemocněním

– bušení srdce

– zvýšení tepové frekvence

– povrchní dýchání

– kašel

– rýma

– zívání

– nadmutí břicha

– průjem

– poruchy trávení

– říhání

– potíže se zuby

– žlučová kolika

– svalové křeče

– svalové záškuby

– svalová bolest

– potíže s močením

– zvýšené nutkání na močení

– celkový pocit nemoci

– snížení tělesné hmotnosti

– zvýšení tělesné hmotnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Noldoxen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Noldoxen obsahuje

– Léčivými látkami jsou oxycodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což je ekvivalent oxycodonum 9 mg, a naloxoni hydrochloridum 5 mg ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,45 mg, což je ekvivalent naloxonum 4,5 mg.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což je ekvivalent oxycodonum 18 mg, a naloxoni hydrochloridum 10 mg ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum10,9 mg, což je ekvivalent naloxonum 9 mg.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 40 mg/20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což je ekvivalent oxycodonum 36 mg, a naloxoni hydrochloridum 20 mg ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,8 mg, což je ekvivalent naloxonum 18 mg.

– Dalšími složkami jsou:

Jak přípravek Noldoxen vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg:

Bílé, oválné, mírně bikonvexní, potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým „10“ na jedné straně tablety (rozměry: 9,5 mm x 4,5 mm).

Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg:

Světle růžové, oválné, mírně bikonvexní, potahované tablety s

prodlouženým uvolňováním

s vyraženým „20“ na jedné straně tablety (rozměry: 9,5 mm x 4,5 mm).

Tablety s prodlouženým uvolňováním 40 mg/20 mg:

Hnědožluté, mírně bikonvexní, potahované tablety s prodlouženým uvolňováním ve tvaru tobolky

s vyraženým „40“ na jedné straně tablety (rozměry: 14,0 mm x 6,0 mm)

.

Přípravek Noldoxen 10 mg/5 mg je dostupný v baleních obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 112 tablet s prodlouženým uvolňováním v dětských bezpečnostních blistrech.

Přípravek Noldoxen 20 mg/10 mg je dostupný v baleních obsahujících 10, 20, 28, 30, 50,

56, 60, 90,

98, 100 nebo 112 tablet s prodlouženým uvolňováním v dětských bezpečnostních blistrech.

Přípravek Noldoxen 40 mg/20 mg je dostupný v baleních obsahujících 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,

98, 100 nebo 112 tablet s prodlouženým uvolňováním v dětských bezpečnostních blistrech.

Pouze pro perforované jednodávkové dětské bezpečnostní odlupovací blistry:

Přípravek Noldoxen 10 mg/5 mg je dostupný v baleních obsahujících 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 nebo 112×1 tableta s prodlouženým uvolňováním v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních odlupovatelných blistrech.

Přípravek Noldoxen 20 mg/10 mg je dostupný v baleních obsahujících 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 nebo 112×1 tableta s prodlouženým uvolňováním v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních odlupovatelných blistrech.

Přípravek Noldoxen 40 mg/20 mg je dostupný v baleních obsahujících 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, uvolňováním v perforovaných

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraPe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Oxycodon/Naloxon HCS

Bulharsko

Ágo.iaKC

Česká republika, Estonsko

Noldoxen

Dánsko, Finsko, Švédsko

Oxycodone/Naloxone Krka

Chorvatsko, Maďarsko, Slovinsko, Slovenská republika

Adolax

Litva

Dolnada

Lotyšsko, Polsko

Oxynador

Německo

Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20

mg Retardtabletten

Portugalsko

Oxicodona + Naloxona HCS

Rumunsko

Dolnada

Španělsko, Irsko

Nolxado

Velká Británie

Oxycodone hydrochloride/Na­loxone hydrochloride HCS bvba

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 9. 2018

13