NEUROLITE

1. Co je NEUROLITE a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek se používá pouze k diagnostickým účelům.

NEUROLITE se vždy používá spolu s radioaktivní látkou s technecistanem (99mTc) sodným, pro přípravu injekce roztoku technecium-(99mTc) bicisátu.

NEUROLITE se aplikuje injekcí do krve a pak cirkuluje v těle.

Aplikovaná látka obsahuje malé množství radioaktivity, tuto látku lze detekovat pomocí speciálních kamer a tudíž je možné pořídit snímek (označovaný jako sken). Tento sken přesně ukáže rozložení radioaktivity v té části těla, která je předmětem vyšetření.

NEUROLITE se používá k vyšetření toku krve mozkem u dospělých s poruchami centrálního nervového systému.

Při podání přípravku NEUROLITE budete vystaven(a) malému množství radioaktivního záření. Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmakum vyváží riziko expozice tomuto malému množství záření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude NEUROLITE podán

NEUROLITE Vám nesmí být podán:

– jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku NEUROLITE se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny v případě

že j ste těhotná nebo máte podezření na těhotenství, že kojíte,

Před podáním přípravku NEUROLITE byste měl(a):

– během prvních šesti hodin po injekci pít hodně tekutin a pravidelně chodit močit, aby se snížilo radiační zatížení na minimum.

Další přípravky a NEUROLITE

Informujte svého lékaře nukleární medicíny, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek NEUROLITE s jídlem a pitím

Váš lékař Vás může požádat, abyste pil(a) hodně tekutin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Je důležité před podáním přípravku NEUROLITE informovat Vašeho lékaře nukleární medicíny, pokud existuje jakákoli možnost, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace nebo pokud kojíte. Pokud máte jakékoli dotazy související s vyšetřením, obraťte se na Vašeho lékaře nukleární medicíny.

Pokud jste těhotná

Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží rizika.

Pokud kojíte

Informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud kojíte, protože lékař může odložit vyšetření na dobu po skončení kojení nebo Vás může požádat o přerušení kojení na 12 hodin, to je do doby až ve Vašem těle nebude žádná radioaktivita. Odsáté mléko musí být zlikvidováno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

NEUROLITE nijak neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek NEUROLITE obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se NEUROLITE podává

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek NEUROLITE se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

NEUROLITE se před aplikací rekonstituuje s roztokem technecistanu-(99mTc) sodného. Váš lékař nukleární medicíny, který bude na průběh vyšetření dohlížet, rozhodne o množství přípravku NEUROLITE, které potřebujete. Obvyklá dávka pro pacienta s průměrnou tělesnou hmotností (70 kg) je 740 MBq (megabecquerelů) – což je jednotka, kterou se vyjadřuje množství radioaktivity.

Použití u dětí a dospívajících/Po­rucha funkce ledvin

NEUROLITE se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let a pacientům s narušenou funkcí ledvin.

Podání přípravku NEUROLITE a průběh procedury

NEUROLITE podává injekcí do žíly vyškolený personál.

Pro skenování stačí jednorázová injekce. Skeny je možné snímat až 6 hodin po podání.

Délka trvání vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku NEUROLITE, než mělo

Účinky předávkování nejsou známy.

Jelikož přípravek NEUROLITE se podává pouze pod dohledem lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření, je riziko předávkování minimální. V případě předávkování však obdržíte patřičnou péči.

Lékař Vás poučí o nutnosti vypití velkého množství tekutin a častého močení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při podání tohoto radiofarmaka budete vystaven(a) malému množství ionizujícího záření spojenému s minimálním rizikem rozvoje rakoviny a vrozených abnormalit.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, v pořadí pod

,e jejich frekvence:

Frekvence

Možné nežádoucí účinky

časté: (mohou postihnout až 1 uživatele z 10)

Bolest hlavy

méně časté: (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100)

Neklid, křeče, stav s falešnými čichovými vjemy (přechodný, lehce aromatický zápach), spavost, halucinace, úzkost, závrať, bolest na hrudi (angina pectoris), srdeční selhání, závratě / mdloby, vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, které vedou k modravému zbarvení rtů a nehtů, vyrážka, bolest zad, celkový pocit nevolnosti, zácpa, nevolnost, špatné trávení a průjem.

vzácné: (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)

Hypersenzitivní reakce (projevující se jako svědění, zarudnutí kůže, kopřivka, nevolnost, otok obličeje nebo rtů, oční překrvení, nízký krevní tlak)

Alergické reakce (ve formě otoků, otékání rtů, nízkého krevního tlaku).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se NEUROLITE uchovává

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Odborný personál zajistí, aby byl přípravek uchováván náležitým způsobem a ve vhodných prostorách. Uchovávání radiofarmaceu­tických přípravků bude probíhat v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiál.

Následující informace je určena pouze pro odborný personál:

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu.

Doba použitelnosti neznačeného přípravku je 18 měsíců od data výroby.

Chemická a fyzikální stabilita značeného přípravku byla stanovena do 8 hodin při teplotě do 25° C.

Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete hmotných částeček a/nebo zabarvení.

6. Obsah balení a další informace

Co NEUROLITE obsahuje?

Lahvička (A) obsahuje prášek pro injekční roztok:

Léčivé látky:

Bicisati dihydrochloridum 0,9 mg

Pomocné látky:

Dihydrát chloridu cínatého (0,072 mg)

Dihydrát dinatrium-edetátu

Mannitol

Kyselina chlorovodíková

Dusík

Lahvička (B) obsahuje rozpouštědlo pro injekční roztok:

Pomocné látky:

Heptahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného

Monohydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného

Voda na injekci

Jak NEUROLITE vypadá a co obsahuje toto balení?

Balení přípravku NEUROLITE se skládá ze dvou lahviček – prášku (lahvička A) a rozpouštědla (lahvička B).

Před použitím se prášek smíchá s rozpouštědlem a s roztokem radioaktivní látky, technecistanem-(99mTc) sodným, aby vznikl roztok technecium-99mTc bicisátu pro injekce.

Smíchaný roztok je čirý a neobsahuje žádné viditelné částice.

Velikost balení: jedna lahvička A a jedna lahvička B, anebo pět lahviček A a pět lahviček B.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Lantheus MI UK Limited

Festival House

39 Oxford Street

Newbury, Berkshire RG 14 1JG

Velká Británie

Výrobce

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar Gwent

Wales UK NP22 3AA

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.11.2016

<——————————————————————————————————————–

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Doporučená aktivita pro intravenózní podání bicisátu-(99mTc) je 740 MBq (20 mCi) u pacienta s průměrnou tělesnou hmotností 70 kg.

Zobrazení by mělo být provedeno do 6 hodin po podání přípravku.

V odůvodněných případech lze podat i vyšší aktivity (až 1 700 MBq), za předpokladu, že pacient může močit minimálně každé dvě hodiny.

Dávka pro pacienta musí být před aplikací pacientovi změřena vhodným měřičem radioaktivity. Rovněž se doporučuje zkontrolovat radiochemickou čistotu před podáním přípravku pacientovi.

NEUROLITE se nedoporučuje používat u pacientů s poruchou funkce ledvin vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

NEUROLITE se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Návod k přípravě a ke kontrole radiochemické čistoty radiofarmaka, viz níže.

Upozornění pro příbuzné, pečovatele a nemocniční personál, při použití otevřených radioaktivních zářičů.

Podávání radiofarmak přináší dalším osobám riziko zevního ozáření nebo kontaminace při vylití moči, zvracení atd. Je proto třeba dodržovat opatření v rámci radiační ochrany a v souladu s národními předpisy.

Příprava kitu NEUROLITE

Příprava bicisátu-(99mTc) z přípravku NEUROLITE se musí provést asepticky následujícím postupem:

1. Před přidáním roztoku technecistanu-(99mTc) sodného inj. do lahvičky B (lahvička s tlumivým roztokem) napište naměřenou aktivitu, datum a čas přípravy do určeného prostoru na štítku lahvičky. Pak odtrhněte symbol radioaktivity a připevněte jej rovněž na lahvičku.

2. Při přípravě používejte vodotěsné rukavice. Sejměte plastiková víčka z lahviček kitu a dezinfikujte horní část uzávěru lahviček lihem.

3. Vložte lahvičku B, příslušným způsobem označíte datem, dobou přípravy, objemem a aktivitou, vložte do vhodného stínění.

4. Do sterilní stíněné injekční stříkačky natáhněte asepticky sterilní apyrogenní roztok technecistanu-(99mTc) sodného, max. 3,70 GBq (100 mCi) o objemu přibližně 2,0 ml a přidejte do lahvičky B. Bez vytažení jehly odstraňte odpovídající objem plynu tak, aby se v lahvičce vyrovnal tlak.

5. Pomocí sterilní stíněné injekční stříkačky rychle injikujte do lahvičky A (lahvička s lyofilizátem) 3,0 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce (bez antibakteriálních přísad), pro rozpuštění obsahu. Bez vytažení jehly odstraňte odpovídající objem plynu tak, aby se v lahvičce vyrovnal tlak. Obsah lahvičky několikanásobným obrácením zhomogenizujte.

6. Jinou sterilní injekční stříkačkou bezprostředně (do 30 sekund) přeneste 1,0 ml roztoku z lahvičky A do lahvičky B. Lahvičku A okamžitě zlikvidujte.

7. Obsah lahvičky B zamíchejte po dobu několika sekund a nechte směs odstát po dobu 30 minut při pokojové teplotě.

8. Před podáním pacientovi stanovte radiochemickou čistotu, jak je uvedeno dále. Zjistíte-li vizuální kontrolou hmotné částečky anebo zabarvení, přípravek nepoužívejte.

9. Změřte aktivitu lahvičky vhodným měřičem radioaktivity. Napište údaje o radioaktivitě, celkovém objemu, času přípravy a času době použitelnosti přípravku na štítek a připevněte ho na stínění lahvičky.

10. Reagenční lahvičku obsahující bicisát-(99mTc) uchovávejte při teplotě do 25 °C do doby použití. Po uplynutí této doby přípravek za aseptických podmínek zlikvidujete. Lahvička neobsahuje konzervační prostředky.

11. Likvidace odpadu musí být provedena v souladu s předpisy pro nakládání s radioaktivními odpady.

Poznámky: Dodržujte výše uvedené instrukce pro přípravu. Přípravek musí být spotřebován do 8 hodin po přípravě.

Určení radiochemické čistoty

Kontrolu jakosti přípravku provádějte následujícím postupem:

Metoda TLC

Radiochemickou čistotu rekonstituovaného roztoku určete metodou chromatografie na tenké vrstvě – TLC, za použití destiček Baker-Flex silica gel IB-F nebo jim ekvivalentní, které se vyvíjí ethylacetátem.

Materiál pro metodu TLC:

– Baker-Flex silica gel IB-F; 2,5 cm x 7,5 cm, Baker #2/4463/03 nebo jeho ekvivalent,

– systém rozpouštědla: ethylacetát, jakost HPLC,

– měřič aktivity nebo jiný vhodný měřič gama záření,

– malá chromatografická vývojnice,

– injekční stříkačky a stíněné lahvičky dle potřeby.