NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA

1. Co je přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma a k čemu se používá

Natrium fluoratum Slovakofarma je stomatologikum, patří do skupiny léčiv používaných k prevenci zubního kazu. Natrium fluoratum Slovakofarma dodává zubům fluor, který zvyšuje odolnost zubů vůči kazu.

Tablety přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma se používají k prevenci zubního kazu u dětí starších 6 měsíců, mladistvých a dospělých při nedostatku fluoru v pitné vodě.

Fluoridový ion se zabudovává do molekuly hydroxyapatitu, který je hlavní součástí kostní a zubní tkáně a který je zodpovědný za její pevnost. Náhradou hydroxylové skupiny fluoridovou vzniká fluoroapatit, který se vyznačuje nižší rozpustností a zároveň vyšší tvrdostí a pevností.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma užívat

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma

– jestliže užíváte jiné přípravky obsahující fluor (např. multivitaminy s obsahem minerálů), poraďte se o vhodnosti používání přípravku se svým lékařem;

– pokud žijete v oblastech s obsahem fluoru v pitné vodě vyšším než 0,6 mg/litr a tuto vodu používáte.

U dětí do 8 let se o podávání a dávkování přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma či jiných přípravků obsahujících fluor vždy poraďte s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma a účinky některých jiných souběžně užívaných léčiv se mohou navzájem ovlivňovat.

Vstřebávání fluoru snižují soli vápníku a potrava bohatá na vápník (např. mléko a mléčné výrobky). Doporučuje se léčiva nebo potravu obsahující vápník podávat v odstupu 2 hodin.

Vstřebávání fluoru snižují soli hliníku obsažené v některých léčivých přípravcích používaných při pálení žáhy. Doporučuje se léčiva obsahující hliník podávat v odstupu 2 hodin.

Užívání přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma s jídlem a pitím

Nepodávejte společně s mlékem a mléčnými výrobky (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Fluorid sodný (léčivá látka přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma) se mnoho let používá v těhotenství v doporučeném dávkování, tj. do 1 mg (4 tablet přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma) denně bez zjevných následků.

Fluorid sodný prostupuje do mateřského mléka v zanedbatelném množství. Jeho podávání v období kojení je považováno za bezpečné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fluorid sodný neovlivňuje nepříznivě pozornost pacienta a jeho schopnost soustředění. Vaše schopnost obsluhovat stroje, pracovat ve výškách nebo řídit motorová vozidla není podáváním fluoridu sodného ovlivněna.

Důležité informace o některých složkách přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma užívá

Dávkování tablet v závislosti na věku a obsahu fluoru v pitné vodě uvádí následující tabulka:

Koncentrace fluoridu v

pitné vodě (mg/l, ppm)

Věk

< 0,3

0,3–0,6

> 0,6

0–1/2 roku

neužívá se

neužívá se

neužívá se

1/2–2 roky

1 tabletu

neužívá se

neužívá se

2–4 roky

2 tablety

2 tablety

neužívá se

4–16 let

4 tablety

2 tablety

neužívá se

těhotné ženy

4 tablety

2 tablety

neužívá se

Přípravek je zpravidla podáván jako jednorázová denní dávka. U kojenců mohou být tablety rozdrceny a rozpuštěny v troše vody, čaje nebo ovocné šťávy, ale nikoli v mléce.

Jakmile to umožní věk dítěte, pak nemají být polykány, ale mají se nechat v ústech mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně, a to do úplného rozpuštění. Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po vyčištění zubů, protože tímto způsobem se vysoká koncentrace fluoridu udrží v ústech delší dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma, než jste měl(a)

Akutní předávkování

Příznaky akutního předávkování jsou známy v případech, kdy bylo pozřeno více než 50–100 mg fluoridu (tj. 100–200 tablet přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma). Mezi příznaky předávkování patří: zvýšená tvorba slin, nevolnost a zvracení, bolesti břicha a průjem.

První pomoc při akutní intoxikaci

Podání vápníku perorálně 250–500 ml mléka nebo 500–1 000 mg vápníku např. v rozpustných lékových formách. Okamžitý transport do zdravotnického zařízení.

V případě náhodného předávkování nebo otravy přípravkem je nezbytné okamžitě vyhledat lékaře.

Chronické předávkování

Při pravidelném užívání vysokých dávek (např. 2 mg po dobu několika let) může dojít k zvápenatění skloviny zubů, což se projeví skvrnitou zubní sklovinou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma

Neužívejte ani nepodávejte dítěti dvojnásobnou dávku jako náhradu za dávku, kterou jste zapomněli užít nebo podat dítěti!

Zapomenete-li si vzít nebo dát dítěti dávku přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma, užijte ji nebo ji dejte dítěti ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se již blíží doba pro užití další dávky, dávku vynechte a pokračujte další dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může i přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud by se u Vás vyskytly některé z uvedených nežádoucích účinků, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Při dodržování doporučeného dávkování nemá fluorid sodný žádné významné nežádoucí účinky.

Při užívaní přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu:

Není známo (nelze z dostupných údajů určit):_______­________________________­______________________

– bolesti břicha,

– poruchy trávení,

– poškození sliznice dutiny ústní (suchost sliznice dutiny ústní a suchost rtů)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jak přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma obsahuje

– Léčivou látkou je natrii fluoridum (fluorid sodný). Jedna tableta obsahuje natrii fluoridum 0,55 mg (což odpovídá fluoridum 0,25 mg).

– Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, bramborový škrob, kukuřičný škrob, kalcium-stearát a mastek.

Jak přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma vypadá a co obsahuje toto balení

Natrium fluoratum Slovakofarma jsou bílé, bikonvexní tablety o průměru 5 mm. V jednom balení je obsaženo 250 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3. 10. 2018.

4/4