NALGESIN S

1. Co je přípravek Nalgesin S a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku, naproxen ve formě sodné soli, patří do skupiny léků zvaných nesteroidní antirevmatika (NSAID). Zmírňuje bolest, snižuje horečku a má protizánětlivý účinek.

Přípravek Nalgesin S se používá k léčbě mírné až středně silné bolesti, a to v následujících případech:

– bolest hlavy, migréna;

– bolest zubů;

– bolest zad;

– bolest po chirurgických výkonech;

– bolest po úrazech, jako je např. podvrtnutí kloubů, natažení svalů;

– bolest svalů, kloubů a horečka při nachlazení a chřipce;

– bolest při menstruaci.

Pouze na doporučení lékaře se přípravek užívá k léčbě bolesti u zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, artróza, ankylozující spondylitida a akutní záchvaty dny, a u některých gynekologických bolestivých stavů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nalgesin S užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nalgesin S se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– jestliže je bolestivé místo zarudlé nebo oteklé;

– jestliže kvůli chronickému onemocnění jste pod dohledem lékaře;

– jestliže užíváte jiné léky ke zmírnění bolesti ze skupiny nesteroidních antirevmatik, včet­ně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy;

– jestliže konzumujete pravidelně alkoholické nápoje; v kombinaci s alkoholem může užívání přípravku Nalgesin S zvýšit riziko krvácení z trávicího ústrojí.

– jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, zejména spojený s komplikacemi jako

je krvácení nebo perforace (proděravění);

– jestliže současně užíváte léky, které by mohly zvyšovat riziko tvorby vředů a krvácení, např.

protizánětlivé léky (kortikosteroidy), léky tlumící krevní srážlivost (antikoagulancia, např. warfarin) nebo léky ovlivňující shlukování krevních destiček (antiagregancia, např. kyselina acetylsalicylová);

– jestliže máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce, neboť u Vás může dojít k zadržování vody

v organismu a ke vzniku otoků;

– jestliže máte epilepsii nebo onemocnění zvané porfyrie;

– jste-li před větším chirurgickým zákrokem (přípravek nemá být užíván alespoň 48 hodin před

zákrokem);

– jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida,

protože existuje riziko obnovení nebo zhoršení těchto onemocnění.

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených stavů, poraďte se před zahájením léčby s lékařem.

Léky, jako je přípravek Nalgesin S, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod. Riziko je vyšší, pokud jsou užívány vysoké dávky, a při dlouhodobé léčbě. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo pokud máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Léky jako Nalgesin mohou vyvolat závažné kožní reakce. Pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytne vyrážka nebo jiné změny kůže či postižení sliznice, ukončete ihned léčbu a vyhledejte lékaře.

U starších nemocných se nežádoucí účinky mohou vyskytovat častěji a mohou být závažnější. Jste-li starší pacient, je třeba věnovat zvýšenou pozornost jakýmkoli obtížím a včas vyhledat lékaře.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.

Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení léčby dojde k úpravě.

Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nalgesin S

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště je třeba informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a):

– jiná analgetika (léky tlumící bolest) jako je kyselina acetylsalicylová, naproxen a jiná nesteroidní antirevmatika;

– léky ovlivňující srážlivost krve (antikoagulancia, např. warfarin) a léky ovlivňující shlukování krevních destiček ( antiagregancia, např. kyselina acetylsalicylová);

– léky obsahující hydantoin a deriváty sulfonylmočoviny;

– léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (beta-blokátory, ACE inhibitory);

– léky zvyšující vylučování moči, tzv. diuretika (např. furosemid);

– léky užívané k léčbě duševních poruch (např. lithium) či deprese (SSRI – inhibitory zpětného vychytávání serotoninu);

– léky užívané k potlačení imunitních reakcí (cyklosporin);

– léky užívané k léčbě nádorových a revmatických onemocnění (methotrexát);

– kortikoidy;

– léky k léčbě AIDS (zidovudin);

– léky k léčbě dny (probenecid).

Přípravek Nalgesin S s jídlem a pitím

Tablety polykejte celé a zapíjejte je trochou tekutiny. Tablety můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Nalgesin S se nesmí užívat během posledních tří měsíců těhotenství. Přípravek se nemá užívat ani v průběhu prvních šesti měsíců těhotenství, neexistují-li pro užívání závažné důvody a lékař Vám užívání výslovně nedoporučí.

Kojení

Kojící ženy mohou přípravek Nalgesin S užívat pouze po výslovném doporučení lékaře a vždy jen krátkodobě.

Plodnost

Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení léčby dojde k úpravě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Přípravek Nalgesin S obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje 25 mg sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Nalgesin S užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající nad 12 let (s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg):

Užívejte 1 tabletu po 8 až 12 hodinách (nejvýše 3 tablety denně), dokud trvají příznaky.

Na začátku léčby můžete užít 2 tablety najednou nebo v časovém odstupu 1 hodiny. Poté již pokračujte v užívání tak, jak je uvedeno výše.

Jestliže horečka neustoupí do 3 dnů a bolest se nezmírní do 5 dnů, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Nalgesin S déle než 10 dní.

Starší pacienti

Je-li Vám více než 65 let, užívejte 1 tabletu po 12 hodinách, pokud lékař neurčil jinak.

Děti

Přípravek Nalgesin S není určen pro děti mladší 12 let.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nalgesin S je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nalgesin S, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet přípravku, než jste měl(a), poraďte se neprodleně se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příliš velké dávky přípravku mohou způsobit nevolnost, zvracení, bolesti břicha, závratě, hučení nebo šelesty v uších, podrážděnost, a v závažnějších případech dochází ke zvracení krve, výskytu krve ve stolici, poruchám vědomí, dýchacím obtížím, křečím a selhání ledvin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nalgesin S

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky

Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100 pacientů): zácpa, bolesti břicha, pocit na zvracení, trávicí obtíže, průjem, zánět dutiny ústní, plynatost (větry), bolest hlavy, závrať, ospalost, svědění, kožní vyrážka, drobné krvácení do kůže nebo sliznic, pocení, hučení či šelesty v uších, porucha sluchu, porucha zraku, otoky, dušnost, bušení srdce, žízeň. Tyto účinky bývají mírného charakteru. Zpozorujete-li však kterýkoli z nich, informujte o tom svého lékaře.

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000): žaludeční vředy, perforace nebo krvácení do trávicího ústrojí (někdy smrtelné, zvláště u starších osob), zvracení krve, krev ve stolici (černá dehtovitá stolice), žloutenka, zvracení, zánět žaludku, zánětlivé onemocnění ledvin, krev v moči, soubor příznaků doprovázející postižení ledvin např. otoky, bílkovina v moči (nefrotický syndrom), porucha funkce ledvin, selhání ledvin, rozpad části ledvinné tkáně, poruchy krve (eozinofilie, granulocytopenie, leukopenie, trombocytopenie), deprese, porucha koncentrace, nespavost, malátnost, bolest svalů, svalová slabost, ztráta vlasů, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, poškození sluchu, městnavé srdeční selhání, vysoký krevní tlak, zánět plic (eozinofilní pneumonitida), reakce přecitlivělosti, poruchy menstruace, horečka, zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000): mohou se objevit otoky obličeje, krvácení z trávicího ústrojí, kopřivka, astmatický záchvat, ztráta vědomí, černá stolice obsahující krev, zvracení krve, zánět žaludku, nový nástup zánětu tlustého střeva a Crohnovy choroby, vředový zánět sliznice ústní dutiny. Tyto účinky jsou však závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a srdeční selhání.

Velmi vzácně byly pozorovány kožní reakce charakterizované tvorbou puchýřů či dutinek, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxického odumírání povrchové vrstvy kůže.

Léky, jako je přípravek Nalgesin S, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nalgesin S uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nalgesin S obsahuje

– Léčivou látkou je sodná sůl naproxenu. Jedna potahovaná tableta obsahuje naproxenum natricum 275 mg.

Dalšími složkami jsou povidon, mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium-stearát v jádru tablety a potahová soustava Opadry YS-1–4215 modrá (hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, hlinitý lak indigokarmínu (E 132)) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Nalgesin S vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Nalgesin S jsou světle modré, oválné potahované tablety.

Přípravek Nalgesin S je balen v krabičce obsahující blistr s 10 (1 blistr), 20 (2 blistry), 30 (3 blistry) nebo 40 (4 blistry) potahovanými tabletami.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79/192

186 00 Praha 8

Tel.: 221 115 150

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 6. 2017

5