MYCOPHENOLIC ACID SANDOZ

1.     Co je Mycophenolic acid Sandoz a k čemu se používá

Mycophenolic acid Sandoz obsahuje léčivou látku acidum mycophenolicum (kyselinu mykofenolovou), která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (léky potlačující imunitní reakce organismu).

Mycophenolic acid Sandoz je používán k zastavení rejekce (odmítnutí) transplantované ledviny imunitním systémem těla. Používá se společně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími cyklosporin a kortikosteroidy.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolic acid Sandoz užívat

UPOZORNĚNÍ

Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený těhotenský test s negativním výsledkem před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím ne zcela rozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení předtím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“.

Neužívejte Mycophenolic acid Sandoz: jestliže jste přecitlivělý(á) na kyselinu mykofenolovou, natrium-mykofenolát nebo mofetil-mykofenolát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže jste žena, která může otěhotnět, a nebyl u Vás proveden těhotenský test s negativním 1/8

výsledkem před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat,

jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, jestliže nepoužíváte účinnou antikoncepci (viz Antikoncepce u žen a mužů), jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení“).

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři před užitím přípravku Mycophenolic acid Sandoz.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Mycophenolic acid Sandoz:

jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) závažné zažívací potíže, např. žaludeční vřed, jestliže trpíte vzácným dědičným nedostatkem enzymu hypoxanthin-guanin fosforibosyl-transferázy (HGPRT), jako je např. Lesch-Nyhanův nebo Kelley-Seegmillerův syndrom.

Máte být také informován(a), že: Mycophenolic acid Sandoz snižuje úroveň kožní ochrany před slunečním zářením. To zvyšuje riziko vzniku rakoviny kůže. Je proto nutné omezit pobyt na slunci a co nejvíce se chránit před UV světlem zakrýváním exponované oblasti kůže oděvem a pravidelným používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem. Požádejte lékaře o radu, jak se chránit před sluncem. pokud jste v minulosti měl(a) žloutenku typu B nebo C, může Mycophenolic acid Sandoz zvýšit riziko, že se nemoc znovu objeví. Váš lékař může provést rozbor krve a zjistit, zda se neobjevují příznaky onemocnění. Pokud pociťujete známky onemocnění (zežloutnutí kůže a očí, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč), oznamte to ihned svému lékaři. pokud se u Vás vyskytne trvalý kašel nebo dušnost, zvláště pokud užíváte jiná imunosupresiva, oznamte to ihned svému lékaři. je možné, že Vám bude chtít lékař během léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz provést kontrolu protilátek, zvláště pokud opakovaně máte infekce a zejména pokud užíváte jiná imunosupresiva, a poté Vás bude informovat o tom, zda můžete pokračovat v užívání přípravku Mycophenolic acid Sandoz. jestliže se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolesti v krku) nebo neočekávaný výskyt modřin nebo krvácení, řekněte to okamžitě svému lékaři. je možné, že Vám bude chtít lékař během léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz provést kontrolu počtu bílých krvinek a poté Vás bude informovat o tom, zda můžete pokračovat v užívání přípravku Mycophenolic acid Sandoz. léčivá látka kyselina mykofenolová není totéž jako podobně znějící názvy léčivých látek, např. mofetil- mykofenolát. Z tohoto důvodu nesmíte tyto léčivé látky zaměňovat, aniž by Vám to řekl lékař. užívání přípravku Mycophenolic acid Sandoz v těhotenství může poškodit nenarozené dítě (viz také “Těhotenství a kojení”), ohrozit těhotenství a zvýšit riziko spontánního potratu.

Další léčivé přípravky a Mycophenolic acid Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

jiné léky potlačující imunitu (imunosupresiva) např. azathioprin nebo takrolimus, léčivé přípravky užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, jako je např. kolestyramin, živočišné uhlí užívané k léčbě zažívacích potíží, jako je průjem, žaludeční potíže a plynatost, antacida (léky proti pálení žáhy), která obsahují hořčík nebo hliník, léky užívané k léčbě virových infekcí např. aciklovir anebo ganciklovir.

Informujte lékaře také o jakémkoli plánovaném očkování.

V průběhu léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.

Mycophenolic acid Sandoz s jídlem a pitím

Mycophenolic acid Sandoz můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Můžete si vybrat, zda budete užívat lék s jídlem nebo nalačno, ale vybraný způsob musíte dodržovat každý den stále stejně. Tím je zajištěno, že Vaše tělo vstřebá každý den stejné množství léčivého přípravku.

Starší pacienti

Mycophenolic acid Sandoz může být podáván starším pacientům (ve věku 65 let nebo starším), aniž by bylo nutné upravit obvyklou doporučenou dávku.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Mycophenolic acid Sandoz dětem a dospívajícím se pro nedostatek údajů nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o náhradních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu, pokud:

plánujete otěhotnět; vynechala u Vás menstruace nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo se domníváte, že jste těhotná; měla jste intimní styk bez použití účinných způsobů antikoncepce.

Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně, nadále užívejte mykofenolát až do doby návštěvy lékaře.

Těhotenství

Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23–27 %) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly vrozené vady uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu, ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být postiženo jedním nebo více z těchto poškození.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.

Kojení

Mycophenolic acid Sandoz nesmíte užívat v období kojení, protože malé množství léku může přecházet do mateřského mléka.

Antikoncepce u žen, které užívají Mycophenolic acid Sandoz

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Mycophenolic acid Sandoz používat účinnou metodu atikoncepce. To znamená:

před zahájením léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz, během celé léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz, po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz.

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství.

Kontaktujte svého lékaře ihned, jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.

Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:

jste již po menopauze (přechodu), tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět); byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odstranění vejcovodů a vaječníků); byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie); Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem); narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy; jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.

Antikoncepce u mužů, kteří užívají Mycophenolic acid Sandoz

Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz. Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Mycophenolic acid Sandoz ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Mycophenolic acid Sandoz obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (včetně laktosy, galaktosy nebo glukosy), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Mycophenolic acid Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Mycophenolic acid Sandoz Vám může být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jakou dávku budete užívat

Doporučená denní dávka přípravku Mycophenolic acid Sandoz je 1 440 mg (8 tablet přípravku Mycophenolic acid Sandoz 180 mg). Tuto denní dávku budete užívat rozdělenou do dvou dávek po 720 mg (4 tablety přípravku Mycophenolic acid Sandoz 180 mg). Tablety užívejte ráno a večer.

První dávka 720 mg Vám bude podána do 72 hodin po transplantaci.

Jestliže máte závažné potíže s ledvinami

Vaše denní dávka nemá být vyšší než 1 440 mg (8 tablet přípravku Mycophenolic acid Sandoz 180 mg).

Jak se Mycophenolic acid Sandoz užíváTablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.

Tablety nelámejte, ani nedrťte. Neužívejte tablety, které jsou rozlomené nebo rozdrcené.

Zabraňte vdechnutí prášku nebo jeho přímému kontaktu s kůží nebo sliznicí. Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou.

Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud je nutná imunosuprese, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu Vaším tělem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mycophenolic acid Sandoz, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) nebo pokud někdo jiný náhodně užil Váš lék, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Tablety vezměte s sebou včetně obalu a ukažte je lékaři nebo nemocničnímu personálu. Pokud jste tablety spotřeboval(a), vezměte s sebou prázdný obal.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Mycophenolic acid Sandoz

Jestliže jste zapomněl(a) užít Mycophenolic acid Sandoz, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete, pokud to však již není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem. Nikdy nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Mycophenolic acid Sandoz

Mycophenolic acid Sandoz nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Přerušení léčby přípravkem Mycophenolic acid Sandoz může zvýšit možnost odloučení ledvinového transplantátu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Starší pacienti mohou trpět větším množstvím nežádoucích účinků v důsledku snížené imunitní ochrany.

Imunosupresiva včetně přípravku Mycophenolic acid Sandoz snižují Vaši vlastní obranyschopnost organismu, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu. Následkem toho nebude Vaše tělo schopné bojovat s infekcemi tak dobře jako v normálním stavu. Jestliže užíváte Mycophenolic acid Sandoz, můžete mít více infekčních onemocnění než obyčejně, jako jsou infekce mozku, kůže, úst, břicha a střev, plic a močových cest.

Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby sledoval jakékoli změny v počtu krevních buněk nebo v hladinách látek ve Vaší krvi, např. cukru, tuku a cholesterolu.

Některé účinky mohou být závažné: příznaky infekce zahrnující horečku, třesavku, pocení, pocit únavy, ospalost, nedostatek energie. Při užívání přípravku Mycophenolic acid Sandoz je pravděpodobnost, že onemocníte virovou, bakteriální a plísňovou infekcí, vyšší než obvykle. Takovéto infekce mohou postihnout různé části Vašeho těla, ale nejčastěji bývají postižené ledviny, močový měchýř, horní a/nebo dolní cesty dýchací. zvracení krve, černá nebo krvavá stolice, žaludeční nebo střevní vředy. zduření žláz, vývoj nových kožních výrůstků nebo zvětšení již existujících kožních výrůstků nebo změny již existujících mateřských znamének. U velmi malého počtu pacientů užívajících Mycophenolic acid Sandoz se vyvinula rakovina kůže nebo lymfatických uzlin, podobně jak tomu může být u pacientů léčených imunosupresivy.

Jestliže zpozorujete jakýkoli výše uvedený příznak při užívání přípravku Mycophenolic acid Sandoz, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté(postihují více než 1 z 10 pacientů)

nízké hodnoty bílých krvinek nízké hodnoty vápníku v krvi (hypokalcemie) nízké hodnoty draslíku v krvi (hypokalemie) vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi (hyperurikemie) vysoký krevní tlak (hypertenze) úzkost průjem bolest kloubů (artralgie)

Časté(postihují až 1 z 10 pacientů)

nízké hodnoty červených krvinek, které mohou mít za následek únavu, ztížené dýchání a bledost (anemie) nízké hodnoty krevních destiček, což může způsobit neočekávané krvácení a modřiny (trombocytopenie) vysoké hodnoty draslíku v krvi (hyperkalemie) nízké hodnoty hořčíku v krvi (hypomagnesemie) závrať bolest hlavy kašel nízký krevní tlak (hypotenze) dušnost (dyspnoe) bolesti břicha nebo žaludku, zánět žaludeční sliznice, nadmutí břicha, zácpa, trávící obtíže, plynatost (větry), únik stolice, pocit na zvracení (nauzea), zvracení únava, horečka abnormální výsledky funkčních testů jater nebo ledvin infekce dýchacích cest akné slabost (astenie) bolest svalů (myalgie) otok rukou, kotníků nebo chodidel (periferní edém) svědění

Méně časté(postihují až 1 ze 100 pacientů)

rychlý rytmus srdce (tachykardie) nebo nepravidelný rytmus srdce (ventrikulární extrasystoly), tekutina na plicích (plicní edém) výrůstek (zduření), který vypadá jako váček (cysta) obsahující tekutinu (lymfokéla) třes, potíže se spaním zčervenání a otoky očí (konjunktivitida), rozmazané vidění sípot říhání, zápach z úst, střevní neprůchodnost (ileus), vřed na rtu, pálení žáhy, změna barvy jazyka, sucho v ústech, zánět dásní, zánět slinivky břišní vedoucí k těžké bolesti v horní části žaludku (pankreatitida), ucpání vývodů slinných žláz, zánět pobřišnice (peritonitida) infekce kostí, krve a kůže krev v moči, poškození ledvin, bolest nebo potíže při močení vypadávání vlasů, modřiny na kůži zánět kloubů (artritida), bolesti zad, svalové křeče ztráta chuti k jídlu, zvýšení hodnot tuků (hyperlipidemie), cukrů (cukrovka), cholesterolu (hypercholeste­rolemie) nebo snížení hodnot fosfátů v krvi (hypofosfatemie) příznaky chřipky (např. únava, třesavka, bolest v krku, bolest kloubů nebo svalů), otoky kloubů a nohou, bolestivost, ztuhlost, pocit žízně nebo slabosti neobvyklé sny, přeludy (bludy) neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci kašel, obtížné dýchání, bolestivé dýchání (příznaky intersticiálního plicního onemocnění)

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit)

vyrážka teplota, bolest v krku, časté infekce (možný příznak nedostatku bílých krvinek) (agranulocytóza)

Další nežádoucí účinky hlášené u léčivých přípravků podobných přípravku Mycophenolic acid Sandoz

Ve skupině léčivých přípravků, do které patří i Mycophenolic acid Sandoz, byly popsány další nežádoucí účinky:

zánět tlustého střeva, zánět žaludeční sliznice vyvolaný cytomegalovirem, proděravění střevní stěny vedoucí k silné bolesti břicha s možným krvácením, žaludeční nebo dvanácterníkové vředy, nízký počet specifických bílých krvinek nebo celkového počtu krvinek, závažné infekce, jako je zánět srdce a jeho chlopní, blány pokrývající mozek a míchu, dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (chorobné rozšíření průdušek) a další méně časté bakteriální infekce obvykle vedoucí k vážným plicním obtížím (tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce). Pokud se u Vás vyskytne trvalý kašel nebo dušnost, řekněte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Mycophenolic acid Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “Použitelné do:” a na blistru za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek, jestliže zaznamenáte známky poškození nebo porušení obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co Mycophenolic acid Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je acidum mycophenolicum (jako natrii mycophenolas).

Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum mycophenolicum 180 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro:

laktosa

krospovidon (Typ A)

povidon K30

kukuřičný škrob

koloidní bezvodý oxid křemičitý

magnesium-stearát

Potahová vrstvaftalát hypromelosy

oxid titaničitý (E171)

žlutý oxid železitý (E172) indigokarmín (E132)

Jak Mycophenolic acid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Žlutozelené potahované kulaté tablety se zkosenými hranami a potiskem „C“ na jedné straně Rozměry: přibližně 10,4 × 4,2 mm

PA/Al/PVC/Al blistr

Velikost balení: 20, 50, 100, 120, 250 enterosol­ventních tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobci:

LEK farmacevtska družba d.d., (Lek Pharmaceutical­s d.d.)

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nuernberg, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA s následujícím názvem:

Mycophenolsaure Sandoz 180 mg – magensaftresistente Tabletten Mycophenolic Acid Sandoz 180 mg maagsapresistente tabletten Mycophenolate Sodium Sandoz

Mycophenolic acid Sandoz

Mycophenolat – 1 A Pharma 180 mg magensaftresistente Tabletten CEPTAVA

Acide Mycophenolique Sandoz 180 mg, comprimé gastro-résistant Ceptava

Mycofenolzuur Sandoz 180mg, maagsapresistente tabletten Mycophenolic acid Sandoz

Acid micofenolic Sandoz 180 mg comprimate gastrorezistente Kyselina mykofenolová Sandoz 180 mg gastrorezistentné tablety Ceptava 180 mg gastro-resistant tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 5. 2018

8/8