MONTELUKAST STADA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1. Co je přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg a k čemu se používá

Přípravek MONTELUKAST STADA je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají alergické příznaky. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu, pomáhá astma zvládat a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

Váš lékař přípravek MONTELUKAST STADA předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

– Přípravek MONTELUKAST STADA se používá k léčbě pacientů, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a potřebují další léčbu.

– Přípravek MONTELUKAST STADA rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest.

– Pacientům, kteří přípravek MONTELUKAST STADA užívají na astma, může přípravek rovněž přinést úlevu od příznaků sezónní alergické rýmy.

Váš lékař určí, jak přípravek MONTELUKAST STADA používat v závislosti na příznacích a závažnosti

Vašeho astmatu.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

– potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.

– citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

– otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co je sezónní alergie?

Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) je alergická odpověď způsobená často vzdušným pylem ze stromů, trav a plevele. Typické příznaky sezónní alergie mohou zahrnovat ucpaný nos, rýmu, svědění v nose, kýchání a slzící, oteklé, červené a svědící oči.

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg

užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní trpíte nebo jste trpěl(a) v minulosti.

Neužívejte přípravek MONTELUKAST STADA

– jestliže jste alergický(á) na montelukast (účinná látka) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– Pokud se u Vás astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

– Perorální přípravek MONTELUKAST STADA není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatické inhalační záchranné léky.

– Je důležité, abyste užíval(a) všechny antiastmatické léky, které Váš lékař předepsal. Přípravek MONTELUKAST STADA se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám lékař předepsal.

– Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.

– Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud Vaše astma zhoršují.

– fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

– fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

– rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

– gemfibrozil (používá se k léčbě vysoké hladiny lipidů v plasmě)

Přípravek MONTELUKAST STADA s jídlem a pitím

Přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg potahované tablety se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství

Ženy, které jsou těhotné, domnívají se, že mohou být těhotné, nebo plánují otěhotnět, se mají poradit

se svým lékařem dříve, než začnou tento přípravek užívat.

Lékař vyhodnotí, zda během této doby mohou tento přípravek užívat.

Použití během kojení

Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Jestliže ženy kojí nebo hodlají kojit, mají se před užíváním montelukastu poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Neočekává se, že by přípravek MONTELUKAST STADA ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Přípravek MONTELUKAST STADA obsahuje laktózu

Přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů. Informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg užívá

Užívejte pouze jednu tabletu přípravku MONTELUKAST STADA jednou denně, jak předepsal lékař. Přípravek se musí užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní astmatický záchvat. Vždy užívejte te nto přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívá se ústy.

Pro dospělé od 15 let věku:

Jedna 10 mg potahovaná tableta se užívá každý den večer. Přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže užíváte přípravek MONTELUKAST STADA přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který obsahuje stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg potahované tablety vzhledem k nedostatku údajů

o bezpečnosti a účinnosti nesmějí užívat děti do 15 let věku.

Jinédostupné síly/lékové formy:

4 mg žvýkací tablety jsou dostupné pro děti od 2 do 5 let věku.

5 mg žvýkací tablety jsou dostupné pro děti od 6 do 14 let věku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MONTELUKAST STADA než jste měl(a)

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MONTELUKAST STADA

Snažte se přípravek MONTELUKAST STADA užívat podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MONTELUKAST STADA

Přípravek MONTELUKAST STADA může léčit astma pouze, pokud jej trvale užíváte. Je důležité, abyste přípravek Montelukast Stada užíval(a) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety nejčastěji (postihují až 1 z 10 pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku MONTELUKAST STADA byly:

– bolesti břicha

– bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

infekce horních dýchacích cest

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

průjem, pocit na zvracení, zvracení vyrážka horečka zvýšení hladiny jaterních enzymů

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

alergické reakce včetně vyrážky, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost] závratě, ospalost, mravenčení/ne­citlivost, záchvaty krvácení z nosu sucho v ústech, poruchy trávení tvorba modřin, svědění, kopřivka bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče slabost/únava, pocit nevolnosti, otoky

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

zvýšený sklon ke krvácení třes

bušení srdce

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pa­cientů)

problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater) halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a akce hepatitida (zánět jater) jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), těžké kožní reakce (erythema multiforme), které mohou nastat bez varování

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek MONTELUKAST STADA 10 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MONTELUKAST STADA obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum (ve formě montelukastum natricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, dinatrium-edetát, magnesium-stearát

Potahová vrstva

Hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek MONTELUKAST STADA vypadá a co obsahuje toto balení

MONTELUKAST STADA 10 mg potahované tablety jsou béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

MONTELUKAST STADA je k dispozici v baleních:

Nylon/Alu/PVC-Al blistry

blistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet

blistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet

HDPE lahvičky (s PP uzávěrem a vysoušedlem):

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

NYCOMED Pharma Sp. z.o.o.

ul. Ksiestwa Lowickiego 12

99–420 Lyszkowice

Polsko

STADA Arzneimittel AG StadastraBe 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nizozemí

Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irsko

LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Itálie

Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22

1020 Brusel

BELGIE

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vídeň

Rakousko

HBM Pharma s.r.o.,

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovenská republika

Saneca Pharmaceutical a.s.,

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Montelukast CF 10 mg filmomhulde tabletten

Rakousko: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Belgie: Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko: Monlucare 10 mg film-coated tablets

Česká republika: Montelukast Stada 10 mg potahované tablety

Německo:

Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Dánsko:

Montelukast Stada

Španělsko:

MONTELUKAST STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francie:

MONTELUKAST EG 10 mg comprimé pelliculé

Maďarsko:

Montelukast Stada 10 mg filmtabletta

Irsko:

Montelair 10 mg film-coated tablets

Lucembursko:

Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimé pelliculé

Portugalsko: Montelucaste Ciclum

Rumunsko: MONLUCARE 10 mg comprimate filmate

Švédsko: Montelukast STADA, 10 mg filmdagerad

Slovenská republika: Montelukast STADA 10 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 11. 2017

7