MONTELUKAST MEDREG 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY

1.   Co je Montelukast Medreg a k čemu se používá

Přípravek Montelukast Medreg je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Přípravek Montelukast Medreg zmírňuje příznaky astmatu díky blokování leukotrienů a pomáhá zvládat astma.

Váš lékař Vám předepsal přípravek Montelukast Medreg k léčbě astmatu, k prevenci denních a nočních příznaků astmatu.

• Montelukast Medreg se používá k léčbě pediatrických pacientů od 6 do 14 let, kterým léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří potřebují další léčbu. • Montelukast Medreg lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 6 do 14 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat. • Montelukast Medreg rovněž pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest navozenému námahou.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Medreg užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu u Vás nebo u Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy. • citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. • otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Medreg užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vy nebo Vaše dítě trpíte, nebo kterými jste trpěli v minulosti.

Neužívejte Montelukast Medreg • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Montelukast Medreg Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Pokud se Vaše astma nebo dýchání nebo astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře. • Perorální přípravek Montelukast Medreg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud dojde k záchvatu, postupujte podle pokynů, které dal Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti. Vždy s sebou noste inhalační záchrannou medikaci pro případ astmatického záchvatu. • Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)(o) všechny antiastmatické léky, které Vám Váš lékař předepsal. Přípravek Montelukast Medreg se nesmí užívat místo jiných antiastmatických léků, které Vám nebo Vašemu dítěti předepsal Váš lékař. • Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvine kombinace příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře. • Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika – NSAID), pokud zhoršují Vaše astma.

 

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 6 let. Pro děti a dospívající do 18 let existují jiné lékové formy tohoto léku.

 

Další léčivé přípravky a Montelukast Medreg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Medreg, případně přípravek Montelukast Medreg může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.

Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Montelukast Medreg užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

• fenobarbital (užívá se k léčbě epilepsie) • fenytoin (užívá se k léčbě epilepsie) • rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

 

Montelukast Medreg s jídlem a pitím

Přípravek Montelukast Medreg 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete montelukast užívat.

Kojení

Není známo, zda se montelukast vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Medreg obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Medreg ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku s obsahem montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Montelukast Medreg 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam

Aspartam je zdroje fenylalaninu a může být nebezpečný pro pacienty s fenylketonurii. Jedna 5 mg žvýkací tableta obsahuje 0,842 mg fenylalaninu.

3. Jak se Montelukast Medreg užívá

Vždy užívejte (Vy nebo Vaše dítě) tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Vy nebo Vaše dítě užívejte pouze jednu tabletu jednou denně, jak Vám předepsal Váš lékař. • Přípravek je třeba užívat i tehdy, když Vy nebo Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo má akutní astmatický záchvat.

 

Použití u dětí od 6 do 14 let

Doporučená dávka přípravku je jedna 5 mg žvýkací tableta každý den večer.

Pokud Vy nebo Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Medreg, přesvědčte se, že neužíváte žádné jiné přípravky obsahující stejnou účinnou látku, montelukast.

Tento přípravek je určen pro perorální podání.

Tablety je třeba před spolknutím rozžvýkat. Přípravek Montelukast Medreg 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat s jídlem, musí se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

 

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)(o) více přípravku Montelukast Medreg, než jste měl(a)(o)

Ihned kontaktujte Vašeho lékaře a požádejte o radu.

Ve většině hlášení o předávkování nebyly přítomny žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující příznaky hlášené při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Medreg nebo jej podat Vašemu dítěti

Snažte se užívat nebo podávat Vašemu dítěti Montelukast Medreg tak, jak Vám bylo předepsáno. Pokud však Vy nebo Vaše dítě vynechá dávku, pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a)(o) užívat Montelukast Medreg

Přípravek Montelukast Medreg může léčit astma, pouze pokud jej Vy nebo Vaše dítě užívá trvale. Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě přípravek Montelukast Medreg užíval(a)(o) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických hodnoceních s montelukastem v dávce 5 mg ve žvýkacích tabletách byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pediatrických pacientů), u nichž se mělo za to, že souvisí s montelukastem, následující:

• bolest hlavy

Navíc byly v klinických studiích s přípravkem obsahující montelukast 10 mg potahované tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:

• bolesti břicha Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc, po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• infekce horních dýchacích cest

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• průjem, pocit nevolnosti, zvracení • vyrážka • horečka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním • změny chování a nálady (nenormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese) • točení hlavy, ospalost, mravenčení/ne­citlivost, záchvaty křečí • krvácení z nosu • sucho v ústech, poruchy trávení • tvorba modřin, svědění, kopřivka • bolesti kloubů nebo svalů, svalové křeče • únava, pocit nemoci, otoky

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

• zvýšený sklon ke krvácení • třes, porucha pozornosti, porucha paměti • bušení srdce

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů):

• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání • zánět jater (hepatitida) • jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), jež se mohou objevit bez varování • otok (zánět) plic

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte 5/6 vyskytne jeden nebo více z těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

 

5. Jak Montelukast Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Montelukast Medreg obsahuje • Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 5 mg. • Pomocnými látkami jsou mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, červený oxid železitý (E172), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E591), magnesium-stearát a třešňové aroma.

 

Jak Montelukast Medreg vypadá a co obsahuje toto balení

Montelukast Medreg 5 mg jsou světle růžové, skvrnité, kulaté, bikonvexní žvýkací tablety s vyraženým „I“ na jedné straně a „113“ na druhé straně.

Montelukast Medreg je balen v Al/PVC/Al/OPA blistrech v krabičce obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140 a 200 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

Medreg s.r.o.

Krčmářovská 223/33

196 00 Praha

Česká republika

 

Výrobce:

Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola, PLA 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Polsko

Slovenská republika

Montelukast Medreg 5 mg žvýkací tablety

Montelukast Medreg

Montelukast Medreg 5 mg žuvacie tablety

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.8.2016