MOMESALIC

1. Co je přípravek Momesalic a k čemu se používá

Mometason-furoát patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy nebo jednoduše steroidy.

Mometason je silně působící kortikosteroid s protizánětlivým a antipruritickým (zmírňujícím svědění) účinkem. Kyselina salicylová napomáhá při odstranění suché a odlupující se kůže. Kyselina salicylová také zvyšuje vstřebávání mometasonu.

Přípravek Momesalic je určen k léčbě psoriázy, zejména v případech s intenzivním odlupováním u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Momesalic používat

Nepoužívejte přípravek Momesalic

– jestliže jste alergický(á) na mometason-furoát, kyselinu salicylovou nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže máte bakteriální infekci (např. pyodermii [kožní nemoc s tvorbou hnisu], syfilis, tuberkulózu), virovou infekci (např. herpes simplex, plané neštovice, pásový opar, bradavice, bradavice na genitáliích, molluscum contagiosum), mykotickou infekci (dermatofyty, kvasinky) a/nebo parazitární infekci a příčiny těchto nemocí nejsou současně léčeny.

– v případech postvakcinačních reakcí nebo kožních zánětů v obličeji (periorální dermatitida), rudnutí, olupování a jiných kožních změn v obličeji (růžovka), akné nebo zeslabení kůže (kožní atrofie).

– během posledních tří měsíců těhotenství.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku přípravku Momesalic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vyvarujte se kontaktu masti s očima a sliznicí. Bez doporučení lékaře neužívejte přípravek Momesalic na obličej. Měl(a) byste se vyvarovat dlouhotrvající léčebné periodě nebo léčbě rozsáhlých ploch kůže, jakož i léčbě ran, poškozené kůže a oblastí vystavených tření v podpaží a tříslech. Mast by se neměla používat pod obvazy apod.

Glukokortikoidy mohou zamaskovat, vybudit nebo zhoršit kožní infekce. Pokud se rozvine kožní infekce při užívání této masti, poskytne Vám Váš lékař vhodný lék na mykotickou nebo bakteriální infekci. Pokud není léčba účinná, přerušte prosím léčbu přípravkem Momesalic do zvládnutí infekce.

Kontaktujte svého lékaře, pokud se rozvine podráždění zahrnující nadměrnou suchost. Je možné, že léčbu bude nutné přerušit a zahájit vhodnou terapii.

Kyselina salicylová může působit jako ochrana proti slunečním paprskům. Jestliže podstupujete UV léčbu, měl(a) byste proto před UV léčbou opatrně odstranit mast a očistit léčenou plochu. Snížíte tak riziko popálení okolní plochy nechráněné mastí. Po UV léčbě se mast může znovu aplikovat.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout s perorálními (podávanými ústy) nebo injekčními kortikosteroidy se mohou také vyskytnout s kortikosteroidy používanými na kůži, zejména u dětí.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti

Přípravek Momesalic může být používán u dětí od 12 let a starších.

Další léčivé přípravky a přípravek Momesalic

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během posledních tří měsíců těhotenství se nesmí přípravek Momesalic používat a během prvních šesti měsíců těhotenství by se neměl používat.

Není známo, zda přípravek Momesalic přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte, vždy se proto poraďte se svým lékařem, než začnete přípravek Momesalic používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Momesalic neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Momesalic obsahuje propylenglykol-monostearát

Přípravek Momesalic obsahuje propylenglykol-monostearát, který může způsobit podráždění kůže.

3. Jak se přípravek Momesalic používá

Vždy používejte přípravek Momesalic přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávku a délku léčby určí Váš lékař. Maximální denní dávka je 15 g masti. Neužívejte větší množství masti nebo ji neužívejte delší dobu, než Vám doporučil Váš lékař.

Aplikujte tenkou vrstvu masti na postiženou oblast ráno a večer nebo podle předpisu Vašeho lékaře. Potom si důkladně umyjte ruce mýdlem.

Pokud se příznaky onemocnění nezlepšují nebo pokud se zhoršují, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Momesalic, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodou užil(a) větší dávku, než jste měl(a), řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Momesalic

Nezdvojujte dávku masti, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vynechanou dávku aplikujte co nejdříve a pak pokračujte v léčbě v pravidelných určených intervalech.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Momesalic

Nepřerušujte léčbu náhle. Stejně jako v případě všech silných steroidů by se měla léčba vysazovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Momesalic nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Častými nežádoucími účinky (vyskytují se méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 léčených) jsou slabý až mírný pocit pálení v místě, kde je mast aplikovaná, svědění (pruritus) a místní zeslabení kůže (kožní atrofie).

Méně častými nežádoucími účinky (vyskytují se méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z 1 000 l­éčených) jsou strie, infekce, záněty připomínající růžovku, skvrnkovité krvácení do kůže (ekchymózy) a záněty vlasových míšků.

Vzácnými nežádoucími účinky (vyskytují se méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 z 10 000 l­éčených) jsou snížená funkce kůry nadledvin, zvýšený růst ochlupení, hypopigmentace (snížená kožní pigmentace), hypersenzitivita.

Dalšími nežádoucí účinky (s frekvencí „není známo“) jsou podráždění kůže, suchá kůže, akné, kontaktní dermatitida a rozmazané vidění.

Změny kůže jako jsou exfoliace kůže (odlupování), zviditelnění drobných krevních žilek v kůži, změkčení kůže nebo bílé skrvny.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Momesalic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Použijte do 6 týdnů po otevření.

Přípravek Momesalic nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Momesalic obsahuje

– Léčivými látkami jsou mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg v 1 g masti.

– Pomocnými látkami jsou hexylenglykol, propylenglykol-monostearát, bílý vosk, bílá vazelína a čištěná voda.

Jak přípravek Momesalic vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Momesalic je bílá až téměř bílá mast. Prodává se v baleních po 15 g, 25 g, 45 g a 50 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Schering-Plough Labo nv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg

Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: MOMESALIC

Estonsko, Něměcko, Litva: ELOSALIC Lotyšsko: Elosalic 1 mg/50 mg/g ointment

Portugalsko: Monsalic

Španělsko: Elocom Plus 1mg/g + 50 mg/g pomada

Švédsko: Elosalic

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 11. 2017

4