MOFLAXA 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1. Co je přípravek Moflaxa a k čemu se používá

Přípravek Moflaxa 400 mg potahované tablety (dále jen Moflaxa) obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony. Přípravek Moflaxa působí tak, že zabíjí bakterie citlivé na moxifloxacin, které způsobují infekce.

Přípravek Moflaxa se používá u pacientů starších 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí, jestliže jsou způsobené bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný. Přípravek Moflaxa může být použit k léčbě těchto infekcí pouze tehdy, jestliže běžně užívaná antibiotika nemohou být použita, nebo pokud nezabírají:

Infekce vedlejších nosních dutin, náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo infekce plic (pneumonie – zápal plic) získané mimo nemocnici (s výjimkou závažných forem).

Lehké až středně závažné infekce ženských vnitřních pohlavních orgánů (zánětlivé onemocnění pánevní oblasti), včetně infekce vejcovodů a infekce děložní sliznice.

Přípravek Moflaxa není sám o sobě u těchto druhů infekcí dostatečně účinný. Proto Vám lékař musí k léčbě infekce ženských vnitřních pohlavních orgánů navíc k přípravku Moflaxa předepsat ještě jiná antibiotika (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat, Upozornění a opatření, Před užitím přípravku Moflaxa se poraďte se svým lékařem).

Lékař Vám také může přípravek Moflaxa předepsat k dokončení léčby, jestliže u Vás došlo ke zlepšení níže uvedených bakteriálních infekcí během počáteční léčby moxifloxacinem ve formě infuzního roztoku:

Infekce plic (zápal plic – pneumonie) získaná mimo nemocnici, infekce kůže a měkkých tkání.

K počáteční léčbě infekce kůže a měkkých tkání nebo závažných infekcí plic se přípravek Moflaxa užívat nesmí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže.

Neužívejte přípravek Moflaxa:

– Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

– Jestliže je Vám méně než 18 let.

– Jestliže jste již dříve měl(a) problémy se šlachami způsobené léčbou chinolonovými antibiotiky (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat, Upozornění a opatřenía bod 4. Možné nežádoucí účinky).

– Jestliže jste se narodil(a) s nebo máte

– potíže spojené s abnormálním srdečním rytmem (zobrazující se na elektrickém záznamu srdce (EKG))

– poruchu rovnováhy solí v krvi (zvláště nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi)

– velmi pomalý srdeční rytmus (nazývaný bradykardie)

– slabší srdce (srdeční selhání)

– poruchy srdečního rytmu v anamnéze

nebo

– jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat, Další léčivé přípravky a přípravek Moflaxa), protože moxifloxacin může způsobit určité změny EKG, jako prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení elektrických signálů.

– Jestliže máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) nad 5násobek horního normálního limitu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Moflaxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– Přípravek Moflaxa může změnit EKG Vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient. Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Moflaxa s lékařem (viz také bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat, Neužívejte přípravek Moflaxaa Další léčivé přípravky a přípravek Moflaxa).

– Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat přípravek Moflaxa, pokud máte epilepsiinebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče.

– Jestliže máte nebo jste někdy trpěl(a) duševními problémy,poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Moflaxa užívat.

– Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis(onemocnění charakterizované výraznou svalovou slabostí vedoucí v závažných případech k ochrnutí), může užívání přípravku Moflaxa zhoršit příznaky Vašeho onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.

– Jestliže máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Moflaxa vhodný.

– Jestliže máte komplikované zánětlivé onemocnění ženských vnitřních pohlavních orgánů (např. spojené s abscesem (dutina obsahující hnis) vejcovodů a vaječníků nebo pánve), k jehož léčbě lékař nasadil intravenózní léčbu, není léčba přípravkem Moflaxa vhodná.

– K léčbě lehké až středně závažné infekce ženských vnitřních pohlavních orgánůVám musí lékař předepsat současně s přípravkem Moflaxa ještě další antibiotikum. Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků do 3 dnů, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Když užíváte přípravek Moflaxa

– Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmusběhem léčby, musíte ihned vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil Váš srdeční rytmus.

– Riziko problémů se srdcemse může zvyšovat úměrně dávce. Proto dodržujte doporučené dávkování.

– Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci(anafylak­tickou reakci/šok), dokonce i po první dávce. Příznaky zahrnují tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě poté, co vstanete. V tomto případě přestaňte užívat přípravek Moflaxa a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

– Přípravek Moflaxa může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Jestliže máte náhlý pocit slabosti a/nebo nevolnosti ve spojení se žloutnutím očního bělma, tmavou močí, svěděním kůže, sklonem ke krvácení nebo s poškozením mozku způsobeným jaterním selháním (příznaky snížené funkce jater nebo náhlého a vážného zánětu jater), kontaktujte prosím svého lékaře dříve, než užijete další tablety.

– Jestliže se u Vás objeví kožní reakce nebo puchýře/loupání kůže a/nebo sliznic(viz bod 4. Možné nežádoucí účinky), okamžitě kontaktujte lékaře, dříve než budete pokračovat v léčbě.

– Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moflaxa, mohou vyvolat křeče. Jestliže k tomu dojde, přestaňte užívat přípravek Moflaxa a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

– Mohou se u Vás projevit příznaky poškození nervů(neuropatie), jako například bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost zejména na nohou nebo dolních končetinách nebo na rukou a horních končetinách. Jestliže k tomu dojde, okamžitě se poraďte s lékařem, dříve než budete pokračovat v léčbě přípravkem Moflaxa.

– Když užíváte chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moflaxa, můžete zaznamenat problémy s duševním zdravímjiž po prvním užití. Ve velmi vzácných případech mohou deprese nebo problémy s duševním zdravím vést k sebevražedným myšlenkám a sebepoškozujícímu chování, jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Jestliže se u Vás vyskytnou takové reakce, přestaňte užívat přípravek Moflaxa a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

– Při nebo po užívání antibiotik, včetně přípravku Moflaxa, můžete dostat průjem. Pokud bude průjem těžký nebo bude přetrvávat nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, přestaňte okamžitě užívat přípravek Moflaxa a kontaktujte svého lékaře. V této situaci neužívejte léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

– Přípravek Moflaxa může způsobit bolest a zánět šlach, dokonce již během 48 hodin od začátku léčby a také až po několika měsících od ukončení léčby přípravkem Moflaxa. Riziko zánětu a přetržení šlach je zvýšené, pokud jste starší pacient(ka) nebo se současně léčíte kortikosteroidy. Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat přípravek Moflaxa, nezatěžujte postiženou končetinu (končetiny) a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Vyvarujte se nadbytečného pohybu, který může zvýšit riziko přetržení šlachy (viz body 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat, Neužívejte přípravek Moflaxa…a 4. Možné nežádoucí účinky).

– Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit kolísání hladiny cukru v krvi, včetně snížení hladiny cukru pod normální mez (hypoglykemie) a zvýšení hladiny cukru nad normální mez (hyperglykemie). U pacientů léčených moxifloxacinem se poruchy koncentrace krevního cukru vyskytovaly převážně u starších pacientů užívajících souběžně perorální antidiabetika, která snižují hladinu krevního cukru (např. sulfonylurea), nebo inzulin. Pokud trpíte cukrovkou, má se u Vás pečlivě sledovat hladina cukru v krvi (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

– Pokud jste starší pacient(ka) a máte poruchu funkce ledvin, dodržujte při užívání přípravku Moflaxa dostatečný příjem tekutin. Dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.

– Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchyběhem užívání přípravku Moflaxa, okamžitě vyhledejte očního specialistu(viz bod 3. Jak se přípravek Moflaxa užívá, Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůa 4. Možné nežádoucí účinky).

– Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůžebude citlivější na sluneční nebo UV záření. Během užívání přípravku Moflaxa se dlouhodobě nevystavujte slunečnímu záření, vyvarujte se silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.

– Účinnost moxifloxacinu při léčbě vážných popálenin, infekcí podkožních tkání a infekcí diabetické nohy s osteomyelitidou (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této věkové skupiny stanovena (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat, Neužívejte přípravek Moflaxa).

Další léčivé přípravky a přípravek Moflaxa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

U přípravku Moflaxa mějte na mysli následující:

– Pokud užíváte přípravek Moflaxa a jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srdce, je zde vyšší riziko změny Vašeho srdečního rytmu. Proto neužívejte přípravek Moflaxa s následujícími léčivými přípravky:

– léčivé přípravky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

– antipsychotika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

– tricyklická antidepresiva

– některé antimikrobiální látky (např. sachinavir, sparfloxacin, intravenózní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin)

– některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin)

– jiné přípravky (např. cisaprid, intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil).

– V případě, že užíváte jiné léky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi (např. některá diuretika, některá projímadla a klystýry (vysoké dávky) nebo kortikosteroidy (protizánětlivé léky), amfotericin B) nebo zpomalují srdeční rytmus, musíte okamžitě informovat svého lékaře, protože tyto léky, pokud jsou užívány současně s přípravkem Moflaxa, mohou také zvyšovat riziko vážných poruch srdečního rytmu.

– Jakékoli léčivé přípravky s obsahem hořčíku nebo hliníku(jako jsou antacida pro zlepšení zažívání), železa, zinku, nebo didanosinunebo přípravky obsahující sukralfát(k léčbě potíží trávicího traktu) mohou snížit účinek tablet přípravku Moflaxa. Proto užívejte přípravek Moflaxa 6 hodin před nebo po podání těchto léčivých přípravků.

– Užívání léků s obsahem živočišného uhlíve stejnou dobu jako přípravek Moflaxa, tablety, snižuje účinek přípravku Moflaxa. Proto se doporučuje, aby se tyto přípravky neužívaly dohromady.

– Pokud současně užíváte léky na ředění krve(perorální antikoagulancia, jako je warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.

Přípravek Moflaxa s jídlem a pitím

Přípravek Moflaxa může být užíván s jídlem nebo bez jídla (včetně mléčných výrobků).

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte přípravek Moflaxa, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Studie na zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Moflaxa může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou ztrátu zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Moflaxa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé je jedna 400mg potahovaná tableta jednou denně.

Přípravek Moflaxa je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí polykat celé (aby se zamaskovala hořká chuť) a s dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek Moflaxa můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se užívat tablety přibližně ve stejný čas každý den.

U starších pacientů, u pacientů s nižší tělesnou hmotností nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin není potřeba úprava dávkování.

Doba, po kterou budete užívat přípravek Moflaxa závisí na typu Vaší infekce. Pokud lékař neurčí jinak, je doporučená délka léčby následující:

– při náhlém zhoršení chronické bronchitidy (akutním zhoršení dlouhodobého zánětu průdušek) 5–10 dní

– při infekci plic (pneumonii), kromě pneumonie, která začala během pobytu v nemocnici

10 dní

– při akutní infekci vedlejších nosních dutin (akutní bakteriální sinusitida)

7 dní

– lehké až středně závažné infekce ženského vnitřního pohlavního ústrojí (záněty pánevní oblasti), včetně infekce vejcovodů a infekce děložní sliznice

14 dní

Jestliže je přípravek Moflaxa užíván v rámci dokončení léčby započaté moxifloxacinem ve formě infuzního roztoku, je doporučená délka léčby následující:

– infekce plic (pneumonie – zápal plic) získaná mimo nemocnici 7–14 dní

Většina pacientů s pneumonií byla na perorální léčbu potahovanými tabletami moxifloxacinu převedena během 4 dnů.

– záněty kůže a měkkých tkání 7–21 dní

Většina pacientů se zánětem kůže a měkkých tkání byla na perorální léčbu potahovanými tabletami moxifloxacinu převedena během 6 dnů.

Je důležité, abyste dokončil(a) celou léčbu, i když se po několika dnech začnete cítit lépe. Pokud ukončíte léčbu přípravkem Moflaxa příliš brzo, nemusí se Vaše infekce zcela vyléčit a může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit. Bakterie způsobující Vaši infekci se mohou stát rezistentní (odolné) vůči přípravku Moflaxa.

Doporučená dávka a délka léčby se nemají překročit (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moflaxa užívat, Upozornění a opatření).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Moflaxa, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více, než jednu předepsanou tabletu za den, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Pokud možno vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci, aby lékař nebo lékárník věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moflaxa

Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, kterou jste si měl(a)vzít, užijte ji ihned, jakmile si v ten den vzpomenete. Pokud jste si nevzpomněl(a) ten samý den, vezměte si další den normální dávku (jednu tabletu). Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moflaxa

Pokud předčasně ukončíte užívání přípravku Moflaxa, Vaše infekce se nemusí úplně vyléčit. Informujte lékaře, že chcete léčbu těmito tabletami ukončit před řádným ukončením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinkypozorované během léčby moxifloxacinem jsou uvedeny níže:

Pokud zaznamenáte

– abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek)

– náhlý pocit nevolnosti nebo zaznamenáte žloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo neschopnost spát (toto mohou být známky a příznaky akutního zánětu jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání (velmi vzácný nežádoucí účinek, byly zaznamenány smrtelné případy))

– změny na kůži a sliznicích jako bolestivé puchýře v ústech/nosu nebo na penisu/pochvě (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné nežádoucí účinky, potenciálně život ohrožující)

– zánět krevních cév (známkami mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na dolních končetinách nebo účinky jako bolest kloubů) (velmi vzácný nežádoucí účinek)

– těžká, náhlá celková alergická reakce, včetně velmi vzácně život ohrožujícího šoku (např. dýchací potíže, snížení krevního tlaku, rychlý srdeční tep) (vzácný nežádoucí účinek)

– otok, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život ohrožující)

– křeče (vzácný nežádoucí účinek)

– potíže související s nervovým systémem jako je bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost v končetinách (vzácný nežádoucí účinek)

– deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných představách/myš­lenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (vzácný nežádoucí účinek)

– nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných představách/myš­lenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (velmi vzácný nežádoucí účinek)

– těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život ohrožující komplikace (vzácný nežádoucí účinek)

– bolest a otok šlach (zánět šlach) (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy (velmi vzácný nežádoucí účinek),

přestaňte užívat přípravek Moflaxa a kontaktujte ihned lékaře, protože můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.

Navíc pokud zaznamenáte

– přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek),

kontaktujte ihned očního lékaře.

Pokud zaznamenáte nepravidelný srdeční rytmus (Torsade de Pointes) nebo srdce přestane bít během léčby přípravkem Moflaxa (velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte ihned ošetřujícího lékaře, že užíváte přípravek Moflaxa a nezahajujte opět léčbu.

Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků myasthenia gravis. Pokud toto nastane, poraďte se ihned se svým lékařem.

Pokud trpíte cukrovkou a zaznamenáte zvýšenou nebo sníženou hladinu krevního cukru (vzácný nebo velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte okamžitě svého lékaře.

Pokud jste starší pacient s problémy s ledvinami a zaznamenáte snížené vylučování moči, otok dolních končetin, kotníků nebo nohou, únavu, žaludeční nevolnost, ospalost, dušnost nebo zmatenost (toto mohou být známky a příznaky selhání ledvin, vzácný nežádoucí účinek), poraďte se ihned se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby moxifloxacinem, jsou uvedeny níže podle pravděpodobnosti výskytu:

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

– nevolnost

– průjem

– závratě

– bolesti žaludku a břicha

– zvracení

– bolesti hlavy

– zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (aminotransferázy)

– infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo vaginální infekce způsobené Candidou (moučnivka).

– změna srdečního rytmu (EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

– vyrážka

– žaludeční potíže (poruchy trávení/pálení žáhy)

– změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti)

– poruchy spánku (převážně nespavost)

– zvýšení hladiny speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)

– nízký počet speciálních bílých krvinek (leukocytů, neutrofilů)

– zácpa

– svědění

– pocit závratí (točení nebo přepadávání)

– ospalost

– plynatost

– změna srdečního rytmu (EKG)

– porucha jaterní funkce (včetně zvýšení hladin speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH))

– snížení chuti k jídlu a snížení příjmu potravy

– nízký počet bílých krvinek

– bolesti – jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin

– zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve

– pocení

– zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů)

– úzkost

– pocit onemocnění (převážně slabost nebo únava)

– třes

– bolest kloubů

– bušení srdce

– nepravidelný a rychlý srdeční tep

– potíže s dýcháním včetně astmatických stavů

– zvýšení hladiny speciálních trávicích enzymů v krvi (amylázy)

– neklid/agitovanost

– pocit brnění (mravenčení) a/nebo znecitlivění

– kožní kopřivka

– rozšíření krevních cév

– zmatenost a dezorientovanost

– snížený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve

– porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění

– snížená krevní srážlivost

– zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků)

– nízký počet červených krvinek

– bolest svalů

– alergická reakce

– zvýšení hladiny bilirubinu v krvi

– zánět žaludku

– dehydratace

– vážné abnormality srdečního rytmu

– suchá kůže

angina pectoris

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

– svalové záškuby

– svalové křeče

– halucinace

– vysoký krevní tlak

– otoky (rukou, nohou, kotníků, rtů, úst, hrdla)

– nízký krevní tlak

– porucha funkce ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin, jako je močovina a kreatinin)

– zánět jater

– zánět úst

– zvonění/šelest v uších

– žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže)

– porucha kožní citlivosti

– abnormální sny

– porucha koncentrace

– potíže s polykáním

– změny čichu (včetně ztráty čichu)

– poruchy rovnováhy a špatná koordinace (kvůli závratím)

– částečná nebo úplná ztráta paměti

– poškození sluchu včetně hluchoty (obvykle vratné (reverzibilní))

– zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

– emoční nestabilita

– porucha řeči

– omdlévání

– svalová slabost

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

– zánět kloubů

– abnormální srdeční rytmus

– zvýšení kožní citlivosti

– pocit odcizení (necítit se sám sebou)

– zvýšená krevní srážlivost

– svalová ztuhlost

– významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)

Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout také během léčby přípravkem Moflaxa:

– Zvýšení hladin sodíku v krvi

– Zvýšení hladin vápníku v krvi

– Snížení počtu červených krvinek v krvi (hemolytická anémie)

– Reakce svalů s poškozením svalových buněk

– Zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Moflaxa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Moflaxa obsahuje

– Léčivou látkou je moxifloxacinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).

– Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Moflaxa vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou tmavě růžové, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s rozměry: délka 15,9 mm – 16,6 mm a tloušťka 5,8 mm – 7,0 mm.

Přípravek Moflaxaje dostupný v blistrech obsahujících 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 nebo 120 potahovaných tablet v krabičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 192/79

180 00 Praha 8 Tel: 221 115 150

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Slovinsko

Moloxin 400mg filmsko obložene tablete

Rakousko

Moxifloxacin Krka 400mg Filmtabletten

Bulharsko

Moloxin 400mg ^unMupaHu Tao.ieTKH

Česká republika

Moflaxa 400mg potahované tablety

Německo

Moxifloxacin TAD 400mg Filmtabletten

Dánsko

Moxifloxacin Krka

Estonsko

Moflaxa

Španělsko

Moxifloxacino Krka 400mg comprimidos recubiertos con película

Finsko

Moxifloxacin Krka 400mg tabletti, kalvopáállysteinen

Francie

Moxifloxacine Krka 400mg comprimé pelliculé

Chorvatsko

Moloxin 400mg filmom obložene tablete

Maďarsko

Moloxin 400mg filmtabletta

Itálie

Moxifloxacina Krka

Litva

Moflaxa 400mg plevele dengtos tabletés

Lotyšsko

Moloxin 400mg apvalkotas tabletes

Polsko

Moloxin

Portugalsko

Moxifloxacina Krka 400mg Comprimido revestido por película

Rumunsko

Moflaxa 400mg comprimate filmate

Švédsko

Moxifloxacin Krka 400mg filmdragerade tabletter

Slovenská republika

Moloxin 400mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 23. 5. 2017