MIRTAZAPIN SANDOZ 15 MG

1. Co je Mirtazapin Sandoz a k čemu se používá

Mirtazapin Sandoz patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva.

Mirtazapin Sandoz je určen k léčbě deprese u dospělých.

Přípravek Mirtazapin Sandoz začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit až po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby, sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části „Kdy můžete očekávat zlepšení“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirtazapin Sandoz užívat

Neužívejte Mirtazapin Sandoz, jestliže:

jste alergický(á) na mirtazapin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě. užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) (během minulých dvou týdnů) léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO).

Pokud je to Váš případ, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než začnete přípravek Mirtazapin Sandoz užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mirtazapin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek Mirtazapin Sandoz by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Mirtazapin Sandoz pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Mirtazapin Sandoz pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirtazapin Sandoz, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Mirtazapin Sandoz ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině zkoumána.

Při léčbě přípravkem Mirtazapin Sandoz byl navíc v této věkové kategorii v porovnání s dospělými častěji pozorován významný přírůstek tělesné hmotnosti.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo o sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou častěji projevit v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

– jestliže se již v minulosti u Vás myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození vyskytly.

– jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, abysi tuto příbalovou informaci přečetl. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Mirtazapin Sandoz

– jestliže máte nebo jste někdy měl(a) některé z následujících sta­vů.

– záchvaty (epilepsie). Pokud se u Vás vyskytnou záchvaty nebo budou Vaše záchvaty častější, přestaňte užívat přípravek Mirtazapin Sandoz a okamžitě kontaktujte lékaře;

– onemocnění jater, včetně žloutenky. Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat přípravek Mirtazapin Sandoz a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

– onemocnění ledvin;

– onemocnění srdce,jako je např. změna srdečního rytmu, nedávný srdeční záchvat, srdeční selhání nebo užívání léků, které mohou měnit srdeční rytmus;

– nízký krevní tlak;

– bipolární afektivní porucha(střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní nálady). Pokud se začnete cítit nadměrně aktivně, přestaňte užívat přípravek Mirtazapin Sandoz a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

– diabetes (cukrovka)(může být třeba upravit Vaši dávku inzulínu nebo dalších antidiabetických přípravků);

– oční onemocnění, jako je zvýšený nitrooční tlak (zelený oční zákal – glaukom);

– problémy s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou.

– jestliže se u Vás objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolesti v krku, vřídky v ústech.

Přestaňte užívat přípravek Mirtazapin Sandoz a konzultujte okamžitě s Vaším lékařem vyšetření krve. Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních buněk v kostní dřeni.

Pokud jste starší, můžete být více vnímavý k nežádoucím účinkům antidepresiv.

Další léčivé přípravky a Mirtazapin Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Mirtazapin Sandoz v kombinaci s:

– inhibitory monoaminooxidá­zy(inhibitory MAO). Také neužívejte přípravek Mirtazapin Sandoz během dvou týdnů od ukončení léčby inhibitory MAO. Pokud přestanete užívat přípravek Mirtazapin Sandoz, neužívejte inhibitory MAO během následujících dvou týdnů.

Příklady inhibitorů MAO jsou moklobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používán při Parkinsonově chorobě).

Buďte opatrný(á) při užívání přípravku Mirtazapin Sandoz v kombinaci s:

– antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptany(užívané k léčbě migrény), tramadolem(lék proti bolesti), linezolidem(an­tibiotikum), lithiem(užívané k léčbě některých psychiatrických stavů), methylenovou modří(používá se při léčbě vysokých hladin methemoglobinu v krvi) a přípravky s obsahem třezalky tečkované- Hypericum perforatum (rostlinný přípravek proti depresi). Ve velmi vzácných případech může sám Mirtazapin Sandoz nebo Mirtazapin Sandoz v kombinaci s těmito léčivými přípravky, vést k takzvanému serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálad a bezvědomí. Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

– antidepresivem nefazodonem. To může zvýšit koncentraci přípravku Mirtazapin Sandoz ve Vaší krvi. Informujte lékaře, pokud tento lék užíváte. Může být zapotřebí snížit dávku přípravku Mirtazapin Sandoz a po ukončení užívání nefazodonu opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapin Sandoz.

– přípravky k léčbě úzkosti a nespavosti,jako jsou benzodiazepiny;

přípravky k léčbě schizofrenie,jako je olanzapin;

přípravky k léčbě alergie,jako je cetirizin;

přípravky k léčbě silné bolesti,jako je morfin.

V kombinaci s těmito přípravky může přípravek Mirtazapin Sandoz způsobit zvýšenou ospalost navozenou těmito přípravky.

– léky k léčbě infekcí; léky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erythromycin), léky k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a infekce HIV/AIDS (jako jsou inhibitory HIV proteázy) a léky k léčbě žaludečních vředů(jako je cimetidin).

– léky k léčbě epilepsie, jako je karbamazepin a fenytoin.

– léky k léčbě tuberkulózy, jako je rifampicin.

– léky k prevenci srážlivosti krve, jako je warfarin.

– léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako jsou určitá antibiotika nebo některá antipsychotika (přípravky k léčbě duševních onemocnění).

Mirtazapin Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem

Můžete se cítit ospalý(á), pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Mirtazapin Sandoz. Během léčby tímto přípravkem nepijte žádný alkohol.

Přípravek Mirtazapin Sandoz můžete užívat s jídlem i bez něj.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Omezená zkušenost s podáváním přípravku Mirtazapin Sandoz těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.

Pokud užíváte přípravek Mirtazapin Sandoz do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům.

Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mirtazapin Sandoz může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace (soustředění). Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Jestliže lékař předepíše přípravek Mirtazapin Sandoz pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že jeho pozornost a schopnost koncentrace nejsou ovlivněny předtím, než se stane účastníkem silničního provozu (např. na jízdním kole).

Přípravek Mirtazapin Sandoz obsahuje laktosu.Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Mirtazapin Sandoz 15 mg obsahujebarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110), které může způsobit alergickou reakci.

3. Jak se Mirtazapin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší osoby

Obvyklá počáteční dávka přípravku u dospělých je 15 mg nebo 30 mg, má se užívat večer před spaním. Lékař dále obvykle dávku upraví na 15 mg až 45 mg denně. Maximální denní dávka je 45 mg.

Denní dávku je také možné na doporučení lékaře rozdělit do dvou dílčích dávek, z nichž jedna se užívá ráno a druhá večer.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin či jater

Váš lékař Vám asi předepíše nižší dávku.

Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjí se trochou tekutiny, užívají se nezávisle na jídle.

Kdy můžete očekávat zlepšení

Obvykle trvá přípravku Mirtazapin Sandoz 1 až 2 týdny, než začne působit a první známky zlepšení můžete pocítit po 2 až 4 týdnech léčby.

Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Mirtazapin Sandoz během prvních několika týdnů léčby:

po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Mirtazapin Sandoz si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí.

Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku. V tomto případě si po dalších 2 až 4 týdnech opět pohovořte se svým lékařem. Budete potřebovat užívat přípravek Mirtazapin Sandoz, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, nejméně však 6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirtazapin Sandoz, než jste měl(a)

Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Mirtazapin Sandoz, než jste měl(a), zavolejte ihned svého lékaře.

Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Mirtazapin Sandoz (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny ve Vašem srdečním rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsades de pointes.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Mirtazapin Sandoz

Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirtazapin Sandoz jednou denně:

– Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

– Užijte Vaši další dávku v obvyklý čas.

– pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou.

– pokud zapomenete užít večerní dávku, neberte si ji další den s ranní dávkou; vynechejte ji a pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.

– pokud zapomenete užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit. Vynechejte obě dávky a další den pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.

Jestliže jste přestal(a) užívat Mirtazapin Sandoz

Přestaňte užívat přípravek Mirtazapin Sandoz pouze po konzultaci s Vaším lékařem.

Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit. Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, kdy může být léčba ukončena.

Nepřestávejte náhle užívat přípravek Mirtazapin Sandoz, i když Vaše deprese ustoupila. Pokud náhle ukončíte léčbu přípravkem Mirtazapin Sandoz, můžete mít pocit na zvracení, mít závrať, být neklidný(á) nebo úzkostný(á) a mít bolesti hlavy. Těmto příznakům se můžete vyhnout při pozvolném vysazování. Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se setkáte s jakýmkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat Mirtazapin Sandoz a okamžitě to sdělte svému lékaři.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

– pocit povznesené nálady nebo emočně „na vrcholu“ (mánie).

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

– žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka).

Není známo(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

– známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech (agranulocytóza). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit poruchu tvorby krevních buněk (útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože mirtazapin může způsobit dočasný nedostatek bílých krvinek (granulocytopenie). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně jako krevních destiček (aplastická anemie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).

– epileptický záchvat (křeče).

– kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost, průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálady, bezvědomí a zvýšené slinění. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu.

– sebevražedné myšlenky a představy.

– závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

– zvýšení chuti k jídlu a zvýšení tělesné hmotnosti

– ospalost nebo spavost

– bolest hlavy

– sucho v ústech.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

– letargie (spavost, netečnost)

– závrať

– třes nebo chvění

– pocit na zvracení

– průjem

– zvracení

– zácpa

– vyrážka

– bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)

– bolest zad

– pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze)

– otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)

– únava

– živé sny

– zmatenost

– pocit úzkosti

– problémy se spaním.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

– zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)

– pocit neklidných nohou (nepříjemné pocity v nohou nutící k pohybu)

– mdloba (synkopa)

– pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)

– nízký krevní tlak

– noční můry

– pocit neklidu

– halucinace

– naléhavá potřeba pohybu.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

– svalové záškuby nebo stahy (myoklonus)

– agresivita

– zánět slinivky břišní (pankreatitida).

Není známo(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

– zvláštní pocity v ústech (orální parestézie)

– otok v ústech

– otoky po celém těle (generalizované otoky)

– lokální otoky

– snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)

– nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu

– závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, erythema multiforme)

– náměsíčnost (somnambulismus)

– porucha řeči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Mirtazapin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Mirtazapin Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je mirtazapinum (mirtazapin) 15, 30 nebo 45 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Mirtazapin Sandoz 15 mg:monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, hlinitý lak chinolinové žluti, hlinitý lak oranžové žluti.

Mirtazapin Sandoz 30 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý.

Mirtazapin Sandoz 45 mg: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý.

Jak Mirtazapin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Mirtazapin Sandoz 15 mg: žlutá kulatá bikonvexní tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Mirtazapin Sandoz 30 mg: béžová kulatá bikonvexní tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Mirtazapin Sandoz 45 mg: bílá kulatá bikonvexní tableta.

Tablety přípravku Mirtazapin Sandoz jsou baleny v blistrech a v krabičce.

Velikost balení:

Mirtazapin Sandoz 15 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

Mirtazapin Sandoz 30 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

Mirtazapin Sandoz 45 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika.

Datum poslední revize textu: 24.7.2015

8/8