MIDAZOLAM ACCORD

1. Co je Midazolam Accord a k čemu se používá

Midazolam Accord 1 mg/ml a 5 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok obsahuje midazolamum (midazolam). Midazolam patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny (sedativa).

Je to krátkodobě působící lék, který se používá k navození sedace (velmi uvolněný stav klidu, ospalosti nebo spánku), úlevy od úzkosti a svalového napětí.

– Sedace při zachování vědomí (během lékařských testů, vyšetření a výkonů, kdy pacient zůstává při vědomí). Navozuje pocit klidu a ospalosti u dospělých a dětí.

– Sedace na jednotkách intenzivní péče u dospělých a dětí.

– Anestezie u dospělých (použitý samostatně nebo s dalšími léky).

– Premedikace (k relaxaci a zklidnění pacienta před úvodem do anestezie) u dospělých a dětí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam Accord používat

Neužívejte Midazolam Accord:

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na midazolam, skupinu léků známých jako benzodiazepiny nebo kteroukoli z látek v injekčním roztoku. Máte-li závažné problémy s dýcháním a máte-li projít sedací při zachování vědomí.

3. Jak se Midazolam Accord používá

Midazolam Accord by měl být podáván pouze zkušeným lékařem v prostředí plně vybaveném pro monitorování a podporu dýchacích a kardiovaskulárních funkcí a osobami specificky školenými k rozpoznávání a zvládání očekávaných nežádoucích účinků.

Dávkování a cesta podávání

Váš lékař rozhodne o dávce vhodné pro Vás. Dávkování je značně individuální a závisí na plánované léčbě a požadované sedaci. Dávku, kterou dostanete, ovlivňuje také Vaše váha, věk, celkový zdravotní stav, současně podávané léky, odezva na účinnou látku a zda jsou současně potřeba i další léky.

Pokud užíváte silné léky proti bolesti, budou Vám nejdříve podány tyto a teprve poté bude upravena dávka midazolamu specificky pro Vás.

Midazolam je podáván pomalu injekcí do žíly (intravenózně), kapačkami (infuze), injekcí do svalu (intramuskulárně) nebo rektálním podáváním.

Po podání midazolamu Vás má vždy domů doprovázet dospělá osoba.

Děti a kojenci

U dětí a kojenců do 6 měsíců věku se doporučuje používání midazolamu pouze k sedaci při intenzivní péči. Dávka by měla být podána postupně do žíly. Dětem ve věku 12 let a mladším je obvykle midazolam podáván do žíly. Když je midazolam použit k premedikaci (uvedení do stavu relaxace, klidu a ospalosti před anestezií) může být podáván per rectum (do konečníku)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Midazolam Accord, než jste měl(a)

Váš léčivý přípravek bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud dojde k náhodnému předávkování, může to vést k ospalosti, ataxii (špatná koordinace vědomých svalových pohybů), dysartrii (porucha řeči) a nystagmu (mimovolní pohyby očí), ztrátě reflexů, apnoe (zástava dechu), hypotenzi (nízkému krevnímu tlaku), kardiorespirační depresi (útlum dechu a srdeční činnosti) a ve vzácných případech kómatu (bezvědomí).

Předávkování může vyžadovat intenzivní sledování životních funkcí, symptomatickou léčbu kardiorespiračních účinků a použití protilátky proti benzodiazepinům.

Jestliže jste přestal(a) používat Midazolam Accord

Náhlé přerušení léčby může být provázeno abstinenčními příznaky, jako jsou bolesti hlavy, bolest svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, náhlé změny nálad, halucinace a křeče, nespavost (rebound fenomén), podrážděnost a křeče. Protože riziko abstinenčních příznaků je vyšší v případě náhlého přerušení léčby, dávky by měly být při ukončení léčby postupně snižovány.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i midazolam nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit):

Přestaňte používat midazolam a ihned vyhledejte lékaře, objeví-li se některý z následujících nežádoucích účinků. Mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči:

Anafylaktický šok (život ohrožující alergická reakce). Příznaky mohou být náhlá vyrážka, svědění nebo kopřivka a otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Můžete také mít obtíže s dýcháním. Srdeční záchvat (srdeční zástava). Mezi příznaky může patřit bolest na hrudi., která přechází na krk, ramena a dolů na levou paži. Problémy s dýcháním, někdy až zástava dýchání. Svalová křeč v oblasti hlasivek, způsobující dušení (laryngospasmus).

Život ohrožující nežádoucí účinky jsou častější u dospělých nad 60 let věku a u pacientů, kteří již mají dýchací nebo srdeční problémy. Také se častěji vyskytnou, je-li injekčně podána vysoká dávka nebo je-li podána příliš rychle.

Další možné nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce (např. reakce na kůži, reakce krevního a srdečního systému, sípání).

Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti, euforie (nepřiměřeně dobrá nálada), halucinace (vidění či slyšení něčeho, co ve skutečnosti neexistuje), agitovanost (pohybový neklid), neklid, nepřátelství, záchvaty vzteku nebo agresivity vzrušení, abstinenční příznaky, zneužívání přípravku.

Poruchy nervového systému Ospalost a prodloužené zklidnění, snížená bdělost, bolest hlavy, závrať, zhoršená koordinace pohybů, záchvaty (křeče) u nedonošených dětí a novorozenců, dočasná ztráta paměti, jejíž trvání je přímo úměrné podané dávce. To poznáte po ukončení léčby. V ojedinělých případech měla ztráta paměti prodloužené trvání.

Srdeční poruchy Nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, zarudnutí obličeje a krku (návaly),

Gastrointestinální (týkající se žaludku a střev) poruchy Nevolnost, zvracení, zácpa, sucho v ústech.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka, kopřivka, svědění.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové křeče a svalový třes (třes svalů, který nelze kontrolovat).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, zčervenání, otoky na kůži, krevní sraženiny nebo bolest v místě vpichu.

Zranění, otrava a procedurální komplikace Pacienti užívající benzodiazepiny jsou vystaveni většímu riziku pádu a lámání kostí. Toto riziko je vyšší u starších pacientů a u pacientů užívajících další sedativa (včetně alkoholu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Midazolam Accord uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Midazolam Accord po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a ampuli. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Přípravek je určen pro jednorázové použití a jakékoli zbytky roztoku by měly být zlikvidovány.

Nepoužívejte injekční nebo infuzní roztok přípravku Midazolam Accord, je-li nádobka netěsná, roztok není čirý, jsou v něm viditelné částice nebo zabarvení roztoku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co Midazolam Accord obsahuje

Léčivou látkou je midazolamum (jako midazolam hydrochlorid).

Midazolam Accord 1 mg/ml

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje midazolamum 1 mg (jako midazolami hydrochloridum).

Objem: 5 ml.

Množství midazolamu: 5 mg.

Midazolam Accord 5 mg/ml

Každý ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg midazolamum (jako midazolami hydrochloridum).

Objem: 1 ml, 3 ml, 10 ml.

Množství midazolamu: 5 mg, 15 mg, 50 mg.

Další látky zahrnují vodu na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH) a kyselinu chlorovodíkovou 35% (pro úpravu pH).

Jak injekce Midazolam Accord vypadají a co obsahuje toto balení

Midazolam Accord, injekční roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok plněný do ampulí z průhledného skla.

Midazolam Accord 1 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok je k dispozici v balení 10 × 5 ml ampule.

Midazolam Accord 5 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok je k dispozici v balení 10 × 1 ml, 10 × 3 ml a 1 × 10 ml a 10 × 10 ml ampule.

Ampule jsou baleny v blistru/ platíčku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu / Název léčivého přípravku

Rakousko:

Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslosung oder Infusionslosung

Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslosung oder Infusionslosung

Belgie:

Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion / oplossing voor injectie of infusie/ Losung zur Injektion oder Infusion

Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou perfusion / oplossing voor injectie of infusie / Losung zur Injektion oder Infusion

Kypr:

Midazolam Accord 1 mg/ml, í‘,ví‘,oiuo óiuauuu q óiuauuu Yia SYXUon

Midazolam Accord 5 mg/ml, í‘,ví‘,oiuo óiuauuu q óiuauuu Yia SYXUon

Česká republika: Midazolam Accord 1 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok

Midazolam Accord 5 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok

Německo:

Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslosung oder Infusionslosung

Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslosung oder Infusionslosung

Dánsko:

Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvaske, oplosning

Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions og infusionsvaske, oplosning

Estonsko:

Midazolam Accord 1 mg/ml, suste- voi infusioonilahus

Midazolam Accord 5 mg/ml, suste- voi infusioonilahus

Řecko:

Midazolam Accord 1 mg/ml, í‘,ví‘,oiuo óiuauuu q óiuauuu Yia í’7zuoq

Midazolam Accord 5 mg/ml, í‘,ví‘,oiuo óiuauuu q Siákuqa Yia í’///.1’0′!

Španělsko:

Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyección o infusión

Midazolam Accord 5 mg/ml, para inyección o infusión

Finsko:

Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio-tai infuusioneste/ Losning for injektion och infusion

Midazolam Accord 5 mg/ml, injektio-tai infuusioneste/ Losning for injektion och infusion

Maďarsko:

Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió

Midazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió

Irsko:

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Itálie:

Midazolam Accord 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione

Midazolam Accord 5 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione

Lotyšsko:

Midazolam Accord 1 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam

Midazolam Accord 5 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam

Malta:

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Nizozemsko:

Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Norsko:

Midazolam Accord 1 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon

Midazolam Accord 5 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon

Polsko:

Midazolam Accord

Portugalsko:

Midazolam Accord

Švédsko:

Midazolam Accord 1 mg/ml, Losning for injektion och infusion

Midazolam Accord 5 mg/ml, Losning for injektion och infusion

Slovinsko:

Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

Midazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

Slovenská republika: Midazolam Accord 1 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok

Midazolam Accord 5 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok

Velká Británie: Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 6. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Příprava roztoku pro infuzi

Injekční roztok Midazolam Accord lze ředit 0,9% roztokem chloridu sodného, glukózou 50 mg/ml (5%) nebo 100 mg/ml (10%), Ringerovým nebo Hartmannovým roztokem. V případě kontinuální intravenózní infuze se midazolam injekční roztok může ředit v rozmezí od 0,015 do 0,15 mg/ml s jedním z výše uvedených roztoků. Tyto roztoky zůstávají stabilní po 24 hodin při pokojové teplotě a po 3 dny při 5 °C. Injekční roztok Midazolam Accord se nesmí ředit žádnými jinými roztoky kromě těch uvedených výše. Midazolam se nesmí ředit zejména 6% w/v (hmotnost / objem) dextranem (s 0,9% chloridem sodným) v glukóze nebo smíchán s alkalickými injekcemi. Midazolam se sráží v hydrogenuhli­čitanu sodném.

Před použitím by měl být injekční roztok zrakem zkontrolován. Pouze roztoky bez viditelných částic smí být použity.

Doba použitelnosti a uchovávání

Injekční ampule Midazolam Accord jsou určeny k jednorázovému použití.

Ampule před otevřením

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Ampule po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15–25 °C) nebo na dobu 3 dnů při +8°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při +2 až +8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

V případě kontinuální intravenózní infuze může být injekční roztok Midazolam Accord naředěn v rozmezí od 0,015 do 0,15 mg na ml s některým z výše uvedených infuzních roztoků.

Likvidace odpadu

Jakýkoli nevyužitý přípravek nebo odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místními požadavky.