MICTONORM UNO 45 MG

1. CO JE MICTONORM UNO 45 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Mictonorm Uno 45 mg se používá k léčbě pacientů majících potíže s močovým měchýřem v důsledku jeho hyperaktivity anebo v důsledku poškození míchy. Mictonorm Uno 45 mg obsahuje léčivou látku propiverin-hydrochlorid. Ta uvolňuje svalovinu močového měchýře a zvětšuje jeho kapacitu. Mictonorm Uno 45 mg se používá k léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře. Lékovou formou je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, která se užívá jedna denně.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MICTONORM UNO 45 MG UŽÍVAT

Neužívejte Mictonorm Uno 45 mg

Neužívejte Mictonorm Uno 45 mg, jestliže jste alergický(á) na propiverin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Mictonorm Uno 45 mg (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte Mictonorm Uno 45 mg, jestliže trpíte některým z následujících onemocnění či stavů:

– neprůchodností střev (obstrukce střev) – obtížemi při močení (obstrukce v odtoku moči z močového měchýře) – svalovou slabostí (myasthenia gravis) – ztrátou funkce svalů řídících střevní pohyblivost (intestinální atonie) – těžkým zánětem střev (colitis ulcerosa), který může vést k průjmům obsahujícím hlen a krev a bolestem břicha – rozšířením tlustého střeva (toxické megakolon) – zvýšeným nitroočním tlakem (neléčeným glaukomem s uzavřeným úhlem) – středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater – rychlým a nepravidelným srdečním rytmem

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mictonorm Uno 45 mg informujte svého lékaře, pokud trpíte některým z následujících onemocnění:

– poškozením nervů, které kontrolují krevní tlak, srdeční pulz, pohyby střev a močového měchýře i jiné tělesné funkce (autonomní neuropatie) – poruchou funkce ledvin – poruchou funkce jater – těžkým srdečním selháním – zvětšením prostaty – opakovanýmí záněty močových cest – nádory v močových cestách – zeleným zákalem (glaukomem) – pálením žáhy a zažívacími obtížemi v důsledku pronikání žaludečních šťáv do jícnu (hiátová kýla s refluxní ezofagitidou) – nepravidelným srdečním tepem – rychlým srdečním tepem

Pokud trpíte některým z uvedených onemocnění, sdělte to svému lékaři. Poradí Vám, co dělat.

Další léčivé přípravky a Mictonorm Uno 45 mg

Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků, protože se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem Mictonorm Uno 45 mg:

– antidepresiva (např. imipramin, klomipramin, amitriptylin)

– tablety na spaní (např. benzodiazepiny)

– anticholinergika podávaná ústy či injekční formou (obvykle používaná k léčbě astmatu, žaludečních křečí, očních onemocnění či močové inkontinence)

– amantadin (používaný k léčbě chřipky a Parkinsonovy choroby)

– neuroleptika (např. promazin, olanzapin, kvetiapin – přípravky k léčbě psychotických onemocnění jako schizofrenie či úzkost)

– beta sympatomimetika (léky k léčbě astmatu)

– cholinergika (např. karbachol, pilokarpin)

– isoniazid (léčba tuberkulózy)

– metoklopramid (používaný k léčbě nevolnosti a zvracení)

– současná léčba thiamazolem (používaným k léčbě hyperfunkce štítné žlázy) či léky k léčbě kožních plísní (např. kekokonazol, itrakonazol)

Nicméně, i přes uvedené léčivé látky může být užívání přípravku Mictonorm Uno 45 mg pro Vás prospěšné. Váš lékař bude schopen rozhodnout, co je pro Vás vhodné.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Mictonorm Uno 45 mg.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mictonorm Uno 45 mg někdy může vyvolat ospalost či rozmazané vidění. Pokud trpíte ospalostí a rozmazaným viděním, nemáte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Mictonorm Uno 45 mg obsahuje laktózu

Mictonorm Uno 45 mg obsahuje laktózu (cukr). Poraďte se se svým lékařem o užívání tohoto přípravku, pokud víte z předchozích vyšetření, že nesnášíte některé cukry.

3. JAK SE MICTONORM UNO 45 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte Mictonorm Uno 45 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a starší pacienti: Obvyklá dávka Mictonormu Uno 45 mg je 1 tobolka denně.

Použití u dětí a dospívajících: Mic­tonorm Uno 45 mg není vhodný pro děti.

Způsob podání:

Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu. Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tobolky nedrťte ani nežvýkejte. Můžete je užívat nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil(a) více Mictonorm Uno 45 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více tobolek než je předepsaná dávka, informujte prosím bezodkladně svého lékaře, lékárníka či pohotovostní službu. Vezměte s sebou balení léku a zbývající tobolky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Mictonorm Uno 45 mg

Vynechte tuto dávku a další tobolku užijte následující den v obvyklou hodinu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Mictonorm Uno 45 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Každý lék může vyvolat alergickou reakci, avšak závážné alergické reakce se vyskytují velmi vzácně. Následující příznaky jsou prvními známkami těchto reakcí:

– jakákoli náhlá dušnost, dýchací potíže nebo závratě, otoky očních víček, tváře, rtů nebo hrdla,

– olupování kůže a puchýře, v ústech, kolem očí a v oblasti genitálií,

– vyrážka po celém těle.

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků v průběhu léčby, ihned ji přerušte a informujte bezodkladně svého lékaře.

Může se vyskytnout akutní glaukomový záchvat. V tomto případě budete vidět barevné kruhy kolem světelných zdrojů nebo pociťovat silnou bolest v očích a kolem očí. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

– sucho v ústech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

– poruchy vidění, obtíže při zaostřování oka

– únava

– bolesti hlavy

– bolesti břicha

– trávicí obtíže

– zácpa

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– nevolnost a zvracení

– závratě

– třes (tremor)

– nemožnost vyprázdnit močový měchýř (zadržování moči)

– červenání

– poruchy vnímání chuti

– snížený krevní tlak s malátností

– svědění

– obtíže s močením

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

– vyrážka

– rychlý tlukot srdce

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

– pociťování srdečního tepu

– neklid a zmatenost

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

– vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace)

– poruchy řeči

Všechny nežádoucí účinky jsou přechodné a ustoupí po snížení dávky anebo ukončení léčby, nejdéle za 1–4 dny.

Během dlouhodobé léčby mají být sledovány hladiny jaterních enzymů, protože ve vzácných případech mohou nastat jejich reverzibilní (vratné) změny.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/…douci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK MICTONORM UNO 45 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Mictonorm Uno 45 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byly tobolky chráněny před vlhkostí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Mictonorm Uno 45 mg obsahuje

Léčivou látkou je propiverini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje propiverini hydrochloridum 45 mg.

Pomocnými látkami jsou kyselina citronová, povidon, monohydrát laktózy, mastek, triethyl-citrát, magnesium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1 : 1, kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1 : 2, amonio-methakrylátový kopolymer typ A, amonio-methakrylátový kopolymer typ B, želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Mictonorm Uno 45 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Mictonorm Uno 45 mg jsou oranžové tobolky obsahující bílé až téměř bílé pelety v krabičkách s blistry s 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 či 280 tvrdými tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

do 31. 8. 2018

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

KyffhauserstraBe 27

01309 Drážďany

Německo

 

od 1. 9. 2018

 

Herbacos Recordati s.r.o.

Štrossova 239

530 03 Pardubice

Česká republika

Výrobce

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

KyffhauserstraBe 27

01309 Drážďany

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

– Německo: Mictonorm Uno 45 mg Hartkapseln mit veranderter Wirkstofffrei­setzung

– Velká Británie:

Mictonorm XL 45 mg Modified-Release Capsules

– Irsko:

Detrunorm XL 45 mg Modified-Release Capsules

– Belgie:

Mictonorm Forte 45 mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard

– Česká republika:

Mictonorm Uno 45 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

– Itálie:

Mictonorm 45 mg Capsule a rilascio modificato

– Lucembursko:

Mictonorm Forte 45 mg Gélules a libération modifiée

– Portugalsko:

Mictonorm OD 45 mg Cápsula de libertacao modificada

– Rakousko:

Mictonorm 45 mg Hartkapseln mit veranderter Wirkstofffrei­setzung

– Řecko:

Mictonorm Uno 45 mg I<ai|.ráKio sZsYXÓ^svng anoóéo^suans

– Slovenská republika: Mictonorm XL 45 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvofňovaním

– Slovinsko:

Detrunorm 45 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 4. 2018