METOPROLOL AUROVITAS

1. Co je Metoprolol Aurovitas a k čemu se používá

Metoprolol snižuje účinek stresových hormonů na srdce při fyzické a duševní námaze. To vede v těchto situacích k pomalejšímu tlukotu srdce (poklesu tepové frekvence). Snížení srdeční zátěže také zabraňuje výskytu anginy pectoris.

Metoprolol Aurovitas se používá k:

léčbě vysokého krevního tlaku a jako prevence příznaků anginy pectoris (bolesti (tísně) na hrudi způsobené nedostatečným okysličením srdce) léčbě některých typů palpitace (pocitu, kdy cítíte tlukot svého srdce) léčbě některých typů nepravidelné srdečního rytmu (arytmie) léčbě zvýšeného metabolismu (tyreotoxikózy)

U pacientů, kteří již prodělali srdeční příhodu (infarkt), snižuje Metoprolol Aurovitas riziko úmrtí a možnost opakování infarktu. Metoprolol Aurovitas může být také užíván k prevenci migrény.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metoprolol Aurovitas užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metoprolol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte některé z těchto onemocnění:

astma; značné problémy se zúžením průdušek; závažné akutní onemocnění s vysokou koncentrací kyselých látek v těle; bolest (tíseň) na hrudi, ke které obvykle dochází v noci (vazospastická angina (Prinzmetalova angina)); závažná porucha funkce ledvin; křečovitá bolest v dolních končetinách (např. v lýtku), která se objevuje při chůzi a v klidu ustupuje

(intermitentní klaudikace). Stav těchto pacientů se může zhoršit, pokud se krevní tlak snižuje pomocí přípravku Metoprolol Aurovitas.

Další léčivé přípravky a Metoprolol Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou přípravkem Metoprolol Aurovitas, například:

propafenon, amiodaron, chinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, disopyramid a hydralazin, digitalis/digoxin (k léčbě srdečních onemocnění) deriváty kyseliny barbiturové (antiepileptika k léčbě epilepsie) protizánětlivé léky (například indometacin a celekoxib) adrenalin (k léčbě akutního šoku a závažných alergických reakcí) fenylpropanolamin (k léčbě zduřené nosní sliznice) difenhydramin (k léčbě alergií) terbinafin (k léčbě plísňových infekcí na kůži) rifampicin (k léčbě tuberkulózy) další beta-blokátory (například oční kapky) inhibitory monoaminoxidázy (k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby) inhalační anestetika (k anestezii) tablety k léčbě diabetu (antidiabetika užívaná ústy) cimetidin (k léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu) antidepresiva (paroxetin, fluoxetin a sertralin).

Metoprolol Aurovitas s jídlem a pitímMetoprolol Aurovitas má být užíván nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství a kojení má být Metoprolol Aurovitas užíván pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Beta-blokátory včetně přípravku Metoprolol Aurovitas mohou poškodit plod a vyvolat předčasný porod.

Metoprolol Aurovitas může snížit srdeční aktivitu u plodu a novorozeného dítěte.

Metoprolol Aurovitas se uvolňuje do mateřského mléka a může tak potenciálně ovlivnit kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Metoprolol Aurovitas může způsobit pocit únavy a závratě a z toho důvodu může být Vaše bdělost narušena.

Vy sám/sama jste zodpovědný(á) za rozhodnutí, zda jste v dobré kondici pro řízení motorového vozidla nebo provádění jiných úkolů, které vyžadují zvýšenou pozornost. Jedním z faktorů, který může snížit Vaši schopnost vykonávat tyto úkoly bezpečně, je užívání toho léku a to kvůli jeho účinkům a nežádoucím účinkům.

Popis těchto účinků lze nalézt v jiné části. Přečtěte si celou příbalovou informaci.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste s něčím jistý(á).

3. Jak se Metoprolol Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je třeba užívat nalačno a zapít alespoň polovinu sklenice tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metoprolol Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metoprolol Aurovitas, než jste měl(a), nebo pokud ho omylem požilo dítě, kontaktujte, prosím, svého lékaře, nemocnici nebo toxikologické informační středisko (tel: 112), abyste získal(a) informace o riziku a o opatřeních, která musí být přijata.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metoprolol Aurovitas

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Metoprolol Aurovitas

Nepřestávejte užívat Metoprolol Aurovitas bez předchozí domluvy s lékařem, protože může dojít ke zhoršení některých příznaků (např. palpitace nebo angina pectoris), pokud je léčba náhle ukončena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacien­tů): Únava.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Bolest hlavy, závratě, studené ruce a nohy, pomalý srdeční tep, bušení srdce (palpitace), bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, dušnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, poruchy spánku, mravenčení, zhoršení problémů s průduškami, kožní reakce z přecitlivělosti, zadržování tekutin, přechodné zhoršení příznaků srdečního selhání, noční můry, deprese. Může dojít k značnému poklesu krevního tlaku během infarktu.

Vzácné (může postihnout až 1 z 1 000 paci­entů): Zvýšené pocení, vypadávání vlasů, změny chuti, přechodná porucha sexuální funkce, poruchy paměti, zmatenost, nervozita, úzkost, halucinace, zhoršení lupénky (psoriázy), přecitlivost na světlo, snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), pomalá funkce srdce, poruchy srdečního rytmu, záchvaty omdlévání, účinky na játra, poruchy vidění, ušní šelest (zvonění v uších).

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v ojedinělých případech: Bolest kloubů, svalové křeče, sucho v ústech, suché a podrážděné oči, alergická rýma, porucha koncentrace, odumření tkání (gangréna) u pacientů se závažnými poruchamiu krevního oběhu. Sucho v ústech může zvýšit riziko zubních kazů, proto je důležité pravidelné a pečlivé čištění zubů a dentální péče.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Metoprolol Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Metoprolol Aurovitas obsahuje Léčivou látkou je metoprololi tartras. Jedna potahovaná tableta obsahuje metoprololi tartras 50 mg nebo 100 mg. Dalšími složkami jsou:

Jak přípravek Metoprolol Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Metoprolol Aurovitas 50 mg:

Broskvově zbarvené, kulaté, potahované tablety [průměr 8.1 mm] s vyraženým „C“ nad „74“ na jedné straně a s hlubokou půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Metoprolol Aurovitas 100 mg:

Světle modré, kulaté, potahované tablety [průměr 10.6 mm] s vyraženým „C“ nad „75“ na jedné straně a s hlubokou půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety metoprololu jsou dostupné v blistrech: 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84 a 90 tablet nebo v HDPE lahvičce: 30 a 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Arrow Génériques,

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Metoprolol Aurovitas 50 mg/100 mg potahované tablety

Francie:

METOPROLOL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable METOPROLOL ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Nizozemsko:

Metoprololtartraat Aurobindo 50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Portugalsko: Španělsko:

Metoprolol Aurovitas

Metoprolol Aurovitas 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2018.

5