METAMIZOLE KALCEKS

1. Co je přípravek Metamizole Kalceks a k čemu se používá

Přípravek Metamizole Kalceks obsahuje léčivou látku metamizol, což je nenávykové léčivo

s analgetickými (tlumící bolest), antipyretickými (snižujícími horečku) a spasmolytickými (tlumícími křeče) účinky.

Přípravek Metamizole Kalceks se používá k léčbě

– silné a náhlé nebo přetrvávající bolesti;

– horečky, kdy jiná léčba není účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metamizole Kalceks používat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Metamizole Kalceks se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metamizole Kalceks je zapotřebí:

– Jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka, bolest v krku nebo vředy v ústech, okamžitě informujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou souviset s neutropenií (nedostatek bílých krvinek, tj. neutrofilů) nebo agranulocytózou (pokles počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek, tzv. granulocytů, v krvi). Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je onemocnění imunoalergického původu trvající minimálně jeden týden. Obě tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a mohou dokonce ohrozit Váš život. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. V případě neutropenie (počet neutrofilů je nižší než 1500 buněk/mm3) se má léčba okamžitě přerušit. Lékař bude kontrolovat Váš krevní obraz, dokud se nevrátí k původním hodnotám.

– Jestliže zaznamenáte známky nebo příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost, infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost), okamžitě vyhledejte lékaře. Může se jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typů krvinek).

– Jestliže se u Vás objeví závažná kožní reakce, např. zhoršující se vyrážka s puchýřky a poškození sliznic. Může jít o příznak život ohrožujících kožních reakcí (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Léčba metamizolem musí být v tomto případě okamžitě ukončena a nesmí být nikdy znovu zahájena.

– Jestliže máte astma nebo atopii (druh alergie). V případě těchto onemocnění existuje zvýšené riziko vzniku anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce) (viz bod Nepoužívejte přípravek Metamizole Kalceks).

– Jestliže trpíte některým z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol:

– průduškové astma a současný zánět nosní sliznice;

– dlouhotrvající/trva­lá kopřivka;

– přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholu kýcháním, slzením a zarudnutím obličeje;

– přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo konzervační látky (např. benzoáty).

– Jestliže máte nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo počínajícím selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje zvýšené riziko závažného snížení krevního tlaku. Lékař řádně zváží podání přípravku Metamizole Kalceks, a je-li tento přípravek za těchto okolností přesto podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření ke snížení rizika závažného poklesu krevního tlaku. Podání metamizolu může vyvolat snížení krevního tlaku i bez souvislosti s výše uvedenými chorobami. Tyto reakce zřejmě závisí na dávce; lékař pečlivě zváží použití jednotlivé dávky vyšší než 1 g metamizolu.

– Jestliže trpíte těžkým onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy zásobující mozek krví. V těchto případech je absolutně nezbytné předejít snížení tlaku krve, proto smí být tento přípravek podáván pouze za přísného sledování oběhových funkcí.

– Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater. V tomto případě Vám nemají být podávány vysoké dávky tohoto přípravku, protože rychlost jeho vylučování je snížena.

Děti

Tento léčivý přípravek se nemá nitrožilně podávat kojencům ve věku od 3 do 11 měsíců.

Tento přípravek nesmí být podáván kojencům mladším 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg, protože jeho bezpečnost není prokázána.

Další léčivé přípravky a přípravek Metamizole Kalceks

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Tento přípravek může způsobit snížení účinků cyklosporinu (lék na potlačení činnosti imunitního systému). Pokud Vám bude přípravek Metamizole Kalceks podáván současně s cyklosporinem, budete lékařem pečlivě sledováni.

Současné podávání přípravku Metamizole Kalceks a methotrexátu (léku na potlačení činnosti imunitního systému) může zesílit nežádoucí účinky methotrexátu na krvetvorbu, a to zejména u starších pacientů. Je zapotřebí vyvarovat se podávání této kombinace přípravků.

Při současném podávání tohoto přípravku s kyselinou acetylsalicylovou pro prevenci srdečních příhod je třeba opatrnosti.

Tento přípravek může ovlivnit účinnost bupropionu (lék používaný při léčbě deprese a závislosti) a jeho aktivního metabolitu v krvi, proto je při jejich současném podávání třeba opatrnosti.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití přípravku Metamizole Kalceks během prvních třech měsíců těhotenství se nedoporučuje.

Ve druhém trimestru lékař pečlivě zváží očekávané přínosy proti možnému riziku léčby. Nepoužívejte tento přípravek během posledních třech měsíců těhotenství.

Během léčby přípravkem Metamizole Kalceks a 48 hodin po jeho podání nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Používání doporučených dávek tohoto přípravku nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při použití vyšších než doporučených dávek přípravku, a zejména při jeho současném použití s alkoholem, neřiďte ani neobsluhujte stroje, jelikož Vaše schopnost reagovat a soustředit se bude zhoršená.

3.   Jak se přípravek Metamizole Kalceks používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob podání závisí na požadovaném analgetickém účinku a Vašem zdravotním stavu. Nástup účinku lze očekávat 30 až 60 minut po podání. Doba trvání účinku je obvykle asi 4 hodiny. Přípravek Metamizole Kalceks Vám bude podán jako injekce do žíly nebo do svalu.

Jednorázová dávka u dospělých je 6–16 mg/kg tělesné hmotnosti pro podání do žíly nebo do svalu. Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující, nebo pokud analgetický účinek již odeznívá, lékař může podat další dávku až do maximální denní dávky uvedené v tabulce níže.

Tělesná hmotnost (věk)

Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekční roztok

Nitrožilní podání

Nitrosvalové podání

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

Dospělí

a dospívající

(ve věku nad 15 let)

2–5 ml

10 ml

2–5 ml

10 ml

Dospívající 46–53 kg (13–14 let)

0,8–1,8 ml

4 × 1,8 ml

0,8–1,8 ml

4 × 1,8 ml

Děti 31 –45 kg

(10–12 let)

0,5–1,5 ml

4 × 1,5 ml

0,5–1,5 ml

4 × 1,5 ml

Děti 24–30 kg

0,4–1 ml

4 × 1 ml

0,4–1 ml

4 × 1 ml

(7–9 let)

Děti 16–23 kg (4–6 let)

0,3–0,8 ml

4 × 0,8 ml

0,3–0,8 ml

4 × 0,8 ml

Děti 9–15 kg (1–3 roky)

0,2–0,5 ml

4 × 0,5 ml

0,2–0,5 ml

4 × 0,5 ml

Kojenci 5–8 kg (3–11 měsíců)

0,1–0,2 ml

4 × 0,2 ml

Při injekčním podání je nutné, abyste po podání přípravku zůstal(a) ležet a byl(a) pod dohledem lékaře, který bude pečlivě monitorovat Váš stav.

Použití u dětí

Dávkování viz tabulka výše.

Obvyklá dávka pro léčbu horečky u dětí je 10 mg/kg tělesné hmotnosti.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Metamizole Kalceks, než jste měl(a)

Mezi příznaky akutního předávkování patří pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, zhoršení funkce ledvin/akutní selhání ledvin, poruchy nervové soustavy (závrať, ospalost, stav hlubokého bezvědomí, křeče), nízký krevní tlak a poruchy srdečního rytmu. Velmi vysoké dávky mohou způsobit neškodné červené zabarvení moči.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Metamizole Kalceks

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitěukončete léčbu a obraťte se na svého lékaře nebo nemocnici, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků; může jít o příznaky agranulocytózy (poklesu počtu nebo dokonce vymizení jednoho typu bílých krvinek v krvi):

– horečka (která neočekávaně přetrvává nebo se vrací)

– třesavka

– bolesti v krku

– problémy s polykáním

– vředy v ústech nebo zánětlivé změny sliznic, např. v dutině nosní, v oblasti genitálií a konečníku

Nástup agranulocytózy je nepředvídatelný a může se objevit i v případě, že byl metamizol podáván již v minulosti bez jakýchkoli komplikací. Agranulocytóza může být život ohrožující a může být

i smrtelná (viz také bod Upozornění a opatření). U pacientů léčených antibiotiky mohou být uvedené příznaky minimální.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo pokud máte nějaké potíže s léčbou.

Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 paci­entů):

– aplastická anémie (snížený počet červených krvinek)

– leukopenie (snížený počet bílých krvinek)

– pancytopenie (snížený počet všech částic krve)

– trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

– alergické (anafylaktické/a­nafylaktoidní) reakce

– anafylaktický šok (potenciálně smrtelný)

– vyrážka

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 pa­cientů):

– zvýšený sklon ke krvácení a přítomnost malých červenohnědých skvrn (petechií) na kůži a sliznicích

– výrazně zvýšená sedimentace červených krvinek (zvětšení mízních uzlin je mírné nebo žádné)

– přechodné zhoršení funkce ledvin se snížením (oligurie) nebo zastavením (anurie) vylučování moči, nebo akutní selhání ledvin doprovázené vylučováním bílkovin močí (proteinurie)

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

– Kounisův syndrom (onemocnění srdce způsobené alergickou reakcí)

– přechodný (jen výjimečně velmi výrazný) ojedinělý pokles krevního tlaku bez dalších příznaků reakce z přecitlivělosti; riziko této reakce může zvýšit rychlé podání injekce do žíly

– Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom (kožní reakce vyznačující se vznikem kulatých fialových až temně červených puchýřů velikosti mince až dlaně; vzácně vyrážka a v ojedinělých případech závažné kožní reakce s puchýři obvykle s postižením sliznic – toxická epidermální nekrolýza)

– zánět ledvin (intersticiální nefritida)

– bolest v místě vpichu

– zánět žil

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Metamizole Kalceks uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Metamizole Kalceks obsahuje

– Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum.

Jeden ml roztoku obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.

Jedna ampulka (2 ml) obsahuje metamizolum natricum monohydricum 1000 mg.

Jedna ampulka (5 ml) obsahuje metamizolum natricum monohydricum 2500 mg.

– Dalšími složkami jsou roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.

Jak přípravek Metamizole Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok (injekce).

Čirý, téměř bezbarvý až hnědožlutý roztok, prakticky bez částic.

Hnědá skleněná ampulka se 2 nebo 5 ml roztoku.

Velikost balení: 5, 10 nebo 100 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lotyšsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Metamizole Kalceks

Rakousko Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslosung

Litva Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas

Polsko Metamizole Kalceks

Slovenská republika Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok

Slovinsko Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

19. 7. 2017

Zkratky použité na obalech:

EXP = Použitelné do

Lot = Č. šarže

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

Parenterální podání je spojeno s vysokým rizikem anafylaktických/a­nafylaktoidních reakcí.

Jestliže je zvažováno podání injekce dětem ve věku od 3 do 11 měsíců věku, je třeba zdůraznit, že metamizol může být aplikován výhradně intramuskulárně.

Je nutné zajistit, aby byla aplikace injekce při prvních známkách anafylaktické/a­nafylaktoidní reakce přerušena a riziko izolované hypotenzní reakce sníženo na minimum. Při parenterálním podání je nutné zajistit, aby pacient zůstal ležet a byl pod přísným lékařským dohledem. Navíc z důvodu prevence hypotenzní reakce musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu, tj. nejvýše 1 ml (500 mg metamizolu) za minutu.

Injekční roztok může být naředěn použitím 5% roztoku glukózy, 0,9% roztoku chloridu sodného nebo Ringerova roztoku. Avšak tyto roztoky musí být podány okamžitě, protože jejich stabilita je omezená. Z důvodu možné inkompatibility nesmí být roztok metamizolu podáván společně s jinými injekčními přípravky.

7