MESALAZIN ESPL

1. Co je přípravek Mesalazin ESPL a k čemu se používá

Mesalazin ESPL obsahuje léčivou látku mesalazin. Jedná se o protizánětlivý přípravek používaný k léčbě ulcerózní kolitidy. Ulcerózní kolitida je onemocnění sliznice tlustého střeva a konečníku projevující se zánětem (zčervenání a otok). To může vést k častým stolicím s příměsí krve často doprovázeným břišními křečemi.

Mesalazin ESPL léčí zánět a předchází jeho vzniku v postižené části tlustého střeva a konečníku (mírná až středně závažná ulcerózní kolitida a prevence jejího nového vzplanutí).

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mesalazin ESPL používat

Neužívejte přípravek Mesalazin ESPL:

– jestliže jste alergický(á) na mesalazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou)

– při těžkých poruchách funkce jater

– při těžkých poruchách funkce ledvin

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mesalazin ESPL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některý z následujících stavů nebo onemocnění, zejména:

– máte-li jakékoliv onemocnění plic, např. astma

– jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo plic, zejména jste-li starší pacient

– pokud se v minulosti u Vás vyskytla přecitlivělost (alergie) na sulfasalazin

– pokud se v minulosti u Vás vyskytla alergická reakce, která se projevila jako zánět srdečního svalu nebo srdečního obalu (osrdečníku). Pokud jste v minulosti měli alergickou srdeční reakci způsobenou mesalazinem, nesmíte Mesalazin ESPL užívat. V případě, že jste v minulosti měli alergickou srdeční reakci, která nebyla způsobena mesalazinem, můžete Mesalazin ESPL užívat, ale je potřeba dbát zvýšené opatrnosti.

V případě, že máte vředy v žaludku, je potřeba dbát při užívání přípravku Mesalazin ESPL zvýšené opatrnosti.

Jaterní, ledvinové a krevní testy

Před začátkem léčby a během léčby přípravkem Mesalazin ESPL může Váš lékař občas provádět odběry a kontrolu krve, aby se ujistil, že Vaše játra, ledviny, krev a plíce jsou v pořádku.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Mesalazin ESPL nebyl u této věkové skupiny testován.

Další léčivé přípravky a přípravek Mesalazin ESPL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat jako např.:

– Léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin (antikoagulancia, např. warfarin). Účinek těchto přípravků může být zvýšen nebo snížen a účinek, který to může mít na Vás, je nejasný.

– Léčivé přípravky ovlivňující aktivitu imunitního systému (např. azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin). Užití těchto přípravků společně s přípravkem Mesalazin ESPL může mít za následek život ohrožující infekce (viz bod 4).

– Nesteroidní protizánětlivá léčiva (např.: léčivé přípravky s obsahem kyseliny acetylsalicylové, ibuprofenu nebo diclofenaku)

Přípravek Mesalazin ESPL s jídlem, pitím a alkoholem

Prosím, podívejte se do bodu 3.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jelikož je mesalazin v malém množství vylučován do mateřského mléka, je při použití přípravku Mesalazin ESPL nutné dbát zvláštní opatrnosti. Pokud se u kojence vyskytne průjem, je potřeba kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mesalazin ESPL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a používat stroje. V případě, že se cítíte přípravkem ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3.   Jak se přípravek Mesalazin ESPL používá

Vždy užívejte Mesalazin ESPL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou. Před spolknutím se tablety nesmí kousat, drtit nebo lámat. Tyto skutečnosti jsou u tablet s řízeným uvolňováním důležité, nejsou-li tablety spolknuty celé, nemusí účinkovat tak, jak mají.

Mesalazin ESPL se může užívat s jídlem i bez něj.

Váš lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Akutní fáze onemocnění: Pokud se onemocnění zhorší, může být dávka zvýšena až na 4800 mg (tři tablety) denně. Užívá se v jedné denní dávce nebo se jedna tableta užije 2 až 3 krát denně.

Udržovací léčba: 1600 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mesalazin ESPL, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Mesalazin ESPL, než jste měla(a) nebo přípravek požilo dítě, poraďte se neprodleně se svým lékařem, kontaktujte nejbližší nemocnici nebo lékárnu, abyste získali názor na možná rizika a radu, jak máte dále postupovat. Vezměte s sebou krabičku s lékem, je-li to možné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mesalazin ESPL

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku ve správný čas, užijte následující dávku podle původního časového plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mesalazin ESPL

Užívejte přípravek Mesalazin ESPL tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. V případě, že chcete změnit nebo ukončit léčbu, promluvte nejprve se svým lékařem.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě přestaňte užívat Mesalazin ESPL a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud: se u Vás vyskytne jeden nebo několik z následujících příznaků: snadno si způsobíte modřiny (bez zranění), objevují se u Vás podlitiny a krvácení pod kůží, načervenalé tečky nebo skvrny pod kůží, vyskytne se u Vás chudokrevnost (cítíte se unavený(á), slabý(á) a jste bledý(á), zejména máte bledé rty a nehty), máte horečku (vysokou teplotu), bolesti břicha, bolest v krku nebo jakékoliv krvácení bez vysvětlitelné příčiny (např. krvácení z nosu).

Mesalazin ESPL může ve velmi vzácných případech ovlivnit počet bílých krvinek a v těchto případech se může zhoršit funkce Vašeho imunitního systému (obranyschopnost organismu). Vyskytne-li se u Vás infekce s příznaky jako je horečka se závažným zhoršením Vašeho zdravotního stavu, nebo horečka s místními příznaky infekce jako např. bolest v krku/hltanu(ús­tech nebo problémy s močením, kontaktujte okamžitě lékaře. Mohou Vám být provedeny krevní testy za účelem zjištění nedostatku bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste lékaře informovali o všech lécích, které užíváte.

Ostatní nežádoucí účinky:

Časté:mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

– vyrážka

– zažívací potíže

Méně časté:mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

– zvýšené množství bílých krvinek nazývaných eosinofilní granulocyty

– pocit brnění, píchání nebo znecitlivění

– svědění kůže, kopřivka

– bolest na hrudi

Vzácné:mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pa­cientů

– bolest hlavy

– závrať

– zánět srdečního svalu projevující se bolestí na hrudi nebo bušením srdce (palpitace)

– průjem, bolesti břicha, plynatost (flatulence), nepříjemné pocity v oblasti žaludku s nucením na zvracení a zvracení

– zvýšená citlivost kůže na sluneční a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

Velmi vzácné:mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 p­acientů

– závažné snížení počtu krevních buněk může způsobit slabost, modřiny, nebo zvýšit pravděpodobnost infekce, nízké počty krvinek; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení

– horečka, která se vyskytuje při užívání léčiva a vymizí při jeho vysazení (poléková horečka)

– onemocnění imunitního systému postihující orgány a klouby

– ulcerózní kolitida postihující celé tlusté střevo

– poškození nervů způsobující necitlivost a pocit mravenčení

– onemocnění plic (zjizvení plicní tkáně, alergická reakce), což vede k obtížím s dýcháním, kašli, sípání a nahromadění tekutiny v plicích, zápal plic

– zánět pankreatu (slinivky břišní) spojený s bolestí v horní části břicha, zádech a s pocitem na zvracení

– abnormální hodnoty testů funkce jater, hepatitida (zánět jater projevující se příznaky podobnými chřipce a žloutenkou)

– vypadávání vlasů

– bolest svalů nebo kloubů

– onemocnění ledvin (zahrnující zánět a zjizvení ledvin), selhání ledvin, jež může být jen dočasné (reverzibilní), je-li léčba ukončena včas

– dočasné (reverzibilní) snížení množství spermií

Není známo:frekvenci nelze z dostupných údajů určit

– porucha imunitního systému (syndrom podobný lupus erythematodes), která může způsobit zánět osrdečníku nebo poplicnice a pohrudnice, kožní vyrážku a/nebo bolest kloubů

– snížení hmotnosti

– abnormální hodnoty laboratorních vyšetření

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Mesalazin ESPL uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Mesalazin ESPL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mesalazin ESPL obsahuje:

– Léčivou látkou je mesalazinum. Jedna tableta obsahuje mesalazinum 1600 mg.

– Pomocnými látkami jsou:

magnesium-stearát (E 470 B) kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu (1 : 2) triethyl-citrát žlutý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172) makrogol mikrokrystalická celulóza glycerol-monostearát hypromelóza kukuřičný škrob polysorbát 80 dihydrogenfos­forečnan draselný koloidní bezvodý oxid křemičitý sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Jak přípravek Mesalazin ESPL vypadá a co obsahuje toto balení

Mesalazin ESPL 1600 mg jsou červenohnědé tablety s řízeným uvolňováním. Tablety jsou podlouhlé s rozměry asi 2,3 cm na délku, 1,1 cm na šířku a 0,9 cm na výšku.

Tablety jsou baleny do blistrů. Blistry jsou uloženy v krabičce obsahující 30 tablet, 60 tablet nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden Baden

Německo

Výrobce

Haupt Pharma Wulfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

Gronau

D-31028

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

30. 5. 2018