MENSIFEM

1. Co je Mensifem a k čemu se používá

Mensifem je rostlinný léčivý přípravek určený pro dospělé ženy k úlevě od klimakterických potíží (menopauza), jako jsou například návaly horka a nadměrné pocení.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mensifem užívat

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem:

– jestliže máte v anamnéze jaterní onemocnění. Je třeba provést jaterní testy.

– jestliže se u vás projevují příznaky naznačující onemocnění jater (únava, ztráta chuti k jídlu,

žloutnutí kůže a očí nebo závažná bolest žaludku s pocitem na zvracení a zvracením nebo tmavá moč). Přestaňte užívat Mensifem a ihned se poraďte s lékařem.

– jestliže dojde k vaginálnímu krvácení nebo zpozorujete nejasné nebo nové příznaky.

– jestliže jste byla léčena nebo proděláváte léčbu rakoviny prsu nebo jiných nádorů závislých na

hormonech.

– jestliže užíváte estrogeny.

PIL Mensifem potahované tablety 56533–18 Jestliže pro vás platí kterýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte Mensifem bez porady s lékařem.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro děti ani dospívající.

Další léčivé přípravky a Mensifem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Mensifem se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství. I v případech, kdy pociťujete příznaky menopauzy, je možné otěhotnět, a proto během léčby používejte vhodnou ochranu před otěhotněním.

Není známo, zda je léčivá látka vylučována do mateřského mléka. Mensifem neužívejte v období kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie sledující účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Mensifem obsahuje laktózu.

Jestliže vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Mensifem užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á,) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávka přípravku je:

Obvyklá dávka pro dospělé ženy v menopauze je 1 potahovaná tableta dvakrát denně, ráno a večer (nejvýše 2 potahované tablety denně).

Způsob podání:

Perorální podání (podání ústy). Potahované tablety zapijte tekutinou. Nežvýkejte je, ani je necucejte.

Délka trvání léčby:

Jestliže příznaky přetrvávají nebo se zhoršují během 6–8 týdnů, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Mensifem neužívejte bez porady s lékařem po dobu delší než 6 měsíců.

Použití u dětí a dospívajících

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající.

Speciální populace:

Nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování v případě snížené funkce ledvin.

Pacientky s onemocněním jater v anamnéze nesmí užívat Mensifem bez porady s lékařem (viz bod 2. /Upozornění a opatření‘ a 4. ,Možné nežádoucí účinky‘).

Jestliže jste užila více přípravku Mensifem, než jste měla:

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Jestliže jste užila větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, informujte svého lékaře. Váš lékař rozhodne o potřebných opatřeních.

Jestliže jste zapomněla užít Mensifem:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Další tabletu si vezměte v obvyklý čas.

Jestliže jste přestala užívat Mensifem:

Přerušení užívání přípravku Mensifem je obvykle neškodné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

K vyhodnocení nežádoucích účinků se používají následující kategorie:

Velmi časté:

mohou ovlivnit více než 1 z 10 osob.

Časté:

mohou ovlivnit až 1 z 10 osob.

Méně časté:

mohou ovlivnit až 1 ze 100 osob.

Vzácné:

mohou ovlivnit až 1 z 1000 osob.

Velmi vzácné: Není známo:z

mohou ovlivnit až 1 z 10 000 osob. dostupných údajů nelze určit

Četnost následujících nežádoucích účinků není známa:

Jaterní toxicita (včetně hepatitidy, žloutenky, odchylek v jaterních testech) je spojena s užíváním Kožní reakce (kopřivka, vyrážka, svědění). Otok tkání obličeje a dolních končetin (označované pojmem edém). Zažívací příznaky (tj. trávicí obtíže, průjem).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Mensifem uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte blistry v krabičce.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které už nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Mensifem obsahuje

Léčivou látkou je:

2,8 mg suchého extraktu z Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (ploštičníkový oddenek) (5–10:1) Extrakční rozpouštědlo: ethanol 58 % (V/V)

Dalšími složkami jsou:

Dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu vápenatého; disperze methakrylátového kopolymeru RL 30%; červený oxid železitý (E 172); žlutý oxid železitý (E 172); monohydrát laktózy; makrogol 6000; magnesium-stearát bramborový škrob; hydroxid sodný; kyselina sorbová; mastek; oxid titaničitý (E 171).

Jak Mensifem vypadá a co obsahuje toto balení

Mensifem je dostupný v blistrech z PVC/PVDC/Al.

Balení se 60 potahovanými tabletami

Balení s 90 potahovanými tabletami

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Tablety mají cihlově červenou barvu, jsou kulaté, bikonvexní s hladkým povrchem. Potahovaná tableta má průměr 7,0–7,2 mm.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Mensifem Filmtabletten

Belgie, Chorvatsko, Dánsko, Finsko, Německo, Lucembursko, Norsko

Polsko, Slovinsko, Švédsko

Česká republika, Francie , Itálie , Španělsko,

Bulharsko

Estonsko

Lotyšsko

Litva

Slovenská republika

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BIONORICA SE

Kerschensteiner­straBe 11–15

92318 Neumarkt

Německo

Telefon: +49 / (0)9181 / 231–90

Fax: +49 / (0)9181 / 231–265

e-mail:

Mensifem

KnuMaguHOH

Klimadynon 2,8 mg ohukese polumeerikattega tabletid

Klimadynon 2,8 mg apvalkotas tabletes

Klimadynon 2,8 mg plévele

dengtos tabletés

Menofem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 3. 2018