MEDISOL BI4

1. Co je přípravek MEDISOL Bi4 a k čemu se používá

MEDISOL Bi4 je roztok pro hemodialýzu/he­mofiltraci (metody k odstranění odpadních látek z těla), který se používá u pacientů s:

– akutním selháním ledvin

– poruchou rovnováhy solí (elektrolytů) (hypernatremie, hypokalemie, hyperkalcemie a­pod.)

– SIRS (Systemic innflammatory response syndrom – syndromem generalizované zánětlivé odpovědi)

– MODS (Multiorgan dysfunction syndrom – syndromem multiorgánové dysfunkce)

– MOF (Multiorgan failure – multiorgánovým selháním)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MEDISOL Bi4 podán

Upozornění a opatření

Léčba je vyhrazena pro specializovaná pracoviště.

Před a během hemofiltrace Vám bude kontrolován krevní tlak, rovnováha tekutin, rovnováha solí (elektrolytů ), acidobazická rovnováha a funkce ledvin. Pravidelně Vám bude kontrolována hladina krevního cukru a fosfátů.

Navíc bude před a během filtrace sledována koncentrace draslíku v séru.

Další léčivé přípravky a přípravek MEDISOL Bi4

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat a to i o těch, které nejsou na lékařský předpis.

V průběhu hemodiafiltrace dochází ke snížení hladin některých léků v krvi v závislosti na jejich vazbě na bílkoviny krevního séra. Během hemodiafiltrace se snižuje hladina aminokyselin v séru (při běžné eliminační metodě dochází ke ztrátě 10–20 g aminokyselin za 24 hodin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře.

V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o používání roztoků pro hemofiltraci v průběhu těhotenství a v období kojení. Roztok se smí podávat pouze po pečlivém zvážení možného přínosu a rizika pro matku, dítě nebo plod.

3. Jak se přípravek MEDISOL Bi4 používá

Tento přípravek Vám bude podán pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s metodami hemodiafiltrace.

Dávkování je individuální a rozhodne o něm lékař na základě Vašeho onemocnění a po celkovém zhodnocení klinického stavu.

MEDISOL Bi4 se připravuje k použití smícháním Základního roztoku pro MEDISOL Bi4 ve vaku a Ardeaelytosol conc. natriumhydrogen­karbonátu 8,4 % ze skleněné láhve. Smíchání roztoků se provádí pomocí převodové soupravy 150 LV.

Celkové podané množství přípravku je třeba upravovat podle způsobu a délky provádění hemodiafiltrace nebo jiné eliminační metody a také podle hemodynamických parametrů a aktuálních výsledků laboratorních vyšetření.

Běžná rychlost při náhradě ztrát tekutiny a iontů vzniklé při hemofiltračních metodách je 1 – 2 litry za hodinu. Obdobná rychlost se používá při kontinuální hemodiafiltraci.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nevhodnou indikací kontinuální eliminační metody, jejím nesprávným prováděním nebo nedostatečným monitorováním vnitřního prostředí během kontinuální eliminační metody může dojít k poruchám iontové a vodní rovnováhy.

Nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení, zvracení, svalové křeče, hypotenze a hypertenze, se mohou objevit v důsledku vlastní terapie nebo mohou být vyvolány substitučním roztokem.

Všeobecně platí, že snášenlivost bikarbonátových hemofiltračních roztoků je dobrá.

Nelze však vyloučit následující nežádoucí účinky léčby:

Hyper- nebo hypohydrataci, elektrolytovou nerovnováhu (např. hypokalemii), hypofosfatemii, hyperglykemii a metabolickou alkalózu.

Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek MEDISOL Bi4 uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem nebo chladem. Uchovávejte vak v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Používejte pouze, pokud roztok je čirý, bezbarvý a vak nepoškozený.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici a na etiketě za Použitelné do:.

Po prvním otevření a smíchání obou složek použijte ihned, nejpozději do 16 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem nebo chladem. Roztok je určen k jednorázovému použití.

6. Obsah balení a další informace

Co MEDISOL Bi4 obsahuje

Léčivé látky:

Základní roztok pro MEDISOL Bi4:

1000 ml roztoku obsahuje:

Natrii chloridum

Kalii chloridum

Calcii chloridum dihydricum

Magnesii chloridum hexahydricum

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus Glucosum monohydricum 1000 ml koncentrátu obsahuje:

Natrii hydrogenocarbonas 84,00 g

Výsledné složení MEDISOL Bi4:

1000 ml roztoku obsahuje:

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH), kyselina octová 99% a voda na injekci.

Jak přípravek MEDISOL Bi4 vypadá a co obsahuje toto balení

MEDISOL Bi4 se připravuje smícháním Základního roztoku pro MEDISOL Bi4 a Ardeaelytosol conc. natriumhydrogen­karbonátu 8,4%.

Základní roztok pro MEDISOL Bi4 se dodává ve vícevrstvém plastovém vaku Multiflex PP se dvěma konektory. Vak je označen etiketou a zabalen v ochranném přebalu.

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogen­karbonát 8,4% se dodává ve skleněné lahvi třídy I uzavřené pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem. Lahev je označena etiketou.

Součástí balení je převodová souprava 150 LV, příbalová informace, etiketa na vak po smíchání, krabice.

Velikost balení: 1× 4 800 ml vak a skleněná lahev 200 ml

2× 4 800 ml vak a skleněná lahev 200 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDITES PHARMA, spol. s r.o.

1. máje 2625

756 61 Rožnov pod Radhoštěm

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 5. 2017

Informace pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podávání

Před podáním pacientovi je nutné smíchat Základní roztok pro MEDISOL Bi0 a Ardeaelytosol conc. natriumhydrogen­karbonát 8,4 % následujícím způsobem:

Odstranit ochranný obal z vaku, vak položit na stůl. Odstranit perforovanou část kovového uzávěru láhve a provést dezinfekci gumové zátky. Vyjmout převodovou soupravu z ochranného obalu. Odstranit ochranný uzávěr z konektoru na vaku. Připojit luer převodové soupravy na luer lock konektor na vaku se základním roztokem. Vsunout bodec převodové soupravy do láhve a přesvědčit se, že přívod vzduchu na bodci je otevřen. Zprůchodnit propojení mezi vakem a skleněnou láhví zlomením ochranného trnu konektoru uzavírajícího vak. Držet láhev nad vakem, dokud obsah láhve nebude vyprázdněn do vaku. Po vyprázdnění láhve uzavřít tlačku na vývodu vaku a odpojit převodovou soupravu od luer lock konektoru. Uzavřít vývod vaku ochranným uzávěrem. Roztok ve vaku je nutno důkladně promíchat pohybem vaku. Vyplnit údaje na etiketě (jméno, datum a čas smíchání) a nalepit ji na původní etiketu na vak.

Roztok je podáván buď do dialyzační nebo cévní části systému CVVH (kontinuální veno-venózní hemofiltrace) nebo CVVHD (kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace), popř. CAVH (kontinuální arteriovenózní hemofiltrace). Jeho podání je tedy srovnatelné s podáním intravenózním.

4/4