M-IODBENZYLGUANIDIN (131I) ZUR THERAPIE INJ.

1. Co je M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. a k čemu se používá

131

Přípravek M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. je „radiofarmace­utický“ léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku, která produkuje záření vhodné pro lékařské použití.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k léčebnému použití.

131

Obsahuje účinnou látku nazvanou „jobenguan-(131I)“. Může být použit k léčbě nádorů nadledvinek nebo štítné žlázy.

Použití přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. je spojeno s podáním malého množství radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař z oboru nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos této léčby ve Vašem případě převýší možná rizika spojená s ozářením.

Pokud máte jakékoli dotazy související s léčbou, obraťte se na Vašeho lékaře nukleární medicíny.

v 131

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. používat

131

M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. Vám nesmí být podán:

131

jestliže jste alergický(á) na jobenguan-(131I) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jste-li těhotná nebo máte podezření na těhotenství.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, sdělte to před podáním přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. Vašemu lékaři nukleární medicíny.

Přípravek M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. nesmí být podáván nedonošeným nebo novorozeným dětem (viz „Důležité informace o některých složkách M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj.“).

131

Další léčivé přípravky a M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj.

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některá léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj.

131

Před podáním přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že užíváte některé z níže uvedených léků, které by mohly ovlivnit léčbu tímto přípravkem:

antihypertenziva (léky proti vysokému krevnímu tlaku), jako např. reserpin, labetalol nebo blokátory kalciového kanálu (diltiazem, nifedipin, verapamil, betanidin, debrisochin, bretylium a guanetidin), antidepresiva, jako např. amitryptilin, imipramin, doxepin, amoxepin, loxapin, maprotilin nebo trazolon, sympatomimetika (přítomná v lécích pro uvolnění nosu užívaných při kašli a nachlazení), jako např. fenylefrin, efedrin nebo fenylpropanolamin, kokain.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se o tom před podáním přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. se svým lékařem nukleární medicíny.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Před podáním přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud můžete být těhotná, vynechala Vám perioda, nebo pokud kojíte.

Pokud si nejste jistá, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh léčby.

Pokud jste těhotná

Přípravek M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. Vám nesmí být během těhotenství podán.

Pokud kojíte

Po podání přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. nekojte, protože malá množství „radioaktivity“ se mohou vylučovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, Váš lékař nukleární medicíny může s podáním přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, Váš lékař nukleární medicíny Vás požádá o:

přerušení kojení a použití umělé kojenecké výživy pro Vaše dítě a odsávání a zlikvidování mateřského mléka.

Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete opět začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, zda můžete po podání přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. řídit vozidla a obsluhovat stroje.

131

Zkoušky, které Vám mohou být prováděny při léčbě přípravkem M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj.

Některým lidem bude při podání přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. monitorován krevní tlak a srdeční tep (pomocí přístroje „EKG“). Také budete požádáni v období do 1 měsíce po léčbě k odběru vzorků krve.

131

Přípravek M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. obsahuje benzylalkohol

Tento přípravek obsahuje benzylalkohol. Ten může kojencům a dětem do 3 let způsobit toxické a alergické reakce.

131

Přípravek M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje sodík: 3,54 mg/ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.

3.    Jak se M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Podání přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. a průběh vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vám nařídí vzít si 24–48 hodin před podáním přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. ještě jeden lék. Ten budete brát nejméně 5 dnů. Tento lék zamezí vychytání radioaktivity ve Vaší štítné žláze.

Dávka

Lékař nukleární medicíny dohlížející na průběh léčby rozhodne o množství přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj., které bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o nejmenší nezbytné množství k zajištění potřebného účinku.

Přípravek M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. je podáván intravenózně, jako jedna jednorázová injekce (nebo infúze) do Vaší žíly.

Délka trvání léčby

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání léčby.

131

Po podání přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. budete požádán(a): nejméně jeden týden se vyhýbat blízkému těsnému kontaktu s těhotnými ženami a malými dětmi, pít nejméně po dobu prvních 24 hodin po léčbě velké množství tekutin.

131

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj., než mělo být

Přípravek M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. je podáván v nemocnici nebo na klinice zvlášť vyškolenou a kvalifikovanou osobou. Není pravděpodobné, že obdržíte příliš velkou dávku. Nicméně v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na průběh léčby.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po použití tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů) nevolnost a zvracení.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) vysoký krevní tlak včetně potenciálně závažných akutních epizod vysokého krevního tlaku (zaznamenaný při terapeutickém použití [131I] jobenguanu).

Není známo (frekvence jejich výskytu není známa) zvýšená náchylnost k infekci, leukémie, rozvoj zhoubného nádoru, snížení funkce kostní dřeně. To může zahrnovat snížení počtu krevních destiček. Snadněji než obvykle se mohou jako příznaky objevit krvácení nebo modřiny. snížená funkce štítné žlázy, eventuálně vedoucí k opožděnému růstu u dětí, zvýšená funkce štítné žlázy, poruchy funkce slinné žlázy, poškození ozářením (včetně bolesti spojované s ozářením, zánětu a/nebo zjizvení tkáně plic, přechodného zánětu štítné žlázy, snížené funkce pohlavních žláz, selhání vaječníků).

Hlavními nežádoucími účinky u dětí jsou snížení počtu krevních destiček nebo snížení funkce kostní dřeně zvláště tam, kde došlo k proniknutí nádoru do kostní dřeně. Nežádoucí účinky související s funkcí slinných žláz, srdce nebo toxické účinky na játra nebyly popsány.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.

Následující informace je určena pouze pro odborníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Uchovávejte přípravek v suchém ledu (pevný oxid uhličitý) přibližně do 1 hodiny před použitím. Přibližně 1 hodinu před podáním se má obsah lahvičky vytemperovat v olověném stínění umístěném ve vodní lázni nepřesahující teplotu 50 °C.

Štítky na obalech přípravku obsahují informace o správných podmínkách skladování a době použitelnosti dané šarže. Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.

6. Obsah balení a další informace

131

Co M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. obsahuje

Léčivou látkou je iobenguanum-(131I) (jobenguan-(131I)). Jedna lahvička přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. obsahuje iobenguanum-(131I) 185–740 MBq/ml (MBq – Megabecquerel – jednotka, kterou se měří radioaktivita jodu-131 v určitém ča­se). Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, chlorid sodný a voda na injekci.

Jak M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. vypadá a co obsahuje toto balení

M-Iodbenzylguanidin (131I) zur Therapie Inj. se dodává jako jedna lahvička z bezbarvého skla obsahující čirý bezbarvý injekční/infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Velká Británie

Výrobce

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

760 01 Zlín

Česká republika e-mail: tel.: +420 577 212 1­40 fax: +420 577 211 724

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 12. 2016.

6/6