Čtěte příbalový leták LUTRATE DEPOT 3,75 MG online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k LUTRATE DEPOT 3,75 MG a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku LUTRATE DEPOT 3,75 MG
- Co je LUTRATE DEPOT 3,75 MG a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUTRATE DEPOT 3,75 MG užívat
- Jak se LUTRATE DEPOT 3,75 MG užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak LUTRATE DEPOT 3,75 MG uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – LUTRATE DEPOT 3,75 MG
1. Co je přípravek Lutrate Depot a k čemu se používá
Přípravek Lutrate Depot je injekční lahvička obsahující bílý prášek, z něhož se připraví suspenze pro injekční aplikaci do svalu. Přípravek Lutrate Depot obsahuje léčivou látku leuprorelin (též nazývaný leuprolid), který patří do skupiny léčiv zvaných agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (léčiva snižující hladinu testosteronu – pohlavního hormonu).
Váš lékař Vám předepsal přípravek Lutrate Depot pro paliativní léčbu pokročilého nádoru prostaty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lutrate Depot používat
Před podáním přípravku Lutrate Depot se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud trpíte některým z následujících onemocnění:
Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto onemocnění. Při používání přípravku Lutrate Depot může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
V průběhu prvních týdnů léčby se u Vás může projevit zhoršení stavu, které se ale v průběhu léčby zlepší. Známky a příznaky mohou zahrnovat: dočasné zvýšení hladin testosteronu (mužský hormon), návaly horka, bolest kostí, různé poruchy nervového systému (včetně deprese) a potíže s močením. Pokud cítíte, že se u Vás projevila alergická reakce (dušnost, astma, rýma, otok obličeje, kopřivka, vyrážka na kůži), přestaňte přípravek používat a informujte svého lékaře. Informujte svého lékaře, pokud trpíte některou z komplikací uvedených níže, nebo pokud u Vás existuje riziko některé z komplikací, protože je možné, že Váš lékař Vás bude častěji kontrolovat: nevysvětlený výskyt modřin nebo krvácení nebo se cítíte celkově špatně. Tyto příznaky mohou, i když vzácně, značit změny v počtu červených nebo bílých krvinek. metabolické onemocnění, problémy se srdcem nebo bušení srdce, diabetes (cukrovka). Váš lékař má být informován o všech adenomech hypofýzy (nezhoubný nádor hypofýzy), které máte v anamnéze. Po počátečním podání podobných přípravků pacientům s adenomem hypofýzy byly popsány případy hypofyzární apoplexie (částečná ztráta tkáně hypofýzy). Hypofyzární apoplexie se může projevit jako náhlá bolest hlavy, meningismus, poruchy vidění až slepota a někdy i snížené vědomí. Informujte svého lékaře, pokud trpíte poruchou krvácivosti, trombocytopenií (dlouhodobý úbytek krevních destiček) nebo jste léčen antikoagulanty (léky proti srážení krve). Vzhledem k tomu, že při léčbě leuprorelinem byly hlášeny změny v játrech a také žloutenka (žlutá oční bělma a žlutá kůže), může být zapotřebí monitorovat funkci Vašich jater v průběhu léčby. Během léčby leuprorelinem byly hlášeny zlomeniny páteře, ochrnutí, nízký nebo vysoký krevní tlak. U pacientů užívajících Lutrate Depot byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Pokud užíváte Lutrate Depot a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře. V souvislosti s léčbou leuprorelinem bylo hlášeno i snížení hustoty kostí (křehké nebo slabší kosti). Váš lékař může zvážit podávání některého antiandrogenu společně s přípravkem Lutrate Depot. Dále bude Váš lékař kontrolovat stav Vašich žil, zda nevzniká zánět (tromboflebitida), a bude sledovat známky možných problémů se srážlivostí krve a otoky (otoky rukou, nohou nebo kotníků). Existuje zvýšené riziko jejich vzniku v případě současného podávání přípravku Lutrate Depot a antiandrogenního přípravku. Informujte svého lékaře, pokud budete cítit tlak v míše a/nebo budete mít potíže s močením a/nebo se u Vás projeví hematurie (krev v moči). Váš lékař pak, bude-li to nezbytné, bude aplikovat další opatření k prevenci neurologických komplikací (např. mravenčení rukou či nohou, ochrnutí) nebo ucpání močové trubice (trubice vedoucí z močového měchýře ven z těla). Během prvních týdnů léčby budete pod pečlivým dohledem. Mohou se u Vás vyskytnout změny metabolismu (např. nesnášenlivost glukózy nebo zhoršení již existující cukrovky), změny hmotnosti nebo kardiovaskulární potíže. Pacienti s metabolickým nebo kardiovaskulárním onemocněním a zejména pacienti, kteří prodělali městnavé srdeční selhání (stav, kdy srdce není schopno zásobovat zbytek těla dostatkem krve) mají být v průběhu léčby leuprorelinem pečlivě monitorováni. V průběhu léčby budete podroben krevním testům, aby se prokázalo, že léčba je účinná. Může se u Vás projevit snížení libida (pohlavní touha), návaly horka a někdy může dojít i ke zmenšení velikosti varlat a ke snížení jejich funkce. Vaše fertilita se může po ukončení léčby přípravkem Lutrate Depot opět obnovit. Vzhledem k tomu, že přípravek Lutrate Depot může ovlivnit některé laboratorní testy, ujistěte se, že Váš lékař je informován o tom, že používáte přípravek Lutrate Depot. Přípravek Lutrate Depot obsahuje složku, která může při testech na doping dávat pozitivní výsledek. Křeče se mohou objevit u pacientů náchylných ke křečím (ti, u nichž se již křeče v minulosti objevily nebo pacienti s epilepsií, obtížemi s mozkovými cévami, anomáliemi či nádory centrálního nervového systému) nebo u pacientů užívajících léky, které mohou křeče vyvolat, v menší míře se mohou křeče objevit i u pacientů bez předchozích charakteristik.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Váš lékař pak rozhodne, co je pro Vás vhodné při podávání přípravku Lutrate Depot.
Lutrate Depot a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravek Lutrate Depot může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).
Přípravek Lutrate Depot není určen k podávání ženám.
Jeho podání v průběhu těhotenství je kontraindikováno, neboť může vyvolat spontánní potrat.
Během léčby se mohou objevit poruchy vidění a závratě. Pokud pocítíte takové příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Lutrate Depot obsahujeméně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě bez obsahu sodíku.
3. Jak se přípravek Lutrate Depot používá
Přípravek Lutrate Depot musí být podán pod dohledem lékaře nebo kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Dospělí včetně starších pacientů:
Doporučená dávka přípravku Lutrate Depot je jedna injekce jednou měsíčně.
Před podáním je prášek naředěn na suspenzi a ta je podána v jedné injekci intramuskulárně (do svalu) jednou za měsíc (přibližně každých 28 až 33 dnů).
Místo vpichu má být pravidelně střídáno.
Přípravek Lutrate Depot musí být podán pouze intramuskulárně (do svalu). Neaplikujte jej žádným jiným způsobem.
Přípravek Lutrate Depot není určen k podávání dětem.
Váš lékař určí intenzitu léčby.
Taková situace je nepravděpodobná, protože Váš lékař nebo sestra znají správnou dávku.
Pokud ale máte podezření, že Vám byla podána dávka větší, než měla, informujte ihned svého lékaře, aby mohl případně aplikovat příslušná opatření.
Je velmi důležité nezapomenout na podání přípravku Lutrate Depot. Jestliže jste na injekci zapomněl, kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile si vzpomenete a lékař Vám podá další injekci.
Léčba přípravkem Lutrate Depot je dlouhodobá a při přerušení léčby můžete pocítit zhoršení příznaků onemocnění. Proto nepřerušujte léčbu předčasně bez souhlasu Vašeho lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hlášeny byly níže uvedené nežádoucí účinky.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Návaly horka a reakce v místě vpichu.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Noční pocení, studený pot, únava, bolest hlavy, pyrexie (zvýšení tělesné teploty), zvýšená chuť k jídlu, erektilní dysfunkce, hyperhidróza (zvýšené pocení), astenie (nedostatek nebo ztráta síly), bolesti zad a reakce v místě vpichu, jako je bolest, podráždění, diskomfort (nepříjemný pocit), erytém (zarudnutí kůže), otoky (zvětšení velikosti nebo nafouknutí), podlitiny (pohmoždění) a při dlouhodobé léčbě leuprorelinem změny nálady a deprese.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Otoky prsů, citlivost prsů, pocit točení (závrať), slabost, poruchy spánku, somnolence (spavost), insomnie (nespavost), bolest v podbřišku, průjem, nevolnost (nauzea), zvracení, pocit horka a chladu, pocit roztřesenosti, horečka, žlutá oční bělma a kůže (žloutenka), změny jaterních enzymů, anorexie (odmítání potravy), vysoká hladina cholesterolu, bolest kloubů, svalové křeče, bolest rukou a nohou, snížená sexuální touha, změny nálady, zadržování moči, častá potřeba močit, nekontrolovaný únik moči (inkontinence), otoky kolem očí, poruchy ejakulace, hyperlipidemie (vysoké hladiny lipidů v krvi), pruritus (svědění), urtikarie (kopřivka), při krátkodobé léčbě leuprorelinem změny nálady a deprese a reakce v místě vpichu, jako jsou otok, poranění a krvácení.
Není známo:
Srdeční poruchy: změny v EKG (prodloužení QT intervalu)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Lutrate Depot uchovávat
Váš lékař nebo lékárník jsou informováni, jak uchovávat přípravek Lutrate Depot.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Předplněná injekční stříkačka a injekční lahvička mají stejnou dobu použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po rekonstituci má být připravená suspenze ihned podána.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou je leuprorelini acetas. Jedna injekční lahvička obsahuje leuprorelini acetas 3,75 mg.
Dalšími složkami jsou polysorbát 80, mannitol (E 421), sodná sůl karmelosy (E 466), triethyl-citrát a polyglaktin (1:1).
Rozpouštědlo (předplněná injekční stříkačka) obsahuje mannitol (E 421), vodu na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH) a kyselinu chlorovodíkovou 35 % (k úpravě pH).
Koncentrace naředěného přípravku je 1,875 mg/ml.
Jedno balení přípravku obsahuje jednu injekční lahvičku s leuprorelini acetas 3,75 mg, jednu předplněnou injekční stříkačku s 2 ml rozpouštědla, jeden adaptační systém a jednu sterilní jehlu velikosti 20G.
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Páteřní 1216/7
635 00 Brno
Česká republika
GP-PHARM, S.A.
Pol ind Els Vinyets -els Fogars. Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quintí de Mediona
Španělsko
Španělsko: Lutrate Depot 3.75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada
inyectable
Německo: Lutrate Depot 3.75 mg Pulver und Losungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Portugalsko: Lutrate Depot 3.75 mg/2 ml pó e veículo para suspensao injectável de libertacao
prolongada
Řecko: Lutrate Depot 3.75 mg Kóvig Kai óiaZúins Yia napacKsui] svsoípou evaimp^paiog
napOTSTO.pévns anoóéopsuans
Itálie: Politrate
Švédsko: Politrate 3.75 mg pulver och vatska till injektionvaska, suspension
Maďarsko: Politrate Depot 3.75 mg
Dánsko: Lutrate Depot
Finsko: Lutrate 3.75 mg
Irsko: Leuprorelin 1-month Depot 3.75 mg powder and solvent for prolonged-release
suspension for injection
Velká Británie: Politrate Depot 3.75 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Slovenská republika: Lutrate Depot 3.75 mg
29. 11. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Postupujte přesně podle následujících instrukcí.
Aseptická technika je nezbytná pro přípravu suspenze.
Nejprve nechte přípravek vytemperovat na pokojovou teplotu.
Po rekonstituci rozpouštědlem musí být přípravek ihned aplikován.
Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Ověřte si, že obsah kitu odpovídá popisu v příbalové informaci.
– Jednu injekční lahvičku přípravku Lutrate Depot (leuprorelini acetas), prášek pro injekční suspenzi
– Jednu skleněnou předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro suspenzi (0,8% injekční roztok mannitolu).
– Jeden adaptační systém pro rekonstituci.
– Jednu sterilní jehlu pro jednorázové použití.
2
Nasaďte adaptační systém (fialový) na lahvičku až do slyšitelného zacvaknutí.
Připojte bílou úchytku k injekční stříkačce s rozpouštědlem. Sejměte gumový vršek z injekce a připojte ji k adaptačnímu systému.
Držte injekční stříkačku, dobře
spojenou s lahvičkou, ve vzpřímené poloze a zvolna stlačujte píst injekční stříkačky, abyste přemístili všechno rozpouštědlo do lahvičky.
S lahvičkou, stále spojenou s injekční stříkačkou, jemně třepejte po dobu asi jedné minuty do získání homogenní mléčně bílé suspenze.
Otočte celý systém dnem vzhůru a opatrně vytahujte píst, abyste natáhli suspenzi léčiva z lahvičky do injekční stříkačky.
8
Otáčením horní části adaptačního systému proti směru hodinových ručiček odpojte injekční stříkačku a jehlu. Léčivý přípravek je připraven k aplikaci.
Očistěte místo vpichu tampónky vlhčenými alkoholem a nechte kůži oschnout. Aplikujte injekci suspenze intramuskulárně do vnějšího horního kvadrantu hýžďového svalu.
7
ZDROJ: sukl.cz