LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA

1.     Co je přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II (losartan) a diuretika (hydrochlorot­hiazid). Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév s následným snížením krevního tlaku. Hydrochlorothiazid působí na ledviny, které vylučují více tekutin a soli. Toto také pomáhá snižovat krevní tlak.

Přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva není vhodné na počátku těhotenství a nesmíte jej užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohlo dojít k vážnému poškození plodu (viz bod Těhotenství).

Před užíváním přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva je důležité informovat Vašeho lékaře:

– jestliže jste v minulosti byl(a) postižen(a) otokem tváře, rtů, hrdla nebo jazyka,

– jestliže užíváte diuretika (léky na odvodnění),

– jestliže jste na dietě s omezeným příjmem solí,

– jestliže silně zvracíte a/nebo máte průjem nebo jste těmito stavy byl(a) postižen v nedávné minulosti,

– jestliže trpíte srdečním selháváním,

– jestliže máte poruchu funkce jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek

Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva“),

– jestliže máte zúžené tepny vedoucí do ledvin (stenóza renální arterie) nebo pokud máte pouze jednu fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době byla transplantována ledvina,

– jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris (bolesti na hrudi v důsledku špatného fungování srdce),

– jestliže máte „stenózu aortální nebo mitrální chlopně“ (zúžení srdečních chlopní) nebo trpíte „hypertrofickou kardiomyopatií“ (onemocnění způsobující zvýšení tloušťky srdečního svalu),

– jestliže máte cukrovku,

– jestliže jste měl(a) dnu,

– jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) alergií, astmatem nebo onemocněním, které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodes),

– jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo pokud jste na dietě s nízkým obsahem draslíku,

– jestliže Vám bude podáno anestetikum (byť i jen u zubaře) nebo před chirurgickým zákrokem nebo pokud máte podstoupit testy na kontrolu funkce příštítných tělísek, musíte o tom, že užíváte přípravek Losartan HCT Zentiva, informovat lékaře nebo zdravotnický personál,

– jestliže trpíte primárním hyperaldostero­nismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu z nadledvinek zapříčiněný abnormalitami v této žláze),

– pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,

– aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva ”.

Léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu zrakové ostrosti a ke vzniku bolesti oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva. Tento stav může vést k trvalé ztrátě zraku, pokud není léčen.

Děti a dospívající

S užíváním přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva u dětí a dospívajících (mladších 18 let) neexistuje žádná zkušenost. Z tohoto důvodu se nesmí přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva dětem a dospívajícím podávat.

Starší pacienti

Přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva funguje stejně dobře u starších pacientů a mladších dospělých, a je jimi dobře snášen. Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší pacienti.

Další léčivé přípravky a přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva, mohou interagovat s jinými léčivy.

Přípravky obsahující lithium nesmí být s přípravkem Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva užívány bez pečlivého dohledu lékaře.

Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být na místě, pokud užíváte doplňky draslíku, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jiná diuretika (tablety na odvodnění), jistá projímadla, léky k léčbě dny, léky ke zvládání srdečního rytmu nebo na cukrovku (perorální léky nebo inzulin).

Rovněž je důležité, aby Váš lékař věděl, zda užíváte:

– jiné léky ke snížení krevního tlaku,

– steroidy,

– léky k léčbě rakoviny,

– léky proti bolesti,

– léky na plísňové infekce,

– léky proti artritidě (zánětu kloubů),

– pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je cholestyramin,

– léky uvolňující svaly,

– antidepresiva,

– léky na spaní,

– opiátové léky, jako je morfin,

– ‘presorické aminy‘, jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny,

– karbamazepin k léčbě epilepsie,

– léky k léčbě cukrovky užívané ústy nebo inzulíny.

Možná bude nutné, aby Vám lékař změnil dávku a/nebo udělal jiná opatření:

– pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva“ a „Upozornění a opatření“).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud užíváte přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva a máte podstoupit rentgenové vyšetření a mají Vám být podány jodované kontrastní látky.

Přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem

Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil(a) alkohol: alkohol a tablety přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva mohou vzájemně zesílit své účinky. Přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva se nesmí užívat s lékořicí, protože by to mohlo mít za následek nízkou hladinu draslíku v krvi.

Sůl v potravě v nadměrných množstvích může oslabit účinek tablet přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva není doporučeno v průběhu těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohlo dojít k vážnému poškození Vašeho dítěte.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při zahájení léčby tímto lékem nesmíte provádět úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost (například řízení automobilu nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak svůj lék snášíte.

Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.     Jak se přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky. Je důležité, abyste přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva užíval(a) tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku.

Vysoký krevní tlak

Obvyklá dávka přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva je u většiny pacientů s vysokým krevním tlakem 1 tableta přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva 50 mg /12,5 mg denně, postačující k úpravě krevního tlaku po dobu 24 hodin. Tuto dávku lze zvýšit na 2 potahované tablety přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva 50 mg /12,5 mg jednou denně nebo změněna na 1 tabletu Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva 100 mg /25 mg (silnější tableta) denně. Maximální dávka je 2 potahované tablety přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva 50 mg /12,5 mg denně nebo 1 tableta Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva 100 mg /25 mg denně.

Tablety přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva lze užívat s jídlem i bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva, než jste měl(a)

V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře, aby bylo možno Vám urychleně poskytnout lékařskou pomoc. Předávkování může navodit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalený tep, změny složení krve a dehydrataci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva

Pokuste se užívat přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva denně, tak jak je předepsáno. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pouze pokračujte ve Vašem obvyklém schématu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva

Je důležité, abyste přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva užíval(a) tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4.     Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice:

Závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dechem).

Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pa­cientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté(mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

– nespavost

– bolesti hlavy, závrať,

– kašel, infekce horních dýchacích cest, ucpání nosu, zánět vedlejších nosních dutin, onemocnění dutin,

– průjem, bolesti břicha, pocit na zvracení, poruchy trávení,

– svalové bolesti nebo křeče, bolesti v nohou, bolesti v zádech,

– změny ve funkci ledvin včetně selhání ledvin,

– slabost, únava, bolest na hrudi,

– zvýšené hladiny draslíku (které mohou způsobovat abnormální srdeční tep), snížení hladin hemoglobinu, příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).

Méně časté(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

– anémie (snížení počtu červených krvinek), červené nebo hnědavé skvrny na kůži (někdy zvláště na chodidlech, dolních končetinách, pažích a hýždích, s bolestmi kloubů, otokem rukou a nohou a bolestmi žaludku), tvorba modřin, snížení počtu bílých krvinek, problémy se srážlivostí krve, snížený počet krevních destiček,

– ztráta chuti k jídlu, zvýšení hladin kyseliny močové nebo manifestní dna, zvýšení hladin krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi,

– úzkost, panická porucha (znovu se objevující panické záchvaty), zmatenost, deprese, abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, zhoršení paměti, nespavost,

– nervozita, mravenčení nebo podobné pocity, bolest v končetinách, třes, migréna, mdloby,

– rozostřené vidění, pálení nebo píchání v očích, zánět spojivek, zhoršené vidění, vidění do žluta,

– závrať, zvonění, bzučení, vrčení nebo cvakání v uších,

– nízký krevní tlak, což může být spojeno se změnami polohy (pocit závratě nebo slabosti při napřímení), angina pectoris (bolest na hrudi), abnormální srdeční tep, cerebrovaskulární příhoda (přechodná ischemická příhoda, “minimrtvice”), srdeční infarkt, bušení srdce,

– zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo tvorbou modřin,

– bolest v krku, potíže s dýcháním, zánět průdušek, zápal zánět plic, voda na plicích (což způsobuje potíže s dechem),

– zácpa, bolesti zubů, sucho v ústech, větry, žaludeční nevolnost, žaludeční křeče, zvracení, , zánět slinné žlázy,

– žloutenka (zežloutnutí bělma očí a kůže), zánět slinivky břišní,

– vypadávání vlasů, kožní vyrážka, suchá kůže, zarudnutí kůže, návaly horka, kopřivka, citlivost na světlo, svědění, zánět kůže, pocení, tvorba puchýřů na kůži,

– bolest v pažích, ramenou, kyčlích, kolenou nebo jiných kloubech, otok kloubů, ztuhlost, svalová slabost,

– časté močení i v noci, abnormální funkce ledvin včetně zánětu ledvin, infekce močových cest, cukr v moči,

– snížení sexuálního apetitu, impotence,

– otok obličeje, lokalizovaný otok (edém), horečka,

– mírné zvýšení močoviny a kreatininu v krvi.

Vzácné(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

– hepatitida (zánět jater), abnormální hodnoty jaterních funkcí.

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

– poruchy chuti (dysgeusie),

– nevysvětlitelné svalové bolesti s tmavou močí (rhabdomyolýza),

– kožní lupus erythematodes (autoimunitní zánětlivé onemocnění kůže),

– příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevolnosti (malátnost),

– zhoršení zraku a náhlá bolest očí (možné příznaky akutní myopie nebo sekundárního akutního glaukomu s uzavřeným úhlem).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje

Léčivými látkami jsou losartanum kalicum a hydrochlorothi­azidum.

Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva 50 mg/12,5 mg: jedna tableta obsahuje losartanum kalicum 50 mg (odpovídající losartanum 45,76 mg) a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg.

Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva 100 mg/12,5 mg: jedna tableta obsahuje losartanum kalicum 100 mg (odpovídající losartanum 91,52 mg) a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg.

Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva 100 mg/25 mg: jedna tableta obsahuje losartanum kalicum 100 mg (odpovídající losartanum 91,52 mg) a hydrochlorothi­azidum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), krospovidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), hyprolosa, hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

Jak Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva 50 mg/12,5 mg

Žluté podlouhlé tablety s rozměry 11,4±0,4 mm x 6,2±0,4 mm.

Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva 100 mg/12,5 mg

Bíle podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s rozměry 15,6±0,4 mm x 8,9±0,4 mm. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva 100 mg/25 mg

Světle žluté podlouhlé tablety s rozměry 15,6±0,4 mm x 8,9±0,4 mm.

Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva je dostupný v blistrech z bílé PVC/PE/PVDC a Al folie. Velikost balení: 14, 28, 56, 90, 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími náz­vy:

Země

Název

Česká republika

Losartan/Hydrochlo­rothiazide Zentiva

Francie

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE

ZENTIVA LAB

Německo

Losartan-HCT Zentiva

Itálie

Losartan e Idroclorothiazide Zentiva Italia

Portugalsko

Losartan + Hidroclorotiazida Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

30. 8. 2017