LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID KRKA 100 MG/12,5 MG

1.   Co je přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka a k čemu se používá

Přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II (losartan) a diuretika (hydrochlorot­hiazid). Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotensinu II na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév a má za následek snížení krevního tlaku. Hydrochlorothiazid působí tak, že ledviny vylučují větší množství vody a soli. To také přispívá ke snížení krevního tlaku.

Přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka užívat

Neužívejte přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka:

– jestliže jste alergický(á) na losartan a/nebo hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– jestliže jste alergický(á) na jiné látky odvozené od sulfonamidů (např. jiné thiazidy, některé antibakteriální látky, jako je co-trimoxazol, pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře),

– jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,

– jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které nelze upravit léčbou,

– jestliže trpíte dnou,

– pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe neužívat přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka ani na počátku těhotenství – viz „Těhotenství“),

– jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo pokud máte ledviny, které nevytvářejí žádnou moč,

– pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka se na počátku těhotenství nedoporučuje a nesmí se také užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože v tomto období může způsobit závažné poškození plodu (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Než začnete užívat přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka je důležité sdělit lékaři:

– jestliže jste v minulosti trpěl(a) otokem tváře, rtů, hrdla nebo jazyka,

– jestliže užíváte diuretika (tablety na odvodnění),

– jestliže dodržujete dietu s omezeným příjmem soli,

– jestliže silně zvracíte a/nebo máte průjem,

– jestliže máte srdeční selhání,

– jestliže máte poruchu funkce jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka“),

– jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenóza renální arterie) nebo pokud máte pouze jednu fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době byla transplantována ledvina,

– jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris (bolest na hrudi v důsledku špatného fungování srdce),

– jestliže máte „stenózu aortální nebo mitrální chlopně“ (zúžení srdečních chlopní) nebo trpíte „hypertrofickou kardiomyopatií“ (choroba způsobující zvětšení tloušťky srdečního svalu),

– jestliže máte cukrovku,

– jestliže jste měl(a) dnu,

– jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) alergickými stavy, astmatem nebo stavem, který způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodes),

– jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem draslíku,

– jestliže Vám bude muset být podáno anestetikum (byť i jen u zubaře) nebo před chirurgickým zákrokem nebo pokud máte podstoupit testy funkcí příštítné žlázy, musíte o tom, že užíváte tablety s draselnou solí losartanu a hydrochlorothi­azidem, informovat lékaře nebo zdravotnický personál,

– jestliže trpíte primárním hyperaldostero­nismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu z nadledvin, zapříčiněný abnormalitami v této žláze).

– pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

– aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka“.

Děti a dospívající

S užíváním přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka u dětí nejsou žádné zkušenosti. Proto přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka nemá být podáván dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka, mohou 2

interagovat s jinými léčivými přípravky.

Přípravky obsahující lithium nemají být s přípravkem Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka užívány bez pečlivého dohledu lékaře.

Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být na místě, pokud užíváte doplňky draslíku, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jiná diuretika („tablety na odvodnění“), některá projímadla, léky k léčbě dny, léky k úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě cukrovky (perorální léky nebo inzuliny).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

– Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka“ a „Upozornění a opatření“).

Rovněž je důležité, aby ošetřující lékař věděl, zda užíváte:

– jiné léky ke snížení krevního tlaku,

– steroidy,

– léky k léčbě rakoviny,

– léky proti bolesti,

– léky k léčbě plísňových infekcí,

– léky proti artritidě,

– pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je cholestyramin,

– léky uvolňující svaly,

– léky na spaní,

– opiátové léky, jako je morfin,

– „presorické aminy“, jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny,

– perorální léky na cukrovku nebo inzuliny.

Prosím, informujte také svého lékaře, že užíváte přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka, pokud budete podstupovat radiografické vyšetření a budou Vám podány jodované kontrastní látky.

Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil(a) alkohol: alkohol a tablety přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka mohou vzájemně zesílit své účinky.

Sůl v potravě v nadměrných množstvích může oslabit účinek tablet přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka.

Tablety přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám obvykle doporučí vysazení přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám jiný lék namísto přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka. Užívání přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka se na počátku těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit.

Použití u starších pacientů

Přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka stejně dobře účinkuje a je stejně dobře snášen většinou starších i mladších dospělých pacientů. Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší pacienti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při zahájení léčby tímto léčivým přípravkem byste neměl(a) vykonávat úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost (například řízení dopravního prostředku nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak tento léčivý přípravek snášíte.

Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky. Je důležité, abyste přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka užíval(a) tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku.

Vysoký krevní tlak

Doporučená dávka kombinace losartan/HCTZ pro většinu pacientů s vysokým krevním tlakem je 1 tableta losartan/HCTZ 50 mg/12,5 mg jednou denně k úpravě krevního tlaku po dobu 24 hodin. Ta může být zvýšena na 2 tablety losartan/HCTZ 50 mg/12,5 mg jednou denně nebo změněna na 1 tabletu losartan/HCTZ 100 mg/25 mg (silnější tableta) denně. Maximální denní dávka je 2 tablety losartan/HCTZ 50 mg/12,5 mg denně nebo 1 tableta losartan/HCTZ 100 mg/25 mg denně.

Přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg), potahované tablety, je k dispozici pro ty pacienty, kteří byli titrováni na dávku 100 mg losartanu a kteří vyžadují další úpravu krevního tlaku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Krka, než jste měl(a)

V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře, aby bylo možno Vám urychleně poskytnout lékařskou pomoc.

Předávkování může způsobit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalený tep, změny složení krve a dehydrataci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka

Snažte se užívat přípravek Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka každý den podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte, neužívejte zvláštní dávku. Prostě pokračujte podle obvyklého schématu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví následující stavy, přestaňte užívat tablety přípravku 4

Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykáním nebo dýchání).

Jde o závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pa­cientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

– kašel, infekce horních dýchacích cest, překrvení nosu, zánět vedlejších nosních dutin, onemocnění vedlejších nosních dutin,

– průjem, bolesti břicha, nevolnost, poruchy trávení,

– svalové bolesti nebo křeče, bolest dolních končetin, bolest zad,

– nespavost, bolest hlavy, závrať,

– slabost, únava, bolest na hrudi,

– zvýšené hladiny draslíku (které mohou způsobovat poruchu srdečního rytmu), snížené hladiny hemoglobinu,

– změny funkce ledvin včetně selhání ledvin,

– příliš málo cukru v krvi (hypoglykémie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

– anémie, červené nebo hnědavé skvrny na kůži (někdy zvláště na nohou, dolních končetinách, pažích a hýždích, s bolestmi kloubů, otokem rukou a nohou a bolestí břicha), modřiny, snížení počtu bílých krvinek, problémy se srážlivostí krve, snížené množství krevních destiček,

– ztráta chuti k jídlu, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo dna, zvýšené hladiny krevního cukru, abnormální hladiny krevních elektrolytů,

– úzkost, nervozita, panická porucha (znovu se objevující panické záchvaty), zmatenost, deprese, abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, poruchy paměti,

– mravenčení nebo podobné pocity, bolest končetin, třes, migréna, mdloby,

– rozmazané vidění, pálení nebo bodání v očích, zánět spojivek, zhoršení zraku, porucha vidění při níž viděné předměty vypadají žluté (xantopsie),

– zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších, závrať,

– nízký krevní tlak, což může být spojeno se změnami polohy (pocit závrati nebo slabosti při napřímení), angina pectoris (bolest na hrudi), poruchy srdečního rytmu, cévní mozková příhoda (přechodná ischemická příhoda, „malá mozková příhoda“), infarkt myokardu, bušení srdce,

– zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo tvorbou modřin,

– bolest v krku, dušnost, zánět průdušek, zápal plic, voda na plicích (což způsobuje potíže s dýcháním), krvácení z nosu, rýma, ucpaný nos,

– zácpa, obstipace, větry, žaludeční nevolnost, žaludeční křeče, zvracení, sucho v ústech, zánět slinné žlázy, bolest zubů,

– žloutenka (zežloutnutí bělma očí a kůže), zánět slinivky břišní,

– kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zarudnutí kůže, citlivost na světlo, suchá kůže, zrudnutí, pocení, vypadávání vlasů,

– bolest paží, ramenou, kyčlí, kolenou nebo jiných kloubů, otok kloubů, ztuhlost, svalová slabost,

– časté močení, také v noci, porucha funkce ledvin včetně zánětu ledvin, infekce močových cest, cukr v moči,

– snížení sexuálního apetitu, impotence,

– otok obličeje, lokalizovaný otok (edém), horečka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

– hepatitida (zánět jater), abnormální testy jaterních funkcí.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

– příznaky podobné chřipce,

– nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou močí (barvy čaje) (rhabdomyolýza),

– nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie),

– celkový pocit nevolnosti (malátnost),

– porucha chuti (dysgeuzie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka obsahuje

– Léčivými látkami jsou losartanum kalicum a hydrochlorothi­azidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 100 mg, což odpovídá losartanum 91,52 mg, a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg.

– Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, makrogol 4000, mastek a oxid titaničitý (E171) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8 mm x 13 mm a tloušťky 4,4 – 5,1 mm.

Tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 98 potahovaných tablet v Al/PVC/PVDC blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Genepharm S.A., 18 km Marathon Anenue, 15351 Pallini, Řec­ko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika

Losartan/Hydrochlo­rothiazid Krka

Francie, Maďarsko

Losartan/Hydrochlo­rothiazide Krka

Řecko

Hypozar Forte

Nizozemsko

Kaliumlosartan/hy­drochlorothia­zide Krka

Polsko

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Slovenská republika

Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka

Slovinsko

Losartan/hidro­klorotiazid Krka

Španělsko

Lavestra HCT

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 6. 2017

7