LOSAGEN 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1. Co je přípravek Losagen a k čemu se používá

Losagen obsahuje léčivou látku losartan, která patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptoru angiotensinu-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na vazebná místa (receptory) v cévách a vyvolává jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan brání vazbě angiotensinu-II na tato vazebná místa, čímž se cévy roztáhnou a krevní tlak se naopak sníží. Losartan zpomaluje zhoršení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2.

Přípravek Losagen se používá:

k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů a u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let. k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2 s laboratorním důkazem poškození funkce ledvin a proteinúrií > 0,5 g denně (stav, kdy moč obsahuje nadměrné množství bílkovin). k léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním, pokud lékař nepovažuje za vhodné léky nazývané inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE, léky používané na snížení krevního tlaku). Pokud bylo Vaše srdeční selhání stabilní na inhibitoru ACE, neměl/a byste být převáděn/a na losartan. u pacientů s vysokým krevním tlakem a zvětšením levé komory bylo prokázáno, že Losagen snižuje riziko cévní mozkové příhody („indikace LIFE“).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losagen užívat

Neužívejte přípravek Losagen: jestliže jste alergický(á) na losartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte závažným selháváním jaterních funkcí. jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (Losagen je také lepší neužívat ani během časné fáze těhotenství – viz také Těhotenství a kojení). jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Losagen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:

jste v minulosti měl/a angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/ nebo jazyka, viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky) silně zvracíte nebo máte průjem, v důsledku čehož u vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin a/nebo solí užíváte diuretika (léky, které zvyšují množství tekutin, které se vyloučí ledvinami) nebo jste na dietě s omezeným příjmem soli, v důsledku čehož u vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin a/nebo solí (viz bod 3 „Dávkování u speciálních skupin pacientů“) je známo, že máte zúžení nebo ucpání cév zásobujících ledviny nebo jestliže jste v minulosti prodělal/a transplantaci ledvin máte poškozená játra (viz body 2 „Neužívejte Losagen“ a 3 „Dávkování u speciálních skupin pacientů“) trpíte srdečním selháním s poškozením nebo bez poškození ledvin nebo souběžné závažné, život ohrožující poruchy srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba, jestliže jste souběžně léčen/a beta-blokátory máte problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem trpíte koronárním onemocněním (snížení krevního průtoku v cévách zásobujících srdce) nebo cerebrovaskulárním onemocněním (snížení krevního průtoku v cévách zásobujících mozek) trpíte primárním hyperaldostero­nismem (onemocnění spojené se zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu v nadledvinách v důsledku poruchy nadledvin) užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– inhibitor ACE (např. enalapril, lisinopril, ramipril), zejména pokud máte cukrovku a s ní související problémy s ledvinami

– aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Losagen“.

Musíte lékaři sdělit, pokud jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná. Losagen se nedoporučuje podávat v časné fázi těhotenství a nesmí se podávat v případě, že jste těhotná více než 3 měsíce, protože by mohl vážně poškodit Vaše dítě v případě, že byste ho v tomto období užívala (viz odstavec o těhotenství).

Děti a dospívající

Losartan byl testován u dětí. Pro více informací se obraťte na svého lékaře.

Losagen se nedoporučuje podávat dětem, které trpí onemocněním ledvin nebo jater, protože u těchto skupin pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.

Losagen se nedoporučuje podávat dětem do 6 let, protože účinek u této skupiny pacientů nebyl prokázán.

Dalšími léčivé přípravky a přípravek Losagen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Buďte zvláště opatrný(á), jestliže během léčby přípravkem Losagen užíváte následující léky:

jiné léky na snížení krevního tlaku, neboť může dojít k dalšímu snížení vašeho krevního tlaku. Krevní tlak mohou snížit i následující léky/skupiny léků: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin. léky, které šetří draslík nebo mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. doplňky draslíku, doplňky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, např. některá diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] či heparin). nesteroidní protizánětlivé léky jako indometacin, včetně inhibitorů COX-2 (léky, které snižují zánět a mohou být použity ke zmírnění bolesti), jelikož mohou snížit účinek losartanu na snížení krevního tlaku.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také infomace v bodě „Neužívejte přípravek Losagen“ a „Upozornění a opatření“).

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, souběžné užívání těchto léků může vést ke zhoršení funkce ledvin.

Léky obsahující lithium by neměly být užívány v kombinaci s losartanem bez pečlivého dohledu Vašeho lékaře. Mohou být nutná speciální preventivní opatření (např. krevní testy).

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním Losagenu předtím, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám užívat jiný lék. Losagen se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je použit po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se připravujete kojit. Losagen se nedoporučuje podávat matkám, které kojí, a v případě, že si přejete kojit, může lékař vybrat jiný lék. Toto platí zejména u novorozenců a předčasně narozených dětí.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Je nepravděpodobné, že by Losagen ovlivnil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Stejně jako u jiných léků na vysoký krevní tlak, losartan může způsobit závrať a ospalost u některých pacientů. Pokud zaznamenáte závrať či ospalost, před vykonáváním uvedených činností se poraďte s lékařem.

Přípravek Losagen obsahuje laktózu

Losagen obsahuje laktosu. Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

3. Jak se přípravek Losagen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte i jiné léky, určí vhodnou dávku. Je důležité, abyste Losagen užíval/a tak dlouho, jak předepsal lékař, aby se udržela plynulá kontrola krevního tlaku.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losagen 50 mg) jednou denně.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku je dosaženo za 3–6 týdnů po zahájení léčby. U některých pacientů může dávka později zvýšena na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Losagen 50 mg) jednou denně.

Pokud máte pocit, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, prosím, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících

Děti mladší 6 let

Losagen se nedoporučuje pro použití u dětí mladších 6 let, protože to nebylo prokázáno, že by v této věkové skupině účinkoval.

Děti ve věku 6 až 18 let

Doporučená počáteční dávka u pacientů, kteří váží mezi 20 a 50 kg je 25 mg jednou denně (maximálně 50 mg losartanu jednou denně) Lékař může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak pod kontrolou.

Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto léku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losagen 50 mg) jednou denně. Dávka může být později zvýšena na 100 mg losartanu jednou denně (dvě tablety přípravku Losagen 50 mg) podle odpovědi krevního tlaku.

Losagen může být podáván současně s jinými léky na snížení krevního tlaku (např. diuretika, blokátory kalciových kanálů, alfa- nebo beta-blokátory a přípravky ovlivňující centrální nervový systém) a inzulínem a jinými běžně používanými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey, glitazony a inhibitory glukosidázy).

Dospělí pacienti se srdečním selháním

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 12,5 mg losartanu jednou denně.

Obecně by dávka měla být postupně zvyšována v týdenních intervalech (tj. 12,5 mg první týden, 25 mg druhý týden, 50 mg třetí týden, 100 mg denně čtvrtý týden, 150 mg denně pátý týden) až na udržovací dávku, jakou určí Váš lékař. Maximální dávka je 150 mg losartanu (například tři tablety přípravku Losagen 50 mg) jednou denně.

Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lék, který zvyšuje množství vody procházející ledvinami) a/nebo digitalisem (lék posilující a zvyšující výkonnost srdce) a/nebo beta-blokátorem.

Poznámka: Přípravek Losagen v síle 12,5 mg a 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou jiné přípravky o této síle.

Dávkování u speciálních skupin pacientů

Lékař může u některých pacientů doporučit nižší dávku, zejména při zahájení léčby, např. u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik, pacientů s poškozením jater nebo u pacientů starších než 75 let. Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkým poškozením jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Losagen“).

Poznámka: Přípravek Losagen v síle 12,5 mg a 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou jiné přípravky o této síle.

Způsob podání

Tablety se polknou a zapijí sklenicí vody. Snažte se denní dávku užívat každý den ve stejnou dobu. Je důležité, abyste přípravek Losagen užíval/a tak dlouho, jak určí lékař.

Losagen lze užívat s jídlem i bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Losagen, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil/a nadměrné množství tablet nebo tablety užije dítě, ihned vyhledejte lékaře. Mezi příznaky předávkování patří nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep, případně zpomalený srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Losagen

Jestliže si zapomenete vzít denní dávku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, přestaňte Losagen užívat a ihned informujte lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice: vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo krku, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním. To mohou být příznaky těžké alergické reakce včetně angioedému. Jde o závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje až 1 z 1000 pacientů. nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou (v barvě čaje) močí. Toto mohou být známky svalových problémů (rhabdomyolýza). Jde o závažný nežádoucí účinek s frekvencí není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) závratě, nízký krevní tlak (zvláště po nadměrné ztrátě vody z těla v cévách, např. u pacientů se závažným selháním srdce nebo během léčby vysokými dávkami diuretik), na dávce závislé ortostatické účinky, tj. snížení krevního tlaku poté, co vstanete z lehu či sedu, tělesná slabost nebo pocit slabosti, únava, pokles počtu červených krvinek (anémie), příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), příliš vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie), vzestup hladiny močoviny v krvi, vzestup hladin kreatininu a draslíku v séru u pacientů se srdečním selháním, změny funkce ledvin včetně selhání ledvin, které mohou způsobit změny v močení a bolest v bedrech.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) ospalost, bolest hlavy, poruchy spánku, bušení srdce (palpitace), pocit tísně na hrudi nebo silná bolest na hrudi (angina pectoris), dušnost (dyspnoe), kašel, bolesti břicha, zácpa, průjem, nevolnost, zvracení, kopřivka, svědění (pruritus),

vyrážka,

místní otok (edém).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) reakce z přecitlivělosti zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schonleinovy purpury), necitlivost či pocit brnění (parestézie), mdloba (synkopa), velmi rychlý a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní), cévní mozková příhoda, zánět jater (hepatitida), který může způsobit zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), zvýšená hladina alanin aminotransferázy (ALT) v krvi, která obvykle ustupuje po ukončení léčby.

Není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů): snížený počet krevních destiček, zvonění v uších (tinitus), poruchy funkce jater, zvýšená citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita), migréna, změny chuti, erektilní dysfunkce, impotence, deprese, zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje silné bolesti břicha, bolest svalů a kloubů, nízká hladina sodíku v krvi (hyponatrémie), které by měly být vidět z krevního testu, chřipkové příznaky, celkový pocit nevolnosti (malátnost), bolest v zádech a infekce močových cest.

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné těm, které jsou pozorovány u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:/

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Losagen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, krabičce nebo na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte přípravek v původním obalu. Neotevírejte blistr, dokud nemáte lék užít.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Losagen obsahuje

Léčivou látkou je losartanum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg léčivé látky losartanum kalicum, což odpovídá 45,76 mg losartanu.

Pomocnými látkami jsou:

Monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Losagen obsahuje laktózu“), předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, magnesium – stearát.

Potah: hydroxypropyl­methylcelulóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Losagen vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté potahované tablety.

Přípravek Losagen je dostupný v blistrech v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 28 (kalendářní balení), 30, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (kalendářní balení), 100, 210, 250, 280, 500* potahovaných tabletách.

Přípravek Losagen je dostupný v HDPE lahvičkách po 100 a 250* tabletách.

*Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics (UK) LTD., Potters Bar, Velká Británie

Výrobce

Liconsa S.A., Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko

McDermott Laboratories T/A, Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Česká republika

Itálie

Švédsko

Losartan Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg & 100 mg filmomhulde tabletten Losagen 25 mg & 50 mg

Losartan Mylan Generics 12,5 mg & 50 mg

Losartan Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg & 100 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.07.2016

9/7