LIPIODOL ULTRA-FLUIDE

1.   Co je přípravek Lipiodol Ultra-Fluide a k čemu se používá

Lipiodol Ultra-Fluide náleží do skupiny jodovaných kontrastních látek.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickému použití.

Tento lék se používá:

– Při rentgenových vyšetřeních: k zobrazení lymfatických (mízních) cév, uzlin a píštělí.

– V intervenční radiologii: při transarteriální chemoembolizaci nádoru jater (hepatocelulárního karcinomu).

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipiodol Ultra-Fluide používat

Přečtěte si informace v této části pozorně.

Vy a váš lékař byste měli zohlednit tyto informace předtím, než vám bude přípravek Lipiodol Ultra-Fluide podán.

Přípravek Lipiodol Ultra-Fluide vám nesmí být podán jestliže jste alergický(á) na oleum ethiodatum (účinná látka) jestliže máte nadměrně aktivní štítnou žlázu (která může způsobovat zvýšenou chuť k jídlu, pokles hmotnosti nebo pocení) jestliže u Vás nedávno došlo k závažnému úrazu nebo krvácení jestliže potřebujete bronchografii, což je typ rentgenového vyšetření, kde je barvivo aplikováno do dolní části plic jestliže trpíte tuberkulózou v době vyšetření jestliže máte závažné onemocnění, které postihuje jeden nebo více orgánů ve vašem těle jestliže máte rozšířené žlučové cesty.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lipodol Ultra-Fluide se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Jako u všech jodovaných kontrastních látek se bez ohledu na způsob podání a dávku mohou projevit nežádoucí účinky, které mohou být mírné, ale rovněž mohou vést k ohrožení života. Tyto účinky se mohou projevit během jedné hodiny od podání nebo vzácněji později, až do sedmi dnů. Často jsou nepředvídatelné, avšak riziko je vyšší, pokud jste již měl(a) nějakou reakci během předchozího podání některé jodované kontrastní látky (viz část 4 – Možné nežádoucí účinky). V takovém případě je třeba, abyste o tom lékaře informoval(a)

Sdělte svému lékaři,

jestliže již dříve u Vás došlo během vyšetření k reakci na kontrastní látku; jestliže máte v anamnéze přecitlivělost na jod; jestliže trpíte astmatem; jestliže trpíte onemocněním, které postihuje Vaše srdce nebo Vaše krevní cévy; jestliže trpíte onemocněním postihujícím Vaše plíce; jestliže trpíte onemocněním postihující Vaše játra jestliže trpíte onemocněním postihujícím Vaše ledviny; jestliže máte rozšířené žíly v jícnu; jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy nebo máte v anamnéze onemocnění štítné žlázy; máte-li podstoupit vyšetření štítné žlázy v blízké budoucnosti nebo léčbu radioaktivním jo­dem;

Ve všech těchto případech Vám Váš lékař podá přípravek Lipiodol Ultra-Fluide, pokud přínosy vyšetření převýší rizika. Pokud dostanete přípravek Lipiodol Ultra-Fluide, váš lékař provede nezbytná opatření a podání přípravku Lipiodol Ultra-Fluide bude pozorně monitorováno.

Pokud jste dítě nebo starší pacient, bude Vám Váš lékař věnovat při použití přípravku Lipiodol Ultra-Fluide zvláštní pozornost.

Další léčivé přípravky a přípravek Lipiodol Ultra-Fluide

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká především těchto léků:

– lék určený k léčbě cukrovky (metformin)

– lék na srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak (tablety na zklidnění srdce a snížení

– krevního tlaku) diuretika (močopudné léky vylučující vodu z těla)

– léky, o kterých víte že jsou škodlivé pro Vaše ledviny (některá antibiotika, antivirové léky)

– interleukin-2 (lék používaný pro léčbu rakoviny nebo na podporu vašeho imunitního systému

Jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a), případně budete možná užívat jakýkoli jiný lék včetně léků nevyžadujících lékařský předpis, informujte svého lékaře nebo lékárníka

Jestliže se léčíte se štítnou žlázou, informujte o podání přípravku Lipiodol Ultra-Fluide svého ošetřujícího lékaře.

Přípravek Lipiodol Ultra-Fluide s jídlem, pitím a alkoholem

Nejsou známé žádné interakce mezi přípravkem Lipiodol Ultra-Fluide a jídlem nebo pitím. Přípravek Lipiodol Ultra-Fluide se podává injekcí. Není žádné zvláštní doporučení týkající se příjmu jídla a pití. Pokud pravidelně pijete alkohol ve velkém množství, měli byste o tom informovat lékaře.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Jste-li těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Kojení

Lipiodol Ultra-Fluide může být vylučován v mateřském mléku.

Nejméně 24 hodin po podání přípravku Lipiodol Ultra-Fluide byste neměla kojit.

Před užitím jakéhokoli léku požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známa žádná zvláštní rizika.

Pokud se po vyšetření necítíte dobře, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

3.   Jak se přípravek Lipiodol Ultra-Fluide používá

Dávkování

Váš lékař určí dávku, která Vám bude podána. Dávka bude záviset na několika faktorech včetně typu vyšetření nebo zákroku, které podstupujete.

Způsob a cesta podání

Přípravek Lipiodol Ultra-Fluide Vám bude podán injekcí.

Můžete být hydratovani podáním infuze před vyšetřením nebo zákrokem a po vyšetření nebo zákroku.

Mohou Vám být podána antibiotika, aby se zabránilo jakékoli infekci, která se může po vyšetření nebo zákroku vyskytnout.

Během vyšetření budete pod dohledem lékaře. Ve vaší žíle může zůstat kanyla. Ta je určena pro případ, kdy by váš lékař potřeboval aplikovat nějaké léky v případě akutních potíží. Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, podávání přípravku Lipiodol Ultra-Fluide bude zastaveno.

Ošetřující personál ví, jaká opatření je třeba při vyšetření zohlednit. Také je si vědom možných komplikací, které se mohou objevit.

Jestliže jste vám bylo podáno více přípravku Lipiodol Ultra-Fluide, než mělo

Je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování přípravkem Lipiodol Ultra-Fluide. Přípravek Vám ve zdravotnickém středisku podá školená osoba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou nastat alergické reakce, jež jsou někdy těžké. Alergii lze rozpoznat podle těchto

r v ♦ a O

účinků:

reakce, jež se objeví velmi rychle (často do jedné hodiny) s puchýřky na pokožce, zarudnutím (erytémem) a svěděním (místními nebo rozsáhlými projevy), náhlým otokem obličeje a krku (angioneurotickým edémem) reakce, jež se projeví na pokožce později, tj. červené pupínky (skvrnitá nebo pupínková vyrážka) a ve výjimečných případech vážné rozsáhlé kožní léze se vznikem puchýřů (Lyellův nebo Stevensův-Johnsonův syndrom) účinky na dýchací cesty: kašel, nosní zánět (rýma), stažené hrdlo, ztížené dýchání, oteklé hrdlo (otok hrtanu), ztížené dýchání v kombinaci s kašlem (bronchiální spasmus), zástava dýchání účinky na srdce a cévy: nízký krevní tlak (hypotenze), závratě, malátnost, poruchy srdečního rytmu, srdeční zástava účinky na trávicí soustavu: nevolnost, zvracení, bolesti břicha

Další možné nežádoucí účinky:

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly po užití přípravku Lipiodol Ultra-Fluide pozorovány. Jejich četnost není známá.

nauzea (pocit na zvracení) zvracení průjem horečka bolesti břicha bolest v místě injekce snížená funkce štítné žlázy (která může způsobit únavu nebo růst hmotnosti) zvýšená funkce štítné žlázy (která může způsobovat zvýšenou chuť k jídlu, pokles hmotnosti nebo pocení) otok různých částí těla (dolní a horní končetiny, krk) embolie (blokáda krevních cév) v mozku, plicích. To se může objevit bez klinických příznaků. zhoršení lymfedému (otoku způsobeného nesprávnou funkcí mízního systému) dušnost kašel

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5.   Jak přípravek Lipiodol Ultra-Fluide uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí době použitelnosti uvedené na ampuli. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lipiodol Ultra-Fluide obsahuje Léčivou látkou je oleum ethiodatum. 1 ml injekčního roztoku obsahuje 480 mg jodu.

Tento přípravek neobsahuje žádnou pomocnou látku.

Jak přípravek Lipiodol Ultra-Fluide vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok přípravku Lipiodol Ultra-Fluide je světle žlutá až jantarově zbarvená čirá olejovitá kapalina.

Je v ampuli o obsahu 1×10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 3. 2018.

Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Lipiodol Ultra Fluide by se měl podávat prostřednictvím vhodné skleněné stříkačky nebo jiných zařízení, u kterých byla provedena studie prokazující kompatibilitu s přípravkem Lipiodol Ultra Fluide. Měly by být dodrženy platné pokyny pro použití těchto zařízení.

V diagnostické radiologii:

Lymphangioade­nografie

Injekce Lipiodol Ultra-Fluide do periferní lymfatické cévy umožňuje zobrazení lymfatického systému až po ductus thoracicus. Bezprostředně pod kůži ležící lymfatické kolektory se nabarví podkožní injekcí 0,5 – 1 ml Patentblau V. Obvyklým místem pro podání je hřbet nohy, eventuálně ruky, v místě 1. a 3. nebo 4. interdigitální řasy. Nabarvené cévy se vypreparují za místního znecitlivění a punktují speciální kanylou, Lipiodol Ultra-Fluide je nutno injektovat nemocnému ležícímu na zádech. Pro pozvolnou aplikaci je nutná infúzní pumpa. Rychlost infuze nemá překročit 0,1 ml za minutu a musí být přizpůsobena transportní kapacitě lymfatického systému. Objeví-li se bolesti v místě podání, je třeba rychlost injekce snížit. Průtok kontrastního přípravku je třeba kontrolovat rentgenologicky, aby bylo možno včas rozpoznat extravazáty, nebo chybné punkce. Infuze se má ukončit, když je dosaženo úrovně pátého bederního obratle. Snímky po skončení infuze (fáze plnění: lymfangiogram) a následující den (fáze střádání: lymfadenogram) informují o morfologických změnách na zobrazených lymfatických cévách a lymfatických uzlinách. Doporučené dávkování:

K zobrazení tříselných, ilických a paraaortálních lymfatických uzlin se u dospělých podává obecně nejvýše 4 – 7 ml Lipiodol Ultra-Fluide pro jednu končetinu. Pokud jsou lymfatické uzliny zřetelné zvětšené, je nutno injektovat na jednu končetinu až 10 ml. Už při celkové dávce překračující 14 ml lze na snímku hrudníku prokázat mikroembolizaci plic z oleje. Celková maximální dávka 20 ml kontrastní látky se nesmí překročit. Jestliže nefunguje střádací funkce ilických a paraaortálních uzlin (po ozařování, nebo lymfadenektomíi), je třeba dávku snížit na polovinu. U dětí a nemocných s podváhou se má dávka rovněž úměrné snížit. U malých dětí ve věku 1–2 let postačuje dávka 1 ml pro končetinu.

Přípravek se musí podávat opatrně pacientům starším 65 let se základními patologickými onemocněními kardiovaskulární, dýchací nebo neurologické soustavy.

U starších pacientů s kardiorespiračním selháním je zapotřebí dávku upravit nebo vyšetření samotné zrušit, protože část přípravku bude dočasně embolizovat plicní kapiláry.

Ke znázornění axilárních lymfatických uzlin ze hřbetu ruky postačuje 3 – 6 ml Lipiodol Ultra-Fluide.

Fistulografie

Před vyšetřením je třeba stanovit, jaké množství kontrastní látky se má podat. Množství kontrastní látky se řídí předpokládanými rozměry píštěle.

V rámci jednoho vyšetření se Lipiodol Ultra-Fluide obvykle podává jednorázově.

V intervenční radiologii:

Transarteriální chemoembolizace hepatocelulárního karcinomu

Lék se podává selektivní intraarteriální katetrizací jaterní tepny. Tento výkon se má provádět na pracovišti intervenční radiologie s potřebným vybavením. Dávka přípravku Lipiodol Ultra Fluide závisí na rozsahu léze, avšak obvykle by u dospělých pacientů neměla překročit celkovou dávku 15 ml.

Lipiodol Ultra Fluide se může mísit s protinádorovými léky, jako je cisplatina, doxorubicin, epirubicin a mitomycin.

Pokyny a bezpečnostní opatření pro použití protinádorových léků se musí přísně dodržovat.

Návod k přípravě směsi přípravku Lipiodol Ultra Fluide s protinádoro­vým lékem:

– Připravte dvě dostatečně velké injekční stříkačky pro celkový objem směsi. První stříkačka bude obsahovat roztok s protinádorovým lékem, druhá bude obsahovat Lipiodol Ultra Fluide.

– Připojte obě stříkačky k třícestnému kohoutu.

– Pohybujte mezi oběma stříkačkami 15 až 20× dopředu a dozadu, abyste získali homogenní směs. Doporučuje se zahájit postup stlačením stříkačky s protinádoro­vým lékem.

– Směs se připravuje v době jejího použití a je třeba ji použít ihned po přípravě (během 3 hodin). Pokud je to během intervenčního radiologického výkonu zapotřebí, je možno směs výše popsaným postupem opětovně homogenizovat.

– Po získání dostačující směsi použijte 1 – 3 ml stříkačku k injekčnímu podání do mikrokatetru. Tento postup lze opakovat každých 6 až 8 týdnů podle odpovědi nádoru a pacientova stavu. Pediatrická populace: