LIPANTHYL SUPRA 160 MG

1. Co je přípravek Lipanthyl Supra 160 mg a k čemu se používá

Přípravek Lipanthyl Supra 160 mg patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako triglyceridy.

Přípravek Lipanthyl Supra 160 mg se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.

Přípravek Lipanthyl Supra 160 mg se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.

v

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipanthyl Supra 160 mg užívat

Neužívejte přípravek Lipanthyl Supra 160 mg, jestliže:

jste alergický(á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Další informace) jste alergický(á) (hypersenzitivní) na arašídy nebo podzemnicový olej nebo sójový lecithin nebo příbuzné produkty jste měl(a) při užívání jiných léků alergickou reakci nebo poškození kůže slunečním zářením nebo UV zářením (tyto léky zahrnují ostatní fibráty a protizánětlivý lék zvaný „ketoprofen“) máte závažné onemocnění jater, ledvin nebo žlučníku máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní, který vyvolává bolesti břicha), která není způsobena vysokými hladinami tuku v krvi

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lipanthyl Supra 160 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

máte jakékoli onemocnění jater nebo ledvin máte pravděpodobně zánět jater (hepatitidu) – příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenku) a zvýšené hodnoty jaterních enzymů (které se ukáží v testech) máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyreóza)

Pokud pro vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lipanthyl Supra 160 mg se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vliv na svaly

Jestliže ucítíte při užívání tohoto přípravku nevysvětlitelné křeče nebo bolest, napětí nebo slabost svalů, přestaňte přípravek Lipanthyl Supra 160 mg užívat a navštivte ihned lékaře.

Je to proto, že tento léčivý přípravek může způsobit svalové obtíže, které mohou být závažné. Tyto obtíže jsou vzácné, ale zahrnují zánět svalů i jejich rozpad. Ten může vyvolat poškození ledvin nebo dokonce smrt.

Váš lékař může provést krevní test, aby zkontroloval vaše svaly před začátkem léčby a během ní.

Riziko rozpadu svalů je vyšší u některých pacientů. Informujte svého lékaře, pokud:

jste starší 70 let máte onemocnění ledvin máte onemocnění štítné žlázy máte vy nebo váš blízký příbuzný onemocnění svalů, které je dědičné pijete velké množství alkoholu užíváte léky zvané statiny snižující cholesterol, jako je simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo fluvastatin jste někdy měl(a) svalové obtíže při léčbě statiny nebo fibráty, jako je fenofibrát, bezafibrát nebo gemfibrozil.

Pokud pro vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lipanthyl Supra 160 mg se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Lipanthyl Supra 160 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li některý z následujících lé­ků:

protisrážlivé léky na ředění krve (jako je warfarin) jiné léky ke kontrole hladiny tuků v krvi (jako jsou statiny nebo fibráty). Užívání statinu spolu s přípravkem Lipanthyl Supra 160 mg může zvýšit riziko svalových obtíží zvláštní skupinu léků k léčbě diabetu (jako rosiglitazon nebo pioglitazon) cyklosporin (imunosupresivum) k potlačení imunitního systému

Pokud pro vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lipanthyl Supra 160 mg se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Lipanthyl Supra 160 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Zapíjejte tabletu sklenicí vody. Je důležité užívat tabletu s jídlem – při užití nalačno nemůže lék správně působit.

Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Lipanthyl Supra 160 mg a řekněte to svému lékaři. Pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, neužívejte přípravek Lipanthyl Supra 160 mg. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék neovlivní vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Lipanthyl Supra 160 mg obsahujelaktosu (druh cukru). Pokud vám lékař řekl,

že nesnášíte některé cukry nebo je nemůžete strávit (trpíte nesnášenlivostí některých cukrů), řekněte to před užitím tohoto léčivého přípravku svému lékaři.

Přípravek Lipanthyl Supra 160 mg obsahujesójový lecithin. Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Lipanthyl Supra 160 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám určí vhodnou sílu přípravku v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě a výši Vašeho rizika.

Užívání tohoto přípravku Zapíjejte tabletu sklenicí vody. Tabletu nedrťte ani nežvýkejte. Užívejte tabletu s jídlem – při užití nalačno se účinek nemůže správně projevit.

Kolik přípravku máte užívat

Doporučená dávka je jedna tableta denně.

Užíváte-li v současné době jednu tobolku obsahující 200 mg fenofibrátu, váš lékař to může změnit na jednu tabletu přípravku Lipanthyl Supra 160 mg.

Lidé s onemocněním ledvin

Máte-li onemocnění ledvin, váš lékař vám může doporučit, abyste užíval(a) nižší dávku. Zeptejte se na to svého lékaře nebo lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících

Použití přípravku Lipanthyl Supra 160 mg u dětí a mladistvých do 18 let se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lipanthyl Supra 160 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lipanthyl Supra 160 mg, než jste měl(a) nebo pokud někdo jiný užil váš lék, řekněte to svému lékaři nebo kontaktujte svou nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lipanthyl Supra 160 mg Jestliže jste zapomněl(a) vzít si svou dávku, vezměte si další dávku s příštím jídlem. Pak pokračujte v užívání tablet jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lipanthyl Supra 160 mg

Nepřestávejte užívat přípravek Lipanthyl Supra 160 mg bez porady s lékařem nebo pokud se budete cítit po užití tablet dobře. To proto, že zvýšené hladiny tuku v krvi vyžadují dlouhodobou léčbu.

Pamatujte, že stejně jako užívání přípravku Lipanthyl Supra 160 mg je také důležité, abyste:

dodržoval(a) nízkotučnou dietu pravidelně cvičil(a).

Pokud lékař ukončí vaši léčbu, neschovávejte si žádné zbylé tablety, jestliže vám to lékař neřekl. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Lipanthyl Supra 160 mg užívat a navštivte ihned lékaře – možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

Méně časté:mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob

křeče nebo bolest, napětí či slabost svalů – to mohou být příznaky zánětu nebo rozpadu svalů, což může být příčinou poškození ledvin nebo dokonce smrti bolesti břicha – ta může být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) bolest na prsou a pocit dušnosti – to mohou být příznaky krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) bolest, zarudnutí nebo otok nohou – to mohou být příznaky krevní sraženiny v noze (hluboké žilní trombózy).

Vzácné:mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob

alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit dýchací obtíže zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů – to mohou být příznaky zánětu jater (hepatitidy).

Neznámé:není známo, jak často se mohou vyskytnout

závažná forma kožní vyrážky se zarudnutím, olupováním a otokem kůže, která se podobá těžké popálenině dlouhodobé plicní obtíže.

Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Lipanthyl Supra 160 mg užívat a navštivte ihned lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte některý z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

Časté:mohou postihnout méně než 1 z 10 osob

průjem bolesti břicha plynatost pocit nevolnosti (nausea) zvracení zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi – prokazatelné v testech zvýšení hladiny homocysteinu (nadměrné množství této aminokyseliny v krvi bylo spojeno se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční, mrtvice a onemocnění periferních cév, i když příčinná souvislost nebyla potvrzena).

Méně časté:mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob

bolest hlavy žlučníkové kameny snížená sexuální energie vyrážka, svědění nebo červené skvrny na kůži vzestup “kreatininu” (látka vylučovaná ledvinami) – prokazatelný v testech.

Vzácné:mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob

padání vlasů vzestup “močoviny” (látka vylučovaná ledvinami) – prokazatelný v testech zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo, solární lampy a solária pokles hemoglobinu (krevní barvivo přenášející kyslík v krvi) a bílých krvinek -prokazatelný v testech.

Neznámé:není známo, jak často se mohou vyskytnout

rhabdomyolýza (rozpad svalové tkáně – viz bod 2 Vliv na svaly) komplikace cholelithiázy (onemocnění způsobené tvorbou a přítomností kaménků ve žlučníku a žlučových cestách) pocit vyčerpání (únava).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lipanthyl Supra 160 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí. Uchovávejte ho při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za slovy „EXP“ a na blistru číselným údajem. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lipanthyl Supra 160 mg obsahuje Léčivou látkou je fenofibratum. Jedna tableta přípravku Lipanthyl Supra 160 mg obsahuje 160 miligramů (mg) fenofibratum. Ostatní složky přípravku jsou: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon 25, krospovidon, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát.

Jak přípravek Lipanthyl Supra 160 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Lipanthyl Supra 160 mg jsou bílé, oválné, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým 160. Tablety jsou k dispozici v blistrech obsahujících 30, 60 a 90 tablet.

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

Výrobce

Recipharm Fontaine

rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon

Francie

Famar L’Aigle

Zone Industrielle No. 1

Route Crulai

61300 L’Aigle

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 10. 2017

7